Oncaspar

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oncaspar
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oncaspar
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Vorläuferzelle Lymphoblastische Leukämie-Lymphom
  • Anwendungsgebiete:
  • Oncaspar ist indiziert als Bestandteil einer antineoplastischen Kombinationstherapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei pädiatrischen Patienten von der Geburt bis 18 Jahren und bei erwachsenen Patienten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003789
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-01-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003789
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/832538/2017

EMEA/H/C/003789

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Oncaspar

Pegaspargase

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Oncaspar.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Oncaspar zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Oncaspar benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Oncaspar und wofür wird es angewendet?

Oncaspar ist ein Krebsarzneimittel, das bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung einer akuten

lymphatischen Leukämie (ALL) angewendet wird, einem Krebs der weißen Blutzellen, die als

Lymphoblasten bezeichnet werden. Oncaspar wird in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln

angewendet. Es enthält den Wirkstoff Pegaspargase.

Wie wird Oncaspar angewendet?

Oncaspar wird normalerweise alle 14 Tage durch intramuskuläre Injektion oder intravenöse

(Tropf-)Infusion angewendet; die Dosis ist vom Alter des Patienten und seiner Körperoberfläche

abhängig.

Oncaspar ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und nur in der Krebsbehandlung erfahrenes

medizinisches Fachpersonal sollte dieses Arzneimittel verschreiben und anwenden. Die Anwendung dieses

Arzneimittels durch medizinisches Fachpersonal sollte in einem Krankenhaus erfolgen, in dem geeignete

Wiederbelebungsgeräte zur Verfügung stehen. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Oncaspar

EMA/832538/2017

Seite 2/3

Wie wirkt Oncaspar?

Der Wirkstoff (Pegaspargase) enthält das Enzym Asparaginase, das wirkt, indem es die Aminosäure

Asparagin abbaut und so deren Konzentration im Blut vermindert. Die Krebszellen benötigen diese

Aminosäure, um zu wachsen und sich zu vermehren; daher führt ihre Senkung im Blut zum Absterben

der Krebszellen. Normale Zellen sind dagegen in der Lage, ihr eigenes Asparagin herzustellen, und

somit weniger von dem Arzneimittel betroffen.

In diesem Arzneimittel ist das Enzym Asparaginase an einen chemischen Stoff gebunden, der die

Entfernung des Enzyms aus dem Körper verzögert und das Risiko allergischer Reaktionen senken kann.

Welchen Nutzen hat Oncaspar in den Studien gezeigt?

In einer Studie, an der 118 Kinder mit frisch diagnostizierter ALL teilnahmen, waren 75 % der mit

Oncaspar (in Kombination mit anderen Arzneimitteln) behandelten Kinder nach sieben Jahren frei von

Krebs, ohne Rückfall oder erneute Krebsentwicklung in diesem Zeitraum. Im Vergleich dazu traf dies

für 66 % der mit einer anderen Asparaginase behandelten Patienten zu.

In einer weiteren Studie, an der 76 Kinder teilnahmen, deren Krebs nach vorheriger Behandlung

zurückgekehrt war, wurden etwa 40 % der mit Oncaspar behandelten Patienten (von denen einige

gegen andere Asparaginase-Behandlungen allergisch waren) vom Krebs befreit, im Vergleich zu 47 %

der Patienten, die mit einer Vergleichs-Asparaginase behandelt worden waren.

Welche Risiken sind mit Oncaspar verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Oncaspar (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

allergische Reaktionen (u. a. schwere allergische Reaktionen), Nesselsucht, Ausschlag, hohe

Blutzuckerwerte, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Durchfall, Übelkeit,

Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Oncaspar berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Oncaspar darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung, bei Patienten mit

Pankreatitis in der Vorgeschichte und bei Patienten, die infolge einer Asparaginase-Behandlung eine

schwerwiegende Blutung oder ernste Blutgerinnsel hatten. Die vollständige Auflistung der

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Oncaspar zugelassen?

