Omidria

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Omidria
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Omidria
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ophthalmika
  • Therapiebereich:
  • Linsenimplantation, intraokular
  • Anwendungsgebiete:
  • Omidria ist bei Erwachsenen zur Aufrechterhaltung der intraoperativen Mydriasis, zur Verhinderung intraoperativer Miosis und zur Verringerung akuter postoperativer Augenschmerzen bei intraokularen Linsenersatzoperationen indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003702
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-07-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003702
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/359266/2015

EMEA/H/C/003702

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Omidria

Phenylephrin/Ketorolac

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Omidria. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Omidria zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Omidria benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Omidria und wofür wird es angewendet?

Omidria ist ein Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen im Rahmen einer Linsenersatzoperation

im Auge, um die Pupille geweitet zu halten und eine Kontraktion zu verhindern sowie die

Augenschmerzen nach dem Eingriff zu lindern. Es enthält die Wirkstoffe Phenylephrin und Ketorolac.

Wie wird Omidria angewendet?

Omidria ist als Konzentrat zur Herstellung einer Spüllösung (eine Lösung zur Spülung des

Augeninneren während einer Operation) erhältlich. Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und

muss von einem in Linsenersatzoperationen erfahrenen ophthalmologischen Chirurgen (Facharzt für

Augenchirurgie) angewendet werden. Es handelt es sich um eine Art von Operation, bei der eine neue

Linse in das Auge implantiert wird. Die Linse ist der Teil des Auges, der das Licht fokussiert, das durch

die Pupille dringt, und scharfes Sehen ermöglicht.

Die empfohlene Dosis beträgt 4 ml Omidria verdünnt in 500 ml Spüllösung zur Anwendung während

der Linsenersatzoperation. Der Ophthalmologe kann auch Augentropfen verschreiben, die häufig vor

und nach dem Eingriff angewendet werden, um Infektionen und Schmerzen im Auge zu verhindern.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wirkt Omidria?

Omidria enthält die Wirkstoffe Phenylephrin und Ketorolac. Phenylephrin ist ein „selektiver Alpha-1-

Adrenozeptoragonist“, der an Alpha-1-Adrenozeptoren, die auf Zellen der glatten Muskulatur zu finden

sind und die Kontraktion dieser Muskeln auslösen, bindet und diese aktiviert. Bei Anwendung im Auge

führt Phenylephrin zur Kontraktion (Zusammenziehen) des Irismuskels und ermöglicht so die Weitung

der Pupille. Dies erleichtert die Linsenersatzoperation.

Ketorolac ist ein nicht steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID). Seine Wirkung beruht

darauf, dass bestimmte Enzyme mit der Bezeichnung Cyclooxygenase blockiert werden, die

Prostaglandine produzieren. Dies sind Substanzen, die an der Entstehung von Schmerzen und am

Entzündungsprozess beteiligt sind. Bei Anwendung im Auge reduziert Ketorolac die Produktion von

Prostaglandinen im Auge und lindert somit Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit

Augenoperationen.

Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) separat bereits seit vielen Jahren erhältlich.

Welchen Nutzen hat Omidria in den Studien gezeigt?

Omidria wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 821 Patienten, die sich einer

Linsenersatzoperation unterzogen, im Vergleich zu Placebo (eine Scheinbehandlung) untersucht. In

beiden Studien waren die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit die Veränderung des

Pupillendurchmessers zum Ende des Eingriffs und die Schmerzintensität, die die Patienten kurz nach

dem Eingriff erlitten und anhand einer Standardschmerzskala von 1 bis 100 angaben.

Beide Studien zeigten, dass die Pupille während der Operation bei Patienten unter Omidria erweitert

blieb (+0,1 mm), während sie sich bei jenen unter Placebo zusammenzog (-0,5 mm). Weniger als 1

von 10 der Patienten, die Omidria erhalten hatten, wiesen einen Pupillendurchmesser von unter 6 mm

auf (was einen Eingriff erschwert), während dies bei etwa 4 von 10 Patienten nach Gabe von Placebo

der Fall war. In Bezug auf die Schmerzen gaben die Patienten unter Behandlung mit Omidria einen

durchschnittlichen Schmerzscore von etwa 4 an, im Vergleich zu etwa 9 bei jenen unter Placebo.

Darüber hinaus erlitten 7 % (29 von 403) der Patienten, die Omidria erhalten hatten, mittelschwere bis

schwere Schmerzen, im Vergleich zu 14 % (57 von 403) der Patienten unter Placebo, und 25 % (104

von 403) waren kurz nach dem Eingriff schmerzfrei, im Vergleich zu 17 % (69 von 403) der Patienten

unter Placebo.

Welche Risiken sind mit Omidria verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Omidria (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Augenschmerzen, Entzündungen der vorderen Augenkammer (Entzündung des mit Flüssigkeit gefüllten

Abschnittes im Augeninneren zwischen Iris und Hornhaut), Bindehauthyperämie (Rötung der dünnen

Haut, die sich auf dem weißen Teil des Auges befindet), Photophobie (erhöhte Empfindlichkeit der

Augen gegenüber Licht), Hornhautödeme (Schwellung der transparenten Schicht vorne im Auge, die

Pupille und Iris bedeckt) und Entzündungen. Diese Nebenwirkungen sind typisch nach

Linsenersatzoperationen. Sie waren in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer und bildeten sich

spontan zurück. Die Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Omidria war jener, die bei

Patienten unter Placebo berichtet wurde, ähnlich. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang

mit Omidria berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Omidria darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einem Engwinkel-Glaukom leiden, einer

schweren Erkrankung des Auges, bei der der Augeninnendruck rapide ansteigt, da Flüssigkeit nicht

Omidria

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abfließen kann. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Omidria zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Omidria gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Omidria hat sich bei der Aufrechterhaltung der Pupillenerweiterung und der Vermeidung

einer Pupillenkontraktion im Zuge einer Linsenersatzoperation als wirksam erwiesen, womit es dazu

beitragen sollte, derartige Eingriffe zu erleichtern und sicherer zu machen. Obwohl die Wirkung von

Omidria auf Schmerzen gering war, wurde sie als klinisch signifikant erachtet. In Bezug auf die

Sicherheit von Omidria lässt sich feststellen, dass das Arzneimittel im Allgemeinen gut vertragen

wurde.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Omidria ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Omidria so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Omidria

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Omidria

Am 28. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Omidria in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Omidria finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Omidria benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2015 aktualisiert.

Omidria

EMA/359266/2015

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung

zur intraokularen Anwendung

Phenylephrin/Ketorolac

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Omidria und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Omidria beachten?

Wie ist Omidria anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Omidria aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Omidria und wofür wird es angewendet?

Omidria ist ein Arzneimittel, das während einer Augenoperation angewendet wird. Es enthält die

Wirkstoffe Phenylephrin und Ketorolac. Phenylephrin sorgt dafür, dass die Pupille geweitet bleibt.

Ketorolac ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen

Entzündungshemmer (NSAID); außerdem sorgt es ebenfalls dafür, dass die Pupillen weit gestellt

(groß) bleiben.

Omidria wird bei Erwachsenen zur Spülung des Auges während des Einsetzens einer neuen

Augenlinse (sie fokussiert das durch die Pupille einfallende Licht und sorgt für eine klares

Sehvermögen) angewendet. Dieses Verfahren wird als intraokularer Linsenersatz bezeichnet. Das

Arzneimittel wird angewendet, um die Pupille während der Operation geweitet zu halten und die

Augenschmerzen nach dem Eingriff zu lindern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Omidria beachten?

Omidria darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Phenylephrin, Ketorolac oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter einer Erkrankung mit der Bezeichnung Engwinkel-Glaukom leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal, bevor Omidria bei Ihnen

angewendet wird, falls Sie:

eine Herzkrankheit haben.

einen erhöhten Blutdruck haben.

eine überaktive Schilddrüse (Hyperthyreose) haben.

allergisch auf Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel, bezeichnet als nicht-steroidale

Entzündungshemmer (NSAID) sind.

Asthma haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden,

ob Omidria für Sie geeignet ist.

Kinder und Jugendliche

Omidria darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es für diese

Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Omidria zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie Atropin anwenden, ein die Augenpupille

erweiterndes Arzneimittel. Die gleichzeitige Anwendung von Atropin und Omidria kann bei

manchen Patienten zu einer Blutdruckerhöhung und einem schnelleren Herzschlag führen.

Einer der in Omidria enthaltenen Wirkstoffe kann mit verschiedenen Anästhetika wechselwirken.

Ihr Arzt wird darüber Bescheid wissen. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihrer

Augenoperation eine Vollnarkose geplant ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Omidria sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Wenn Sie im gebärfähigen

Alter sind, sollten Sie vor der Anwendung von Omidria geeignete Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Omidria sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Omidria kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen haben. Da Ihre Sehfähigkeit beeinträchtigt sein kann, sollten Sie nicht am Straßenverkehr

teilnehmen und keine Maschinen bedienen, bis Ihre Sehkraft wieder hergestellt ist.

3.

Wie ist Omidria anzuwenden?

Omidria wird bei Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik durch einen auf Augenchirurgie

spezialisierten Facharzt oder Chirurg angewendet.

Omidria wird als Lösung bei einer Linsenersatzoperation zur Spülung des Auges (Spüllösung)

angewendet.

Wenn Ihnen eine größere Menge Omidria gegeben wurde, als Sie erhalten sollten

Phenylephrin, einer der Wirkstoff in Omidria, kann zu einem raschen Anstieg des Blutdrucks führen,

wenn zu viel angewendet wird und eine ausreichende Menge ins Blut gelangt, um andere Bereiche des

Körpers zu beeinflussen. Außerdem kann es Kopfschmerzen, Angstgefühl, Übelkeit und Erbrechen

sowie einen abnormal schnellen Herzrhythmus verursachen.

Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwachen und diese

gegebenenfalls behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sind in ihrer Stärke in der Regel leicht bis mäßig und

verschwinden normalerweise ohne langfristige Auswirkungen von selbst.

Nebenwirkungen, die das Auge betreffen:

Häufige Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Augenschmerzen

Entzündung des vorderen Teil des Auges

gerötete Augen

Schwellung der Hornhaut (der klaren Schicht des vorderen Teils des Auges)

Lichtempfindlichkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Augenbeschwerden

Augenentzündung

Augenreizung

Augenrötung

Hornhautbeschwerden

geweitete Pupillen

verschwommenes Sehen

verminderte Sehschärfe

kleine dunkle Konturen, die sich im Sehfeld bewegen

juckende Augen

Schmerzen am Augenlid

Fremdkörpergefühl in den Augen

Blendung (und erhöhte Lichtempfindlichkeit)

erhöhter Augendruck

Nebenwirkungen, die den Körper betreffen:

Häufige Nebenwirkungen:

Entzündung

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Übelkeit

Schmerzen

Kopfschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Omidria aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ oder „verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Durchstechflasche zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung

aufbewahren.

Lösung nicht verwenden, wenn sie trüb aussieht oder Partikel enthält.

Die verdünnte Lösung ist innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung anzuwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omidria enthält

Die Wirkstoffe sind Phenylephrin (als Hydrochlorid) und Ketorolac (als Trometamol).

Jede 4,0-ml-Durchstechflasche mit Lösung enthält 40,6 mg (10,2 mg/ml) Phenylephrin und 11,5 mg

(2,88 mg/ml) Ketorolac.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat

Natriumcitratdihydrat

Natriumhydroxid (zur Einstellung der Alkalität)

Salzsäure (zur Einstellung des Säuregrads)

Wasser für Injektionszwecke

Wie Omidria

aussieht und Inhalt der Packung

Klares, farbloses bis leicht gelbliches steriles Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur

intraokularen Anwendung.

Durchstechflasche zu Entnahme einer 4,0 ml Einzeldosis Konzentrat zur Verdünnung in 500 ml

Augenspüllösung zur Anwendung am Auge.

Farblose 5-ml-Durchstechflasche (Glastyp 1), verschlossen mit einem Butyl-Gummistopfen und einem

Polypropylen-„Flip-off“-Schnappdeckel.

Ein Bündelpackung enthält 10 Kartons, von denen jeder eine Durchstechflasche zur einmaligen

Anwendung enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer

Omeros London Limited

Berkeley Square

London, W1J 6BD

Vereinigtes Königreich

Tel.: +44 (0) 20 7887 6296

Fax: +44 (0) 20 7887 6001

E-Mail: regulatory@omeros.co.uk

Hersteller

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh

BT63 5QD

N. Ireland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <Datum des Kommissionsbeschlusses>.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zur Zubereitung von Omidria für die intraokulare Spülung müssen 4,0 ml des Konzentrats in 500 ml

einer ophthalmologischen Standard-Spüllösung verdünnt werden.

Folgende Anweisungen müssen dabei befolgt werden:

Der Inhalt der Durchstechflasche muss visuell auf sichtbare Partikel geprüft werden. Es darf nur

eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung ohne sichtbare Partikel verwendet werden.

Es sind mit einer geeigneten sterilen Nadel unter aseptischen Bedingungen 4,0 ml der

konzentrierten Lösung zu entnehmen.

4,0 ml der konzentrierten Lösung sind in eine(n) 500 ml-Flasche/Beutel mit Spüllösung zu

injizieren.

Zum Mischen sollte der Beutel vorsichtig über Kopf gedreht werden. Die Lösung sollte

innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung verwendet werden.

Der Inhalt des Beutels muss visuell auf sichtbare Partikel geprüft werden. Es darf nur eine klare,

farblose bis leicht gelbliche Lösung ohne sichtbare Partikel verwendet werden.

Es dürfen keine weiteren Arzneimittel zu der zubereiteten Augenspüllösung hinzugegeben

werden.

Die verwendete Durchstechflasche und die nicht verwendete Spüllösung müssen nach einmaliger

Anwendung entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.