Omniscan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Omniscan Injektionslösung 0,5 mmol-ml
  • Dosierung:
  • 0,5 mmol-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Omniscan Injektionslösung 0,5 mmol-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE274251
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Omniscan ZMA 9dec2016

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ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE

1.

NAME DES ARZNEIMITTELS

Omniscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält 287 mg Gadodiamid, entsprechend 0,5 mmol/ml.

Injizierbares Omniscan ist ein paramagnetisches, nichtionisches Kontrastmittel mit den folgenden

physikalisch-chemischen Eigenschaften:

Osmolalität (mOsm/kg H

O) bei 37°C

Viskosität (mPa.s) bei 20°C

Viskosität (mPa.s) bei 37°C

Dichte bei 20°C (kg/l)

1,15

Molare Relaxivität

) bei 10 MHz und 37°C

) bei 10 MHz und 37°C

pH 6,0-7,0

Gadodiamid ist leicht in Wasser löslich.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Gesamtnatriumgehalt: 0,62 mg/ml.

Für eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Das Produkt ist eine helle, wässrige Lösung, farblos bis hellgelb.

4.

KLINISCHE DATEN

4.1

Therapeutische Indikationen

Das Arzneimittel ist ausschließlich für diagnostische Zwecke bestimmt.

Omniscan ist ein intravenös zu verabreichendes Kontrastmittel, das bei Erwachsenen, Jugendlichen

und Kindern ab einem Alter von 4 Wochen für die Kernspinresonanzspektroskopie (NMR) des

Gehirns und Rückenmarks wie auch für eine allgemeine Ganzkörper-NMR verwendet werden kann.

Omniscan ist ein intravenös zu verabreichendes Kontrastmittel, das bei Erwachsenen für die

Magnetresonanz-Angiographie und zur Evaluierung einer koronaren Gefäßerkrankung durch MR-

Bildgebung der Myokardialperfusion (Untersuchung bei Belastung (Anspannung)/im Ruhezustand

und zeitverzögerte Einfärbung), zur Detektion und Lokalisierung einer koronaren Gefäßerkrankung

und zur Differenzierung von Gebieten mit Ischämie und Infarkt bei Patienten, bei denen eine

Gefäßerkrankung festgestellt oder vermutet wird.

Das Produkt wird zur Kontrastverstärkung eingesetzt und verbessert die Darstellung abnormer

Strukturen oder Läsionen in verschiedenen Regionen des Körpers einschließlich des zentralen

Nervensystems.

Omniscan ZMA 9dec2016

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4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Untersuchungen des zentralen Nervensystems (ZNS)

Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 ml/kg Körpergewicht (0,1 mmol/kg Körpergewicht) für Personen

mit einem Körpergewicht unter 100 kg. Bei höherem Körpergewicht ist eine Dosis von 20 ml für den

Erhalt eines diagnosetauglichen Kontrasts in der Regel ausreichend. Bei erwarteten Hirnmetastasen

kann bis zu einem Körpergewicht von 100 kg eine Dosis von 0,6 ml/kg Körpergewicht (0,3 mmol/kg

Körpergewicht) appliziert werden. Oberhalb eines Körpergewichts von 100 kg ist eine Gesamtdosis

von 60 ml in der Regel ausreichend. Die Dosis von 0,6 ml/kg Körpergewicht kann als intravenöse

Bolusinjektion appliziert werden. Alternativ kann eine zweite Bolusinjektion von 0,4 ml/kg

Körpergewicht (0,2 mmol/kg Körpergewicht) innerhalb von 20 Minuten nach der ersten Injektion von

0,2 ml/kg Körpergewicht appliziert werden. (0,1 mmol/kg Körpergewicht)

Ganzkörper-Untersuchungen

Die empfohlene Dosis für Personen mit einem Körpergewicht bis 100 kg beträgt 0,2 ml/kg

Körpergewicht (0,1 mmol/kg Körpergewicht). Oberhalb eines Körpergewichts von 100 kg sind 20 ml

in der Regel ausreichend. Erforderlichenfalls können bei Patienten bis 100 kg Körpergewicht 0,6

ml/kg Körpergewicht (0,3 mmol/kg) appliziert werden. Oberhalb eines Körpergewichts von 100 kg

sind 60 ml in der Regel ausreichend.

Angiografie

Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 mmol/kg Körpergewicht (entsprechend 0,2 ml/kg Körpergewicht).

Im Falle einer Stenose in der abdominalen und iliakalen Arterie ist eine höhere Dosis bis 0,3 mmol/kg

Körpergewicht erforderlich (entsprechend 0,6 ml/kg Körpergewicht), um zusätzliche diagnostische

Informationen zu erhalten.

Das Bildgebungsverfahren hat während der ersten Passage des Kontrastmittels stattzufinden, das

heißt, je nach verwendeter MR-Anlage während oder unmittelbar nach der Injektion. Auf diese Weise

wird ein optimaler Kontrast erhalten.

Die NMR ist kurz nach Verabreichung des Kontrastmittels durchzuführen, unter Berücksichtigung der

verwendeten Pulssequenzen und des Untersuchungsprotokolls. Eine optimale Kontrastverstärkung

wird einige Minuten nach der Injektion beobachtet (unterschiedliche Wartezeit je nach Art der

Läsion/des Gewebes). Die Kontrastverstärkung hält üblicherweise bis zu 45 Minuten nach Injektion

des Kontrastmittels an. T

-gewichtete Sequenzen sind für kontrastmittelverstärkte Untersuchungen

mit Omniscan besonders geeignet. Der relative Bildkontrast war von der applizierten Feldstärke

abhängig (0,15 Tesla bis 1,5 Tesla).

Koronare Gefäßerkrankung

Die empfohlene Dosis zur Evaluierung der myokardialen Perfusion beträgt 0,15 mmol/kg

Körpergewicht (entsprechend 0,3 ml/kg Körpergewicht), appliziert in zwei getrennten Dosen zu 0,075

mmol/kg Körpergewicht (entsprechend 0,15 ml/kg Körpergewicht) in einem zeitlichen Abstand von ≥

10 Minuten, die erste bei pharmakologischer Belastung, die zweite im Ruhezustand.

Eine für die Belastungsuntersuchung geeignete pharmakologische Substanz ist über einen separaten

intravenösen Zugang zu applizieren. Zur Evaluierung der zeitverzögerten Einfärbung wird eine

Gesamtdosis von 0,15 mmol/kg Körpergewicht empfohlen.

Die Indikation der koronaren Gefäßerkrankung ist bei Kindern nicht untersucht.

Besondere Patientengruppen

Pädiatrische Patienten

Untersuchungen des zentralen Nervensystems (ZNS)

Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 ml/kg Körpergewicht (0,1 mmol/kg Körpergewicht).

Omniscan ZMA 9dec2016

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Ganzkörper-Untersuchungen

Die empfohlene Dosis für Kinder über 6 Monaten beträgt 0,2 ml/kg Körpergewicht (0,1 mmol/kg

Körpergewicht).

Ganzkörper-Untersuchungen mittels MRT werden bei Kindern unter 6 Monaten nicht empfohlen

Omniscan ist kontraindiziert bei Neugeborenen mit einem Alter von bis zu 4 Wochen (siehe Abschnitt

4.3).

Nierenfunktionsstörung

Omniscan darf bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30

ml/min/1,73m

und/oder akuter Nierenschädigung

sowie bei Patienten in der perioperativen

Lebertransplantationsphase nicht angewendet werden

(siehe Abschnitt 4.3). Omniscan ist bei

Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²) nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit einer Dosis bis 0,1 mmol/kg Körpergewicht einzusetzen

(siehe Abschnitt 4.4). Für eine Aufnahme ist nicht mehr als eine Dosis einzusetzen. Aufgrund des

Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung darf Omniscan nicht wiederholt appliziert

werden, es sei denn, das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

Ältere Patienten (65 Jahre und älter)

Eine Dosisanpassung wird nicht für erforderlich erachtet. Vorsicht ist geboten bei älteren Patienten

(siehe Abschnitt 4.4),

Neugeborenen bis zu 4 Wochen, Säuglingen bis zu 1 Jahr und Kindern.

Aufgrund der unausgereiften Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr darf Omniscan bei diesen

Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosierung appliziert werden, die 0,1 mmol/kg

Körpergewicht nicht übersteigt. Für eine Aufnahme ist nicht mehr als eine Dosis einzusetzen.

Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung darf Omniscan nicht

wiederholt appliziert werden, es sei denn, das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7

Tage.

Darreichungsform

Für den intravenösen Gebrauch.

Bei Erwachsenen und Kindern wird die notwendige Dosis als einmalige intravenöse Injektion

appliziert. Eine besondere Vorbereitung des Patienten ist nicht erforderlich.

Omniscan ist unmittelbar vor der Injektion in die Spritze aufzuziehen. Für die intravenöse

Bolusinjektion bei kardialer MRT wird die Verwendung eines geeigneten Injektionsgeräts mit einer

Rate von bis zu 8 ml/s empfohlen.

Bei der kardialen MRT sind zur Untersuchung der Perfusion 2 Injektionen erforderlich (Belastung

(Anspannung) und Ruhezustand). Um die vollständige Injektion des Kontrastmittels zu gewährleisten,

kann der intravenöse Zugang mit einer isotonischen Salzlösung (0,9%ige Natriumchloridlösung)

nachgespült werden.

Dieses Produkt darf nur in einer Krankenhausumgebung zum Einsatz kommen.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der unter Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Omniscan darf bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30

ml/min/1,73m

und/oder akuter Nierenschädigung, bei Patienten in der perioperativen

Lebertransplantationsphase sowie bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen nicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Omniscan ZMA 9dec2016

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Die Möglichkeit des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu schweren,

lebensgefährlichen Reaktionen, auch mit Todesfolge, oder in Form von anaphylaktischen,

kardiovaskulären und sonstigen idiosynkratischen Reaktionen, ist stets abzuwägen, vor allem bei

Patienten mit einer bekannten klinischen Überempfindlichkeit oder durch Anamnese festgestelltem

Asthma bzw. einer sonstigen allergischen Atemwegserkrankung.

Die Reanimationstechniken müssen gut bekannt sein, und jeder anaphylaktische Schock ist

unmittelbar zu behandeln. Die Arzneimittel und das erforderliche Material müssen gebrauchsfertig

sein.

Bei den meisten Patienten wurden nach Applikation von Omniscan vorübergehende Veränderungen

des Serum-Eisens (in der Mehrzahl innerhalb des Normbereichs) festgestellt. Die etwaige klinische

Relevanz dieses Befundes ist nicht geklärt, doch keiner der Patienten entwickelte Symptome.

Omniscan beeinflusst die Kalziumkonzentration im Serum, zu dessen Bestimmung kolorimetrische

Verfahren (Komplexometrie) zum Einsatz kommen, die häufig im Krankenhausbereich Anwendung

finden. Daher wird der Einsatz dieser Verfahren innerhalb von 12-24 Stunden nach Verabreichung

Omniscan nicht empfohlen. Falls die Dosierung absolut notwendig ist, wird der Einsatz anderer

Verfahren angeraten. Sofern nach dem Einsatz von Gadodiamid zur Kontrasterhöhung bei einer MRT

mit dem Auftreten einer Hypokalzämie gerechnet wird, sind die erhaltenen Hypokalzämiewerte mit

anderen Messtechniken zu bestätigen, bevor eine Behandlung der Hypokalzämie erfolgt.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Vor Verabreichung von Omniscan sollten alle Patienten anhand von Labortests auf eine

Nierenfunktionsstörung hin untersucht werden.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Omniscan und einigen anderen Gadolinium enthaltenden

Kontrastmitteln wurden bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz

(glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73m

) und/oder akuter Nierenschädigung Fälle von

nephrogener systemischer Fibrose (NSF) berichtet. Omniscan ist bei diesen Patienten kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3).

Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind besonders gefährdet, da bei dieser

Patientengruppe die Inzidenz von akutem Nierenversagen hoch ist.. Darum darf Omniscan bei

Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase und bei Neugeborenen nicht angewendet

werden (siehe Abschnitt 4.3).

Risiko

für

Entstehung

einer

Patienten

einer

mittelschweren

Nierenfunktionsstörung (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²) ist nicht bekannt. Darum darf Omniscan bei

Patienten mit einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung eingesetzt werden.

Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung darf Omniscan nicht

wiederholt appliziert werden, es sei denn, das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7

Tage.

Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Omniscan kann sinnvoll sein, um Omniscan aus

dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Belege, die eine Hämodialyse zur Vorbeugung oder

Behandlung einer NSF bei bisher nicht dialysepflichtigen Patienten rechtfertigen.

Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems

Bei Patienten mit Epilepsie oder Hirnläsionen besteht ein erhöhtes Risiko, während der Untersuchung

Krampfanfälle zu erleiden. Bei der Untersuchung solcher Patienten sind Vorsichtsmaßnahmen zu

treffen (z. B. Überwachung des Patienten), und die notwendigen Geräte und Arzneimittel für eine

unverzügliche Behandlung möglicher Krampfanfälle müssen bereitstehen.

Neugeborene und Säuglinge

Omniscan ist bei Neugeborenen mit einem Alter von bis zu 4 Wochen kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3). Aufgrund der unausgereiften Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr darf Omniscan bei

diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung angewandt werden.

Omniscan ZMA 9dec2016

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Ältere Patienten

Weil die renale Clearance von Gadodiamid bei älteren Patienten herabgesetzt sein kann, ist es

besonders wichtig, bei Patienten ab 65 Jahren das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.

Dieses Arzneimittel enthält 0,62 mg Natrium pro ml. Dies ist bei Personen mit salzarmer Diät zu

berücksichtigen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten für die Anwendung von Gadodiamid bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle

Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach wiederholter Gabe hoher Dosen gezeigt (siehe

Abschnitt 5.3). Omniscan darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der

klinische Zustand der Frau macht die Verwendung von Gadodiamid erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Gadodiamid in die Muttermilch übergeht. Die vorhandenen Daten bei Tieren

haben einen Übergang von Gadodiamid in die Muttermilch gezeigt (Details siehe Abschnitt 5.3). Ein

Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Das Stillen sollte nach der Verabreichung

Omniscan

für

mindestens

Stunden

unterbrochen

werden.

Stattdessen

Flaschenernährung auszuweichen und die abgesaugte Milch zu entsorgen.

Fruchtbarkeit

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach wiederholter Gabe hoher Dosen

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Klinische Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt. Im Dosisbereich

ohne maternale Toxizität blieb Omniscan ohne Auswirkung auf die Fruchtbarkeit und Fortpflanzung

bei Ratten und zeigte bei Ratten und Kaninchen keine teratogene Wirkung.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Omniscan hat keinen oder einen vernachlässigbar kleinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Aus klinischen Studien wurden bei etwa 6 % der Patienten Nebenwirkungen berichtet.

Die am häufigsten berichteten spontanen Nebenwirkungen nach der Verabreichung von Omniscan

sind Überempfindlichkeitsreaktionen, Übelkeit und Erbrechen. Im Zusammenhang mit Omniscan sind

Fälle von Nephrogener Systemischer Fibrose (NSF) berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).

In klinischen Studien mit Omniscan wurden Nebenwirkungen mit folgenden Häufigkeitsangaben

berichtet:

sehr häufig (≥ 1/10),

häufig (≥ 1/100 bis < 1/10),

gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100),

selten (≥ 1/10.000 bis < 1.000),

sehr selten (< 1/10.000),

nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ermittelt werden).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Omniscan ermittelt:

Omniscan ZMA 9dec2016

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Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeit einschließlich anaphylaktischer Reaktionen

Psychische Störungen

Selten: Angst

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: , Kopfschmerzen

Gelegentlich: Schwindel, Parästhesie, verändertes Geschmacksempfinden

Selten: Krampfanfälle, Tremor, Somnolenz, vorübergehende Geruchsstörungen

Augenerkrankungen

Selten: Sehstörungen

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Tachykardie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Selten: Dyspnoe, Husten

Nicht bekannt: Bronchospasmus, Atemnot, Irritation im Hals, Niesen

Erkrankungen der Blutgefäße

Gelegentlich: Hitzewallungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit

Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Juckreiz

Selten: Gesichtsödem, Angioödem, Urtikaria, Ausschlag

Nicht bekannt: Nephrogene Systemische Fibrose (NSF): Hautplaques*

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Selten: Gelenkschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Patienten

einer

bereits

bestehenden

schweren

Niereninsuffizienz:

akute

Nierenschädigung, Erhöhung der Kreatininwerte im Blut

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Vorübergehende Empfindungen von Wärme, Kälte oder lokalem Druck an der Injektionsstelle

Selten: Brustschmerz, Fieber, Schüttelfrost

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Gadoliniumhaltige Kontrastmittel wie Omniscan erhöhen das Risiko des Auftretens einer

Nephrogenen Systemischen Fibrose (NSF) bei Patienten mit einer schweren akuten oder chronischen

Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²) und/oder einer

akuten Nierenschädigung, ungeachtet des Schweregrads. Faktoren, die das Risiko des Auftretens einer

NSF erhöhen können, sind unter anderem: wiederholte Verabreichung oder Dosen, mit denen die

Empfehlungen

Bezug

gadoliniumhaltige

Kontrastmittel

Grad

Nierenfunktionsstörung zum Verabreichungszeitpunkt überschritten werden.

Von akutem Nierenversagen bei Patienten mit einer bereits bestehenden schweren Niereninsuffizienz

wurde nach der Verabreichung von gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln wie Omniscan berichtet. Bei

Omniscan ZMA 9dec2016

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Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) ist das Risiko von

Nebenwirkungen im Bereich der Nieren erhöht. Omniscan ist bei dieser Gruppe kontraindiziert.

Bei Patienten mit Epilepsie oder Hirnläsionen können Krampfanfälle während der Untersuchung

vermehrt auftreten, wie es auch bei anderen Kontrastmitteln dieser Klasse in seltenen Fällen

beobachtet wurde.

Von anaphylaktischen und sonstigen schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit Todesfolge,

wurde nach dem Einsatz von Omniscan berichtet.

* Fälle von Gadolinium-assoziierten Haut-Plaques mit histologisch nachgewiesenen sklerotischen

Körperchen nach Gadodiamid-Verabreichung wurden bei Patienten berichtet, die sonst keine

Symptome oder Anzeichen einer Nephrogenen Systemischen Fibrose aufwiesen.

Pädiatrische Patienten

Omniscan ist kontraindiziert bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Kindern unter 6 Monaten mit schweren Nieren- oder Lebererkrankungen und bei Frühgeborenen

unter 4 Wochen oder mit einem Gestationsalter unter 30 Wochen liegen keine Erfahrungen mit

Omniscan vor.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Es ist wichtig, dass nach Zulassung des Arzneimittels vermutete Nebenwirkungen gemeldet werden.

Auf diese Weise kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Arzneimittel kontinuierlich überwacht

werden. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, alle vermuteten Nebenwirkungen

folgenden Stellen zu melden:

Belgien

Federaal

agentschap

voor

geneesmiddelen

gezondheidsproducten,

Afdeling

Vigilantie,

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brüssel, Website: www.fagg.be

E-Mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be.

Großherzogtum Luxemburg

Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny-Allée Marconi-

L-2120 Luxembourg, Website:http:www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

4.9

Überdosierung

Es wurde von keinem einzigen klinischen Fall einer Überdosierung berichtet. Es ist unwahrscheinlich,

dass an Patienten mit normaler Nierenfunktion akute Vergiftungserscheinungen beobachtet werden.

Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomabhängig. Für das Kontrastmittel gibt es kein

Gegenmittel.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die intravenös eine übermäßig hohe Dosis erhalten haben, kann

Omniscan durch Hämodialyse eliminiert werden. Es gibt jedoch keine Belege dafür, dass eine

Hämodialyse zur Prävention der Nephrogenen Systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist. Bei Patienten

mit verzögerter Eliminierung aufgrund einer eingeschränkten Nierenfunktion, denen hohe Dosen

verabreicht wurden, ist das Kontrastmittel grundsätzlich durch Hämodialyse zu eliminieren.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Paramagnetische Kontrastmittel, ATC-Code: V08C A03.

Die paramagnetischen Eigenschaften von Omniscan erlauben eine Kontrastverstärkung während der

NMR.

Die intravenöse Injektion von Gadodiamid führte bei gesunden freiwilligen Probanden zu keinen

klinisch signifikanten Schwankungen im Hinblick auf die Ausgangswerte im Bereich der

Omniscan ZMA 9dec2016

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hämodynamischen Parameter, Blut- und Urinwerte. Eine vorübergehende leichte Störung des Serum-

Eisengehalts wurde allerdings noch 8 bis 48 Stunden nach der Injektion beobachtet.

Durch Verabreichung von Omniscan werden diejenigen Gebiete visualisiert, in denen durch

pathologische Prozesse Störungen der Blut-Hirn-Schranke verursacht wurden. Dies kann zu

Aufnahmen führen, in Bezug auf die das diagnostische Interesse größer ist als bei einer einfachen

NMR. Eine fehlende Kontrastverstärkung deutet nicht unbedingt auf die Abwesenheit einer

Erkrankung hin, da die nicht progrediente Multiple Sklerose oder bestimmte Arten maligner

Erkrankungen in einem frühzeitigen Stadium nicht auf eine Kontrastverstärkung reagieren; in diesem

Fall kann sich Gadodiamid für die Differentialdiagnose als nützlich erweisen.

Wirkmechanismus

Bei der Bildgebung mittels Magnetresonanztomographie ist die Visualisierung normaler und

erkrankter Gewebe teilweise von Schwankungen in der Signalintensität der Frequenzen abhängig.

Diese Schwankungen treten auf als Folge von: Veränderungen der Protonendichte, Änderung des

Spin-Gitters oder der longitudinalen Relaxationszeit (T1) und der Spin-Spin-Variation der

transversalen Relaxationszeit (T2). Omniscan ist eine paramagnetische Substanz mit ungepaarten

Elektronenspins, die ein lokal erzeugtes magnetisches Feld generieren. Wie Wasser bewegen sich

Protonen durch dieses lokal erzeugte magnetische Feld; die Veränderungen im Magnetfeld sorgen

dafür, dass die Protonen sich schneller neu orientieren als in Abwesenheit einer paramagnetischen

Substanz. Durch Erhöhung der Relaxationsgeschwindigkeit vermindert Omniscan sowohl die T1- als

auch die T2-Relaxationszeit in Geweben, in denen es sich verteilt. Bei klinischen Dosen kommt es vor

allem zu einer Erhöhung der T1-Relaxationszeit mit einer in der Folge erhöhten Signalintensität.

Pharmakodynamische Wirkungen

Eine Störung der Blut-Hirn-Schranke oder eine anormale Gefäßwand kann zu einer Erhöhung der

Omniscan-Konzentration im Bereich von Läsionen führen, wie bei Tumoren, Abszessen oder

subakuten Infarkten. Die pharmakokinetischen Parameter von Omniscan in den verschiedenen

Läsionsbereichen sind nicht bekannt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die Wirksamkeit und Effektivität von Omniscan mit intravenöser Verabreichung bei kranialer und

spinaler Magnetresonanztomographie (MRT) sowie Gesamtkörper-MRT ist in wissenschaftlichen

Publikationen gut dokumentiert.

Nach Beurteilung klinischer Studien, epidemiologischer Daten, wissenschaftlicher Literatur und Post-

Marketing-Daten kann geschlussfolgert werden, dass das Produkt gut vertragen wird, wenn es für die

genehmigten Indikationen zum Einsatz kommt und die Vorsorgemaßnahmen für Risikopatienten

beachtet werden.

Besondere Patientengruppen

Drei Patienten-Untergruppen – erstens erwachsene Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,

zweitens erwachsene Patienten mit Herz- und Gefäßkrankheiten und drittens pädiatrische Patienten

unter 6 Monaten – wurden als Gruppen definiert, für die besondere Sicherheitsmaßnahmen zu

ergreifen sind. Zusätzliche Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Omniscan sind bei

bestimmten Patientengruppen mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit des Auftretens unerwünschter

Arzneimittelreaktionen sind nicht gemeldet (Alter unter 6 Monaten, Niereninsuffizienz, ischämische

Herzkrankheit), siehe Abschnitt 4.2 und 4.4.

Omniscan ist kontraindiziert bei Kindern < 4 Wochen, siehe Abschnitt 4.2 und 4.4.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Gadodiamid verbreitet sich schnell in extrazellulären Flüssigkeiten. Die Bindung an Plasmaproteine

wurde nicht beobachtet. Das Verteilungsvolumen ist zu dem im extrazellulären Kompartiment

äquivalent. Die Verteilungshalbwertszeit beträgt ca. 4 Minuten und die Eliminationshalbwertszeit ca.

70 Minuten.

Omniscan ZMA 9dec2016

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Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GRF < 30 ml/min) verlängert sich die

Eliminationshalbwertzeit um einen Wert, der umgekehrt proportional zum GRF-Wert ist.

Biotransformation

Es findet kein detektierbarer biologischer Umsatz oder Abbau von Gadodiamid statt. Es wurden keine

Metaboliten detektiert.

Eliminierung

Gadodiamid wird über die Nieren durch glomeruläre Filtration ausgeschieden.

Bei intravenöser Applikation finden sich nach 4 Stunden ca. 85% der applizierten Dosis im Urin; 95-

98 % der Dosis können nach 24 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion im Urin

nachgewiesen werden. Die renale Clearance und die Totalclearance von Gadodiamid sind ungefähr

identisch und vergleichbar mit der von Arzneimitteln, die hauptsächlich über glomeruläre Filtration

ausgeschieden werden. Das Kontrastmittel kann durch Hämofiltration eliminiert werden.

Linearität/Nichtlinearität

Bei Injektion von 0,1 und 0,3 mmol/kg ist das kinetische Profil nicht dosisabhängig.

Besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit anormaler Nierenfunktion oder Nierenversagen, älteren Patienten oder pädiatrischen

Patienten

unausgereifter

Nierenfunktion

wurden

keine

pharmakokinetischen

oder

pharmakodynamischen Studien durchgeführt.

Omniscan darf nicht angewandt werden bei Kindern mit einem Alter von < 4 Wochen, siehe Abschnitt

4.2 und 4.4.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Die Effizienz von Omniscan als Kontrastmittel für NMR wurde in einer Reihe von Tierversuchen

nachgewiesen.

Pharmakologische Toleranzstudien an Hund und Ratte haben ergeben, dass Omniscan keine

signifikante Wirkung auf das kardiovaskuläre System hat.

In-Vitro-Studien haben gezeigt, dass es in Bezug auf die Freisetzung von Histamin aus Mastzellen,

auf Faktoren der Komplementaktivierung in Humanserum, auf die Cholinesterase-Aktivität von

menschlichen Erythrozyten, auf die Lysozym-Aktivität, die Fragilität und Morphologie von

Erythrozyten und den Druck isolierter Blutgefäße bei Rindern keine oder eine vernachlässigbare

Auswirkung hat.

Beim Hauttest an

Meerschweinchen wurden keine Hinweise

auf eine

Antigenproduktion gefunden.

Pharmakokinetische Untersuchungen an mehreren Tierarten haben gezeigt, dass Omniscan sich in

extrazellulären Flüssigkeiten schnell verbreitet und dass durch glomeruläre Filtration in den Nieren

eine signifikante Menge ausgeschieden wird. Die Eliminationshalbwertszeit ist mit der von Mensch

und Affe vergleichbar. Das errechnete Verteilungsvolumen ist zu etwa 25 % des Körpergewichts

äquivalent.

Akute Toxizitätsstudien haben eine gute Toleranz gegenüber Omniscan gezeigt, mit einer LD

> 30

mmol/kg bei der Maus. Hohe einmalige Dosen und eine wiederholte Verabreichung führten häufig zu

einer Vakuolisierung der proximalen Tubuli. Dies war reversibel und war nicht mit einer Störung der

Nierenfunktion

assoziiert.

Omniscan

verursachte

weder

nach

intravenöser,

intraarterieller,

paravenöser, intramuskulärer oder subkutaner Verabreichung noch nach Anwendung auf der Haut

oder im Auge Reizungen.

Im Dosisbereich ohne maternale Toxizität blieb Omniscan ohne Auswirkung auf die Fertilität oder das

Reproduktionsvermögen von Ratten und zeigte bei Ratten und Kaninchen keine teratogene Wirkung.

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Eine embryonaltoxikologische Studie zeigte nach wiederholter Anwendung von 0,5 und 1,0

mmol/kg/Tag eine klare maternale und embryonale Toxizität beim Kaninchen, nicht aber bei der

Ratte.

6.

PHARMAZEUTISCHE DATEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Caldiamid-Natrium – Natriumhydroxid-Lösung 1M/ Salzsäure 1M - Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Omniscan darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Haltbarkeitsdauer

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsorgemaßnahmen bei Aufbewahrung

Injektionsflaschen aus Glas: Aufbewahrung zwischen 2-30 °C. Injektionsflaschen im Umkarton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Fertigspritzen: Aufbewahrung zwischen 2-30 °C. Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt der Verpackung

Verpackungen zu 1 und 10 Injektionsflaschen aus Glas à 15 ml und 20 ml.

Verpackungen von 1 und 10 Fertigspritzen à 15 und 20 ml.

Nicht alle genannten Verpackungsgrößen werden in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsorgemaßnahmen für die Entsorgung und andere Hinweise

Omniscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung in Injektionsflaschen

Omniscan ist unmittelbar vor dem Gebrauch in die Spritze aufzuziehen. Der Inhalt einer

Injektionsflasche darf nur für einen Patienten verwendet werden, und die für die Untersuchung nicht

verbrauchten Mengen sind zu vernichten.

Um eine Injektion der insgesamt erforderlichen Kontrastmittelmenge sicherzustellen, ist die Nadel mit

5 ml injizierbarer 0,9 %iger Natriumchloridlösung zu reinigen.

Es sind eine gesonderte Injektionsnadel und Spritze zu verwenden.

Omniscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen

Die Fertigspritzen sind gebrauchsfertig. Es darf nichts hinzugefügt oder -gemischt werden.

Der Inhalt einer Fertigspritze darf nur für einen einzigen Patienten verwendet werden.

Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind nach lokalen Vorschriften zu vernichten.

Um eine Injektion der insgesamt erforderlichen Kontrastmittelmenge sicherzustellen, ist die Nadel mit

5 ml injizierbarer 0,9 %iger Natriumchloridlösung zu reinigen.

Das abziehbare Etikett für die Rückverfolgung {Flakon/Spritze/Flasche} ist in die Patientenakte

einzukleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels zu

ermöglichen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls zu dokumentieren.

Wenn elektronische

Patientenakten verwendet werden, sind der Name des Produkts, die Chargenbezeichnung und die

Dosis in die Patientenakte einzutragen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Omniscan ZMA 9dec2016

11/11

GE Healthcare BVBA, Kouterveldstraat 20, BE-1831 Diegem

8.

ZULASSUNGSNUMMERN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

15 ml in Glas : BE167291

20 ml in Glas : BE167307

15 ml Fertigspritze : BE274242

20 ml Fertigspritze : BE274251

Abgabe: nach ärztlicher Verordnung.

9.

DATUM DER ERSTEN ZULASSUNG /

VERÄNDERUNG

DER ZULASSUNG

Datum der ersten Zulassung: 24 Nov. 1994

Datum der letzten

Verlängerung

10.

STAND DER INFORMATION

12/2016

Das Zulassungsdatum: 03/2017