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OncoTice zur intravesikalen Instillation

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • OncoTice zur intravesikalen Instillation
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Durchstichflasche mit ca. 5x10(8)KBE Tice BCG, Laufzeit: 12 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • OncoTice zur intravesikalen Instillation
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • BCG-Impfstoff
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00074
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-10-1991
  • Letzte Änderung:
  • 03-11-2017

Packungsbeilage


Gebrauchsinformation: Information für Patienten

OncoTICE – zur intravesikalen Instillation

Wirkstoff: Mycobacterium bovis (BCG) Stamm TICE

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist OncoTICE und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von OncoTICE beachten?

3. Wie ist OncoTICE anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist OncoTICE aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist OncoTICE und wofür wird es angewendet?

OncoTICE gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die Immunstimulanzien genannt werden.

Diese Arzneimittel regen bestimmte Teile des Immunsystems an.

OncoTICE wird zur Behandlung von oberflächlichem Harnblasenkrebs angewendet. Es wird

auch verwendet, um ein Wiederauftreten der Erkrankung nach einer Harnblasenoperation zu

vermeiden.

2.

Was sollten Sie von der Anwendung von OncoTICE beachten?

OncoTICE darf nicht angewendet werden, wenn Sie

allergisch gegen Mycobacterium bovis oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels sind.

eine Harnweginfektion haben. Wenn Sie an einer Harnblasenentzündung (Cystitis) leiden,

werden Sie zuerst eine Behandlung mit Antibiotika erhalten, bevor die Behandlung mit

OncoTICE beginnt. Die Behandlung mit Antibiotika muss abgeschlossen sein, bevor

OncoTICE angewendet wird.

Blut im Urin haben.

derzeit an einer aktiven Tuberkulose leiden. Ihr Arzt muss möglicherweise einen

Hautreaktionstest (Mantoux) durchführen.

derzeit mit Anti-Tuberkulose-Medikamenten behandelt werden.

an einem geschwächten Immunsystem leiden (reduzierte Immunität gegenüber

Infektionskrankheiten), unabhängig von der Ursache.

HIV positiv sind.

schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der ersten Instillation mit OncoTICE wird Ihr Arzt möglicherweise einen Hauttest

(Mantoux-Test) vornehmen um festzustellen, ob Sie an aktiver Tuberkulose leiden.

Wenn die Harnblasenwand oder der Harnleiter während des Setzens des Katheters

beschädigt wird, ist es erforderlich die Behandlung bis zum Abheilen der Verletzung zu

verschieben.

Es ist wichtig, dass eine Infektion mit dem HIV-Virus ausgeschlossen wird. Dafür kann

die Abnahme einer Blutprobe für einen HIV-Test nötig sein. Ihr Arzt könnte Sie auch

nach Risikofaktoren wie ungeschütztem Sex, Verwendung von unsterilen Nadeln bei

Drogenkonsum sowie Bluttransfusionen fragen.

Ihr Arzt wird Sie nach jeder intravesikalen Behandlung auf Symptome einer systemischen

BCG Infektion und Anzeichen einer Vergiftung genau beobachten (Fieber über 39,5°C

über mindestens 12 Stunden, Fieber über 38,5°C über mindestens 48 Stunden, miliare

Pneumonie, granulomatöse Hepatitis, Abweichungen im Leberfunktionstest, organische

Dysfunktion (außer im Urogenitaltrakt) mit Granulomen in der Biopsie, Reiter-Syndrom).

Späte Infektionen mit BCG sind üblicherweise lokalisiert und können sich als mykotische

Aneurysmen (Erweiterung der Arterienwand) äußern.

Um Ihren Partner vor einer Übertragung der BCG-Bakterien zu schützen, wird in der

Woche nach der Behandlung mit OncoTICE von Geschlechtsverkehr abgeraten. Bei

vorschriftsmäßiger Verwendung von Kondomen und unter der Voraussetzung, dass diese

nicht reißen, ist gegen Geschlechtsverkehr nichts einzuwenden.

Vermeiden Sie bitte jeden Kontakt in Ihrer Umgebung mit Personen, deren

Immunsystem geschwächt ist.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von OncoTICE bei Kindern und Jugendlichen ist nicht

erwiesen.

Anwendung von OncoTICE mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

rezeptpflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Arzneimittel/Behandlungen können die Wirksamkeit von OncoTICE vermindern:

Antibiotika, besonders Mittel gegen Tuberkulose: eine Resistenz gegenüber Pyrazinamid

und Cycloserin wurde beschrieben.

Arzneimittel, welche das Immunsystem unterdrücken (Immunsuppressiva)

Arzneimittel, welche die Produktion von Knochenmarkzellen unterdrücken

(Knochenmarksuppressiva)

Strahlentherapie

Antiseptika (zur Wunddesinfektion) und Gleitmittel.

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen oder eine dieser Behandlungen erhalten, wird

Ihr Arzt die Behandlung mit OncoTICE so lange verschieben, bis die Einnahme des

Arzneimittels beendet oder die Behandlung abgeschlossen ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

OncoTICE darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. OncoTICE darf in der

Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird.

OncoTICE enthält Glyzerin (E 422)

Die Anwendung des Hilfsstoffes Glyzerin (E422), welcher in diesem Arzneimittel

(OncoTICE) enthalten ist, kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

3.

Wie ist OncoTICE anzuwenden?

Zur intravesikalen Anwendung (innerhalb der Harnblase).

Darf nicht intravenös, subkutan oder intramuskulär angewendet werden.

OncoTICE muss vom Arzt oder einer Krankenschwester in die Harnblase eingebracht werden.

Der Inhalt einer Durchstechflasche wird in 50 ml einer sterilen physiologischen

Kochsalzlösung aufgelöst. Zuerst wird Ihre Harnblase mittels eines Katheters entleert, durch

den dann die OncoTICE Lösung in die Harnblase instilliert wird. Es ist wichtig, dass Sie 4

Stunden vor und während der Behandlung nichts trinken. Die OncoTICE Lösung muss 2

Stunden in der Harnblase bleiben, um ein optimales Behandlungsergebnis zu erzielen. Das

Arzneimittel muss mit der gesamten Blasenwand in Kontakt kommen. Aus diesem Grund

sollen Sie sich bewegen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie nicht vor dem Ende der zweistündigen Behandlung Harn lassen.

Nach zwei Stunden müssen Sie die Blase in sitzender Position entleeren. Es ist wichtig, dass

Sie in den 6 Stunden nach der Behandlung im Sitzen urinieren und jedes Mal vor dem

Urinieren 2 Tassen Haushaltsbleichmittel in die Toilette leeren. Bleichmittel und Urin sollen

vor dem Hinunterspülen 15 Minuten in der Toilette bleiben. OncoTICE enthält lebende BCG

Bakterien, welche auch in Ihrem Urin vorhanden sein könnten. OncoTICE wird üblicherweise

einmal pro Woche über 6 Wochen angewendet. Danach folgt eine wöchentliche Instillation

während einer Periode von 3 aufeinander folgenden Wochen nach 3, 6 und 12 Monaten nach

Behandlungsbeginn. Die dreiwöchige Behandlung kann danach alle 6 Monate wiederholt

werden.

Allgemeine Hygiene

Um Ihre Familie und Kontaktpersonen zu schützen, ist es wichtig, dass Sie nach dem

Wasserlassen Hände und Intimbereich waschen und vorhandene Hautverletzungen

desinfizieren. Dies gilt vor allem für die ersten Male nach einer BCG-Behandlung. Sind

verletzte Hautpartien kontaminiert, wird die Anwendung eines geeigneten

Desinfektionsmittels empfohlen (fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker).

Wenn Sie eine größere Menge OncoTICE erhalten haben, als Sie sollten

OncoTICE wird mit dem Inhalt einer Durchstechflasche vom medizinischen Personal

vorbereitet, daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel OncoTICE erhalten. Wenn dies

trotzdem der Fall sein sollte, wird Sie Ihr Arzt eingehend auf Anzeichen einer BCG-Infektion

untersuchen. Falls nötig, erhalten Sie Arzneimittel gegen Tuberkulose.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig beobachtete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Harnblasenentzündung

Schmerzhaftes Harnlassen (Dysurie), häufiges Harnlassen (Pollakisurie) und Blut im Harn

(Hämaturie). Im Allgemeinen verschwinden diese Anzeichen innerhalb von zwei Tagen.

Grippeähnliche Symptome wie Fieber, Unpässlichkeit und Müdigkeit. Diese Anzeichen

treten üblicherweise innerhalb von 4 Stunden nach der Behandlung auf und dauern 24 bis

48 Stunden.

Häufig beobachtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gelenksschmerzen

Arthritis (Gelenksentzündung)

Muskelschmerzen

Übelkeit und Erbrechen

Bauchschmerzen

Durchfall

Lungenentzündung

Anämie (Blutarmut, Mangel an roten Blutkörperchen)

Harnverlust (Inkontinenz)

Starker unwiderstehlicher Harndrang

Harnweginfekte

Abnormer Harnbefund

Starregefühl (Rigor)

Gelegentlich beobachtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hautausschläge

Hepatitis in Verbindung mit Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen)

Abnormer Leberfunktionstest

Verminderung der Blutplättchen oder Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen

sowie der Blutplättchen in Verbindung mit Müdigkeit und/oder blauen Flecken

Erschwertes Harnlassen bei Harnleiterverengung

Eiter im Harn

Harnstau

Verengung der Harnblase

Tuberkulose

Selten beobachtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Sepsis (Blutvergiftung)

Entzündung der Nebenhoden

Husten

Sehr selten beobachtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Haarausfall

Verstärktes Schwitzen

Kopfschmerzen

Erhöhte Muskelspannung

Abnormes Empfinden wie Prickeln, Brennen, Stechen oder Jucken

(Empfindungsstörungen wie Parästhesie, Dysästhesie und Hyperästhesie)

Konjunktivitis (Bindehautentzündung)

Schwindelgefühl, Benommenheit

Appetitlosigkeit

Konfusion (Verwirrtheit)

Schläfrigkeit

Nervenschmerzen

Gewichtsverlust

Verdauungsstörung (Dyspepsie)

Blähungen

Niedriger Blutdruck

Bronchitis

Atemnot

Halsschmerzen (Rachenentzündung)

Erkältung

Schwellung der Lymphknoten

Akutes Nierenversagen

Entzündung der Eichel

Entzündung der Hoden

Entzündung der Prostata (Vorsteherdrüse)

Anstieg des Prostatawertes (PSA) im Blut

Vulvovaginale Beschwerden (Beschwerden im Bereich der Scheide wie Brennen, Jucken,

Wundsein)

Reiter Syndrom (eine kombinierte Entzündung der Bindehäute, Harnleiter und Gelenke)

Lupus vulgaris (eine chronische Infektionskrankheit)

Rückenschmerzen

Schmerzen im Brustkorb

Wasseransammlung in den Gliedmaßen (Ödeme)

Granulome (entzündliche Neubildung von Geweben)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Infektiöses Aneurysma (Erweiterung der Arterienwand)

Allergische Reaktionen

Systemische BCG Infektionen (Auftreten von Erregern in der Blutbahn)

Falls die Anzeichen schwerwiegend sind oder länger als 48 Stunden andauern, sollten Sie

Ihren Arzt kontaktieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist OncoTICE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

OncoTICE wird im Krankenhaus entsprechend den Anweisungen des Herstellers auf der

Verpackung aufbewahrt.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank

lagern (2°C - 8°C).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Etikette nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was OncoTICE enthält

Der Wirkstoff ist: Bazillus Calmette-Guérin (BCG). Das ist ein speziell angepasstes

Bakterium.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Asparagin, Citronensäure (E330),

Kaliumhydrogenphosphat (dibasisch), Magnesiumsulfat, Eisenammoncitrat, Glyzerin

(E422), Ammoniumhydroxid (E527) und Zinkformat.

Wie OncoTICE aussieht und Inhalt der Packung

OncoTICE ist ein Pulver zur Herstellung einer Suspension für die intravesikale Instillation,

das nach Auflösung mittels Katheter in die Harnblase eingebracht wird.

OncoTICE ist in einem Karton mit 1 Durchstechflasche verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

Hersteller

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Niederlande

Z. Nr.: 2-00074

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2017.

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