Omeproshield

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Omeproshield Paste zum Einnehmen 370 mg/g
  • Dosierung:
  • 370 mg/g
  • Darreichungsform:
  • Paste zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Omeproshield Paste zum Einnehmen 370 mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Tierarzneimittel für die Behandlung von Magengeschwüren, proton pompremmer. SKP– de Version OMEPROSHIELD

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V475111
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

OMEPROSHIELD

GEBRAUCHSINFORMATION

Omeproshield 370 mg/g Orale Paste für Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier , 69007 Lyon, Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Merial SAS, 4 Chemin du Calquet, 31300 Toulouse, Frankreich.

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Omeproshield 370 mg/g orale Paste für Pferde

Omeprazol

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jedes Gramm enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Omeprazole:

370 mg

Sonstige Bestandteile:

Eisen(III)oxyd (E172)

2 mg

Weiche, homogene, gelbe bis gelbbraune Paste.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Behandlung und Vorbeugung von Magengeschwüren.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Nicht empfohlen bei Tieren, die jünger als 4 Wochen sind oder deren Körpergewicht unter 70 kg

liegt.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Klinische Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Behandlung sind nicht bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,

bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Pferde.

Bijsluiter – DE Versie

OMEPROSHIELD

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Behandlung von Magengeschwüren: eine Behandlung pro Tag, über einen Zeitraum von 28

Tagen, mit einer Dosis von 4 mg Omeprazol pro kg KGW. Anschließend eine Behandlung pro

Tag über einen Zeitraum von 28 Tagen mit einer Dosis von 1 mg Omeprazol pro kg KGW, um

das erneute Auftreten von Magengeschwüren während der Behandlung zu verringern.

Sollte es zum erneuten Auftreten von Magengeschwüren kommen, wird eine

Wiederholungsbehandlung mit einer Dosis von 4 mg Omeprazol pro kg KGW empfohlen.

Vorbeugung von Magengeschwüren: eine Behandlung pro Tag mit einer Dosis von 1 mg

Omeprazol pro kg KGW.

Orale Anwendung.

Das Tierarzneimittel ist wirksam bei Pferden der verschiedensten Rassen und unter den

unterschiedlichsten Haltungsbedingungen, bei Fohlen ab einem Alter von 4 Wochen und über 70

kg KGW sowie Zuchthengsten.

Es wird empfohlen, die Behandlung mit einer Änderung der Haltungs- und Trainingsbedingungen

zu verbinden. Siehe auch 'Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung'.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um das Medikament mit einer Dosis von 4 mg Omeprazol/kg zu verabreichen, wird die dem

Gewicht des Pferdes entsprechende Dosierung am Stempelschaft eingestellt. Jede ganze

Dosiereinteilung entspricht der Menge Omeprazol, die ausreicht, um 100 kg KGW zu behandeln.

Der Gesamtinhalt eines Injektors reicht zur Behandlung eines Tieres von 575 kg mit einer Dosis

von 4 mg Omeprazol/kg KGW.

Um das Medikament mit einer Dosis von 1 mg Omeprazol/kg zu verabreichen, wird die

Dosierung am Stempelschaft so eingestellt, dass sie einem Viertel des Gewichtes des Pferdes

entspricht. Jede Dosiereinteilung des Injektors liefert ausreichend Omeprazole für 400 kg KGW.

Beispiel: um ein Pferd von 400 kg zu versorgen, wird die Dosierung auf 100 kg eingestellt.

10.

WARTEZEIT

Pferd: Essbare Gewebe: 1 Tag.

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

Nach Gebrauch den Injektor wieder verschließen.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 28 Tage.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Bijsluiter – DE Versie

OMEPROSHIELD

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Stress (einschließlich Hochleistungstraining und Wettkämpfe), Fütterung, Management und

Haltungsbedingungen können bei Pferden zur Entwicklung von Magengeschwüren führen.

Betreuer, die für das Wohlergehen der Pferde verantwortlich sind, sollten die Belastungen, die zur

Bildung von Magengeschwüren beitragen, so weit wie möglich durch Änderung der

Haltungsbedingungen vermindern: weniger Stress, kürzere Futterkarenzzeiten, höhere

Raufutteraufnahme und Weidegang.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Da das Tierarzneimittel zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen kann, sollte der direkte

Kontakt mit Haut und Augen vermieden werden. Es sind undurchlässige Handschuhe bei der

Handhabung und der Verabreichung des Tierarzneimittels zu tragen. Dabei nicht essen oder

trinken. Nach Gebrauch sind die Hände und eventuell kontaminierte Hautstellen zu waschen. Im

Falle eines Kontaktes am Auge wird sofortiges Ausspülen mit Wasser und ärztliche Hilfe

empfohlen. Personen, die nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel eine Empfindlichkeitsreaktion

zeigten, sollten weiteren Umgang mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Trächtigkeit

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen haben keine Anhaltspunkte für teratogene

Wirkungen erbracht.

Da zur Anwendung des Tierarzneimittels keine Daten vorliegen, wird der Einsatz während der

Trächtigkeit nicht empfohlen.

Laktation

Da zur Anwendung des Tierarzneimittels keine Daten vorliegen, wird der Einsatz während der

Laktation nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Omeprazol kann die Ausscheidung von Warfarin verzögern. Es sind sonst keine anderen

Wechselwirkungen mit routinemäßig in der Pferdeheilkunde eingesetzten Präparaten zu erwarten,

auch wenn Interaktionen mit Tierarzneimitteln, die über Enzyme der Leber metabolisiert werden,

nicht ausgeschlossen werden können.

Überdosierung

Es wurden keine unerwünschten Nebenwirkungen bei einer täglicher Verabreichung von 20

mg/kg Omeprazol über 91 Tage bei erwachsenen Pferden und Fohlen, älter als 2 Monate,

festgestellt.

Es wurden keine unerwünschten Nebenwirkungen (insbesondere keine nachteiligen Effekte auf

Spermaqualität und Fortpflanzungsverhalten) nach täglicher Verabreichung von 12 mg/kg

Omeprazol über 71 Tage bei Zuchthengsten festgestellt.

Es wurden keine unerwünschten Nebenwirkungen bei einer täglicher Verabreichung von 40

mg/kg Omeprazol über 21 Tage bei erwachsenen Pferden beobachtet.

Bijsluiter – DE Versie

OMEPROSHIELD

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Pharmacodynamische Eigenschaften

In Untersuchungen hatte eine Dosis von 1 mg Omeprazol pro kg Körpergewicht pro Tag über

einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen bei Pferden, die Belastungen ausgesetzt waren, die zu

Magengeschwüren führen, ausgereicht, das Auftreten dieser zu verhindern.

Omeprazol ist ein Protonenpumpenhemmer und gehört zur Familie der substituierten

Benzimidazole.

Omeprazol unterdrückt die Magensäuresekretion durch spezifische Hemmung des H

-ATPase-

Enzymsystems an der Oberfläche der Parietalzellen. Das

H+/K+-ATPase-Enzymsystem wirkt als Säure-Protonenpumpe in der Magenschleimhaut. Da es

sich hierbei um die letzte Stufe der Kontrolle der Magensäuresekretion handelt, blockiert

Omeprazol diese reizunabhängig. Omeprazol hemmt durch irreversible Bindung an die H+/K+-

ATPase der Parietalzellen, die Wasserstoffionen im Austausch gegen Kaliumionen in das

Mageninnere pumpt.

8, 16 und 24 Stunden nach oraler Behandlung von Pferden mit 4 mg/kg/Tag Omeprazol lag die

Hemmung der Pentagastrin-stimulierten Magensaftsekretion bei 99%, 95% und 90%, die

Hemmung der Basalsekretion bei 99%, 90% und 83%. Die volle Wirkung auf die Hemmung der

Säuresekretion wird 5 Tage nach der ersten Verabreichung erzielt.

Pharmacokynetische Eigenschaften

Nach oraler Verabreichung der Paste liegt die Bioverfügbarkeit von Omeprazol im Schnitt bei

10,5% (bei Werten von 4,1% bis 12,7%). Die Resorption erfolgt rasch, wobei die maximale

Plasmakonzentration (tmax) innerhalb einer Stunde nach Verabreichung erreicht wird. Maximale

Plasmawerte (cmax) zwischen 385 und 693 ng/ml werden nach oraler Verabreichung von 4

mg/kg erreicht.

Es besteht ein signifikanter First-pass-Effekt bei oraler Verabreichung. Omeprazol wird rasch

metabolisiert, vorwiegend in Form von Glukuroniden des demethylierten und hydroxilierten

Omeprazolsulfids (Harnmetabolite) und von Methylsulfidomeprazol (Gallenmetabolite) sowie als

reduziertes Omeprazol (Harn und Galle).

Nach oraler Verabreichung von 4 mg/kg ist Omeprazol im Plasma während 9 Stunden nach der

Behandlung nachweisbar, im Harn, als Hydroxyomeprazol und O-desmethylomeprazol, nach 24

Stunden, aber nicht mehr nach 48 Stunden. Omeprazol wird rasch ausgeschieden, vorwiegend

über den Harn (43 bis 61 % der Dosis), im geringeren Masse auch über den Kot. Die

Halbwertszeit liegt zwischen 0,5 und 8 Stunden. Nach wiederholten Behandlungen waren keine

Anzeichen einer Akkumulation erkennbar.

Bijsluiter – DE Versie

OMEPROSHIELD

ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Verpackung mit 7 Injektoren

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

BE-V475111

Verschreibungspflichtig.