In Studien erwies sich Oncaspar bei Patienten mit ALL als wirksam, u. a. bei denjenigen, die gegen

andere Asparaginase enthaltende Arzneimittel allergisch waren. Ein Vorteil von Oncaspar ist, dass

aufgrund des im Vergleich zu einigen anderen Asparaginasen längeren Verbleibs im Körper weniger

Injektionen erforderlich sind. Allerdings war die Datenlage bei erwachsenen Patienten begrenzt, sodass

das Unternehmen, das dieses Arzneimittel in Verkehr bringt, weitere Daten zum Nutzen in dieser

Patientengruppe nachreichen muss.

In Bezug auf die Risiken sind die Nebenwirkungen von Oncaspar vergleichbar mit denen anderer

Asparaginase-Arzneimittel und beherrschbar. Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu

dem Schluss, dass der Nutzen von Oncaspar gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die

Anwendung in der EU zuzulassen.

Oncaspar

EMA/832538/2017

Seite 3/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Oncaspar ergriffen?

Das Unternehmen, das Oncaspar in Verkehr bringt, wird zwei weitere Studien zur Sicherheit und

Wirksamkeit von Oncaspar erstellen, die zur weiteren Klärung des Nutzens und der Risiken dieses

Arzneimittels bei Erwachsenen und frisch diagnostizierten Patienten beitragen werden.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Oncaspar, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Oncaspar

Am 14. Januar 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Oncaspar in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Oncaspar finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Oncaspar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oncaspar 750 E/ml Injektions-/Infusionslösung

Pegaspargase

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oncaspar und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oncaspar beachten?

Wie ist Oncaspar anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oncaspar aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oncaspar und wofür wird es angewendet?

Oncaspar enthält Pegaspargase. Das ist ein Enzym (Asparaginase), das Asparagin abbaut, einen

wichtigen Proteinbaustein, ohne den Zellen nicht überleben können. Normale Zellen können

Asparagin selbst herstellen, einige Krebszellen können dies jedoch nicht. Oncaspar senkt den

Asparagin-Spiegel in Blutkrebszellen und hemmt die Vermehrung der Krebszellen.

Oncaspar wird zur Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und

Jugendlichen ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren und bei Erwachsenen angewendet. ALL ist

eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen, bei der bestimmte unreife weiße Zellen (die sogenannten

Lymphoblasten) unkontrolliert wachsen und so die Produktion von funktionsfähigen Blutzellen

verhindern. Oncaspar wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oncaspar beachten?

Oncaspar darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Pegaspargase oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben oder in der Vergangenheit hatten.

wenn Sie nach einer früheren Asparaginase-Therapie schwere Blutungen hatten.

wenn Sie nach einer früheren Asparaginase-Therapie Blutgerinnsel hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft. Wenn Sie Elternteil eines

Kindes sind, das mit Oncaspar behandelt wird, informieren Sie bitte den Arzt, wenn eine dieser

Erkrankungen auf Ihr Kind zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oncaspar erhalten. Dieses Arzneimittel kann für Sie

ungeeignet sein:

wenn Sie schwerwiegende allergische Reaktionen auf andere Formen von Asparaginase hatten,

beispielsweise Jucken, Hitzegefühl oder Schwellung der Atemwege, da unter Oncaspar

schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten können.

wenn Sie an einer Blutungsstörung leiden oder in der Vergangenheit schwerwiegende

Blutgerinnsel hatten.

wenn Sie Fieber haben. Dieses Arzneimittel kann Ihre Infektionsanfälligkeit erhöhen.

wenn Ihre Leberfunktion herabgesetzt ist oder Sie Arzneimittel anwenden, die leberschädigend

wirken können. Wenn Oncaspar in Kombination mit anderen Krebstherapien verwendet wird,

können Schädigungen der Leber und des zentralen Nervensystems auftreten.

wenn Sie Bauchschmerzen haben. Im Laufe einer Behandlung mit Oncaspar kann eine

Entzündung der Bauchspeicheldrüse auftreten, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.

Dieses Arzneimittel kann zu Schwankungen der Gerinnungsfaktoren führen und das Risiko von

Blutungen und/oder Blutgerinnseln erhöhen.

Als Mutter oder Vater eines Kindes, das mit Oncaspar behandelt wird, informieren Sie dessen Arzt,

wenn einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft.

Während der Behandlung mit Oncaspar

Während der Anwendung von Oncaspar werden Sie eine Stunde lang nach Beginn der Behandlung

sorgfältig auf Zeichen schwerwiegender allergischer Reaktionen überwacht. Medizinische Ausrüstung

zur Behandlung allergischer Reaktionen wird in der Nähe verfügbar sein.

Zusätzliche Kontrolluntersuchungen

Es werden regelmäßig Blut- und Harnzucker sowie Leber- und Bauchspeicheldrüsenfunktion geprüft

und andere Untersuchungen durchgeführt, um Ihren Gesundheitszustand während und nach der

Behandlung zu überwachen, da dieses Arzneimittel Ihr Blut und andere Organe schädigen kann.

Anwendung von Oncaspar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Das ist wichtig, da Oncaspar

aufgrund seiner Wirkung auf die Leber, die eine wichtige Rolle beim Ausscheiden von Arzneimitteln

aus dem Körper spielt, die Nebenwirkungen anderer Arzneimittel verstärken kann. Es ist zudem

besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Immunisierung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von drei Monaten nach Beendigung Ihrer

Leukämietherapie. Dadurch wird das Risiko von schweren Infektionen erhöht.

Vincristin, ein anderes Arzneimittel gegen Krebs. Bei der gleichzeitigen Anwendung mit

Oncaspar besteht ein höheres Risiko von Nebenwirkungen oder allergischen Reaktionen.

Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes senken, wie Antikoagulanzien (z. B.

Cumarin/Warfarin und Heparin), Dipyridamol, Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidale

Antirheumatika (wie etwa Ibuprofen oder Naproxen). Bei der gleichzeitigen Anwendung mit

Oncaspar besteht ein höheres Risiko von Blutungsstörungen.

Arzneimittel, die eine Zellteilung erfordern, um ihre Wirkung zu entfalten, beispielsweise

Methotrexat (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebserkrankungen und Arthritis

eingesetzt wird) können eine herabgesetzte Wirkung haben.

Prednison, ein Steroidarzneimittel. Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Oncaspar wird die

Wirkung auf die Gerinnungsfähigkeit des Blutes verstärkt.

Cytarabin, ein Arzneimittel, das zur Krebstherapie verwendet werden kann und die Wirkung

von Oncaspar stören könnte.

Oncaspar kann auch zu Änderungen der Leberfunktion führen, was die Wirkung anderer Arzneimittel

beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie sollten Oncaspar nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, da dessen Wirkung während der

Schwangerschaft nicht untersucht wurde. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Erkrankung eine

Behandlung erfordert. Während der Behandlung mit Oncaspar und über mindestens 6 Monate nach

Behandlungsende müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Orale Kontrazeptiva sind keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der

Behandlung mit Oncaspar. Fragen Sie Ihren Arzt nach der für Sie am besten geeigneten

Verhütungsmethode. Männer müssen ebenfalls einen wirksamen Empfängnisschutz anwenden,

während sie oder ihre Partnerinnen mit Oncaspar behandelt werden.

Es ist nicht bekannt, ob Pegaspargase in die Muttermilch übergeht. Als Vorsichtsmaßnahme soll das

Stillen während der Behandlung mit Oncaspar abgebrochen und erst nach Absetzen von Oncaspar

wieder aufgenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie dieses

Arzneimittel anwenden, da es Schläfrigkeit, Müdigkeit und Verwirrtheit auslösen kann.

Oncaspar enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Oncaspar anzuwenden?

Ihre Behandlung mit Oncaspar wurde von einem Arzt verschrieben, der große Erfahrungen mit

Arzneimitteln hat, die zur Krebstherapie verwendet werden. Ihr Arzt entscheidet auf der Grundlage

Ihres Alters und Ihrer Körperoberfläche, die sich aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht errechnet,

welche Dosis des Arzneimittels erforderlich ist und wie häufig es angewendet wird.

Das Arzneimittel wird als Lösung in einen Muskel oder, falls angebracht, in eine Vene injiziert.

Wenn Sie eine größere Menge von Oncaspar erhalten haben, als Sie sollten

Da das Arzneimittel von Ihrem Arzt verabreicht wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie mehr als

notwendig erhalten.

In dem unwahrscheinlichen Fall einer unbeabsichtigten Überdosierung werden Sie vom medizinischen

Personal sorgfältig überwacht und angemessen behandelt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Entzündung oder andere Störungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) mit schweren

Bauchschmerzen, die bis in den Rücken strahlen können, Erbrechen, erhöhte Blutzuckerwerte;

schwerwiegende allergische Reaktionen mit Symptomen wie Ausschlag, Jucken, Schwellung,

Nesselausschlag, Kurzatmigkeit, schneller Herzschlag oder Blutdruckabfall.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

schwere Blutung oder blaue Flecken;

heftiges Schütteln (Krampfanfälle) und Verlust des Bewusstseins;

schwere Infektion mit sehr hohem Fieber ;

Probleme mit der Leber (z. B. farbliche Veränderung von Haut oder Urin oder Stuhl und

Laborergebnisse mit erhöhten Leberenzymen oder erhöhtem Bilirubin).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Leberversagen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwere Hautreaktion namens Epidermolysis acuta toxica;

Verlust der Nierenfunktion (z. B. Änderung der Urinausscheidung, Schwellung der Füße und

Sprunggelenke);

Schlaganfall.

Andere Nebenwirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gewichtsverlust

Appetitverlust, allgemeine Schwäche, Durchfall, Übelkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Änderungen der Funktion der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen;

Fieber und grippeartige Symptome;

Geschwüre im Mund;

Rücken-, Gelenk- oder Bauchschmerzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS), ein Syndrom mit den

Symptomen Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und Sehverlust, die nach einiger Zeit

abklingen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

leichtes Zucken der Finger.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zysten in der Bauchspeicheldrüse, Schwellung der Speicheldrüsen;

Schläfrigkeit, Verwirrtheit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Ihrer Meinung nach mit der Chemotherapie

zusammenhängen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in

Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Oncaspar aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Nach Verdünnen des Arzneimittels sollte die Lösung unverzüglich verwendet werden. Wenn eine

unverzügliche Verwendung nicht möglich ist, kann die verdünnte Lösung bei 2 °C-8 °C bis zu

48 Stunden gelagert werden

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist trüb

oder es hat sich ein Niederschlag gebildet.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie den Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oncaspar enthält

Der Wirkstoff ist Pegaspargase. Ein ml Lösung enthält 750 Einheiten Pegaspargase. Eine

Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 3.750 Einheiten Pegaspargase.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat 1 H

Dinatriumhydrogenphosphat

O, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke (siehe

Abschnitt 2, „Oncaspar enthält Natrium“).

Wie Oncaspar aussieht und Inhalt der Packung

Oncaspar ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas. Jede Packung

enthält 1 Durchstechflasche.

Inhaber der Zulassung

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67

A-1221 Wien

Österreich

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-Mail: medinfoEMEA@shire.com

Hersteller

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited.

5 Riverwalk,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Angesichts der Unvorhersehbarkeit von Nebenwirkungen auf Oncaspar soll Oncaspar nur von in der

Anwendung von Krebs-Chemotherapeutika erfahrenem medizinischem Fachpersonal verabreicht

werden.

Besonders bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf die anderen Formen von L-

Asparaginase können während der Therapie Überempfindlichkeitsreaktionen auf Oncaspar, z. B.

