Oncept IL-2

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oncept IL-2
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oncept IL-2
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Katzen
  • Therapiebereich:
  • Antineoplastische und immunologische Mittel
  • Anwendungsgebiete:
  • Immuntherapie verwendet werden in Verbindung mit einer Operation und Strahlentherapie bei Katzen mit Fibrosarkom (2-5 cm Durchmesser) ohne Metastasen oder Lymphknoten-Beteiligung zu reduzieren, die Gefahr eines Rückfalls und erhöht die Zeit bis zum Rezidiv (lokalrezidiv oder Metastasen).
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 2

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002562
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-05-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002562
  • Letzte Änderung:
  • 09-01-2019

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/151380/2013

EMEA/V/C/002562

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Oncept IL-2

Feline Interleukin-2-Rekombinante des Kanarienpockenvirus

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Oncept IL-2?

Oncept IL-2 ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff feline Interleukin-2-Rekombinante des

Kanarienpockenvirus (vCP1338) enthält. Es ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) und als

Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.

Wofür wird Oncept IL-2 angewendet?

Oncept IL-2 wird zur Behandlung von Katzen mit einem Fibrosarkom, einem aggressiven Tumortypen,

der das Weichgewebe befällt, angewendet. Es wird in Kombination mit Exzision und Strahlentherapie

zur Senkung des Risikos und der Verzögerung eines Wiederauftretens des Tumors angewendet. Oncept

IL-2 wird angewendet, wenn der Tumor einen Durchmesser von 2 bis 5 cm erreicht hat und der Krebs

nicht in andere Teile des Körpers gestreut hat.

Die Behandlung mit Oncept IL-2 sollte am Tag vor der Strahlentherapie und vorzugsweise innerhalb

eines Monats nach der Exzision des Tumors begonnen werden. Ein Behandlungszyklus besteht aus

sechs 1-ml-Dosen. Die ersten vier Dosen werden in Abständen von einer Woche und die letzten zwei in

Abständen von zwei Wochen verabreicht. Jede Dosis wird auf fünf Injektionen (von jeweils etwa

0,2 ml), die unter die Haut um die Stelle des exzidierten Tumors verabreicht werden, verteilt.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wirkt Oncept IL-2?

Oncept-IL2 ist ein immunmodulierendes Mittel, d. h., es beeinflusst die Aktivität des Immunsystems

(die natürliche Abwehr des Körpers). Der Wirkstoff von Oncept IL-2 ist ein Träger-

Kanarienpockenvirus, welches das Gen zur Bildung des Proteins felines Interleukin-2 (IL-2) enthält. IL-

2 wirkt, indem es einige der spezialisierten Zellen des Immunsystems dazu stimuliert, die Krebszellen

anzugreifen. Man geht davon aus, dass somit die Krebszellen abgetötet werden.

Das Virus ermöglicht an der Injektionsstelle die Bildung von IL-2 in kleinen Mengen und über einen

längeren Zeitraum. Kanarienpockenviren verbreiten und vermehren sich nicht in Katzen oder anderen

Säugetieren. Oncept-IL2 wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNA-Rekombinationstechnik“

oder „Gentechnik“ bekannt ist: Es enthält Viren, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur

Bildung von IL-2 befähigt.

Wie wurde Oncept IL-2 untersucht?

Oncept IL-2 wurde in zwei Feldstudien an 71 Katzen untersucht, die spontan ein Fibrosarkom

entwickelt hatten, das nicht in andere Teile des Körpers gestreut hatte. In den zwei Studien wurden

insgesamt 48 mit Oncept IL-2 behandelte Katzen mit 23 Kontrollkatzen verglichen, bei denen nur eine

Exzision und eine Strahlentherapie durchgeführt worden waren. Die Hauptmessgröße der Wirksamkeit

war die Zeit bis zum Wiederauftreten oder Streuen des Tumors (Rezidiv).

Welchen Nutzen hat Oncept IL-2 in diesen Studien gezeigt?

Die Studien zeigten, dass die Tumore bei mit Oncept IL-2 behandelten Katzen später wieder auftraten

(nach über 730 Tagen basierend auf dem Mittelwert des Bereichs) als bei den Kontrollkatzen (nach 287

Tagen). Oncept IL-2 senkte das Risiko eines Rezidivs ab sechs Monaten nach Beginn der Behandlung

um etwa 56 % nach einem Jahr und um 65 % nach zwei Jahren.

Welches Risiko ist mit Oncept IL-2 verbunden?

Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Oncept IL-2 auftreten können, sind vorübergehende

Apathie (Teilnahmslosigkeit) und Fieber (erhöhte Körpertemperatur von über 39,5 °C, ausgehend von

einem normalen Wert von 38 bis 38,5 °C).

Es können moderate Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, die zu Anzeichen von Schmerzen

beim Berühren des Bereichs, Schwellung und Kratzen führen. Sie bilden sich gewöhnlich innerhalb

einer Woche spontan zurück.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Wenn das Arzneimittel versehentlich selbst injiziert wird, sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt

werden und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgelegt werden.

Warum wurde Oncept IL-2 zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Oncept IL-2

gegenüber den Risiken der Behandlung in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und

empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oncept IL-2 zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-

Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Oncept IL-2

EMA/151380/2013

Seite 2/3

Weitere Informationen über Oncept IL-2

Am 3. Mai 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Oncept IL-2 in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses

Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im März 2013 aktualisiert.

Oncept IL-2

EMA/151380/2013

Seite 3/3

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Oncept IL-2

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Oncept IL-2 Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Katzen

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml des fertig aufbereiteten Impfstoffs enthält:

Feline Interleukin-2-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP1338) ......................≥ 10

EAID*

*im ELISA ermittelte infektiöse Dosis 50%

Lyophilisat: weißliches, homogenes Pellet.

Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Immuntherapie in Verbindung mit Exzision und Strahlentherapie bei Katzen mit einem

Fibrosarkom (2-5 cm Durchmesser) ohne Metastasen oder Lymphknotenbefall. Zur Reduktion des

Risikos von Rezidiven und der Verzögerung ihres Auftretens (Rezidiv an der Exzisionsstelle oder

Metastasierung). Dies wurde in einem Feldversuch über 2 Jahre gezeigt.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Sehr häufig traten moderate Lokalreaktionen (Palpationsschmerz, Schwellung, Kratzen) in

Sicherheitsstudien auf. Sie verschwanden gewöhnlich spontan nach längstens 1 Woche. Häufig traten

vorübergehend Apathie und Fieber (über 39,5°C) in Feldstudien auf.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katzen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung.

Nach Auflösung des Lyophilisates mit dem Lösungsmittel vorsichtig schütteln und fünf Injektionen

(jeweils ca. 0,2 ml) um die Tumorexzisionsstelle setzen: jeweils eine Injektion in jede Ecke und eine

Injektion ins Zentrum eines 5 cm x 5 cm großen, in die Mitte der Operationsnarbe zentrierten

Quadrates.

Behandlungsschema: 4 Behandlungen in Abstand von jeweils 1 Woche (Tag 0, Tag 7, Tag 14,

Tag 21), gefolgt von 2 Behandlungen im Abstand von 2 Wochen (Tag 35, Tag 49).

Das Behandlungsschema ist am Tag vor der Strahlentherapie zu beginnen, vorzugsweise innerhalb

eines Monats nach der chirurgischen Exzision.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2

C – 8

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Nach dem Auflösen sofort verbrauchen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die empfohlene Verabreichung an 5 Injektionsstellen ist wichtig, um die Wirksamkeit des

Tierarzneimittels sicherzustellen; die Anwendung an nur einer Injektionsstelle kann die Wirksamkeit

herabsetzen (siehe Abschnitt „DOSIERUNG

FÜR

JEDE

TIERART,

DAUER

ANWENDUNG“).

Die Wirksamkeit wurde nur in Verbindung mit Exzision und Strahlentherapie geprüft; daher soll die

Behandlung nach dem in Abschnitt „DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER

ANWENDUNG“ beschriebenen Schema durchgeführt werden.

Die Wirksamkeit wurde nicht bei Katzen mit Metastasen oder Lymphknotenbefall geprüft.

Da die Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten Behandlung bei einem Wiederauftreten des

Fibrosarkoms nicht untersucht worden ist, sollte eine Wiederholung der Behandlung durch den

Tierarzt unter Berücksichtigung des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses erfolgen.

Die Wirksamkeit der Behandlung ist nicht länger als 2 Jahre nach der Behandlung untersucht worden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Kanarienpockenvirus-Rekombinanten sind für den Menschen bekanntermaßen unbedenklich. Leichte

lokale und / oder systemische Reaktionen im Zusammenhang mit einer Selbstinjektion können

vorübergehend beobachtet werden. Darüber hinaus zeigte felines IL-2 im Vergleich zu humanem IL-2

eine sehr geringe biologische Aktivität auf menschliche Leukozyten. Bei versehentlicher

Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach der Verabreichung einer Überdosis (10 Dosen) können gelegentlich eine vorübergehende,

mäßige bis ausgeprägte Hyperthermie sowie lokale Reaktionen (Schwellung, Rötung oder leichte

Schmerzen und in einigen Fällen vermehrte Wärme an der Injektionsstelle) auftreten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des immunologischen

Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob das

immunologische Tierarzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels

angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels oder anderer

Bestandteile, die zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten

sind.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Der Impfstamm vCP1338 ist ein rekombinantes Kanarienpockenvirus, das felines Interleukin-2 (IL-2)

exprimiert. Das Virus exprimiert das IL-2-Gen an der Impfstelle, es vermehrt sich jedoch nicht in der

Katze.

Das ins Tumorbett injizierte Oncept IL-2 setzt so

in situ

eine niedrige Dosis des felinen Interleukin-2

frei, das die antitumoröse Immunität stimuliert, wobei die Toxizität einer systemischen Behandlung

vermieden wird. Es ist nicht bekannt, durch welche spezifischen Mechanismen die Immunstimulation

die antitumoröse Wirkung induziert.

In einer randomisierten klinischen Studie wurden Katzen unterschiedlicher Herkunft, die ein

Fibrosarkom ohne Metastasen oder Lymphknotenbefall aufwiesen, in zwei Gruppen eingeteilt. Die

Kontrollgruppe wurde nur operiert und erhielt eine Strahlentherapie, die Behandlungsgruppe erhielt

Oncept IL-2 zusätzlich zur Operation und Strahlentherapie. Bei der Nachkontrolle nach 2 Jahren

zeigte sich bei den mit Oncept IL-2 behandelten Katzen eine längere rezidivfreie Periode (über

730 Tage) im Vergleich zur Kontrollgruppe (287 Tage). Die Behandlung mit Oncept IL-2 senkte

6 Monate nach Behandlungsbeginn das Rezidivrisiko um ca. 56% nach 1 Jahr und um ca. 65% nach

2 Jahren.

Karton mit 6 Flaschen zu je 1 Dosis Lyophilisat und 6 Flaschen zu je 1 ml Lösungsmittel.

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

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Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

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Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

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30-11-2018

Reporting Avian Influenza surveillance

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Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

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Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu EZ1 DSP Virus Kit (48) von QIAGEN GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu EZ1 DSP Virus Kit (48) von QIAGEN GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

FDA committed to helping the people of the Democratic Republic of Congo effectively confront and end the current Ebola virus outbreak

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq) used to treat human immunodeficiency virus (HIV).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2019

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)) - New authorisation - Commission Decision (2019)135 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/V/C/4611

Europe -DG Health and Food Safety

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicines: Allogeneic Epstein-Barr Virus specific cytotoxic T lymphocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicines: Allogeneic Epstein-Barr Virus specific cytotoxic T lymphocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicines: Allogeneic Epstein-Barr Virus specific cytotoxic T lymphocytes

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Non-replicating recombinant adeno-associated virus carrying a fragment of the Channelrhodopsin-2 (ChR2) protein

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Non-replicating recombinant adeno-associated virus carrying a fragment of the Channelrhodopsin-2 (ChR2) protein

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Non-replicating recombinant adeno-associated virus carrying a fragment of the Channelrhodopsin-2 (ChR2) protein

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Adeno-associated virus (AAV) vector encoding genes from an algae channel rhodopsin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Adeno-associated virus (AAV) vector encoding genes from an algae channel rhodopsin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Adeno-associated virus (AAV) vector encoding genes from an algae channel rhodopsin

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the B-like strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0155/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0211/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0222/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0222/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0222/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Active substance: Three human monoclonal antibodies against the Ebola virus glycoprotein) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3395 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1727 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1727 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1727 (Active substance: Recombinant human interleukin-12) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1824 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/116/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety