Omnitrope

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Omnitrope
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Omnitrope
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hormone und Analoga der Hypophyse und des Hypothalamus
  • Therapiebereich:
  • Prader-Willi-Syndrom
  • Anwendungsgebiete:
  • Kleinkinder, Kinder und Jugendliche.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000607
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-04-2006
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000607
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/118540/2018

EMEA/H/C/00607

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Omnitrope

Somatropin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Omnitrope. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Omnitrope zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Omnitrope benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Omnitrope und wofür wird es angewendet?

Omnitrope ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:

Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Mangels an Wachstumshormonen.

Kindern, die infolge einer chronischen Nierenerkrankung oder einer genetischen Störung, bekannt

als Turner-Syndrom, kleinwüchsig sind.

kleinwüchsigen Kindern, die bei der Geburt zu klein für die Schwangerschaftsdauer waren und dies

bis zum Alter von 4 Jahren oder später nicht aufgeholt haben.

Kindern mit einer Erbkrankheit, dem sogenannten Prader-Willi-Syndrom. Omnitrope dient zur

Verbesserung ihres Wachstums und ihrer Körperzusammensetzung (durch die Reduzierung von

Fett und den Aufbau von Muskelmasse). Die Diagnose muss durch genetische Tests bestätigt sein.

Omnitrope wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel

als Substitutionstherapie eingesetzt. Der Mangel kann im Erwachsenen- oder im Kindesalter eingesetzt

haben und muss vor der Behandlung durch Tests bestätigt werden.

Omnitrope enthält den Wirkstoff Somatropin. Omnitrope ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“. Dies

bedeutet, dass Omnitrope einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) sehr ähnlich

Omnitrope

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ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Referenzarzneimittel für Omnitrope

ist Genotropin. Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie hier.

Wie wird Omnitrope angewendet?

Omnitrope ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der

Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht

werden.

Das Arzneimittel ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder als

Fertiglösung in einer Patrone erhältlich. Es wird einmal täglich unter die Haut injiziert. Der Patient oder

die Betreuungsperson kann Omnitrope nach Unterweisung durch einen Arzt oder eine andere

medizinische Fachkraft selbst spritzen. Die Omnitrope-Patronen sollten nur mit dem speziellen

Omnitrope-Injektionsgerät verwendet werden. Der Arzt berechnet die Dosis individuell für jeden

Patienten nach dessen Körpergewicht und der zu behandelnden Krankheit. Abhängig von

Veränderungen des Körpergewichts und dem Ansprechen auf die Behandlung ist es unter Umständen

erforderlich, die Dosis im Laufe der Zeit anzupassen.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Omnitrope?

Das Wachstumshormon wird von der Hirnanhangdrüse, einem Organ an der Unterseite des Gehirns,

ausgeschüttet. Es ist wichtig für das Wachstum im Kindes- und Jugendalter und spielt außerdem eine

Rolle bei der Verarbeitung von Proteinen, Fett und Kohlenhydraten durch den Körper. Der Wirkstoff in

Omnitrope, Somatropin, ist mit dem menschlichen Wachstumshormon identisch und ersetzt dieses.

Somatropin wird mittels einer als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichneten Methode hergestellt.

Das Hormon wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie zur

Bildung von Somatropin befähigt.

Welchen Nutzen hat Omnitrope in den Studien gezeigt?

Omnitrope wurde untersucht, um nachzuweisen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Genotropin

vergleichbar ist. Omnitrope wurde bei 89 Kindern, die an Wachstumshormonmangel leiden und bislang

noch nicht behandelt wurden, mit Genotropin verglichen. Die Ergebnisse zeigten, dass Omnitrope nach

9-monatiger Behandlung das Wachstum ebenso wirksam förderte wie Genotropin. Mit Omnitrope sowie

mit Genotropin behandelte Kinder wiesen eine ähnliche Wachstumsgeschwindigkeit von ca. 10,7 cm

pro Jahr auf.

Welche Risiken sind mit Omnitrope verbunden?

Bei Erwachsenen treten häufig Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Flüssigkeitsretention, wie z. B.

peripheres Ödem (Schwellung, insbesondere im Bereich der Fußgelenke und Füße), Parästhesie

(Taubheitsgefühl bzw. Kribbeln), Gelenk- und Muskelschmerzen und Steifheit der Gliedmaßen auf

(können 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen). Bei Kindern treten diese Nebenwirkungen gelegentlich

auf (können 1 bis 10 von 1.000 Patienten betreffen). Wie bei allen proteinhaltigen Arzneimitteln ist es

möglich, dass sich bei einigen Patienten Antikörper (Proteine, die als Reaktion auf Omnitrope gebildet

werden) entwickeln. Diese Antikörper haben jedoch keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit von

Omnitrope. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Omnitrope berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen

Omnitrope

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Omnitrope darf nicht angewendet werden, wenn der Patient einen aktiven Tumor hat oder akut

lebensgefährlich erkrankt ist. Es darf ebenfalls nicht zur Wachstumsförderung bei Kindern mit

geschlossenen Epiphysenfugen (wenn die großen Knochen aufgehört haben, zu wachsen) angewendet

werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Omnitrope zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU

für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Omnitrope ein mit Genotropin

vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist. Die Agentur war daher der

Ansicht, dass wie bei Genotropin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Omnitrope zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von Omnitrope ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Omnitrope, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Omnitrope

Am 12. April 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Omnitrope in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Omnitrope finden Sie auf der Website der Agentur:

website

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Omnitrope benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2018 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Omnitrope 1,3 mg/ml Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionslösung

Somatropin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Omnitrope und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Omnitrope beachten?

Wie ist Omnitrope anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Omnitrope aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Omnitrope und wofür wird es angewendet?

Omnitrope ist ein rekombinantes menschliches Wachstumshormon, das auch als Somatropin

bezeichnet wird. Es hat dieselbe Struktur wie das körpereigene Wachstumshormon, das Knochen und

Muskeln zum Wachsen brauchen. Es trägt auch dazu bei, dass sich Fett- und Muskelgewebe in den

richtigen Mengen entwickeln. „Rekombinant“ bedeutet, dass es nicht aus menschlichem oder

tierischem Gewebe gewonnen wurde.

Bei Kindern wird Omnitrope angewendet, um die folgenden Wachstumsstörungen zu

behandeln:

Das Körperwachstum verläuft nicht normal, und der Körper stellt nicht genug eigenes

Wachstumshormon her.

Bei Turner-Syndrom – Das Turner-Syndrom ist eine genetisch bedingte Krankheit bei

Mädchen, die das Wachstum beeinträchtigen kann. Wenn Sie an Turner leiden, hat Ihr Arzt es

Ihnen bereits gesagt.

Bei chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz) – Wenn die Nieren nicht normal arbeiten,

kann dies das Körperwachstum beeinträchtigen.

Wenn die Körpergröße oder das Körpergewicht bei der Geburt zu gering war –

Wachstumshormon kann Patienten helfen, größer zu werden, die bis zum Alter von 4 Jahren

oder noch später den Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben bzw. keine normale

Wachstumsrate aufrechterhalten.

Bei Prader-Willi-Syndrom (einer Chromosomenstörung) – Wachstumshormon hilft Patienten,

die noch im Wachstum sind, größer zu werden, und verbessert auch die

Körperzusammensetzung. Überschüssiges Fett wird abgebaut, und die verringerte Muskelmasse

wird aufgebaut.

Bei Erwachsenen wird Omnitrope angewendet:

zur Behandlung von ausgeprägtem Wachstumshormonmangel, entweder erst ab dem

Erwachsenenalter oder schon seit der Kindheit.

Wenn Sie schon während der Kindheit wegen Wachstumshormonmangels mit Omnitrope

behandelt worden sind, wird Ihr Wachstumshormonstatus noch einmal untersucht, wenn Ihr

Wachstum abgeschlossen ist. Wenn sich dabei ein schwerer Mangel an Wachstumshormon

bestätigt, wird der Arzt Ihnen raten, die Behandlung mit Omnitrope fortzusetzen.

Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem Arzt verabreicht werden, der in der Behandlung von

Wachstumsstörungen erfahren ist und Ihre Diagnose bestätigt hat

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Omnitrope beachten?

Omnitrope darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile

von Omnitrope sind.

wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt.

Tumoren müssen inaktiv sein, und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor Sie

mit der Behandlung mit Omnitrope beginnen.

wenn Ihnen Omnitrope verschrieben wurde, um das Längenwachstum zu stimulieren, das

Wachstum aber bereits abgeschlossen ist (geschlossene Epiphysenfugen). Informieren Sie in

diesem Fall bitte Ihren Arzt.

wenn Sie schwerkrank sind (zum Beispiel Komplikationen nach einer Operation am offenen

Herzen, Bauchoperation, Mehrfachverletzungen durch Unfall, akuten schweren Störungen der

Lungenfunktion [akuter respiratorischer Insuffizienz] oder ähnlichen Komplikationen). Wenn

bei Ihnen demnächst eine größere Operation oder ein Krankenhausaufenthalt geplant ist oder

gerade stattgefunden hat, sagen Sie es Ihrem Arzt. Informieren Sie ebenso alle anderen Ärzte,

bei denen Sie in Behandlung sind, dass Sie Wachstumshormone anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Omnitrope anwenden.

Wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden durchführen, sollten Sie regelmäßig Ihren

Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise Ihre Glukokortikoid-Dosis anpassen müssen.

Wenn Sie ein erhöhtes Risiko haben, an Diabetes (Zuckerkrankheit) zu erkranken, muss Ihr

Arzt während der Behandlung mit Somatropin Ihren Blutzuckerspiegel überwachen.

Wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel während der Behandlung mit

Somatropin besonders aufmerksam beobachten und die Werte mit Ihrem Arzt besprechen, um

festzustellen, ob die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente verändert werden muss.

Nach Beginn einer Somatropin-Behandlung kann bei einigen Patienten zusätzlich eine

Behandlung mit Schilddrüsenhormonen erforderlich werden.

Wenn Sie bereits mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden, kann es notwendig werden,

deren Dosis anzupassen.

Wenn Sie erhöhten Hirndruck haben (was zu Symptomen wie starken Kopfschmerzen,

Sehstörungen oder Erbrechen führen kann), sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Wenn Sie beim Gehen humpeln oder während der Behandlung mit Wachstumshormonen zu

humpeln beginnen, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie wegen Wachstumshormonmangel nach einer Krebserkrankung behandelt werden,

sollten Sie regelmäßig kontrollieren lassen, dass der Krebs oder eine andere Krebsart nicht

wieder auftritt.

Wenn bei Ihnen stärker werdende Bauchschmerzen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.

Die Erfahrungen bei Patienten über 80 Jahre sind begrenzt. Ältere Patienten können

empfindlicher für die Wirkung von Somatropin und daher auch anfälliger für Nebenwirkungen

sein.

Kinder mit chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz)

Der Arzt untersucht die Nierenfunktion und die Wachstumsrate, bevor die Behandlung mit

Somatropin beginnt. Jegliche Behandlung der Nieren sollte fortgesetzt werden. Bei einer

Nierentransplantation sollte die Behandlung mit Somatropin ausgesetzt werden.

Kinder mit Prader-Willi-Syndrom

Der Arzt gibt dem Patienten Diätvorschriften zur Gewichtsabnahme.

Der Arzt untersucht den Patienten auf Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege,

Schlafapnoe (Atmungsaussetzer im Schlaf) sowie Infektionen der Atemwege, bevor die

Behandlung mit Somatropin begonnen wird.

Während der Behandlung mit Somatropin müssen Sie den Arzt informieren, wenn Sie

Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege feststellen (zum Beispiel beginnendes oder

stärker werdendes Schnarchen). Der Arzt wird die Atemwege untersuchen und die Behandlung

mit Somatropin gegebenenfalls unterbrechen.

Während der Behandlung wird der Arzt auch auf Anzeichen einer Skoliose (Verkrümmung der

Wirbelsäule) achten.

Wenn während der Behandlung eine Lungenentzündung auftritt, informieren Sie den Arzt,

damit er die Infektion behandelt.

Kinder, die bei der Geburt zu klein oder zu leicht waren

Bei Kindern zwischen 9 und 12 Jahren, die mit zu geringem Gewicht oder zu geringer

Körpergröße auf die Welt gekommen sind, gibt der Arzt auf Anfrage Ratschläge speziell zum

Thema Pubertät und Behandlung mit diesem Arzneimittel.

Die Behandlung sollte solange fortgesetzt werden, bis das Längenwachstum aufgehört hat.

Der Arzt überprüft den Blutzucker- und Insulinspiegel vor Beginn der Behandlung und danach

in jährlichen Abständen.

Anwendung von Omnitrope zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder

vor kurzem eingenommen haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Omnitrope oder die der

anderen Arzneimittel anpassen:

Diabetes-Medikamente

Schilddrüsenhormone

Epilepsie-Medikamente (Antikonvulsiva)

Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Organverpflanzung)

Östrogen zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone

synthetische Nebennierenhormone (Kortikosteroide)

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel oder die von Somatropin anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Omnitrope nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder gerade vorhaben, schwanger zu

werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omnitrope

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Omnitrope anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder

dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis richtet sich nach Ihrer Größe, nach der Krankheit, die behandelt werden soll, und danach,

wie gut Wachstumshormone bei Ihnen wirken. Alle Menschen sind verschieden. Ihr Arzt wird Sie

beraten, welche Omnitrope-Dosis und welches Behandlungsschema für Sie das Richtige ist. Die Dosis

wird in Milligramm (mg) entweder bezogen auf das Körpergewicht in Kilogramm (kg) oder auf die

Körperoberfläche (berechnet aus Körpergröße und -gewicht) in Quadratmetern (m

) angegeben.

Ändern Sie nicht die Dosierung oder das Behandlungsschema, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu

sprechen.

Die empfohlene Dosis beträgt für

Kinder mit Wachstumshormonmangel:

0,025-0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 0,7-1,0 mg/m

Körperoberfläche pro Tag. Höhere

Dosen sind möglich. Wenn der Wachstumshormonmangel auch im Jugendalter weiter besteht, sollte

die Behandlung mit Omnitrope bis zum Abschluss der körperlichen Entwicklung fortgesetzt werden.

Kinder mit Turner-Syndrom:

0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,4 mg/m

Körperoberfläche pro Tag.

Kinder mit chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz):

0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,4 mg/m

Körperoberfläche pro Tag. Höhere Dosen

können erforderlich sein, wenn die Wachstumsrate weiterhin zu niedrig ist. Nach 6 Monaten

Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich werden.

Kinder mit Prader-Willi-Syndrom:

0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,0 mg/m

Körperoberfläche pro Tag. Die Tagesdosis sollte

insgesamt 2,7 mg nicht überschreiten. Bei Jugendlichen, deren Wachstum zum Ende der Pubertät fast

abgeschlossen ist, sollte die Therapie nicht angewendet werden.

Kinder mit zu geringer Geburtslänge oder zu geringem Geburtsgewicht und mit

Wachstumsstörung:

0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,0 mg/m

Körperoberfläche pro Tag. Es ist wichtig, die

Behandlung fortzusetzen, bis die Endgröße erreicht ist. Wenn die Behandlung nach einem Jahr keine

Wirkung zeigt oder die Endgröße erreicht und das Wachstum beendet ist, sollte die Behandlung

abgesetzt werden.

Erwachsene mit Wachstumshormonmangel:

Wenn Sie nach einer Therapie in der Kindheit weiterhin Omnitrope erhalten, sollten Sie mit

0,2-0,5 mg pro Tag beginnen.

Diese Dosis sollte schrittweise erhöht werden, je nach Blutwerten, klinischer Wirkung und eventuellen

Nebenwirkungen.

Bei Wachstumshormonmangel, der im Erwachsenenalter erstmals auftritt, sollten Sie mit 0,15-0,3 mg

pro Tag beginnen. Diese Dosis sollte schrittweise erhöht werden, je nach Blutwerten, klinischer

Wirkung und eventuellen Nebenwirkungen. Die Erhaltungsdosis beträgt nur selten mehr als 1,0 mg

pro Tag. Bei Frauen kann eine höhere Dosis erforderlich sein als bei Männern. Die Dosierung sollte

alle 6 Monate überprüft werden. Personen über 60 Jahre sollten die Therapie mit einer Dosis von

0,1-0,2 mg pro Tag beginnen. Danach sollte die Dosis den individuellen Bedürfnissen entsprechend

langsam gesteigert werden. Es sollte stets die geringstmögliche wirksame Dosis angewendet werden.

Die Erhaltungsdosis beträgt nur selten mehr als 0,5 mg pro Tag. Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres

Arztes.

Injektion von Omnitrope

Injizieren Sie sich Ihr Wachstumshormon jeden Tag etwa zur selben Zeit. Ein guter Zeitpunkt ist vor

dem Schlafengehen, da sich dies leicht merken lässt. Außerdem ist der Spiegel an

Wachstumshormonen nachts auch natürlicherweise erhöht.

Omnitrope ist zur subkutanen Anwendung bestimmt. Das bedeutet, dass es mit einer kurzen

Injektionsnadel in das Fettgewebe unter der Haut gespritzt wird. Die meisten Patienten geben sich die

Injektionen in den Oberschenkel oder das Gesäß. Spritzen Sie sich in die Stelle, die Ihnen Ihr Arzt

gezeigt hat. An der Injektionsstelle kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen. Um dies zu

vermeiden, sollten Sie jedes Mal eine etwas andere Einstichstelle wählen. Dadurch kann sich Ihre

Haut und der Bereich darunter von einer Injektion erholen, bevor ein weiteres Mal an derselben Stelle

gespritzt wird.

Ihr Arzt müsste Ihnen bereits gezeigt haben, wie Sie sich Omnitrope-Spritzen geben. Wenden Sie

Omnitrope immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie wird Omnitrope 1,3 mg/ml injiziert?

In den folgenden Anweisungen wird erklärt, wie man Omnitrope 1,3 mg/ml selbst injiziert. Bitte lesen

Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder das

Pflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie Omnitrope injiziert wird. Versuchen Sie nicht, die Injektion

durchzuführen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die Vorgehensweise verstanden haben.

Nach der Auflösung (Rekonstitution) wird Omnitrope unter die Haut gespritzt.

Prüfen Sie vor der Injektion die Lösung sorgfältig und verwenden Sie sie nur, wenn sie klar und

farblos ist.

Wechseln Sie die Injektionsstelle, um das Risiko einer lokalen Lipoatrophie (lokaler Schwund

des Fettgewebes unter der Haut) gering zu halten.

Vorbereitung

Legen Sie sich zuerst alle benötigten Gegenstände zurecht:

eine Durchstechflasche mit Omnitrope 1,3 mg/ml Lyophilisat

(gefriergetrocknetes Pulver) zur Herstellung einer Injektionslösung.

eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Flüssigkeit) für

Omnitrope 1,3 mg/ml.

eine sterile Einwegspritze (z.B. 2 ml Spritze) und eine Nadel (z.B.

0,33 mm x 12,7 mm) zur Entnahme des Lösungsmittels aus der

Durchstechflasche (nicht in der Packung enthalten).

eine sterile Einwegspritze von geeigneter Größe (z.B. 1 ml Spritze)

und eine Injektionsnadel (z.B. 0,25 mm x 8 mm) für die subkutane

Injektion (nicht in der Packung enthalten).

2 Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten).

Waschen Sie bitte die Hände, bevor Sie mit den nächsten Schritten

fortfahren.

Auflösen (Rekonstitution) von Omnitrope

Nehmen Sie von den beiden Durchstechflaschen, die sich in der

Faltschachtel befinden, die Schutzkappen ab. Desinfizieren Sie mit

einem Alkoholtupfer die Gummimembranen der beiden

Durchstechflaschen mit dem Lyophilisat (gefriergetrocknetes

Pulver) und dem Lösungsmittel.

Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel und

eine sterile Einwegspritze (z.B. 2 ml Spritze) und eine Nadel (z.B.

0,33 mm x 12,7 mm). Drücken Sie die an der Spritze befestigte

Nadel durch die Gummimembran.

Drehen Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel mit dem

Kopf nach unten und entnehmen Sie das gesamte Lösungsmittel

aus der Durchstechflasche.

Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Lyophilisat

(gefriergetrocknetes Pulver) und drücken Sie die Nadel durch die

Gummimembran. Spritzen Sie das Lösungsmittel langsam hinein.

Richten Sie den Flüssigkeitsstrom gegen die Glaswand, um

Schaumbildung zu vermeiden. Entfernen Sie die Spritze und Nadel.

Bewegen Sie die Durchstechflasche mit sanften kreisenden

Bewegungen bis der Inhalt vollständig aufgelöst ist.

Nicht

schütteln.

Falls die Lösung trübe ist (und wenn die Trübung nicht innerhalb

von 10 Minuten verschwindet) oder Partikel enthält, darf sie nicht

benutzt werden. Der Inhalt muss klar und farblos sein.

Verwenden Sie die Lösung sofort.

Abmessen der zu injizierenden Omnitrope-Dosis

Nehmen Sie die sterile Einwegspritze von geeigneter Größe (z.B.

1 ml Spritze) und eine Injektionsnadel (z.B. 0,25 mm x 8 mm).

Drücken Sie die Nadel durch den Gummistopfen der

Durchstechflasche mit der aufgelösten Injektionslösung.

Drehen Sie die Durchstechflasche samt Spritze mit dem Kopf nach

unten und halten Sie sie mit einer Hand fest.

Stellen Sie sicher, dass sich die Nadelspitze in der aufgelösten

Omnitrope-Injektionslösung befindet. Ihre andere Hand ist nun frei,

um den Kolben der Spritze zu bewegen.

Bewegen Sie den Kolben langsam nach hinten und ziehen Sie ein

wenig mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis in die

Spritze auf.

Halten Sie die Durchstechflasche mit der Spritze so, dass die Nadel

nach oben zeigt, und entfernen Sie die Spritze aus der

Durchstechflasche.

Prüfen Sie, ob sich Luftbläschen in der Spritze befinden. Wenn Sie

Luftbläschen sehen können, ziehen Sie den Kolben ein wenig

zurück, klopfen Sie sanft auf die Spritze, mit der Nadel nach oben

zeigend, bis die Luftbläschen verschwinden. Drücken Sie den

Kolben langsam wieder zurück auf die korrekte Dosis.

Die gebrauchsfertige Lösung muss vor der Anwendung visuell

geprüft werden. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trübe

ist oder Partikel enthält. Sie können die Dosis nun injizieren.

Injizieren von Omnitrope

Wählen Sie eine Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen

sind dort, wo sich zwischen Haut und Muskel eine Fettschicht

befindet, wie z. B. am Oberschenkel oder Bauch (außer

Bauchnabel- und Taillenbereich).

Injizieren Sie mindestens 1 cm von der letzten Injektionsstelle

entfernt und denken Sie daran, die Injektionsstellen abzuwechseln,

wie es Ihnen gezeigt worden ist.

Reinigen Sie die Haut gründlich mit einem Alkoholtupfer, bevor

Sie die Injektion verabreichen. Warten Sie, bis die Stelle getrocknet

ist.

Drücken Sie mit einer Hand eine Hautfalte zusammen und halten

Sie diese fest. Halten Sie mit der anderen Hand die Spritze, so als

ob Sie einen Bleistift halten würden. Stechen Sie die Nadel in die

Hautfalte in einem Winkel von 45º bis 90º. Wenn sich die Nadel

unter der Haut befindet, nehmen Sie die Hand, mit der Sie die

Hautfalte gehalten haben weg, und halten Sie mit dieser Hand nun

den Spritzenzylinder fest. Ziehen Sie mit der anderen Hand den

Kolben ganz leicht zurück. Falls Blut in die Spritze fließt, bedeutet

dies, dass die Nadel in ein Blutgefäß gestochen wurde. Injizieren

Sie nicht an dieser Stelle, sondern ziehen Sie die Nadel heraus und

wiederholen Sie diesen Schritt. Injizieren Sie die Lösung, indem

Sie den Kolben vorsichtig bis zum Anschlag herunterdrücken.

Ziehen Sie die Nadel gerade heraus aus der Haut.

Nach der Injektion:

Drücken Sie nach der Injektion ein kleines Stück Verbandsmull

oder sterile Gaze einige Sekunden lang auf die Injektionsstelle. Die

Injektionsstelle nicht massieren.

Die übrig gebliebene Lösung, Durchstechampullen und das

Injektionszubehör zum einmaligen Gebrauch muss vernichtet

werden. Entsorgen Sie die Spritzen aus Sicherheitsgründen in

einem geschlossenen Behältnis.

Wenn Sie eine größere Menge Omnitrope angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie erheblich mehr von dem Arzneimittel gespritzt haben, als Sie sollten, sprechen Sie so

schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Blutzuckerspiegel könnte erst übermäßig

abfallen und später übermäßig ansteigen. Möglicherweise fühlen Sie sich zittrig, schwitzig, schläfrig,

haben das Gefühl, Sie „stehen neben sich“, oder werden bewusstlos.

Wenn Sie die Anwendung von Omnitrope vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Es ist

am besten, wenn Sie Ihr Wachstumshormon regelmäßig anwenden. Wenn Sie die Anwendung einmal

vergessen, spritzen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Uhrzeit am nächsten Tag. Schreiben

Sie es sich auf, wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, und informieren Sie beim nächsten

Kontrolltermin Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Omnitrope abbrechen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie aufhören, Omnitrope anzuwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die sehr häufigen und häufigen Nebenwirkungen bei Erwachsenen können in den

ersten Monaten der Behandlung auftreten und klingen entweder von selbst wieder ab oder sobald die

Dosis verringert wird.

Sehr häufige Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Patienten auf):

Bei Erwachsenen

Gelenkschmerzen

Wassereinlagerungen (zu erkennen an geschwollenen Fingern oder Knöcheln)

Häufige Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 10 Patienten auf):

Bei Kindern

vorübergehende Rötung, Jucken oder Schmerzen an der Einstichstelle der Spritze

Gelenkschmerzen

Bei Erwachsenen

Taubheitsgefühl/Kribbeln

steife Arme und Beine, Muskelschmerzen

Schmerzen oder Brennen in den Händen oder Unterarmen (sogenanntes Karpaltunnelsyndrom)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von

100 Patienten auf):

Bei Kindern

Wassereinlagerungen (zu erkennen an geschwollenen Fingern oder Knöcheln für eine kurze Zeit

zu Beginn der Behandlung)

Seltene Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auf):

Bei Kindern

Taubheitsgefühl/Kribbeln

Leukämie (Dies wurde bei einer geringen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel

berichtet, von denen einige mit Somatropin behandelt wurden. Es gibt jedoch keine Hinweise

dafür, dass Leukämie bei Patienten, die Wachstumshormone erhalten, aber keine Faktoren für

ein erhöhtes Leukämierisiko aufweisen, gehäuft auftritt.)

erhöhter Hirndruck (verursacht Symptome wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder

Erbrechen)

Muskelschmerzen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Diabetes mellitus Typ 2

Verringerung des Cortisol-Hormonspiegels im Blut

Bei Kindern

steife Arme und Beine

Bei Erwachsenen

erhöhter Hirndruck (verursacht Symptome wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder

Erbrechen)

Rötung, Jucken oder Schmerzen an der Einstichstelle der Spritze

Bildung von Antikörpern gegen das injizierte Wachstumshormon. Die Antikörper scheinen jedoch die

Wirkung des Wachstumshormons nicht zu bremsen.

In der Haut um die Einstichstelle herum können sich Unebenheiten oder Beulen bilden; dies sollte

jedoch nicht passieren, wenn Sie die Spritze jedes Mal an eine andere Stelle setzen.

Seltene Fälle von plötzlichem Tod bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom wurden beschrieben, es

konnte jedoch kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen werden.

Wenn während der Behandlung mit Omnitrope Beschwerden oder Schmerzen an Hüfte oder Knie

auftreten, kann Ihr Arzt eine mögliche Verschiebung am oberen Ende des Oberschenkels

(Epiphysiolysis capitis femoris) oder eine bestimmte bei Kindern auftretende Hüftgelenkserkrankung

(Morbus Perthes) in Betracht ziehen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Wachstumshormonbehandlung:

Bei Ihnen (oder Ihrem Kind) kann ein hoher Blutzuckerspiegel oder ein verminderter Blutspiegel des

Schilddrüsenhormons auftreten. Ihr Arzt kann dazu Untersuchungen durchführen und wird

gegebenenfalls die entsprechende Behandlung verordnen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die

mit Wachstumshormonen behandelt wurden, über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Omnitrope aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ /

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2°C–8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt nach Auflösung (Rekonstitution) sofort

verwendet werden. Die Anwendungs-Stabilität wurde jedoch für einen Zeitraum von bis zu

24 Stunden bei 2°C–8°C in der Originalverpackung nachgewiesen.

Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch.

Sie dürfen Omnitrope nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trübe ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omnitrope enthält

Der Wirkstoff von Omnitrope ist Somatropin.

Nach Auflösung mit 1 ml Lösungsmittel enthält eine Durchstechflasche 1,3 mg (entspricht 4 I.E.)

Somatropin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver):

Glycin

Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat

Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke

Wie Omnitrope aussieht und Inhalt der Packung

Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung(Pulver in einer Durchstechflasche (1,3 mg), Lösungsmittel in einer

Durchstechflasche (1 ml)).

Packungsgrößen: 1 Stück.

Das Lyophilisat ist weiß, das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Österreich

Hersteller

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Omnitrope 5 mg/ml Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung

einer Injektionslösung

Somatropin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Omnitrope und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Omnitrope beachten?

Wie ist Omnitrope anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Omnitrope aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Omnitrope und wofür wird es angewendet?

Omnitrope ist ein rekombinantes menschliches Wachstumshormon, das auch als Somatropin

bezeichnet wird. Es hat dieselbe Struktur wie das körpereigene Wachstumshormon, das Knochen und

Muskeln zum Wachsen brauchen. Es trägt auch dazu bei, dass sich Fett- und Muskelgewebe in den

richtigen Mengen entwickeln. „Rekombinant“ bedeutet, dass es nicht aus menschlichem oder

tierischem Gewebe gewonnen wurde.

Bei Kindern wird Omnitrope angewendet, um die folgenden Wachstumsstörungen zu

behandeln:

Das Körperwachstum verläuft nicht normal, und der Körper stellt nicht genug eigenes

Wachstumshormon her.

Bei Turner-Syndrom – Das Turner-Syndrom ist eine genetisch bedingte Krankheit bei

Mädchen, die das Wachstum beeinträchtigen kann. Wenn Sie an Turner leiden, hat Ihr Arzt es

Ihnen bereits gesagt.

Bei chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz) – Wenn die Nieren nicht normal arbeiten,

kann dies das Körperwachstum beeinträchtigen.

Wenn die Körpergröße oder das Körpergewicht bei der Geburt zu gering war –

Wachstumshormon kann Patienten helfen, größer zu werden, die bis zum Alter von 4 Jahren

oder noch später den Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben bzw. keine normale

Wachstumsrate aufrechterhalten.

Bei Prader-Willi-Syndrom (einer Chromosomenstörung) – Wachstumshormon hilft Patienten,

die noch im Wachstum sind, größer zu werden, und verbessert auch die

Körperzusammensetzung. Überschüssiges Fett wird abgebaut, und die verringerte Muskelmasse

wird aufgebaut.

Bei Erwachsenen wird Omnitrope angewendet:

zur Behandlung von ausgeprägtem Wachstumshormonmangel, entweder erst ab dem

Erwachsenenalter oder schon seit der Kindheit.

Wenn Sie schon während der Kindheit wegen Wachstumshormonmangels mit Omnitrope

behandelt worden sind, wird Ihr Wachstumshormonstatus noch einmal untersucht, wenn Ihr

Wachstum abgeschlossen ist. Wenn sich dabei ein schwerer Mangel an Wachstumshormon

bestätigt, wird der Arzt Ihnen raten, die Behandlung mit Omnitrope fortzusetzen.

Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem Arzt verabreicht werden, der in der Behandlung von

Wachstumsstörungen erfahren ist und Ihre Diagnose bestätigt hat

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Omnitrope beachten?

Omnitrope darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile

von Omnitrope sind.

wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt.

Tumoren müssen inaktiv sein, und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor Sie

mit der Behandlung mit Omnitrope beginnen.

wenn Ihnen Omnitrope verschrieben wurde, um das Längenwachstum zu stimulieren, das

Wachstum aber bereits abgeschlossen ist (geschlossene Epiphysenfugen). Informieren Sie in

diesem Fall bitte Ihren Arzt.

wenn Sie schwerkrank sind (zum Beispiel Komplikationen nach einer Operation am offenen

Herzen, Bauchoperation, Mehrfachverletzungen durch Unfall, akuten schweren Störungen der

Lungenfunktion [akuter respiratorischer Insuffizienz] oder ähnlichen Komplikationen). Wenn

bei Ihnen demnächst eine größere Operation oder ein Krankenhausaufenthalt geplant ist oder

gerade stattgefunden hat, sagen Sie es Ihrem Arzt. Informieren Sie ebenso alle anderen Ärzte,

bei denen Sie in Behandlung sind, dass Sie Wachstumshormone anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Omnitrope anwenden.

Wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden durchführen, sollten Sie regelmäßig Ihren

Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise Ihre Glukokortikoid-Dosis anpassen müssen.

Wenn Sie ein erhöhtes Risiko haben, an Diabetes (Zuckerkrankheit) zu erkranken, muss Ihr

Arzt während der Behandlung mit Somatropin Ihren Blutzuckerspiegel überwachen.

Wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel während der Behandlung mit

Somatropin besonders aufmerksam beobachten und die Werte mit Ihrem Arzt besprechen, um

festzustellen, ob die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente verändert werden muss.

Nach Beginn einer Somatropin-Behandlung kann bei einigen Patienten zusätzlich eine

Behandlung mit Schilddrüsenhormonen erforderlich werden.

Wenn Sie bereits mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden, kann es notwendig werden,

deren Dosis anzupassen.

Wenn Sie erhöhten Hirndruck haben (was zu Symptomen wie starken Kopfschmerzen,

Sehstörungen oder Erbrechen führen kann), sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Wenn Sie beim Gehen humpeln oder während der Behandlung mit Wachstumshormonen zu

humpeln beginnen, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie wegen Wachstumshormonmangel nach einer Krebserkrankung behandelt werden,

sollten Sie regelmäßig kontrollieren lassen, dass der Krebs oder eine andere Krebsart nicht

wieder auftritt.

Wenn bei Ihnen stärker werdende Bauchschmerzen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.

Die Erfahrungen bei Patienten über 80 Jahre sind begrenzt. Ältere Patienten können

empfindlicher für die Wirkung von Somatropin und daher auch anfälliger für Nebenwirkungen

sein.

Kinder mit chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz)

Der Arzt untersucht die Nierenfunktion und die Wachstumsrate, bevor die Behandlung mit

Somatropin beginnt. Jegliche Behandlung der Nieren sollte fortgesetzt werden. Bei einer

Nierentransplantation sollte die Behandlung mit Somatropin ausgesetzt werden.

Kinder mit Prader-Willi-Syndrom

Der Arzt gibt dem Patienten Diätvorschriften zur Gewichtsabnahme.

Der Arzt untersucht den Patienten auf Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege,

Schlafapnoe (Atmungsaussetzer im Schlaf) sowie Infektionen der Atemwege, bevor die

Behandlung mit Somatropin begonnen wird.

Während der Behandlung mit Somatropin müssen Sie den Arzt informieren, wenn Sie

Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege feststellen (zum Beispiel beginnendes oder

stärker werdendes Schnarchen). Der Arzt wird die Atemwege untersuchen und die Behandlung

mit Somatropin gegebenenfalls unterbrechen.

Während der Behandlung wird der Arzt auch auf Anzeichen einer Skoliose (Verkrümmung der

Wirbelsäule) achten.

Wenn während der Behandlung eine Lungenentzündung auftritt, informieren Sie den Arzt,

damit er die Infektion behandelt.

Kinder, die bei der Geburt zu klein oder zu leicht waren

Bei Kindern zwischen 9 und 12 Jahren, die mit zu geringem Gewicht oder zu geringer

Körpergröße auf die Welt gekommen sind, gibt der Arzt auf Anfrage Ratschläge speziell zum

Thema Pubertät und Behandlung mit diesem Arzneimittel.

Die Behandlung sollte solange fortgesetzt werden, bis das Längenwachstum aufgehört hat.

Der Arzt überprüft den Blutzucker- und Insulinspiegel vor Beginn der Behandlung und danach

in jährlichen Abständen.

Anwendung von Omnitrope zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder

vor kurzem eingenommen haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Omnitrope oder die der

anderen Arzneimittel anpassen:

Diabetes-Medikamente

Schilddrüsenhormone

Epilepsie-Medikamente (Antikonvulsiva)

Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Organverpflanzung)

Östrogen zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone

synthetische Nebennierenhormone (Kortikosteroide)

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel oder die von Somatropin anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Omnitrope nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder gerade vorhaben, schwanger zu

werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omnitrope

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Nach Rekonstitution enthält 1 ml 15 mg Benzylalkohol.

Das Arzneimittel darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen oder

Neugeborenen angewendet werden. Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren

toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Omnitrope anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder

dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis richtet sich nach Ihrer Größe, nach der Krankheit, die behandelt werden soll, und danach,

wie gut Wachstumshormone bei Ihnen wirken. Alle Menschen sind verschieden. Ihr Arzt wird Sie

beraten, welche Omnitrope-Dosis und welches Behandlungsschema für Sie das Richtige ist. Die Dosis

wird in Milligramm (mg) entweder bezogen auf das Körpergewicht in Kilogramm (kg) oder auf die

Körperoberfläche (berechnet aus Körpergröße und -gewicht) in Quadratmetern (m

) angegeben.

Ändern Sie nicht die Dosierung oder das Behandlungsschema, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu

sprechen.

Die empfohlene Dosis beträgt für

Kinder mit Wachstumshormonmangel:

0,025-0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 0,7-1,0 mg/m

Körperoberfläche pro Tag. Höhere

Dosen sind möglich. Wenn der Wachstumshormonmangel auch im Jugendalter weiter besteht, sollte

die Behandlung mit Omnitrope bis zum Abschluss der körperlichen Entwicklung fortgesetzt werden.

Kinder mit Turner-Syndrom:

0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,4 mg/m

Körperoberfläche pro Tag.

Kinder mit chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz):

0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,4 mg/m

Körperoberfläche pro Tag. Höhere Dosen

können erforderlich sein, wenn die Wachstumsrate weiterhin zu niedrig ist. Nach 6 Monaten

Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich werden.

Kinder mit Prader-Willi-Syndrom:

0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,0 mg/m

Körperoberfläche pro Tag. Die Tagesdosis sollte

insgesamt 2,7 mg nicht überschreiten. Bei Jugendlichen, deren Wachstum zum Ende der Pubertät fast

abgeschlossen ist, sollte die Therapie nicht angewendet werden.

Kinder mit zu geringer Geburtslänge oder zu geringem Geburtsgewicht und mit

Wachstumsstörung:

0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,0 mg/m

Körperoberfläche pro Tag. Es ist wichtig, die

Behandlung fortzusetzen, bis die Endgröße erreicht ist. Wenn die Behandlung nach einem Jahr keine

Wirkung zeigt oder die Endgröße erreicht und das Wachstum beendet ist, sollte die Behandlung

abgesetzt werden.

Erwachsene mit Wachstumshormonmangel:

Wenn Sie nach einer Therapie in der Kindheit weiterhin Omnitrope erhalten, sollten Sie mit

0,2-0,5 mg pro Tag beginnen.

Diese Dosis sollte schrittweise erhöht werden, je nach Blutwerten, klinischer Wirkung und eventuellen

Nebenwirkungen.

Bei Wachstumshormonmangel, der im Erwachsenenalter erstmals auftritt, sollten Sie mit 0,15-0,3 mg

pro Tag beginnen. Diese Dosis sollte schrittweise erhöht werden, je nach Blutwerten, klinischer

Wirkung und eventuellen Nebenwirkungen. Die Erhaltungsdosis beträgt nur selten mehr als 1,0 mg

pro Tag. Bei Frauen kann eine höhere Dosis erforderlich sein als bei Männern. Die Dosierung sollte

alle 6 Monate überprüft werden. Personen über 60 Jahre sollten die Therapie mit einer Dosis von

0,1-0,2 mg pro Tag beginnen. Danach sollte die Dosis den individuellen Bedürfnissen entsprechend

langsam gesteigert werden. Es sollte stets die geringstmögliche wirksame Dosis angewendet werden.

Die Erhaltungsdosis beträgt nur selten mehr als 0,5 mg pro Tag. Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres

Arztes.

Injektion von Omnitrope

Injizieren Sie sich Ihr Wachstumshormon jeden Tag etwa zur selben Zeit. Ein guter Zeitpunkt ist vor

dem Schlafengehen, da sich dies leicht merken lässt. Außerdem ist der Spiegel an

Wachstumshormonen nachts auch natürlicherweise erhöht.

Omnitrope 5 mg/ml ist zum mehrfachen Gebrauch bestimmt. Es sollte nur mit dem Omnitrope Pen L,

einem Injektionsgerät, das speziell für den Gebrauch mit Omnitrope 5 mg/ml Lyophilisat

(gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung entwickelt

wurde, angewendet werden.

Omnitrope ist zur subkutanen Anwendung bestimmt. Das bedeutet, dass es mit einer kurzen

Injektionsnadel in das Fettgewebe unter der Haut gespritzt wird. Die meisten Patienten geben sich die

Injektionen in den Oberschenkel oder das Gesäß. Spritzen Sie sich in die Stelle, die Ihnen Ihr Arzt

gezeigt hat. An der Injektionsstelle kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen. Um dies zu

vermeiden, sollten Sie jedes Mal eine etwas andere Einstichstelle wählen. Dadurch kann sich Ihre

Haut und der Bereich darunter von einer Injektion erholen, bevor ein weiteres Mal an derselben Stelle

gespritzt wird.

Ihr Arzt müsste Ihnen bereits gezeigt haben, wie Sie sich Omnitrope-Spritzen geben. Wenden Sie

Omnitrope immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie wird Omnitrope 5 mg/ml injiziert?

In den folgenden Anweisungen wird erklärt, wie man Omnitrope 5 mg/ml selbst injiziert. Bitte lesen

Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder das

Pflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie Omnitrope injiziert wird. Versuchen Sie nicht, die Injektion

durchzuführen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die Vorgehensweise verstanden haben.

Nach der Auflösung (Rekonstitution) wird Omnitrope unter die Haut gespritzt.

Prüfen Sie vor der Injektion die Lösung sorgfältig und verwenden Sie sie nur, wenn sie klar und

farblos ist.

Wechseln Sie die Injektionsstelle, um das Risiko einer lokalen Lipoatrophie (lokaler Schwund

des Fettgewebes unter der Haut) gering zu halten.

Vorbereitung

Legen Sie sich zuerst alle benötigten Gegenstände zurecht:

eine Durchstechflasche mit Omnitrope 5 mg/ml Lyophilisat

(gefriergetrocknetes Pulver) zur Herstellung einer Injektionslösung.

eine Patrone mit Lösungsmittel für Omnitrope 5 mg/ml.

ein Transfer-Set zum Mischen und Rückfüllen der

gebrauchsfertigen Injektionslösung in die Patrone (siehe Pen-

Gebrauchsanleitung).

Omnitrope Pen L, ein Injektionsgerät, das speziell für den

Gebrauch mit Omnitrope 5 mg/ml rekonstituierte Injektionslösung

entwickelt wurde (nicht in der Packung enthalten; siehe

Gebrauchsanleitungen für das Transfer-Set und für den Pen).

eine Pen-Nadel für die subkutane Injektion.

2 Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten).

Waschen Sie bitte die Hände, bevor Sie mit den nächsten Schritten

fortfahren.

Auflösen (Rekonstitution) von Omnitrope

Nehmen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche ab.

Desinfizieren Sie mit einem Alkoholtupfer die Gummimembranen

der Durchstechflasche mit dem Lyophilisat (gefriergetrocknetes

Pulver) und der Patrone mit dem Lösungsmittel.

Benutzen Sie das Transfer-Set, um das gesamte Lösungsmittel von

der Patrone in die Durchstechflasche umzufüllen. Folgen Sie den

Anweisungen, die mit dem Transfer-Set mitgeliefert werden.

Bewegen Sie die Durchstechflasche mit sanften kreisenden

Bewegungen bis der Inhalt vollständig aufgelöst ist. Nicht

schütteln.

Falls die Lösung trübe ist (und wenn die Trübung nicht innerhalb

von 10 Minuten verschwindet) oder Partikel enthält, darf sie nicht

benutzt werden. Der Inhalt muss klar und farblos sein.

Füllen Sie mit dem Transfer-Set die gesamte gebrauchsfertige

Lösung wieder zurück in die Patrone.

Injizieren von Omnitrope

Setzen Sie die Patrone mit dem aufgelösten Omnitrope in den

Injektions-Pen ein. Folgen Sie der Pen-Gebrauchsanleitung. Um

den Pen vorzubereiten, stellen Sie die Dosis ein.

Entfernen Sie etwaige Luftbläschen.

Wählen Sie eine Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen

sind dort, wo sich zwischen Haut und Muskel eine Fettschicht

befindet, wie z. B. am Oberschenkel oder Bauch (außer

Bauchnabel- und Taillenbereich).

Injizieren Sie mindestens 1 cm von der letzten Injektionsstelle

entfernt und denken Sie daran, die Injektionsstellen abzuwechseln,

wie es Ihnen gezeigt worden ist.

Reinigen Sie die Haut gründlich mit einem Alkoholtupfer, bevor

Sie die Injektion verabreichen. Warten Sie, bis die Stelle getrocknet

ist.

Stechen Sie die Nadel in die Haut ein, wie es Ihnen vom Arzt

gezeigt worden ist.

Nach der Injektion:

Drücken Sie nach der Injektion ein kleines Stück Verbandsmull

oder sterile Gaze einige Sekunden lang auf die Injektionsstelle. Die

Injektionsstelle nicht massieren.

Benutzen Sie die äußere Nadelschutzkappe, um die Nadel aus dem

Pen zu entfernen und entsorgen Sie die Nadel. Dadurch bleibt

Omnitrope steril und kann nicht mehr auslaufen. Gleichzeitig kann

nun auch keine Luft mehr in den Pen eindringen und eine

Verstopfung der Nadel verursachen. Lassen Sie niemanden Ihre

Pen-Nadeln mitbenutzen. Lassen Sie niemanden Ihren Pen

mitbenutzen.

Belassen Sie die Patrone im Pen, setzen Sie die Verschlusskappe

auf den Pen und bewahren Sie ihn im Kühlschrank auf.

Wenn Sie den Pen wieder aus dem Kühlschrank nehmen, muss die

darin verbliebene Lösung klar sein.

Benutzen Sie die Lösung

nicht, wenn sie trübe ist oder Partikel enthält.

Wenn Sie eine größere Menge Omnitrope angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie erheblich mehr von dem Arzneimittel gespritzt haben, als Sie sollten, sprechen Sie so

schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Blutzuckerspiegel könnte erst übermäßig

abfallen und später übermäßig ansteigen. Möglicherweise fühlen Sie sich zittrig, schwitzig, schläfrig,

haben das Gefühl, Sie „stehen neben sich“, oder werden bewusstlos.

Wenn Sie die Anwendung von Omnitrope vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Es ist

am besten, wenn Sie Ihr Wachstumshormon regelmäßig anwenden. Wenn Sie die Anwendung einmal

vergessen, spritzen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Uhrzeit am nächsten Tag. Schreiben

Sie es sich auf, wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, und informieren Sie beim nächsten

Kontrolltermin Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Omnitrope abbrechen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie aufhören, Omnitrope anzuwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die sehr häufigen und häufigen Nebenwirkungen bei Erwachsenen können in den

ersten Monaten der Behandlung auftreten und klingen entweder von selbst wieder ab oder sobald die

Dosis verringert wird.

Sehr häufige Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Patienten auf):

Bei Erwachsenen

Gelenkschmerzen

Wassereinlagerungen (zu erkennen an geschwollenen Fingern oder Knöcheln)

Häufige Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 10 Patienten auf):

Bei Kindern

vorübergehende Rötung, Jucken oder Schmerzen an der Einstichstelle der Spritze

Gelenkschmerzen

Bei Erwachsenen

Taubheitsgefühl/Kribbeln

steife Arme und Beine, Muskelschmerzen

Schmerzen oder Brennen in den Händen oder Unterarmen (sogenanntes Karpaltunnelsyndrom)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von

100 Patienten auf):

Bei Kindern

Wassereinlagerungen (zu erkennen an geschwollenen Fingern oder Knöcheln für eine kurze Zeit

zu Beginn der Behandlung)

Seltene Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auf):

Bei Kindern

Taubheitsgefühl/Kribbeln

Leukämie (Dies wurde bei einer geringen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel

berichtet, von denen einige mit Somatropin behandelt wurden. Es gibt jedoch keine Hinweise

dafür, dass Leukämie bei Patienten, die Wachstumshormone erhalten, aber keine Faktoren für

ein erhöhtes Leukämierisiko aufweisen, gehäuft auftritt.)

erhöhter Hirndruck (verursacht Symptome wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder

Erbrechen)

Muskelschmerzen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Diabetes mellitus Typ 2

Verringerung des Cortisol-Hormonspiegels im Blut

Bei Kindern

steife Arme und Beine

Bei Erwachsenen

erhöhter Hirndruck (verursacht Symptome wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder

Erbrechen)

Rötung, Jucken oder Schmerzen an der Einstichstelle der Spritze

Bildung von Antikörpern gegen das injizierte Wachstumshormon. Die Antikörper scheinen jedoch die

Wirkung des Wachstumshormons nicht zu bremsen.

In der Haut um die Einstichstelle herum können sich Unebenheiten oder Beulen bilden; dies sollte

jedoch nicht passieren, wenn Sie die Spritze jedes Mal an eine andere Stelle setzen.

Seltene Fälle von plötzlichem Tod bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom wurden beschrieben, es

konnte jedoch kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen werden.

Wenn während der Behandlung mit Omnitrope Beschwerden oder Schmerzen an Hüfte oder Knie

auftreten, kann Ihr Arzt eine mögliche Verschiebung am oberen Ende des Oberschenkels

(Epiphysiolysis capitis femoris) oder eine bestimmte bei Kindern auftretende Hüftgelenkserkrankung

(Morbus Perthes) in Betracht ziehen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Wachstumshormonbehandlung:

Bei Ihnen (oder Ihrem Kind) kann ein hoher Blutzuckerspiegel oder ein verminderter Blutspiegel des

Schilddrüsenhormons auftreten. Ihr Arzt kann dazu Untersuchungen durchführen und wird

gegebenenfalls die entsprechende Behandlung verordnen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die

mit Wachstumshormonen behandelt wurden, über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Omnitrope aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ /

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2°C–8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der ersten Injektion muss die Patrone im Injektions-Pen verbleiben und im Kühlschrank

bei 2ºC–8ºC gelagert werden und darf für höchstens 21 Tage verwendet werden

Sie dürfen Omnitrope nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trübe ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omnitrope enthält

Der Wirkstoff von Omnitrope ist Somatropin.

Nach Auflösung mit 1 ml Lösungsmittel enthält eine Patrone 5,0 mg (entspricht 15 I.E.) Somatropin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver):

Glycin

Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat

Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke

Benzylalkohol

Wie Omnitrope aussieht und Inhalt der Packung

Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

(Lyophilisat in einer Durchstechflasche (5 mg), Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (1 ml)).

Packungsgrößen: 1 und 5 Stück.

Das Lyophilisat ist weiß, das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Österreich

Hersteller

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Omnitrope 5 mg/1,5 ml Injektionslösung

Omnitrope 10 mg/1,5 ml Injektionslösung

Somatropin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Omnitrope und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Omnitrope beachten?

Wie ist Omnitrope anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Omnitrope aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Omnitrope und wofür wird es angewendet?

Omnitrope ist ein rekombinantes menschliches Wachstumshormon, das auch als Somatropin

bezeichnet wird. Es hat dieselbe Struktur wie das körpereigene Wachstumshormon, das Knochen und

Muskeln zum Wachsen brauchen. Es trägt auch dazu bei, dass sich Fett- und Muskelgewebe in den

richtigen Mengen entwickeln. „Rekombinant“ bedeutet, dass es nicht aus menschlichem oder

tierischem Gewebe gewonnen wurde.

Bei Kindern wird Omnitrope angewendet, um die folgenden Wachstumsstörungen zu

behandeln:

Das Körperwachstum verläuft nicht normal, und der Körper stellt nicht genug eigenes

Wachstumshormon her.

Bei Turner-Syndrom – Das Turner-Syndrom ist eine genetisch bedingte Krankheit bei

Mädchen, die das Wachstum beeinträchtigen kann. Wenn Sie an Turner leiden, hat Ihr Arzt es

Ihnen bereits gesagt.

Bei chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz) – Wenn die Nieren nicht normal arbeiten,

kann dies das Körperwachstum beeinträchtigen.

Wenn die Körpergröße oder das Körpergewicht bei der Geburt zu gering war –

Wachstumshormon kann Patienten helfen, größer zu werden, die bis zum Alter von 4 Jahren

oder noch später den Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben bzw. keine normale

Wachstumsrate aufrechterhalten.

Bei Prader-Willi-Syndrom (einer Chromosomenstörung) – Wachstumshormon hilft Patienten,

die noch im Wachstum sind, größer zu werden, und verbessert auch die

Körperzusammensetzung. Überschüssiges Fett wird abgebaut, und die verringerte Muskelmasse

wird aufgebaut.

Bei Erwachsenen wird Omnitrope angewendet:

zur Behandlung von ausgeprägtem Wachstumshormonmangel, entweder erst ab dem

Erwachsenenalter oder schon seit der Kindheit.

Wenn Sie schon während der Kindheit wegen Wachstumshormonmangels mit Omnitrope

behandelt worden sind, wird Ihr Wachstumshormonstatus noch einmal untersucht, wenn Ihr

Wachstum abgeschlossen ist. Wenn sich dabei ein schwerer Mangel an Wachstumshormon

bestätigt, wird der Arzt Ihnen raten, die Behandlung mit Omnitrope fortzusetzen.

Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem Arzt verabreicht werden, der in der Behandlung von

Wachstumsstörungen erfahren ist und Ihre Diagnose bestätigt hat

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Omnitrope beachten?

Omnitrope darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile

von Omnitrope sind.

wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt.

Tumoren müssen inaktiv sein, und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor Sie

mit der Behandlung mit Omnitrope beginnen.

wenn Ihnen Omnitrope verschrieben wurde, um das Längenwachstum zu stimulieren, das

Wachstum aber bereits abgeschlossen ist (geschlossene Epiphysenfugen). Informieren Sie in

diesem Fall bitte Ihren Arzt.

wenn Sie schwerkrank sind (zum Beispiel Komplikationen nach einer Operation am offenen

Herzen, Bauchoperation, Mehrfachverletzungen durch Unfall, akuten schweren Störungen der

Lungenfunktion [akuter respiratorischer Insuffizienz] oder ähnlichen Komplikationen). Wenn

bei Ihnen demnächst eine größere Operation oder ein Krankenhausaufenthalt geplant ist oder

gerade stattgefunden hat, sagen Sie es Ihrem Arzt. Informieren Sie ebenso alle anderen Ärzte,

bei denen Sie in Behandlung sind, dass Sie Wachstumshormone anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Omnitrope anwenden.

Wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden durchführen, sollten Sie regelmäßig Ihren

Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise Ihre Glukokortikoid-Dosis anpassen müssen.

Wenn Sie ein erhöhtes Risiko haben, an Diabetes (Zuckerkrankheit) zu erkranken, muss Ihr

Arzt während der Behandlung mit Somatropin Ihren Blutzuckerspiegel überwachen.

Wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel während der Behandlung mit

Somatropin besonders aufmerksam beobachten und die Werte mit Ihrem Arzt besprechen, um

festzustellen, ob die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente verändert werden muss.

Nach Beginn einer Somatropin-Behandlung kann bei einigen Patienten zusätzlich eine

Behandlung mit Schilddrüsenhormonen erforderlich werden.

Wenn Sie bereits mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden, kann es notwendig werden,

deren Dosis anzupassen.

Wenn Sie erhöhten Hirndruck haben (was zu Symptomen wie starken Kopfschmerzen,

Sehstörungen oder Erbrechen führen kann), sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Wenn Sie beim Gehen humpeln oder während der Behandlung mit Wachstumshormonen zu

humpeln beginnen, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie wegen Wachstumshormonmangel nach einer Krebserkrankung behandelt werden,

sollten Sie regelmäßig kontrollieren lassen, dass der Krebs oder eine andere Krebsart nicht

wieder auftritt.

Wenn bei Ihnen stärker werdende Bauchschmerzen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.

Die Erfahrungen bei Patienten über 80 Jahre sind begrenzt. Ältere Patienten können

empfindlicher für die Wirkung von Somatropin und daher auch anfälliger für Nebenwirkungen

sein.

Kinder mit chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz)

Der Arzt untersucht die Nierenfunktion und die Wachstumsrate, bevor die Behandlung mit

Somatropin beginnt. Jegliche Behandlung der Nieren sollte fortgesetzt werden. Bei einer

Nierentransplantation sollte die Behandlung mit Somatropin ausgesetzt werden.

Kinder mit Prader-Willi-Syndrom

Der Arzt gibt dem Patienten Diätvorschriften zur Gewichtsabnahme.

Der Arzt untersucht den Patienten auf Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege,

Schlafapnoe (Atmungsaussetzer im Schlaf) sowie Infektionen der Atemwege, bevor die

Behandlung mit Somatropin begonnen wird.

Während der Behandlung mit Somatropin müssen Sie den Arzt informieren, wenn Sie

Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege feststellen (zum Beispiel beginnendes oder

stärker werdendes Schnarchen). Der Arzt wird die Atemwege untersuchen und die Behandlung

mit Somatropin gegebenenfalls unterbrechen.

Während der Behandlung wird der Arzt auch auf Anzeichen einer Skoliose (Verkrümmung der

Wirbelsäule) achten.

Wenn während der Behandlung eine Lungenentzündung auftritt, informieren Sie den Arzt,

damit er die Infektion behandelt.

Kinder, die bei der Geburt zu klein oder zu leicht waren

Bei Kindern zwischen 9 und 12 Jahren, die mit zu geringem Gewicht oder zu geringer

Körpergröße auf die Welt gekommen sind, gibt der Arzt auf Anfrage Ratschläge speziell zum

Thema Pubertät und Behandlung mit diesem Arzneimittel.

Die Behandlung sollte solange fortgesetzt werden, bis das Längenwachstum aufgehört hat.

Der Arzt überprüft den Blutzucker- und Insulinspiegel vor Beginn der Behandlung und danach

in jährlichen Abständen.

Anwendung von Omnitrope zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder

vor kurzem eingenommen haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Omnitrope oder die der

anderen Arzneimittel anpassen:

Diabetes-Medikamente

Schilddrüsenhormone

Epilepsie-Medikamente (Antikonvulsiva)

Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Organverpflanzung)

Östrogen zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone

synthetische Nebennierenhormone (Kortikosteroide)

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel oder die von Somatropin anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Omnitrope nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder gerade vorhaben, schwanger zu

werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omnitrope

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml Injektionslösung:

1 ml enthält 9 mg Benzylalkohol.

Das Arzneimittel darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen oder

Neugeborenen angewendet werden. Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren

toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Omnitrope anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder

dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis richtet sich nach Ihrer Größe, nach der Krankheit, die behandelt werden soll, und danach,

wie gut Wachstumshormone bei Ihnen wirken. Alle Menschen sind verschieden. Ihr Arzt wird Sie

beraten, welche Omnitrope-Dosis und welches Behandlungsschema für Sie das Richtige ist. Die Dosis

wird in Milligramm (mg) entweder bezogen auf das Körpergewicht in Kilogramm (kg) oder auf die

Körperoberfläche (berechnet aus Körpergröße und -gewicht) in Quadratmetern (m

) angegeben.

Ändern Sie nicht die Dosierung oder das Behandlungsschema, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu

sprechen.

Die empfohlene Dosis beträgt für

Kinder mit Wachstumshormonmangel:

0,025-0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 0,7-1,0 mg/m

Körperoberfläche pro Tag. Höhere

Dosen sind möglich. Wenn der Wachstumshormonmangel auch im Jugendalter weiter besteht, sollte

die Behandlung mit Omnitrope bis zum Abschluss der körperlichen Entwicklung fortgesetzt werden.

Kinder mit Turner-Syndrom:

0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,4 mg/m

Körperoberfläche pro Tag.

Kinder mit chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz):

0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,4 mg/m

Körperoberfläche pro Tag. Höhere Dosen

können erforderlich sein, wenn die Wachstumsrate weiterhin zu niedrig ist. Nach 6 Monaten

Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich werden.

Kinder mit Prader-Willi-Syndrom:

0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,0 mg/m

Körperoberfläche pro Tag. Die Tagesdosis sollte

insgesamt 2,7 mg nicht überschreiten. Bei Jugendlichen, deren Wachstum zum Ende der Pubertät fast

abgeschlossen ist, sollte die Therapie nicht angewendet werden.

Kinder mit zu geringer Geburtslänge oder zu geringem Geburtsgewicht und mit

Wachstumsstörung:

0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,0 mg/m

Körperoberfläche pro Tag. Es ist wichtig, die

Behandlung fortzusetzen, bis die Endgröße erreicht ist. Wenn die Behandlung nach einem Jahr keine

Wirkung zeigt oder die Endgröße erreicht und das Wachstum beendet ist, sollte die Behandlung

abgesetzt werden.

Erwachsene mit Wachstumshormonmangel:

Wenn Sie nach einer Therapie in der Kindheit weiterhin Omnitrope erhalten, sollten Sie mit

0,2-0,5 mg pro Tag beginnen.

Diese Dosis sollte schrittweise erhöht werden, je nach Blutwerten, klinischer Wirkung und eventuellen

Nebenwirkungen.

Bei Wachstumshormonmangel, der im Erwachsenenalter erstmals auftritt, sollten Sie mit 0,15-0,3 mg

pro Tag beginnen. Diese Dosis sollte schrittweise erhöht werden, je nach Blutwerten, klinischer

Wirkung und eventuellen Nebenwirkungen. Die Erhaltungsdosis beträgt nur selten mehr als 1,0 mg

pro Tag. Bei Frauen kann eine höhere Dosis erforderlich sein als bei Männern. Die Dosierung sollte

alle 6 Monate überprüft werden. Personen über 60 Jahre sollten die Therapie mit einer Dosis von

0,1-0,2 mg pro Tag beginnen. Danach sollte die Dosis den individuellen Bedürfnissen entsprechend

langsam gesteigert werden. Es sollte stets die geringstmögliche wirksame Dosis angewendet werden.

Die Erhaltungsdosis beträgt nur selten mehr als 0,5 mg pro Tag. Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres

Arztes.

Injektion von Omnitrope

Injizieren Sie sich Ihr Wachstumshormon jeden Tag etwa zur selben Zeit. Ein guter Zeitpunkt ist vor

dem Schlafengehen, da sich dies leicht merken lässt. Außerdem ist der Spiegel an

Wachstumshormonen nachts auch natürlicherweise erhöht.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml ist zum mehrmaligen Gebrauch bestimmt. Es darf nur mit dem Omnitrope

Pen 5, einem Injektionsgerät, das speziell für den Gebrauch mit Omnitrope 5 mg/1,5 ml

Injektionslösung entwickelt wurde, angewendet werden.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml ist zum mehrmaligen Gebrauch bestimmt. Es darf nur mit dem Omnitrope

Pen 10, einem Injektionsgerät, das speziell für den Gebrauch mit Omnitrope 10 mg/1,5 ml

Injektionslösung entwickelt wurde, angewendet werden.

Omnitrope ist zur subkutanen Anwendung bestimmt. Das bedeutet, dass es mit einer kurzen

Injektionsnadel in das Fettgewebe unter der Haut gespritzt wird. Die meisten Patienten geben sich die

Injektionen in den Oberschenkel oder das Gesäß. Spritzen Sie sich in die Stelle, die Ihnen Ihr Arzt

gezeigt hat. An der Injektionsstelle kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen. Um dies zu

vermeiden, sollten Sie jedes Mal eine etwas andere Einstichstelle wählen. Dadurch kann sich Ihre

Haut und der Bereich darunter von einer Injektion erholen, bevor ein weiteres Mal an derselben Stelle

gespritzt wird.

Ihr Arzt müsste Ihnen bereits gezeigt haben, wie Sie sich Omnitrope-Spritzen geben. Wenden Sie

Omnitrope immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie wird Omnitrope injiziert?

In den folgenden Anweisungen wird erklärt, wie man Omnitrope selbst injiziert. Bitte lesen Sie die

Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder das

Pflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie Omnitrope injiziert wird. Versuchen Sie nicht, die Injektion

durchzuführen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die Vorgehensweise verstanden haben.

Omnitrope wird unter die Haut gespritzt.

Prüfen Sie vor der Injektion die Lösung sorgfältig und verwenden Sie sie nur, wenn sie klar und

farblos ist.

Wechseln Sie die Injektionsstelle, um das Risiko einer lokalen Lipoatrophie (lokaler Schwund

des Fettgewebes unter der Haut) gering zu halten.

Vorbereitung

Legen Sie sich zuerst alle benötigten Gegenstände zurecht:

eine Patrone mit Omnitrope Injektionslösung

den Omnitrope Pen, ein Injektionsgerät, das speziell für den

Gebrauch mit Omnitrope Injektionslösung entwickelt wurde (nicht

in der Packung enthalten; siehe Gebrauchsanleitung für den

Omnitrope Pen)

eine Pen-Nadel für die subkutane Injektion

2 Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten)

Waschen Sie sich bitte die Hände, bevor Sie mit den nächsten Schritten

fortfahren.

Injizieren von Omnitrope

Desinfizieren Sie die Gummimembran der Patrone mit einem

Alkoholtupfer.

Der Inhalt muss klar und farblos sein.

Setzen Sie die Patrone in den Injektions-Pen ein. Folgen Sie der

Gebrauchsanleitung für den Injektions-Pen. Um den Pen

vorzubereiten, stellen Sie die Dosis ein.

Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen

sind dort, wo sich zwischen Haut und Muskel eine Fettschicht

befindet, wie z. B. am Oberschenkel oder Bauch (außer

Bauchnabel- und Taillenbereich).

Injizieren Sie mindestens 1 cm von der letzten Injektionsstelle

entfernt und denken Sie daran, wenn Sie injizieren, die

Injektionsstellen abzuwechseln, wie es Ihnen gezeigt worden ist.

Reinigen Sie die Haut gründlich mit einem Alkoholtupfer, bevor

Sie die Injektion vornehmen. Warten Sie, bis die Stelle getrocknet

ist.

Stechen Sie die Nadel in die Haut ein, wie es Ihnen vom Arzt

gezeigt worden ist.

Nach der Injektion

Drücken Sie nach der Injektion ein kleines Stück Verbandsmull

oder sterile Gaze einige Sekunden lang auf die Injektionsstelle. Die

Injektionsstelle nicht massieren.

Benutzen Sie die äußere Nadelschutzkappe, um die Nadel aus dem

Pen zu entfernen und entsorgen Sie die Nadel. Dadurch bleibt die

Omnitrope Lösung steril und kann nicht mehr auslaufen.

Gleichzeitig kann nun auch keine Luft mehr in den Pen eindringen

und eine Verstopfung der Nadel verursachen. Lassen Sie

niemanden Ihre Pen-Nadeln mitbenutzen. Lassen Sie niemanden

Ihren Pen mitbenutzen.

Belassen Sie die Patrone im Pen, setzen Sie die Verschlusskappe

auf den Pen und bewahren Sie ihn im Kühlschrank auf.

Wenn Sie den Pen wieder aus dem Kühlschrank nehmen, muss die

darin verbliebene Lösung klar sein.

Benutzen Sie die Lösung

nicht, wenn sie trübe ist oder Partikel enthält.

Wenn Sie eine größere Menge Omnitrope angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie erheblich mehr von dem Arzneimittel gespritzt haben, als Sie sollten, sprechen Sie so

schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Blutzuckerspiegel könnte erst übermäßig

abfallen und später übermäßig ansteigen. Möglicherweise fühlen Sie sich zittrig, schwitzig, schläfrig,

haben das Gefühl, Sie „stehen neben sich“, oder werden bewusstlos.

Wenn Sie die Anwendung von Omnitrope vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Es ist

am besten, wenn Sie Ihr Wachstumshormon regelmäßig anwenden. Wenn Sie die Anwendung einmal

vergessen, spritzen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Uhrzeit am nächsten Tag. Schreiben

Sie es sich auf, wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, und informieren Sie beim nächsten

Kontrolltermin Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Omnitrope abbrechen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie aufhören, Omnitrope anzuwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die sehr häufigen und häufigen Nebenwirkungen bei Erwachsenen können in den

ersten Monaten der Behandlung auftreten und klingen entweder von selbst wieder ab oder sobald die

Dosis verringert wird.

Sehr häufige Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Patienten auf):

Bei Erwachsenen

Gelenkschmerzen

Wassereinlagerungen (zu erkennen an geschwollenen Fingern oder Knöcheln)

Häufige Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 10 Patienten auf):

Bei Kindern

vorübergehende Rötung, Jucken oder Schmerzen an der Einstichstelle der Spritze

Gelenkschmerzen

Bei Erwachsenen

Taubheitsgefühl/Kribbeln

steife Arme und Beine, Muskelschmerzen

Schmerzen oder Brennen in den Händen oder Unterarmen (sogenanntes Karpaltunnelsyndrom)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von

100 Patienten auf):

Bei Kindern

Wassereinlagerungen (zu erkennen an geschwollenen Fingern oder Knöcheln für eine kurze Zeit

zu Beginn der Behandlung)

Seltene Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auf):

Bei Kindern

Taubheitsgefühl/Kribbeln

Leukämie (Dies wurde bei einer geringen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel

berichtet, von denen einige mit Somatropin behandelt wurden. Es gibt jedoch keine Hinweise

dafür, dass Leukämie bei Patienten, die Wachstumshormone erhalten, aber keine Faktoren für

ein erhöhtes Leukämierisiko aufweisen, gehäuft auftritt.)

erhöhter Hirndruck (verursacht Symptome wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder

Erbrechen)

Muskelschmerzen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Diabetes mellitus Typ 2

Verringerung des Cortisol-Hormonspiegels im Blut

Bei Kindern

steife Arme und Beine

Bei Erwachsenen

erhöhter Hirndruck (verursacht Symptome wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder

Erbrechen)

Rötung, Jucken oder Schmerzen an der Einstichstelle der Spritze

Bildung von Antikörpern gegen das injizierte Wachstumshormon. Die Antikörper scheinen jedoch die

Wirkung des Wachstumshormons nicht zu bremsen.

In der Haut um die Einstichstelle herum können sich Unebenheiten oder Beulen bilden; dies sollte

jedoch nicht passieren, wenn Sie die Spritze jedes Mal an eine andere Stelle setzen.

Seltene Fälle von plötzlichem Tod bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom wurden beschrieben, es

konnte jedoch kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen werden.

Wenn während der Behandlung mit Omnitrope Beschwerden oder Schmerzen an Hüfte oder Knie

auftreten, kann Ihr Arzt eine mögliche Verschiebung am oberen Ende des Oberschenkels

(Epiphysiolysis capitis femoris) oder eine bestimmte bei Kindern auftretende Hüftgelenkserkrankung

(Morbus Perthes) in Betracht ziehen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Wachstumshormonbehandlung:

Bei Ihnen (oder Ihrem Kind) kann ein hoher Blutzuckerspiegel oder ein verminderter Blutspiegel des

Schilddrüsenhormons auftreten. Ihr Arzt kann dazu Untersuchungen durchführen und wird

gegebenenfalls die entsprechende Behandlung verordnen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die

mit Wachstumshormonen behandelt wurden, über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Omnitrope aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ /

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2°C–8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der ersten Injektion muss die Patrone im Injektions-Pen verbleiben und im Kühlschrank

bei 2ºC–8ºC gelagert werden und darf für höchstens 28 Tage verwendet werden.

Sie dürfen Omnitrope nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trübe ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omnitrope 5 mg/1,5 ml enthält

Der Wirkstoff von Omnitrope ist Somatropin.

Ein ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin (entspricht 10 I.E.).

Eine Patrone enthält 5,0 mg (entspricht 15 I.E.) Somatropin in 1,5 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat

Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat

Mannitol

Poloxamer 188

Benzylalkohol

Wasser für Injektionszwecke

Was Omnitrope 10 mg/1,5 ml enthält

Der Wirkstoff von Omnitrope ist Somatropin.

Ein ml Lösung enthält 6,7 mg Somatropin (entspricht 20 I.E.).

Eine Patrone enthält 10,0 mg (entspricht 30 I.E.) Somatropin in 1,5 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat

Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat

Glycin

Poloxamer 188

Phenol

Wasser für Injektionszwecke

Wie Omnitrope aussieht und Inhalt der Packung

Omnitrope ist eine klare, farblose Injektionslösung.

Packungsgrößen: 1, 5 oder 10 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Österreich

Hersteller

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Omnitrope 5 mg/1,5 ml Injektionslösung

Omnitrope 10 mg/1,5 ml Injektionslösung

Omnitrope 15 mg/1,5 ml Injektionslösung

Somatropin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Omnitrope und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Omnitrope beachten?

Wie ist Omnitrope anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Omnitrope aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Omnitrope und wofür wird es angewendet?

Omnitrope ist ein rekombinantes menschliches Wachstumshormon, das auch als Somatropin

bezeichnet wird. Es hat dieselbe Struktur wie das körpereigene Wachstumshormon, das Knochen und

Muskeln zum Wachsen brauchen. Es trägt auch dazu bei, dass sich Fett- und Muskelgewebe in den

richtigen Mengen entwickeln. „Rekombinant“ bedeutet, dass es nicht aus menschlichem oder

tierischem Gewebe gewonnen wurde.

Bei Kindern wird Omnitrope angewendet, um die folgenden Wachstumsstörungen zu

behandeln:

Das Körperwachstum verläuft nicht normal, und der Körper stellt nicht genug eigenes

Wachstumshormon her.

Bei Turner-Syndrom – Das Turner-Syndrom ist eine genetisch bedingte Krankheit bei

Mädchen, die das Wachstum beeinträchtigen kann. Wenn Sie an Turner leiden, hat Ihr Arzt es

Ihnen bereits gesagt.

Bei chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz) – Wenn die Nieren nicht normal arbeiten,

kann dies das Körperwachstum beeinträchtigen.

Wenn die Körpergröße oder das Körpergewicht bei der Geburt zu gering war –

Wachstumshormon kann Patienten helfen, größer zu werden, die bis zum Alter von 4 Jahren

oder noch später den Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben bzw. keine normale

Wachstumsrate aufrechterhalten.

Bei Prader-Willi-Syndrom (einer Chromosomenstörung) – Wachstumshormon hilft Patienten,

die noch im Wachstum sind, größer zu werden, und verbessert auch die

Körperzusammensetzung. Überschüssiges Fett wird abgebaut, und die verringerte Muskelmasse

wird aufgebaut.

Bei Erwachsenen wird Omnitrope angewendet:

zur Behandlung von ausgeprägtem Wachstumshormonmangel, entweder erst ab dem

Erwachsenenalter oder schon seit der Kindheit.

Wenn Sie schon während der Kindheit wegen Wachstumshormonmangels mit Omnitrope

behandelt worden sind, wird Ihr Wachstumshormonstatus noch einmal untersucht, wenn Ihr

Wachstum abgeschlossen ist. Wenn sich dabei ein schwerer Mangel an Wachstumshormon

bestätigt, wird der Arzt Ihnen raten, die Behandlung mit Omnitrope fortzusetzen.

Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem Arzt verabreicht werden, der in der Behandlung von

Wachstumsstörungen erfahren ist und Ihre Diagnose bestätigt hat

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Omnitrope beachten?

Omnitrope darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile

von Omnitrope sind.

wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt.

Tumoren müssen inaktiv sein, und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor Sie

mit der Behandlung mit Omnitrope beginnen.

wenn Ihnen Omnitrope verschrieben wurde, um das Längenwachstum zu stimulieren, das

Wachstum aber bereits abgeschlossen ist (geschlossene Epiphysenfugen). Informieren Sie in

diesem Fall bitte Ihren Arzt.

wenn Sie schwerkrank sind (zum Beispiel Komplikationen nach einer Operation am offenen

Herzen, Bauchoperation, Mehrfachverletzungen durch Unfall, akuten schweren Störungen der

Lungenfunktion [akuter respiratorischer Insuffizienz] oder ähnlichen Komplikationen). Wenn

bei Ihnen demnächst eine größere Operation oder ein Krankenhausaufenthalt geplant ist oder

gerade stattgefunden hat, sagen Sie es Ihrem Arzt. Informieren Sie ebenso alle anderen Ärzte,

bei denen Sie in Behandlung sind, dass Sie Wachstumshormone anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Omnitrope anwenden.

Wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden durchführen, sollten Sie regelmäßig Ihren

Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise Ihre Glukokortikoid-Dosis anpassen müssen.

Wenn Sie ein erhöhtes Risiko haben, an Diabetes (Zuckerkrankheit) zu erkranken, muss Ihr

Arzt während der Behandlung mit Somatropin Ihren Blutzuckerspiegel überwachen.

Wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel während der Behandlung mit

Somatropin besonders aufmerksam beobachten und die Werte mit Ihrem Arzt besprechen, um

festzustellen, ob die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente verändert werden muss.

Nach Beginn einer Somatropin-Behandlung kann bei einigen Patienten zusätzlich eine

Behandlung mit Schilddrüsenhormonen erforderlich werden.

Wenn Sie bereits mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden, kann es notwendig werden,

deren Dosis anzupassen.

Wenn Sie erhöhten Hirndruck haben (was zu Symptomen wie starken Kopfschmerzen,

Sehstörungen oder Erbrechen führen kann), sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Wenn Sie beim Gehen humpeln oder während der Behandlung mit Wachstumshormonen zu

humpeln beginnen, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie wegen Wachstumshormonmangel nach einer Krebserkrankung behandelt werden,

sollten Sie regelmäßig kontrollieren lassen, dass der Krebs oder eine andere Krebsart nicht

wieder auftritt.

Wenn bei Ihnen stärker werdende Bauchschmerzen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.

Die Erfahrungen bei Patienten über 80 Jahre sind begrenzt. Ältere Patienten können

empfindlicher für die Wirkung von Somatropin und daher auch anfälliger für Nebenwirkungen

sein.

Kinder mit chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz)

Der Arzt untersucht die Nierenfunktion und die Wachstumsrate, bevor die Behandlung mit

Somatropin beginnt. Jegliche Behandlung der Nieren sollte fortgesetzt werden. Bei einer

Nierentransplantation sollte die Behandlung mit Somatropin ausgesetzt werden.

Kinder mit Prader-Willi-Syndrom

Der Arzt gibt dem Patienten Diätvorschriften zur Gewichtsabnahme.

Der Arzt untersucht den Patienten auf Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege,

Schlafapnoe (Atmungsaussetzer im Schlaf) sowie Infektionen der Atemwege, bevor die

Behandlung mit Somatropin begonnen wird.

Während der Behandlung mit Somatropin müssen Sie den Arzt informieren, wenn Sie

Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege feststellen (zum Beispiel beginnendes oder

stärker werdendes Schnarchen). Der Arzt wird die Atemwege untersuchen und die Behandlung

mit Somatropin gegebenenfalls unterbrechen.

Während der Behandlung wird der Arzt auch auf Anzeichen einer Skoliose (Verkrümmung der

Wirbelsäule) achten.

Wenn während der Behandlung eine Lungenentzündung auftritt, informieren Sie den Arzt,

damit er die Infektion behandelt.

Kinder, die bei der Geburt zu klein oder zu leicht waren

Bei Kindern zwischen 9 und 12 Jahren, die mit zu geringem Gewicht oder zu geringer

Körpergröße auf die Welt gekommen sind, gibt der Arzt auf Anfrage Ratschläge speziell zum

Thema Pubertät und Behandlung mit diesem Arzneimittel.

Die Behandlung sollte solange fortgesetzt werden, bis das Längenwachstum aufgehört hat.

Der Arzt überprüft den Blutzucker- und Insulinspiegel vor Beginn der Behandlung und danach

in jährlichen Abständen.

Anwendung von Omnitrope zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder

vor kurzem eingenommen haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Omnitrope oder die der

anderen Arzneimittel anpassen:

Diabetes-Medikamente

Schilddrüsenhormone

Epilepsie-Medikamente (Antikonvulsiva)

Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Organverpflanzung)

Östrogen zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone

synthetische Nebennierenhormone (Kortikosteroide)

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel oder die von Somatropin anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Omnitrope nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder gerade vorhaben, schwanger zu

werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omnitrope

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml Injektionslösung:

1 ml enthält 9 mg Benzylalkohol.

Das Arzneimittel darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen oder

Neugeborenen angewendet werden. Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren

toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Omnitrope anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder

dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis richtet sich nach Ihrer Größe, nach der Krankheit, die behandelt werden soll, und danach,

wie gut Wachstumshormone bei Ihnen wirken. Alle Menschen sind verschieden. Ihr Arzt wird Sie

beraten, welche Omnitrope-Dosis und welches Behandlungsschema für Sie das Richtige ist. Die Dosis

wird in Milligramm (mg) entweder bezogen auf das Körpergewicht in Kilogramm (kg) oder auf die

Körperoberfläche (berechnet aus Körpergröße und -gewicht) in Quadratmetern (m

) angegeben.

Ändern Sie nicht die Dosierung oder das Behandlungsschema, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu

sprechen.

Die empfohlene Dosis beträgt für

Kinder mit Wachstumshormonmangel:

0,025-0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 0,7-1,0 mg/m

Körperoberfläche pro Tag. Höhere

Dosen sind möglich. Wenn der Wachstumshormonmangel auch im Jugendalter weiter besteht, sollte

die Behandlung mit Omnitrope bis zum Abschluss der körperlichen Entwicklung fortgesetzt werden.

Kinder mit Turner-Syndrom:

0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,4 mg/m

Körperoberfläche pro Tag.

Kinder mit chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz):

0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,4 mg/m

Körperoberfläche pro Tag. Höhere Dosen

können erforderlich sein, wenn die Wachstumsrate weiterhin zu niedrig ist. Nach 6 Monaten

Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich werden.

Kinder mit Prader-Willi-Syndrom:

0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,0 mg/m

Körperoberfläche pro Tag. Die Tagesdosis sollte

insgesamt 2,7 mg nicht überschreiten. Bei Jugendlichen, deren Wachstum zum Ende der Pubertät fast

abgeschlossen ist, sollte die Therapie nicht angewendet werden.

Kinder mit zu geringer Geburtslänge oder zu geringem Geburtsgewicht und mit

Wachstumsstörung:

0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,0 mg/m

Körperoberfläche pro Tag. Es ist wichtig, die

Behandlung fortzusetzen, bis die Endgröße erreicht ist. Wenn die Behandlung nach einem Jahr keine

Wirkung zeigt oder die Endgröße erreicht und das Wachstum beendet ist, sollte die Behandlung

abgesetzt werden.

Erwachsene mit Wachstumshormonmangel:

Wenn Sie nach einer Therapie in der Kindheit weiterhin Omnitrope erhalten, sollten Sie mit

0,2-0,5 mg pro Tag beginnen.

Diese Dosis sollte schrittweise erhöht werden, je nach Blutwerten, klinischer Wirkung und eventuellen

Nebenwirkungen.

Bei Wachstumshormonmangel, der im Erwachsenenalter erstmals auftritt, sollten Sie mit 0,15-0,3 mg

pro Tag beginnen. Diese Dosis sollte schrittweise erhöht werden, je nach Blutwerten, klinischer

Wirkung und eventuellen Nebenwirkungen. Die Erhaltungsdosis beträgt nur selten mehr als 1,0 mg

pro Tag. Bei Frauen kann eine höhere Dosis erforderlich sein als bei Männern. Die Dosierung sollte

alle 6 Monate überprüft werden. Personen über 60 Jahre sollten die Therapie mit einer Dosis von

0,1-0,2 mg pro Tag beginnen. Danach sollte die Dosis den individuellen Bedürfnissen entsprechend

langsam gesteigert werden. Es sollte stets die geringstmögliche wirksame Dosis angewendet werden.

Die Erhaltungsdosis beträgt nur selten mehr als 0,5 mg pro Tag. Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres

Arztes.

Injektion von Omnitrope

Injizieren Sie sich Ihr Wachstumshormon jeden Tag etwa zur selben Zeit. Ein guter Zeitpunkt ist vor

dem Schlafengehen, da sich dies leicht merken lässt. Außerdem ist der Spiegel an

Wachstumshormonen nachts auch natürlicherweise erhöht.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml in einer Patrone für SurePal 5 ist zum mehrmaligen Gebrauch bestimmt. Es

darf nur mit SurePal 5, einem Injektionsgerät, das speziell für den Gebrauch mit Omnitrope

5 mg/1,5 ml Injektionslösung entwickelt wurde, angewendet werden.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml in einer Patrone für SurePal 10 ist zum mehrmaligen Gebrauch bestimmt. Es

darf nur mit dem SurePal 10, einem Injektionsgerät, das speziell für den Gebrauch mit Omnitrope

10 mg/1,5 ml Injektionslösung entwickelt wurde, angewendet werden.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml in einer Patrone für SurePal 15 ist zum mehrmaligen Gebrauch bestimmt. Es

darf nur mit dem SurePal 15, einem Injektionsgerät, das speziell für den Gebrauch mit Omnitrope

15 mg/1,5 ml Injektionslösung entwickelt wurde, angewendet werden.

Omnitrope ist zur subkutanen Anwendung bestimmt. Das bedeutet, dass es mit einer kurzen

Injektionsnadel in das Fettgewebe unter der Haut gespritzt wird. Die meisten Patienten geben sich die

Injektionen in den Oberschenkel oder das Gesäß. Spritzen Sie sich in die Stelle, die Ihnen Ihr Arzt

gezeigt hat. An der Injektionsstelle kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen. Um dies zu

vermeiden, sollten Sie jedes Mal eine etwas andere Einstichstelle wählen. Dadurch kann sich Ihre

Haut und der Bereich darunter von einer Injektion erholen, bevor ein weiteres Mal an derselben Stelle

gespritzt wird.

Ihr Arzt müsste Ihnen bereits gezeigt haben, wie Sie sich Omnitrope-Spritzen geben. Wenden Sie

Omnitrope immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie wird Omnitrope injiziert?

In den folgenden Anweisungen wird erklärt, wie man Omnitrope selbst injiziert. Bitte lesen Sie die

Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder das

Pflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie Omnitrope injiziert wird. Versuchen Sie nicht, die Injektion

durchzuführen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die Vorgehensweise verstanden haben.

Omnitrope wird unter die Haut gespritzt.

Prüfen Sie vor der Injektion die Lösung sorgfältig und verwenden Sie sie nur, wenn sie klar und

farblos ist.

Wechseln Sie die Injektionsstelle, um das Risiko einer lokalen Lipoatrophie (lokaler Schwund

des Fettgewebes unter der Haut) gering zu halten.

Vorbereitung

Legen Sie sich zuerst alle benötigten Gegenstände zurecht:

eine Patrone mit Omnitrope Injektionslösung

SurePal, ein Injektionsgerät, das speziell für den Gebrauch mit

Omnitrope Injektionslösung entwickelt wurde (nicht in der

Packung enthalten; siehe Gebrauchsanleitung für SurePal)

eine Pen-Nadel für die subkutane Injektion

2 Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten)

Waschen Sie sich bitte die Hände, bevor Sie mit den nächsten Schritten

fortfahren.

Injizieren von Omnitrope

Desinfizieren Sie die Gummimembran der Patrone mit einem

Alkoholtupfer.

Der Inhalt muss klar und farblos sein.

Setzen Sie die Patrone in den Injektions-Pen ein. Folgen Sie der

Gebrauchsanleitung für den Injektions-Pen. Um den Pen

vorzubereiten, stellen Sie die Dosis ein.

Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen

sind dort, wo sich zwischen Haut und Muskel eine Fettschicht

befindet, wie z. B. am Oberschenkel oder Bauch (außer

Bauchnabel- und Taillenbereich).

Injizieren Sie mindestens 1 cm von der letzten Injektionsstelle

entfernt und denken Sie daran, wenn Sie injizieren, die

Injektionsstellen abzuwechseln, wie es Ihnen gezeigt worden ist.

Reinigen Sie die Haut gründlich mit einem Alkoholtupfer, bevor

Sie die Injektion vornehmen. Warten Sie, bis die Stelle getrocknet

ist.

Stechen Sie die Nadel in die Haut ein, wie es Ihnen vom Arzt

gezeigt worden ist.

Nach der Injektion

Drücken Sie nach der Injektion ein kleines Stück Verbandsmull

oder sterile Gaze einige Sekunden lang auf die Injektionsstelle. Die

Injektionsstelle nicht massieren.

Benutzen Sie die äußere Nadelschutzkappe, um die Nadel aus dem

Pen zu entfernen und entsorgen Sie die Nadel. Dadurch bleibt die

Omnitrope Lösung steril und kann nicht mehr auslaufen.

Gleichzeitig kann nun auch keine Luft mehr in den Pen eindringen

und eine Verstopfung der Nadel verursachen. Lassen Sie

niemanden Ihre Pen-Nadeln mitbenutzen. Lassen Sie niemanden

Ihren Pen mitbenutzen.

Belassen Sie die Patrone im Pen, setzen Sie die Verschlusskappe

auf den Pen und bewahren Sie ihn im Kühlschrank auf.

Wenn Sie den Pen wieder aus dem Kühlschrank nehmen, muss die

darin verbliebene Lösung klar sein.

Benutzen Sie die Lösung

nicht, wenn sie trübe ist oder Partikel enthält.

Wenn Sie eine größere Menge Omnitrope angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie erheblich mehr von dem Arzneimittel gespritzt haben, als Sie sollten, sprechen Sie so

schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Blutzuckerspiegel könnte erst übermäßig

abfallen und später übermäßig ansteigen. Möglicherweise fühlen Sie sich zittrig, schwitzig, schläfrig,

haben das Gefühl, Sie „stehen neben sich“, oder werden bewusstlos.

Wenn Sie die Anwendung von Omnitrope vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Es ist

am besten, wenn Sie Ihr Wachstumshormon regelmäßig anwenden. Wenn Sie die Anwendung einmal

vergessen, spritzen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Uhrzeit am nächsten Tag. Schreiben

Sie es sich auf, wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, und informieren Sie beim nächsten

Kontrolltermin Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Omnitrope abbrechen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie aufhören, Omnitrope anzuwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die sehr häufigen und häufigen Nebenwirkungen bei Erwachsenen können in den

ersten Monaten der Behandlung auftreten und klingen entweder von selbst wieder ab oder sobald die

Dosis verringert wird.

Sehr häufige Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Patienten auf):

Bei Erwachsenen

Gelenkschmerzen

Wassereinlagerungen (zu erkennen an geschwollenen Fingern oder Knöcheln)

Häufige Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 10 Patienten auf):

Bei Kindern

vorübergehende Rötung, Jucken oder Schmerzen an der Einstichstelle der Spritze

Gelenkschmerzen

Bei Erwachsenen

Taubheitsgefühl/Kribbeln

steife Arme und Beine, Muskelschmerzen

Schmerzen oder Brennen in den Händen oder Unterarmen (sogenanntes Karpaltunnelsyndrom)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von

100 Patienten auf):

Bei Kindern

Wassereinlagerungen (zu erkennen an geschwollenen Fingern oder Knöcheln für eine kurze Zeit

zu Beginn der Behandlung)

Seltene Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auf):

Bei Kindern

Taubheitsgefühl/Kribbeln

Leukämie (Dies wurde bei einer geringen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel

berichtet, von denen einige mit Somatropin behandelt wurden. Es gibt jedoch keine Hinweise

dafür, dass Leukämie bei Patienten, die Wachstumshormone erhalten, aber keine Faktoren für

ein erhöhtes Leukämierisiko aufweisen, gehäuft auftritt.)

erhöhter Hirndruck (verursacht Symptome wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder

Erbrechen)

Muskelschmerzen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Diabetes mellitus Typ 2

Verringerung des Cortisol-Hormonspiegels im Blut

Bei Kindern

steife Arme und Beine

Bei Erwachsenen

erhöhter Hirndruck (verursacht Symptome wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder

Erbrechen)

Rötung, Jucken oder Schmerzen an der Einstichstelle der Spritze

Bildung von Antikörpern gegen das injizierte Wachstumshormon. Die Antikörper scheinen jedoch die

Wirkung des Wachstumshormons nicht zu bremsen.

In der Haut um die Einstichstelle herum können sich Unebenheiten oder Beulen bilden; dies sollte

jedoch nicht passieren, wenn Sie die Spritze jedes Mal an eine andere Stelle setzen.

Seltene Fälle von plötzlichem Tod bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom wurden beschrieben, es

konnte jedoch kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen werden.

Wenn während der Behandlung mit Omnitrope Beschwerden oder Schmerzen an Hüfte oder Knie

auftreten, kann Ihr Arzt eine mögliche Verschiebung am oberen Ende des Oberschenkels

(Epiphysiolysis capitis femoris) oder eine bestimmte bei Kindern auftretende Hüftgelenkserkrankung

(Morbus Perthes) in Betracht ziehen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Wachstumshormonbehandlung:

Bei Ihnen (oder Ihrem Kind) kann ein hoher Blutzuckerspiegel oder ein verminderter Blutspiegel des

Schilddrüsenhormons auftreten. Ihr Arzt kann dazu Untersuchungen durchführen und wird

gegebenenfalls die entsprechende Behandlung verordnen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die

mit Wachstumshormonen behandelt wurden, über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Omnitrope aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ /

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2°C–8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der ersten Injektion muss die Patrone im Injektions-Pen verbleiben und im Kühlschrank

bei 2ºC–8ºC gelagert werden und darf für höchstens 28 Tage verwendet werden.

Sie dürfen Omnitrope nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trübe ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omnitrope 5 mg/1,5 ml enthält

Der Wirkstoff von Omnitrope ist Somatropin.

Ein ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin (entspricht 10 I.E.).

Eine Patrone enthält 5,0 mg (entspricht 15 I.E.) Somatropin in 1,5 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat

Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat

Mannitol

Poloxamer 188

Benzylalkohol

Wasser für Injektionszwecke

Was Omnitrope 10 mg/1,5 ml enthält

Der Wirkstoff von Omnitrope ist Somatropin.

Ein ml Lösung enthält 6,7 mg Somatropin (entspricht 20 I.E.).

Eine Patrone enthält 10,0 mg (entspricht 30 I.E.) Somatropin in 1,5 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat

Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat

Glycin

Poloxamer 188

Phenol

Wasser für Injektionszwecke

Was Omnitrope 15 mg/1,5 ml enthält

Der Wirkstoff von Omnitrope ist Somatropin.

Ein ml Lösung enthält 10 mg Somatropin (entspricht 30 I.E.).

Eine Patrone enthält 15 mg (entspricht 45 I.E.) Somatropin in 1,5 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat

Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat

Natriumchlorid

Poloxamer 188

Phenol

Wasser für Injektionszwecke

Wie Omnitrope aussieht und Inhalt der Packung

Omnitrope ist eine klare, farblose Injektionslösung.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml Injektionslösung ist nur in Verbindung mit SurePal 5 anzuwenden.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml Injektionslösung ist nur in Verbindung mit SurePal 10 anzuwenden.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml Injektionslösung ist nur in Verbindung mit SurePal 15 anzuwenden.

Packungsgrößen: 1, 5 oder 10 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Österreich

Hersteller

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG

DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für

Somatropin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Alle Produkte:

Basierend auf vorliegender Literatur sind bei Frauen mit einer intakten Hypothalamus-Hypophysen-

Gonaden-Achse, die orale Östrogene erhalten, im Allgemeinen höhere Dosen des Wachstumshormons

zu Beginn und im Verlauf der Behandlung erforderlich. Um eine verglichen mit Männern äquivalente

klinische und biochemische Reaktion zu erreichen, sollte eine Dosisanpassung für weibliche Patienten

von dem verschreibenden Arzt in Betracht gezogen werden.

Omnitrope (Zulassungsinhaber: Sandoz), Zomacton und verbundene Handelsnamen

(Zulassungshinhaber: Ferring), Norditropin und verbundene Handelsnamen (Zulassungsinhaber:

Novo Nordisk), Genotropin und verbundene Handelsnamen (Zulassungsinhaber: Pfizer)

Auf Basis vorliegender Literatur kann die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse betroffen

sein und sollte daher während der Therapie mit Wachstumshormonen bei Patienten mit einem

Wachstumshormonmangel, bei denen bisher keine Insuffizienz dieser Achse festgestellt wurde, erneut

untersucht werden. Falls erforderlich sollte eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie eingeleitet

werden. Bei Patienten, die bereits eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie

erhalten, muss

möglicherweise die Dosis für die Substitutionstherapie nach Beginn der Somatropin-Behandlung

angepasst werden.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Somatropin der

Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die

Somatropin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation,

unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety