Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
somatropina
Sandoz GmbH
H01AC01
somatropin
Hormonas e análises pituitárias e hipotalâmicas
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Bebês, crianças e adolescentsGrowth perturbação devido à insuficiência de secreção do hormônio do crescimento (GH). O crescimento distúrbio associado com a síndrome de Turner. O crescimento distúrbio associado com insuficiência renal crônica. O crescimento perturbação (altura actual desvio-padrão de pontuação (SDS) < -2. 5 parental e ajustado ficha de dados de segurança < -1) em suma crianças / adolescentes nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG), com um peso de nascimento e / ou comprimento abaixo de -2 desvios-padrão (SDs), que não conseguiu mostrar catch-up de crescimento (altura de velocidade (HV) ficha de dados de segurança < 0 durante o ano passado) por quatro anos de idade ou mais tarde. Síndrome de Prader-Willi (PWS), para a melhoria do crescimento e da composição corporal. O diagnóstico de PWS deve ser confirmado pela apropriado de testes genéticos. AdultsReplacement terapia em adultos com pronunciada deficiência de hormônio de crescimento. Pacientes com grave deficiência de hormônio de crescimento na idade adulta são definidos como pacientes com conhecida eixo hipotálamo-hipófise patologia e pelo menos um conhecido deficiência de um hormônio da hipófise não sendo prolactina. Estes pacientes devem ser submetidos a um único teste dinâmico para diagnosticar ou excluir a deficiência de hormônio de crescimento. Em pacientes com a infância-a manifestação isolada de GH deficiência (nenhuma evidência do eixo hipotálamo-hipófise doença ou irradiação craniana), dois ensaios dinâmicos deve ser recomendada, exceto para aqueles que têm baixa insulin-like growth factor-I (IGF-I) concentrações (ficha de dados de segurança z < -2), que podem ser considerados para um teste. O ponto de corte do teste dinâmico deve ser rigorosa.
Revision: 22
Autorizado
2006-04-12
92 B. FOLHETO INFORMATIVO 93 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR OMNITROPE 1,3 MG/ML PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL somatropina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Omnitrope e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Omnitrope 3. Como utilizar Omnitrope 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Omnitrope 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É OMNITROPE E PARA QUE É UTILIZADO Omnitrope é a hormona recombinante de crescimento humana (também denominada somatropina). Possui a mesma estrutura da hormona do crescimento natural humana que é necessária para os ossos e os músculos crescerem. Também contribui para o desenvolvimento correto dos seus tecidos gordos e musculares. É recombinante, o que significa que não é feita a partir de tecido humano ou animal. NAS CRIANÇAS, OMNITROPE É USADO PARA TRATAR AS SEGUINTES PERTURBAÇÕES DO CRESCIMENTO: • se não está a crescer adequadamente e se tem uma quantidade insuficiente de hormona do crescimento própria. • se tem síndrome de Turner. A síndrome de Turner é um distúrbio genético nas raparigas que pode afetar o crescimento – o seu médico ter-lhe-á dito se o tiver. • se tem compromisso renal crónico. À medida que os rins perdem a sua capacidade de funcionar normalmente, tal pode afetar o crescimento. • se era pequeno ou com muito baixo pe Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Omnitrope 1,3 mg/ml pó e solvente para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, um frasco para injetáveis contém 1,3 mg de somatropina* (correspondendo a 4 UI) por ml. * produzido em _Escherichia coli_ por tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável. O pó é branco. O solvente é límpido e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Lactentes, crianças e adolescentes - Perturbação do crescimento devido a secreção insuficiente de hormona do crescimento (deficiência em hormona do crescimento – _Growth Hormone Deficiency,_ GHD). - Perturbação do crescimento associada à síndrome de Turner. - Perturbação do crescimento associada ao compromisso renal crónico. - Perturbações do crescimento (Pontuação do Desvio Padrão (PDP) da altura atual < -2,5 e PDP da altura ajustada em relação à altura dos Pais < -1) em crianças/adolescentes baixos que nasceram pequenos para a idade gestacional com um Desvio Padrão (DP) do peso e/ou comprimento à nascença inferior a -2 DP, que não atingiram o crescimento esperado (PDP da velocidade de crescimento < 0 durante o último ano) até aos 4 anos ou mais de idade. - Na síndrome de Prader-Willi, para estimular o crescimento e morfologia corporal. O diagnóstico da síndrome de Prader-Willi deve ser confirmado por teste genético apropriado. Adultos - Na terapêutica de substituição em adultos com pronunciada deficiência em hormona do crescimento. - _Início na idade adulta: _Os doentes com deficiência grave em hormona de crescimento associada a múltiplas deficiências hormonais como resultado de patologia hipotalâmica ou hipofisária conhecida e que apresentam pelo menos uma deficiência conhecida numa hormona da hipófise, que não a prolactina. Estes doentes devem realizar um teste dinâmico adequado de mo Lesen Sie das vollständige Dokument