Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
el ketorolaco, fenilefrina
Rayner Surgical (Ireland) Limited
S01
phenylephrine, ketorolac
Oftalmológicos
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Omidria está indicado en adultos para el mantenimiento de la midriasis intraoperatoria, la prevención de la miosis intraoperatoria y la reducción del dolor ocular postoperatorio agudo en la cirugía de reemplazo de lentes intraoculares.
Revision: 9
Autorizado
2015-07-28
B. PROSPECTO 22 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML, CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA IRRIGACIÓN INTRAOCULAR fenilefrina/ketorolaco LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Omidria y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Omidria 3. Cómo usar Omidria 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Omidria 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES OMIDRIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Omidria es un medicamento que se utiliza durante la cirugía ocular. Contiene los principios activos fenilefrina y ketorolaco. La fenilefrina actúa manteniendo la pupila dilatada (agrandada). Ketorolaco es un medicamento para el dolor que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE); además, ayuda a que la pupila no se contraiga (se haga más pequeña). Omidria se utiliza en adultos para el lavado ocular durante la cirugía para la implantación de una lente que sustituya al cristalino (la lente natural del ojo, que enfoca la luz que pasa a través de la pupila y permite ver con claridad). Esto se conoce como cirugía de catarata. El medicamento se utiliza para mantener la pupila dilatada durante la cirugía y reducir el dolor del ojo tras la intervención. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OMIDRIA NO USE OMIDRIA: - si es alérgico a fenilefrina o a ketorolaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si sufre un trastorno ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico, farmacéutico o enf Lesen Sie das vollständige Dokument
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, concentrado para solución para irrigación intraocular 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada 4 ml de concentrado para solución en el vial contienen hidrocloruro de fenilefrina, equivalente a 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrina, y ketorolaco trometamol, equivalente a 11,5 mg (2,88 mg/ml) de ketorolaco. Tras la dilución en 500 ml de solución para irrigación, la solución resultante contiene 0,081 mg/ml de fenilefrina y 0,023 mg/ml de ketorolaco. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para irrigación intraocular. Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, con un pH de 6,3 ± 0,3. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Omidria está indicado en pacientes adultos para el mantenimiento de la midriasis intraoperatoria, la prevención de la miosis intraoperatoria y la reducción del dolor ocular posoperatorio agudo en la cirugía de cataratas. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Omidria debe administrarlo, en un entorno quirúrgico controlado, un cirujano oftalmológico cualificado con experiencia en cirugía de cataratas. Posología La dosis recomendada de Omidria concentrado para solución es de 4,0 ml diluidos en 500 ml de solución para irrigación, administrados mediante irrigación intraocular en el ojo afectado, durante la cirugía. Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6. Poblaciones especiales _Personas de edad avanzada _ Se han realizado estudios clínicos con pacientes de edad avanzada. No es necesario ajustar la dosis. _Insuficiencia renal o hepática _ No se han realizado estudios específicos con Omidria en pacientes con insuficiencia renal o hepática. No se prevén ajustes de la dosis ni precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2). 2 _Poblaci Lesen Sie das vollständige Dokument