OncoTice zur intravesikalen Instillation
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-09-2023
Fachinformation
(SPC)
23-12-2022
Wirkstoff:
MYCOBACTERIUM BOVIS
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme Gesellschaft mbH
ATC-Code:
L03AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
MYCOBACTERIUM BOVIS
Einheiten im Paket:
1 Durchstichflasche mit ca. 5x10(8)KBE Tice BCG, Laufzeit: 12 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
BCG-Impfstoff
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1991-10-30
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ONCOTICE – ZUR INTRAVESIKALEN INSTILLATION
Wirkstoff: Mycobacterium bovis (BCG) Stamm TICE
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist OncoTICE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von OncoTICE beachten?
3.
Wie ist OncoTICE anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OncoTICE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ONCOTICE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
OncoTICE gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die Immunstimulanzien
genannt werden. Diese
Arzneimittel regen bestimmte Teile des Immunsystems an.
OncoTICE wird zur Behandlung von oberflächlichem Harnblasenkrebs
angewendet. Es wird auch
verwendet, um ein Wiederauftreten der Erkrankung nach einer
Harnblasenoperation zu vermeiden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VON DER ANWENDUNG VON ONCOTICE BEACHTEN?
ONCOTICE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE
•
allergisch gegen Mycobacterium bovis oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile des Arzneimittels sind.
•
eine Harnweginfektion haben. Wenn Sie an einer Harnblasenentzündung
(Cystitis) leiden, werden
Sie zuerst eine Behandlung mit Antibiotika erhalten, bevor die
Behandlung mit OncoTICE
beginnt. Die Behandlung mit Antibiotika muss abgeschlossen sein, bevor
OncoTICE angewendet
wird.
•
Blut im U
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ONCOTICE – ZUR INTRAVESIKALEN INSTILLATION
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
OncoTICE ist ein gefriergetrocknetes Produkt, das abgeschwächte
Bazillen des Mycobacterium bovis
enthält, die von einer Kultur von Calmette-Guérin Bazillen (BCG)
entnommen werden.
Gefriergetrocknetes OncoTICE ist in Durchstechflaschen erhältlich,
welche jeweils 2-8 x 10
8
koloniebildende Einheiten (CFU) enthalten. Nach Rekonstitution in 50
ml Kochsalzlösung enthält die
Suspension 0,4-1,6 x 10
7
CFU/ml.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Die Durchstechflasche
enthält 0,056mg Kalium (als
Phosphat vorliegend).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen
Instillation.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
OncoTICE wird zur Behandlung des flachen Urothelzellkarzinomes in situ
(CIS) der Harnblase und
als adjuvante Therapie nach transurethraler Resektion (TUR) eines
primären oder rezidivierenden
superfiziellen papillären Urothelzellkarzinoms der Harnblase Stadium
T
A
(Grad 2 oder 3) oder T
1
(Grad 1, 2 oder 3) angewendet. OncoTICE wird nur dann beim papillären
Karzinom des Stadiums
T
A
Grad 1 empfohlen, wenn das Tumorrezidivrisiko als hoch beurteilt wird.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG_
Pro Instillation wird der rekonstituierte und verdünnte Inhalt einer
Durchstechflasche OncoTICE in
die Harnblase eingebracht.
Initialtherapie
Die Therapie umfasst eine wöchentliche Instillation von OncoTICE
während einer Periode von 6
aufeinanderfolgenden Wochen. Wird sie als adjuvante Therapie nach TUR
eines superfiziellen
Urothelialzellkarzinoms der Harnblase (siehe „Anwendungsgebiete“)
verwendet, sollte die
Behandlung mit OncoTICE 10 bis 15 Tage nach durchgeführter TUR
begonnen werden. Die
Behandlung sollte erst nach Abheilen der Schleimhautläsionen nach TUR
begonnen werden.
Erhaltungstherapie
Eine Erhaltungs
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