Anaphylaxie, auftreten. Eine Routinevorsichtsmaßnahme sollte darin bestehen, die Patienten eine

Stunde unter Bereithaltung von Wiederbelebungsausrüstung und sonstigen Mitteln, die zur

Behandlung einer Anaphylaxie erforderlich sind (Epinephrin, Sauerstoff, intravenöse Steroide etc.), zu

beobachten.

Patienten sollten über mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen auf Oncaspar, einschließlich

sofortiger Anaphylaxie, informiert werden. Patienten, die Oncaspar erhalten, unterliegen einem

erhöhten Risiko auf Blutungs- und Thrombosestörungen. Patienten sollten aufgeklärt werden, dass

Oncaspar nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden sollte, die mit einem

erhöhten Blutungsrisiko einhergehen (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Oncaspar zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Dieses Arzneimittel kann bei Berührung Reizungen hervorrufen. Die Lösung muss daher mit

besonderer Vorsicht gehandhabt und verabreicht werden. Einatmen der Dämpfe sowie Berührung mit

Haut und Schleimhaut, insbesondere den Augen, sind zu vermeiden; wenn das Arzneimittel mit

Augen, Haut oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, muss unverzüglich mindestens 15 Minuten lang

mit reichlich Wasser gespült werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Weitere ausführliche Informationen sind der Fachinformation zu entnehmen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oncaspar 750 E/ml Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Pegaspargase

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oncaspar und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oncaspar beachten?

Wie ist Oncaspar anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oncaspar aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oncaspar und wofür wird es angewendet?

Oncaspar enthält Pegaspargase. Das ist ein Enzym (Asparaginase), das Asparagin abbaut, einen

wichtigen Proteinbaustein, ohne den Zellen nicht überleben können. Normale Zellen können

Asparagin selbst herstellen, einige Krebszellen können dies jedoch nicht. Oncaspar senkt den

Asparagin-Spiegel in Blutkrebszellen und hemmt die Vermehrung der Krebszellen.

Oncaspar wird zur Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und

Jugendlichen ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren und bei Erwachsenen angewendet. ALL ist

eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen, bei der bestimmte unreife weiße Zellen (die sogenannten

Lymphoblasten) unkontrolliert wachsen und so die Produktion von funktionsfähigen Blutzellen

verhindern. Oncaspar wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oncaspar beachten?

Oncaspar darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Pegaspargase oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben oder in der Vergangenheit hatten.

wenn Sie nach einer früheren Asparaginase-Therapie schwere Blutungen hatten.

wenn Sie nach einer früheren Asparaginase-Therapie Blutgerinnsel hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft. Wenn Sie Elternteil eines

Kindes sind, das mit Oncaspar behandelt wird, informieren Sie bitte den Arzt, wenn eine dieser

Erkrankungen auf Ihr Kind zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oncaspar erhalten. Dieses Arzneimittel kann für Sie

ungeeignet sein:

wenn Sie schwerwiegende allergische Reaktionen auf andere Formen von Asparaginase hatten,

beispielsweise Jucken, Hitzegefühl oder Schwellung der Atemwege, da unter Oncaspar

schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten können.

wenn Sie an einer Blutungsstörung leiden oder in der Vergangenheit schwerwiegende

Blutgerinnsel hatten.

wenn Sie Fieber haben. Dieses Arzneimittel kann Ihre Infektionsanfälligkeit erhöhen.

wenn Ihre Leberfunktion herabgesetzt ist oder Sie Arzneimittel anwenden, die leberschädigend

wirken können. Wenn Oncaspar in Kombination mit anderen Krebstherapien verwendet wird,

können Schädigungen der Leber und des zentralen Nervensystems auftreten.

wenn Sie Bauchschmerzen haben. Im Laufe einer Behandlung mit Oncaspar kann eine

Entzündung der Bauchspeicheldrüse auftreten, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.

Dieses Arzneimittel kann zu Schwankungen der Gerinnungsfaktoren führen und das Risiko von

Blutungen und/oder Blutgerinnseln erhöhen.

Als Mutter oder Vater eines Kindes, das mit Oncaspar behandelt wird, informieren Sie dessen Arzt,

wenn einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft.

Während der Behandlung mit Oncaspar

Während der Anwendung von Oncaspar werden Sie eine Stunde lang nach Beginn der Behandlung

sorgfältig auf Zeichen schwerwiegender allergischer Reaktionen überwacht. Medizinische Ausrüstung

zur Behandlung allergischer Reaktionen wird in der Nähe verfügbar sein.

Zusätzliche Kontrolluntersuchungen

Es werden regelmäßig Blut- und Harnzucker sowie Leber- und Bauchspeicheldrüsenfunktion geprüft

und andere Untersuchungen durchgeführt, um Ihren Gesundheitszustand während und nach der

Behandlung zu überwachen, da dieses Arzneimittel Ihr Blut und andere Organe schädigen kann.

Anwendung von Oncaspar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Das ist wichtig, da Oncaspar

aufgrund seiner Wirkung auf die Leber, die eine wichtige Rolle beim Ausscheiden von Arzneimitteln

aus dem Körper spielt, die Nebenwirkungen anderer Arzneimittel verstärken kann. Es ist zudem

besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Immunisierung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von drei Monaten nach Beendigung Ihrer

Leukämietherapie. Dadurch wird das Risiko von schweren Infektionen erhöht.

Vincristin, ein anderes Arzneimittel gegen Krebs. Bei der gleichzeitigen Anwendung mit

Oncaspar besteht ein höheres Risiko von Nebenwirkungen oder allergischen Reaktionen.

Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes senken, wie Antikoagulanzien (z. B.

Cumarin/Warfarin und Heparin), Dipyridamol, Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidale

Antirheumatika (wie etwa Ibuprofen oder Naproxen). Bei der gleichzeitigen Anwendung mit

Oncaspar besteht ein höheres Risiko von Blutungsstörungen.

Arzneimittel, die eine Zellteilung erfordern, um ihre Wirkung zu entfalten, beispielsweise

Methotrexat (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebserkrankungen und Arthritis

eingesetzt wird) können eine herabgesetzte Wirkung haben.

Prednison, ein Steroidarzneimittel. Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Oncaspar wird die

Wirkung auf die Gerinnungsfähigkeit des Blutes verstärkt.

Cytarabin, ein Arzneimittel, das zur Krebstherapie verwendet werden kann und die Wirkung

von Oncaspar stören könnte.

Oncaspar kann auch zu Änderungen der Leberfunktion führen, was die Wirkung anderer Arzneimittel

beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie sollten Oncaspar nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, da dessen Wirkung während der

Schwangerschaft nicht untersucht wurde. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Erkrankung eine

Behandlung erfordert. Während der Behandlung mit Oncaspar und über mindestens 6 Monate nach

Behandlungsende müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Orale Kontrazeptiva sind keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der

Behandlung mit Oncaspar. Fragen Sie Ihren Arzt nach der für Sie am besten geeigneten

Verhütungsmethode. Männer müssen ebenfalls einen wirksamen Empfängnisschutz anwenden,

während sie oder ihre Partnerinnen mit Oncaspar behandelt werden.

Es ist nicht bekannt, ob Pegaspargase in die Muttermilch übergeht. Als Vorsichtsmaßnahme soll das

Stillen während der Behandlung mit Oncaspar abgebrochen und erst nach Absetzen von Oncaspar

wieder aufgenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie dieses

Arzneimittel anwenden, da es Schläfrigkeit, Müdigkeit und Verwirrtheit auslösen kann.

Oncaspar enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Oncaspar anzuwenden?

Ihre Behandlung mit Oncaspar wurde von einem Arzt verschrieben, der große Erfahrungen mit

Arzneimitteln hat, die zur Krebstherapie verwendet werden. Ihr Arzt entscheidet auf der Grundlage

Ihres Alters und Ihrer Körperoberfläche, die sich aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht errechnet,

welche Dosis des Arzneimittels erforderlich ist und wie häufig es angewendet wird.

Das Arzneimittel wird als Lösung in einen Muskel oder, falls angebracht, in eine Vene injiziert.

Wenn Sie eine größere Menge von Oncaspar erhalten haben, als Sie sollten

Da das Arzneimittel von Ihrem Arzt verabreicht wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie mehr als

notwendig erhalten.

In dem unwahrscheinlichen Fall einer unbeabsichtigten Überdosierung werden Sie vom medizinischen

Personal sorgfältig überwacht und angemessen behandelt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Entzündung oder andere Störungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) mit schweren

Bauchschmerzen, die bis in den Rücken strahlen können, Erbrechen, erhöhte Blutzuckerwerte;

schwerwiegende allergische Reaktionen mit Symptomen wie Ausschlag, Jucken, Schwellung,

Nesselausschlag, Kurzatmigkeit, schneller Herzschlag oder Blutdruckabfall.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

schwere Blutung oder blaue Flecken;

heftiges Schütteln (Krampfanfälle) und Verlust des Bewusstseins;

schwere Infektion mit sehr hohem Fieber ;

Probleme mit der Leber (z. B. farbliche Veränderung von Haut oder Urin oder Stuhl und

Laborergebnisse mit erhöhten Leberenzymen oder erhöhtem Bilirubin).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Leberversagen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwere Hautreaktion namens Epidermolysis acuta toxica;

Verlust der Nierenfunktion (z. B. Änderung der Urinausscheidung, Schwellung der Füße und

Sprunggelenke);

Schlaganfall.

Andere Nebenwirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gewichtsverlust

Appetitverlust, allgemeine Schwäche, Durchfall, Übelkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Änderungen der Funktion der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen;

Fieber und grippeartige Symptome;

Geschwüre im Mund;

Rücken-, Gelenk- oder Bauchschmerzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS), ein Syndrom mit den

Symptomen Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und Sehverlust, die nach einiger Zeit

abklingen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

leichtes Zucken der Finger.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zysten in der Bauchspeicheldrüse, Schwellung der Speicheldrüsen;

Schläfrigkeit, Verwirrtheit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Ihrer Meinung nach mit der Chemotherapie

zusammenhängen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in

Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Oncaspar aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach Rekonstitution und Verdünnen des Arzneimittels sollte die Lösung unverzüglich verwendet

werden. Wenn eine unverzügliche Verwendung nicht möglich ist, kann die verdünnte Lösung bei

2 °C-8 °C bis zu 48 Stunden gelagert werden

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die rekonstituierte

Lösung ist trüb oder weist sichtbare Partikel auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie den Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oncaspar enthält

Der Wirkstoff ist Pegaspargase. Jede Durchstechflasche enthält 3.750 E Pegaspargase.

Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 750 E Pegaspargase (750 E/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumhydrogenphosphat

Natriumdihydrogenphosphat

O, Natriumchlorid, Sucrose, Natriumhydroxid (zur Einstellung des

pH-Wertes), Salzsäure (zur pH-Einstellung) (siehe Abschnitt 2, „Oncaspar enthält Natrium“).

Wie Oncaspar aussieht und Inhalt der Packung

Oncaspar ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver. Nach Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos

und frei von sichtbaren Fremdpartikeln. Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche aus Glas mit 3.750

E Pegaspargase.

Inhaber der Zulassung

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67

A-1221 Wien

Österreich

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-Mail: medinfoEMEA@shire.com

Hersteller

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited.

Block 2/3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2,

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Angesichts der Unvorhersehbarkeit von Nebenwirkungen auf Oncaspar soll Oncaspar nur von in der

Anwendung von Krebs-Chemotherapeutika erfahrenem medizinischem Fachpersonal verabreicht

werden.

Besonders bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf die anderen Formen von L-

Asparaginase können während der Therapie Überempfindlichkeitsreaktionen auf Oncaspar, z. B.

Anaphylaxie, auftreten. Eine Routinevorsichtsmaßnahme sollte darin bestehen, die Patienten eine

Stunde unter Bereithaltung von Wiederbelebungsausrüstung und sonstigen Mitteln, die zur

Behandlung einer Anaphylaxie erforderlich sind (Epinephrin, Sauerstoff, intravenöse Steroide etc.), zu

beobachten.

Patienten sollten über mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen auf Oncaspar, einschließlich

sofortiger Anaphylaxie, informiert werden. Patienten, die Oncaspar erhalten, unterliegen einem

erhöhten Risiko auf Blutungs- und Thrombosestörungen. Patienten sollten aufgeklärt werden, dass

Oncaspar nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden sollte, die mit einem

erhöhten Blutungsrisiko einhergehen (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Oncaspar zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Dieses Arzneimittel kann bei Berührung Reizungen hervorrufen. Das Pulver muss daher mit

besonderer Vorsicht gehandhabt und verabreicht werden. Einatmen der Dämpfe sowie Berührung mit

Haut und Schleimhaut, insbesondere den Augen, sind zu vermeiden; wenn das Arzneimittel mit

Augen, Haut oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, muss unverzüglich mindestens 15 Minuten lang

mit reichlich Wasser gespült werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Hinweise zur Zubereitung, Lagerung und Entsorgung von Oncaspar

Hinweise zur Handhabung

Mitarbeiter sollten in der Handhabung und dem Überführen des Arzneimittels geschult werden

(schwangere Mitarbeiterinnen sollten von Arbeiten mit diesem Arzneimittel ausgeschlossen

werden).

Es muss ein aseptisches Verfahren verwendet werden.

Verfahren zur korrekten Handhabung antineoplastischer Mittel sollten beachtet werden.

Es wird die Verwendung von Einweghandschuhen und Schutzbekleidung während der

Handhabung von Oncaspar empfohlen.

Alle Materialien zur Verabreichung oder Reinigung, einschließlich Handschuhe, sollten in

Entsorgungsbeutel für Sonderabfälle zur Hochtemperaturverbrennung gepackt werden.

Rekonstitution

5,2 ml Wasser für Injektionszwecke werden mithilfe einer Spritze und einer 21-Gauge-Nadel in

die Durchstechflasche gegeben.

Die Durchstechflasche sollte vorsichtig geschwenkt werden, bis das Pulver rekonstituiert ist.

Nach der Rekonstitution sollte die Lösung, klar, farblos und frei von sichtbaren Fremdpartikeln

sein. Nicht verwenden, wenn die rekonstituierte Lösung trüb ist oder wenn sich ein

Niederschlag gebildet hat. Nicht schütteln.

Die Lösung sollte innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden, wenn

sie bei unter 25 °C gelagert wurde.

Anwendung

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung auf Partikel geprüft werden. Es sollte

nur eine klare, farblose Lösung, die frei von sichtbaren Frempartikeln ist, verwendet werden.

Das Arzneimittel sollte intravenös oder intramuskulär verabreicht werden. Die Lösung sollte

langsam gegeben werden. Bei intramuskulärer Injektion sollte ein Volumen von 2 ml bei

Kindern und Jugendlichen und 3 ml bei Erwachsenen nicht überschritten werden.

Bei intravenöser Injektion sollte die rekonstituierte Lösung in 100 ml isotonischer

Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 5%iger Glucoseinjektionslösung verdünnt

werden.

Die verdünnte Lösung kann über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden zusammen mit einer

bereits laufenden Infusion von entweder isotonischer Natriumchloridlösung (0,9%) für

Injektionszwecke oder 5%iger Glucoseinjektionslösung gegeben werden. Es dürfen keine

anderen Arzneimittel über denselben intravenösen Zugang während der Gabe von Oncaspar

infundiert werden.

Die Lösung sollte unmittelbar nach dem Verdünnen verwendet werden. Wenn eine

unverzügliche Verwendung nicht möglich ist, kann die verdünnte Lösung bei 2 °C-8 °C bis zu

48 Stunden gelagert werden

Beseitigung

Oncaspar ist nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist

entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Weitere ausführliche Informationen sind der Fachinformation zu entnehmen.

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