Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
indakaterol maleat
Novartis Europharm Limited
R03AC18
indacaterol
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Plućna bolest, kronična opstruktivna
Onbrez Breezhaler je indiciran za liječenje bronhodilatatora kod opstrukcije protoka zraka kod odraslih osoba s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti.
Revision: 17
odobren
2009-11-29
52 B. UPUTA O LIJEKU 53 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ONBREZ BREEZHALER 150 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA, TVRDE KAPSULE ONBREZ BREEZHALER 300 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA, TVRDE KAPSULE indakaterol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Onbrez Breezhaler i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Onbrez Breezhaler 3. Kako primjenjivati Onbrez Breezhaler 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Onbrez Breezhaler 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ONBREZ BREEZHALER I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ONBREZ BREEZHALER Onbrez Breezhaler sadrži djelatnu tvar indakaterol koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju bronhodilatatori. Kada ga udahnete, on opušta mišiće u stijenkama dišnih puteva u plućima. To pomaže otvaranju dišnih puteva, olakšavajući ulazak i izlazak zraka. ZA ŠTO SE KORISTI ONBREZ BREEZHALER Onbrez Breezhaler se koristi da bi se olakšalo disanje u odraslih bolesnika koji imaju poteškoće s disanjem zbog plućne bolesti koja se zove kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB). U KOPB-u se mišići oko dišnih puteva stežu. Ovo uzrokuje otežano disanje. Ovaj lijek opušta te mišiće u plućima, omogućava lakši protok zraka u i iz pluća. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ONBREZ BREEZHALER NEMOJTE PRIMJENJIVATI ONBREZ BREEZHALER - ako ste alergični na indakaterol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obra Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Onbrez Breezhaler 150 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 150 mikrograma indakaterola u obliku indakaterolmaleata. Doza indakaterolmaleata koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora odgovara 120 mikrograma indakaterola. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Svaka kapsula sadrži 24,8 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak inhalata, tvrda kapsula Prozirne (bezbojne) kapsule koje sadrže bijeli prašak, s crnom oznakom „IDL 150“ otisnutom iznad crne crte te crnim logom proizvođača ( ) otisnutim ispod crne crte. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Onbrez Breezhaler je indiciran za terapiju održavanja bronhodilatacije kod opstrukcije dišnih puteva u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je udisanje sadržaja jedne kapsule od 150 mikrograma jedanput na dan uz pomoć Onbrez Breezhaler inhalatora. Doza se smije povećati samo prema liječničkoj preporuci. Dokazano je da udisanje sadržaja kapsule od 300 mikrograma jedanput na dan uz pomoć Onbrez Breezhaler inhalatora omogućava dodatnu kliničku korist s obzirom na dispneju, osobito u bolesnika s teškim KOPB-om. Najveća doza je 300 mikrograma jedanput na dan. Onbrez Breezhaler treba primjenjivati svakog dana u isto vrijeme. U slučaju propuštene doze, sljedeću dozu treba uzeti sljedećeg dana u isto vrijeme. _Posebne populacije _ _Starija populacija_ Najveća koncentracija u plazmi i ukupna sistemska izloženost raste s dobi, ali nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika. _ _ _Oštećenje jetre _ Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre. Nema podataka o primjeni Onbrez Breezhalera u bolesnika s teškim oštećenjem jetre. 3 _Oštećenje bubrega _ Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem bubrega. _ _ Lesen Sie das vollständige Dokument