Omsula 0,4 mg Retardkapseln
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
05-02-2021
Fachinformation
(SPC)
05-02-2021
Wirkstoff:
Tamsulosinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)
ATC-Code:
G04CA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Tamsulosin hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Teil 1 - Hartkapsel, retardiert; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2014-01-13
Gebrauchsinformation
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
OMSULA 0,4 MG RETARDKAPSELN
Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Omsula und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor Einnahme von Omsula beachten?
3.
Wie ist Omsula einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Omsula aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OMSULA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Omsula ist Tamsulosin. Dies ist ein selektiver
alpha1-A/1D-Adrenozeptor-
Antagonist. Tamsulosin entspannt die Muskulatur der Prostata und der
Harnröhre und ermöglicht so
einen erleichterten Harnfluss durch die Harnröhre und unterstützt
die Blasenentleerung.
Omsula wird zur Behandlung von Symptomen einer vergrößerten Prostata
verwendet – eine
Erkrankung mit dem Fachbegriff benigne Prostatahyperplasie oder BPH.
Wenn die Drüse vergrößert
ist, kann sie auf die Harnröhre drücken und den Harnfluss behindern.
Dies kann zu Schwierigkeiten
beim Harnlassen, schwachem Harnfluss, Harndrang oder vermehrtem
Harnlassen führen. Omsula
führt nicht zu einer Schrumpfung der Prostata. Es entspannt
stattdessen die Muskeln um die Prostata,
erleichtert so den Harnfluss und verringert die Harnwegssymptome.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMSULA BEACHTEN?
OMSULA DARF NICHT E
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Fachinformation
1/8
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Omsula 0,4 mg Retardkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardkapsel enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, retardiert (Retardkapsel)
Weiße oder weißliche Pellets sind in Kapseln der Größe Nr. 2 (ca.
18 mm Länge und 6,3 mm
Außendurchmesser) mit braunem opakem Oberteil und gelbbraunem opakem
Unterteil gefüllt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes bei der benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Eine Kapsel täglich.
_Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen_
Bei Vorliegen von Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung
notwendig (siehe Abschnitt
4.4).
_Anwendung bei Leberfunktionsstörungen_
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz ist
keine Dosisanpassung notwendig
(siehe auch Abschnitt 4.3).
_Kinder und Jugendliche_
Es gibt keine relevante Anwendung von Omsula bei Kindern und
Jugendlichen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren ist
nicht belegt. Die derzeit vorliegenden Daten werden in Abschnitt 5.1
beschrieben.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Eine Kapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten
Mahlzeit des Tages. Die Kapsel muss als
Ganzes geschluckt werden: Sie darf nicht zerdrückt oder zerkaut
werden, um die verzögerte
Freisetzung des Wirkstoffes nicht zu beeinträchtigen.
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einschließlich
arzneimittelinduziertes Angioödem,
oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile
-
Anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie
-
Schwere Leberinsuffizienz
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4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Wie bei anderen α
1
-Adrenozeptor-Antagonisten kann es in einzelnen Fällen unter der
Behandlung mit
Tamsulosin zu einem Blutdruckabfall kommen, der selt
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