Ondansan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ondansan 4 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ondansan 4 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Serotonin (5HT3) antagoni
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25890
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-06-2005
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GI – Ondansan

4 mg-Filmtabletten

zugelassen:

17.06.2005

Seite 1 (7)

geändert:

21.01.2016

erstellt:

bearbeitet: DS

kontrolliert:

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ondansan 4 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Ondansetron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ondansan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansan beachten?

Wie ist Ondansan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ondansan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ondansan und wofür wird es angewendet?

Ondansan ist ein Arzneimittel, das gegen Übelkeit und Erbrechen wirkt.

Ondansan wird angewendet bei Erwachsenen

zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, welche während Chemotherapien oder

Strahlentherapien auftreten, sowie

zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation.

Ondansan wird angewendet bei Kindern über 6 Monaten und Jugendlichen

Behandlung

Übelkeit

Erbrechen,

welche

während

Chemotherapien

auftreten.

Ondansan wird angewendet bei Kindern über 1 Monat und Jugendlichen

zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansan beachten?

Ondansan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn

Apomorphin

einnehmen

(wird

Behandlung

Parkinson-Krankheit

verwendet).

GI – Ondansan

4 mg-Filmtabletten

zugelassen:

17.06.2005

Seite 2 (7)

geändert:

21.01.2016

erstellt:

bearbeitet: DS

kontrolliert:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ondansan einnehmen,

wenn

schon

einmal

gegen

andere

Arzneimittel

gegen

Übelkeit

Erbrechen

allergisch waren.

wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmien) haben oder an anderen

Herzerkrankungen leiden. Es kann vorübergehend zu einer Veränderung in Ihrem EKG-

Bild kommen.

wenn Sie mit Arzneimitteln gegen unregelmäßigen Herzschlag (Antiarrhythmika) oder mit

Arzneimitteln, welche den Ruhepuls und den Blutdruck senken (Betablocker), behandelt

werden.

wenn Sie Probleme mit der Salzkonzentration in Ihrem Blut haben, wie Kalium, Natrium

und Magnesium.

wenn Sie zu Verstopfung neigen oder an Darmerkrankungen leiden, die zu Verstopfung

führen können. Diese Beschwerden können durch Ondansetron verstärkt werden.

wenn

einer

Lebererkrankung

leiden

oder

leberschädigende

Arzneimittel

(hepatotoxische Chemotherapeutika) einnehmen müssen. In diesen Fällen sollte eine

engmaschige Kontrolle Ihrer Leberfunktion erfolgen. Dies gilt insbesondere für Kinder und

Jugendliche.

wenn Ihnen bei der Operation die Mandeln entfernt wurden oder entfernt werden sollen,

weil die Behandlung mit Ondansetron die Anzeichen von inneren Blutungen verbergen

kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer der oben angeführten Warnhinweise auf Sie

zutrifft.

Einnahme von Ondansan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie bereits eines der nachfolgend genannten

Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:

Wenn Sie Tramadol (zur Behandlung von Schmerzen) einnehmen: Die schmerzstillende

Wirkung von Tramadol kann abgeschwächt werden.

Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder anderen Krankheiten, wie z.B.

Phenytoin

oder

Carbamazepin,

anwenden:

Wirkung

Ondansetron

kann

abgeschwächt werden.

Ein Antibiotikum, Rifampicin genannt, das zur Behandlung von Tuberkulose, Lepra und

einigen

weiteren

Infektionen

verwendet

wird:

Wirkung

Ondansetron

kann

abgeschwächt werden.

Arzneimittel, die das Herz beeinflussen (wie Haloperidol oder Methadon)

Krebsarzneimittel

(besonders

Anthracycline):

Risiko

für

Auftreten

unregelmäßigem Herzschlag kann erhöht sein.

Apomorphin

Behandlung

Parkinson-Krankheit

(siehe

„Ondansan

darf

nicht

angewendet werden“)

Anti-Arrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag)

Arzneimittel

(Betablocker),

Behandlung

bestimmten

Herz-

oder

Augenproblemen, Angstzuständen oder zur Vermeidung von Migräne verwendet werden.

Selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Serotonin-Noradrenalin-Wiederauf-

nahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen)

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4 mg-Filmtabletten

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17.06.2005

Seite 3 (7)

geändert:

21.01.2016

erstellt:

bearbeitet: DS

kontrolliert:

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Verwendung von Ondansan in der Schwangerschaft kann nicht empfohlen werden.

Stillzeit

Ondansan soll während des Stillens nicht angewendet werden. Ondansetron geht in die

Muttermilch über. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ondansan hat keine bzw. eine vernachlässigbare Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ondansan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ondansan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Ondansan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Dosierung

Dosierung

Ihrer

Behandlung

abhängt,

wird

Arzt

Einzelfall

entscheiden, welche Dosis Sie in welchen Abständen benötigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Übelkeit fortbesteht.

Anwendung bei Erwachsenen

Durch Chemotherapie oder Strahlentherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen

Am Tag der Chemo- oder Strahlentherapie:

Die empfohlene Dosis beträgt:

8 mg 1 bis 2 Stunden vor der Behandlung und 12 Stunden danach

weitere 8 mg.

An den darauffolgenden Tagen:

empfohlene

Dosis

beträgt:

zweimal

täglich

Tage

lang

nach

Chemo-

oder

Strahlentherapie.

Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

Die empfohlene Dosis beträgt: 16 mg eine Stunde vor der Operation

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

GI – Ondansan

4 mg-Filmtabletten

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17.06.2005

Seite 4 (7)

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21.01.2016

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bearbeitet: DS

kontrolliert:

Durch Chemotherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen bei Kindern ab 6 Monaten und

Jugendlichen

Am Tag der Chemo- oder Strahlentherapie:

Die empfohlene Dosis beträgt:

8 mg 1 bis 2 Stunden vor der Behandlung und 12 Stunden danach

weitere 8 mg, sie ist aber abhängig von der Körperoberfläche des Kindes.

An den darauffolgenden Tagen:

Ihr Arzt wird über die richtige Dosierung von Ondansan für Ihr Kind entscheiden.

Die empfohlene Dosis beträgt: bis zu 8 mg pro Tag für bis zu 5 Tage lang nach Chemo- oder

Strahlentherapie.

Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern ab 1 Monat und Jugendlichen

Für Kinder liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher wird die Einnahme von Ondansan

Filmtabletten

Vorbeugung

Übelkeit

Erbrechen

nach

Operationen

für

Kinder

nicht

empfohlen.

Ältere Patienten

Ondansan wird bei Patienten über 65 Jahren gut vertragen.

Durch Chemotherapie oder Strahlentherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

Hierzu liegen nur wenige Erfahrungen vor.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Leberfunktion soll die tägliche Gesamtdosis

nicht mehr als 8 mg Ondansetron betragen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit langsamem Spartein-/

Debrisoquinmetabolismus

Es ist keine Änderung der Dosis oder der Anwendungsart erforderlich.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viele Ondansan-Filmtabletten eingenommen haben,

setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung oder suchen sie direkt ein

Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.

Für medizinisches Fachpersonal: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende

dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Ondansan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben und Übelkeit oder Erbrechen auftreten,

nehmen Sie sobald wie möglich eine Filmtablette ein und setzen Sie die Behandlung dann wie

zuvor fort. Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, jedoch keine Übelkeit

verspüren, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

GI – Ondansan

4 mg-Filmtabletten

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17.06.2005

Seite 5 (7)

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21.01.2016

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kontrolliert:

Wenn Sie die Einnahme von Ondansan abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihrer Filmtabletten nicht ab, selbst wenn Sie sich wohl fühlen,

bevor Ihr Arzt dies anordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt. Die Anzeichen

können Folgendes einschließen:

Anschwellen der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schwierigkeiten

beim Schlucken oder Atmen verursachen

Rötung, Juckreiz und Ausschlag

Andere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hitze- oder Wärmegefühl, Erröten

Verstopfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Brustschmerzen mit oder ohne Veränderungen im EKG

Verlangsamter (Bradykardie) und/oder unregelmäßiger Herzschlag

Unwillkürliche

Bewegungsstörungen,

z.B.

unwillkürliche

Bewegungen

Augen,

anormale

Muskelkrämpfe, die Drehungen oder Zuckungen des Körpers verursachen können

Krampfanfälle

Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Schluckauf

Veränderungen

Leberfunktionstests

wurde

häufig

Patienten,

welche

Cisplatin

erhielten, beobachtet

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen (siehe oben)

Schwindel vorwiegend durch zu schnelle intravenöse Anwendung von Ondansetron

Vorübergehende Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen) vorwiegend während zu schneller

intravenöser Gabe

Herzrhythmusstörungen (verursacht manchmal plötzlichen Bewusstseinsverlust)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

GI – Ondansan

4 mg-Filmtabletten

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17.06.2005

Seite 6 (7)

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21.01.2016

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kontrolliert:

Kurzzeitige Erblindung vorwiegend bei intravenöser Gabe, welche üblicherweise nach 20 Minuten

wieder vorüber war. Diese Nebenwirkung wurde gewöhnlich bei Patienten

beobachtet, die

Chemotherapeutika einschließlich Cisplatin erhielten.

Ein großflächiger Hautausschlag mit Bläschen und sich schälender Haut auf einen Großteil der

Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mundtrockenheit

Die Nebenwirkungen bei Kinder und Jugendlichen sind mit jenen der Erwachsenen vergleichbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Ondansan aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Blisterpackung

Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ondansan enthält

Der Wirkstoff ist: Ondansetron. 1 Filmtablette enthält 5 mg Ondansetronhydrochlorid-

Dihydrat entsprechend 4 mg Ondansetron.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke,

mikrokristalline Cellulose, Povidon, Talkum, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E

171), Eisenoxid rot (E 172).

Wie Ondansan aussieht und Inhalt der Packung

GI – Ondansan

4 mg-Filmtabletten

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17.06.2005

Seite 7 (7)

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21.01.2016

erstellt:

bearbeitet: DS

kontrolliert:

Ondansan 4 mg-Filmtabletten sind rote, runde, beidseitig nach außen gewölbte Filmtabletten.

Packungsgrößen: Blisterpackungen zu 10 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z. Nr.: 1-25890

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome

Bisher

gibt

wenig

Erfahrung

Überdosierungen,

doch

sind

Falle

einer

versehentlichen

Überdosierung

folgende

Vergiftungserscheinungen

erwarten:

Sehstörungen, schwere Verstopfung, Hypotonie und eine vasovagale Episode mit einem

vorübergehenden

AV-Block

zweiten

Grades.

allen

Fällen

sind

Ereignisse

wieder

vollständig abgeklungen. Ondansetron verlängert das QT-Intervall dosisabhängig. Eine EKG-

Überwachung wird bei Fällen von Überdosierung empfohlen.

Fälle

entsprechend

einem

Serotoninsyndrom

wurden

jungen

Kindern

nach

einer

oralen

Überdosierung berichtet.

Therapie

Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Ondansetron, daher ist bei Verdacht auf eine

Überdosierung, falls notwendig, eine geeignete symptomatische und unterstützende Therapie

einzuleiten.

Eine Verabreichung von Ipecacuanha zur Therapie der Überdosierung wird nicht empfohlen,

da die Patienten auf Grund des antiemetischen Effekts von Ondansetron selbst auf diese

Therapie wahrscheinlich nicht ansprechen.

Kinder und Jugendliche

Es wurden Fälle gemeldet, in denen Säuglinge und Kinder im Alter von 12 Monaten bis 2

Jahren versehentlich Überdosen von Ondansetron geschluckt haben und bei denen die

aufgetretenen

Symptome

einem

Serotoninsyndrom

passen

(die

geschätzte

aufgenommene Menge überschritt 4 mg/kg).

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety