Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
cetorolaco, fenilefrina
Rayner Surgical (Ireland) Limited
S01
phenylephrine, ketorolac
Oftalmológicos
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Omidria é indicado em adultos para manutenção da midríase intra-operatória, prevenção de miose intra-operatória e redução da dor ocular pós-operatória aguda na cirurgia de substituição da lente intraocular.
Revision: 9
Autorizado
2015-07-28
22 B. FOLHETO INFORMATIVO 23 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA IRRIGAÇÃO INTRAOCULAR fenilefrina/cetorolac LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Omidria e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Omidria 3. Como utilizar Omidria 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Omidria 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É OMIDRIA E PARA QUE É UTILIZADO Omidria é um medicamento utilizado durante a cirurgia do olho. Contém as substâncias ativas fenilefrina e cetorolac. A fenilefrina destina-se a manter a pupila dilatada (alargada). O cetorolac é um analgésico que pertence a um grupo chamado medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Ajuda também a impedir a contração (diminuição de tamanho) da pupila. Omidria é utilizado em adultos para a lavagem do olho durante a cirurgia para o implante de uma lente que substitui o cristalino (parte do olho que foca a luz que passa através da pupila e que lhe permite ver claramente). É a chamada substituição do cristalino intraocular. O medicamento é utilizado para manter a pupila dilatada (alargada) durante a cirurgia e reduzir a dor ocular após a intervenção. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR OMIDRIA NÃO UTILIZE OMIDRIA - se tem alergia à fenilefrina ou ao cetorolac ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se sofre de uma doença dos olhos chamada glaucoma de ângulo fechado. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale co Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentrado para solução para irrigação intraocular 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada 4 ml de concentrado para solução no frasco para injetáveis contém cloridrato de fenilefrina, o equivalente a 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrina, e cetorolac trometamol, o equivalente a 11,5 mg (2,88 mg/ml) de cetorolac. Após a diluição em 500 ml de solução de irrigação, a solução contém 0,081 mg/ml de fenilefrina e 0,023 mg/ml de cetorolac. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para irrigação intraocular. Solução transparente, incolor a ligeiramente amarela, com um pH: 6,3 ± 0,3. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O Omidria está indicado em adultos para a manutenção da midríase intraoperatória, prevenção da miose intraoperatória e redução da dor ocular aguda pós-operatória na cirurgia de substituição do cristalino intraocular. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O Omidria deve ser administrado em ambiente cirúrgico controlado por um cirurgião oftalmológico qualificado e com experiência na cirurgia de substituição do cristalino por lente intraocular. Posologia A dose recomendada é de 4,0 ml de Omidria concentrado para solução diluídos em 500 ml de solução de irrigação, administrada por irrigação intraocular no olho afetado durante a cirurgia. Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6. Populações especiais _Idosos _ A população idosa foi investigada em estudos clínicos. Não é necessário qualquer ajuste da dose. _Compromisso renal ou hepático _ Não foram efetuados estudos formais com o Omidria em doentes com insuficiência renal ou hepática. Não se preveem ajustes da dose ou considerações especiais nos doentes com insuficiência renal ou hepática (ver secção 5.2). _População pediátrica _ A segurança e Lesen Sie das vollständige Dokument