Omnitrope
Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-09-2023
Fachinformation
(SPC)
20-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-03-2018
Wirkstoff:
somatropine
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
H01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
somatropin
Therapiegruppe:
Hypofyse en hypothalamische hormonen en analogen
Therapiebereich:
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Anwendungsgebiete:
Baby ' s, kinderen en adolescentsGrowth verstoring door onvoldoende secretie van groeihormoon (GH). Groei verstoring geassocieerd met het syndroom van Turner. Groei verstoring geassocieerd met chronische nierinsufficiëntie. De groei van verstoring (huidige hoogte standaard-deviatie score (SDS) < -2. 5 en ouderlijk aangepast SDS < -1) in het kort kinderen / adolescenten geboren te klein voor de zwangerschapsduur (SGA), met een geboorte gewicht en / of lengte hieronder -2 standaarddeviaties (SDs), die er niet in geslaagd om aan te tonen inhaalgroei (height velocity (HV) SDS < 0 in het laatste jaar) vier jaar of later. Prader-Willi-syndroom (PWS), voor verbetering van groei en lichaamssamenstelling. De diagnose PWS moet worden bevestigd door het juiste genetische testen. AdultsReplacement therapie bij volwassenen met een uitgesproken groeihormoon deficiëntie. Patiënten met een ernstige groeihormoondeficiëntie op volwassen leeftijd zijn gedefinieerd als patiënten met een bekende hypothalamus-hypofyse-pathologie en ten minste een bekende tekortkoming van een hypofyse-hormoon niet prolactine. Deze patiënten moeten ondergaan een enkele dynamische test om te diagnosticeren of uit te sluiten van een groeihormoondeficiëntie. Bij patiënten met childhood-onset geïsoleerd GH-deficiëntie (geen bewijs van de hypothalamus-hypofyse-en vaatziekten of craniale bestraling), twee dynamische beproevingen moeten worden aanbevolen, behalve voor degenen met een lage insuline-like-growth-factor-I (IGF-I) concentraties (SDS < -2) die kunnen worden beschouwd voor een test. De cut-off punt van de dynamische test moet worden strikt.
Produktbesonderheiten:
Revision: 22
Berechtigungsstatus:
Erkende
Berechtigungsdatum:
2006-04-12
Gebrauchsinformation
94
B. BIJSLUITER
95
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OMNITROPE 1,3 MG/ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
somatropine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Omnitrope en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OMNITROPE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Omnitrope is een recombinant menselijk groeihormoon (ook somatropine
genoemd). Het heeft
dezelfde structuur als het natuurlijke groeihormoon van de mens dat
nodig is voor de groei van botten
en spieren. Het helpt ook vet- en spierweefsel in de juiste
hoeveelheden te ontwikkelen. Het is
recombinant, wat wil zeggen dat het niet van menselijk of dierlijk
weefsel is gemaakt.
BIJ KINDEREN WORDT OMNITROPE GEBRUIKT VOOR HET BEHANDELEN VAN DE
VOLGENDE GROEISTOORNISSEN:
•
Als het kind niet goed groeit en onvoldoende eigen groeihormoon heeft.
•
Als het kind het syndroom van Turner heeft. Het syndroom van Turner is
een genetische
stoornis bij meisjes die invloed kan hebben op de groei – de arts
vertelt of het kind dit heeft.
•
Als het kind chronische nierinsufficiëntie heeft. Naarmate de nieren
hun normale
functievermogen verliezen, kan dit een invloed hebben op de groei.
•
Als het kind bij de g
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Omnitrope 1,3 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat een injectieflacon 1,3 mg somatropine*
(overeenkomend met 4 IE) per ml.
*met behulp van recombinant-DNA-technologie geproduceerd in
_Escherichia coli._
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder is wit.
Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zuigelingen, kinderen en adolescenten
-
Groeistoornis door onvoldoende secretie van groeihormoon
(groeihormoondeficiëntie, GHD).
-
Groeistoornis als gevolg van syndroom van Turner.
-
Groeistoornis als gevolg van chronische nierinsufficiëntie.
-
Groeistoornis (huidige lengte-standaarddeviatiescore (SDS) < -2,5 en
met een voor de
ouderlengte gecorrigeerde lengte SDS < -1) bij kinderen/adolescenten
die klein van stuk zijn die
klein waren bij de geboorte (SGA = small for gestational age) met een
geboortegewicht en/of -
lengte kleiner dan –2 standaarddeviatie (SD) en die op een leeftijd
van 4 jaar of later nog geen
inhaalgroei hebben vertoond (groeisnelheid SDS < 0 in het afgelopen
jaar).
-
Prader-Willi-syndroom (PWS) voor verbetering van de groei en
lichaamssamenstelling. De
diagnose ‘PWS’ dient door het daarvoor bestemde genetisch
onderzoek te worden bevestigd.
Volwassenen
-
Substitutietherapie bij volwassenen met een duidelijke
groeihormoondeficiëntie.
-
_Aanvang op volwassen leeftijd:_ Patiënten die een ernstige
groeihormoondeficiëntie hebben die
geassocieerd is met meerdere hormoondeficiënties als gevolg van
bekend hypothalamisch of
hypofysair lijden, en die ten minste één andere bekende deficiëntie
hebben van een
hypofysehormoon, behalve prolactine. Bij deze patiënten dient een
aangewezen dynamische test
te worden uitgevoerd om de groeihormoondeficiëntie vast te stellen of
uit te sluiten.
-
Lesen Sie das vollständige Dokument
