Omeprazole BePB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Omeprazole BePB Magensaftresistente Hartkapsel 40 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg
  • Darreichungsform:
  • Magensaftresistente Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Omeprazole BePB Magensaftresistente Hartkapsel 40 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für Magen-Darm-Geschwüren und Magen-Speiseröhren-reflux-Krankheit, Protonen-Pumpen-Hemmer.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE477440
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE: GEBRAUCHSINFORMATION

Omeprazole BePB 10 mg, magensaftrestistente Kapseln

Omeprazole BePB 20 mg, magensaftrestistente Kapseln

Omeprazole BePB 40 mg, magensaftrestistente Kapseln

Omeprazol

Was enthält diese Packungsbeilage?

Was ist Omeprazole BePB, und wofür wird es angewendet ?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazole BePB beachten?

Wie wird Omeprazole BePB einzunehmen ?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie wird Omeprazole BePB aufzubewahren ?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST OMEPRAZOL BEPB, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Omeprazole BePB enthält den Wirkstoff Omeprazol.

Es gehört zur Gruppe der

sogenannten Protonenpumpenhemmer. Er unterdrückt die Bildung von Magensäure.

Omeprazole BePB wird zur Behandlung folgender Erkrankungen eingesetzt:

Bei Erwachsenen:

Refluxösophagitis. Die Magensäure steigt in die Speiseröhre auf (die Verbindung

zwischen

Hals

Magen)

verursacht

Schmerzen,

Entzündungen

Sodbrennen.

Zwölffingerdarmgeschwür

(Geschwür

oberen

Darmabschnitts

oder

Duodenalulkus) oder Magengeschwür (Ulcus ventriculi).

Durch die Bakterie Helicobacter pylori infizierte Geschwüre. In diesem Fall kann Ihr

Arzt auch Antibiotika verschreiben, um die Infektion zu behandeln und das Geschwür

zu heilen.

Magengeschwüre,

Einnahme

nicht-steroiden

entzündungshemmenden Medikamenten (NSAID) zusammenhängen.

Omeprazol

BePB kann auch zur Prävention der Geschwüre verwendet werden, falls NSAIDs

einnehmen.

Übersäuerung des Magens infolge einer Schwellung an der Bauchspeicheldrüse

(Zollinger-Ellison Sydrom)

Bei Kindern:

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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Kinder ab einem Jahr mit einem Körpergewicht ab ≥ 10 kg

Refluxösophagitis. Die Magensäure steigt in die Speiseröhre auf (die Verbindung

zwischen

Hals

Magen)

verursacht

Schmerzen,

Entzündungen

Sodbrennen.

Die kindlichen Symptome umfassen den Rückfluss des Mageninhalts in den Mund

(Regurgitation), Erbrechen und eingeschränkte Gewichtszunahme.

Kinder ab 4 Jahren und Jugendliche

Durch die Bakterie Helicobacter pylori infizierte Geschwüre. In diesem Fall kann der

Arzt Ihrem Kind auch Antibiotika verschreiben, um die Infektion zu behandeln und

das Geschwür zu heilen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMEPRAZOLE BEPB BEACHTEN?

Omeprazol BePB darf nicht eingenommen werden:

Falls Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der sonstigen, in der Rubrik 6

angeführten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Falls Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer sind (zum Beispiel

Pantoprazol, Lansooprazol, Rabzprazol, Esomeprazol).

Falls Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-

Infektion).

Falls Sie Zweifel haben, wenden Sie sich vor der Einnahme von Omeprazole BePB an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Omeprazole BePB einnehmen:

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Omeprazole BePB

vergleichbaren

Arzneimittel,

ebenfalls

Magensäure

reduziert,

Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit

Omeprazole BePB

eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere

gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Omeprazole BePB kann gegebenenfalls die Symptome anderer Erkrankungen verdecken.

Sprechen Sie daher vor oder während der Einnahme von Omeprazole BePB umgehend mit

Ihrem Arzt, falls eines der folgenden Anzeichen auf Sie zutrifft:

Unerklärlicher Gewichtsverlust und Schluckbeschwerden.

Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Erbrechen von Nahrung oder Blut.

Schwarzer Stuhlgang (und Blut im Stuhl).

Schwerer oder andauernder Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Zunahme

von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.

Schwere Lebererkrankungen.

bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist

Falls Sie Omeprazole BePB langfristig einnehmen (ab der Dauer eines Jahres) werden Sie

vermutlich regelmäßig von Ihrem Arzt kontrolliert. Schildern Sie bei dem Gespräch mit

Ihrem Arzt genau alle Symptome und neuen oder außergewöhnlichen Vorfälle. Die

Anwendung von Protonenpumpenhemmern wie Omeprazole BePB kann das Risiko von

Hüft-, Handgelenk- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders falls die

Einnahme ein Jahr überschreitet.

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Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, falls Sie unter Osteoporose leiden oder Corticosteroide

einnehmen (die das Osteoporoserisiko steigern können)...

Kindern

Bei einigen Kindern mit chronischen Erkrankungen kann eine Langzeitbehandlung

erforderlich sein, obwohl dies nicht zu empfehlen ist.

Einnahme von Omeprazole BePB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Omeprazole BePB kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und bestimmte

Arzneimittel können einen Einfluss auf die Wirkung von Omeprazole BePB haben.

Nehmen Sie Omeprazole BePB nicht ein, falls Sie ein Arzneimittel anwenden, das

Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Ketoconazol,

Itraconazol,

Posaconazol,

Voriconazol

(zur

Behandlung

Pilzinfektionen);

Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen) ;

Diazepam

(zur

Behandlung

Angstzuständen,

Epilepsie

oder

Muskelentspannung);

Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, sollte Ihr

Arzt Sie am Anfang und Ende der Einnahme von Omeprazole BePB überwachen;

Blutverdünnungsmittel wie Warfarin oder andere Vitamin-K-Blocker; ihr Arzt sollte

Sie am Anfang und Ende der Einnahme von Omeprazole BePB überwachen;

Rifampicin (zur Behandlung der Tuberkulose) ;

Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) ;

Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen) ;

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichten Depressionen);

Cilostazol (zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit);

Clopidogrel (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln (Thrombus)).

Erlotinib (zur Krebsbehandlung);

Methotrexat (ein Arzneimittel, das in der Krebsbehandlung in hohen Dosen bei der

Chemotherapie verwendet wird) – falls Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen,

kann Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Omeprazole BePB vorübergehend absetzen.

Falls Ihr Arzt Ihnen folgende Antibiotika verschrieben hat: Amoxicillin und Clarithromycin

mit Omeprazole BePB zur Behandlung eines mit Helicobacter pylori infizierten Geschwürs,

müssen Sie ihn unbedingt über alle sonstigen Arzneimittel unterrichten, die Sie

einnehmen.

Einnahme von Omeprazole BePB zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Kapseln können mit dem Essen oder auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Falls Sie schwanger sind oder stillen, oder falls Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, bitten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Omeprazole BePB während dieses Zeitraums einnehmen

können.

Ihr Arzt teilt Ihnen mit, ob Sie Omeprazole BePB während der Stillzeit einnehmen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Beeinträchtigung Ihrer Fähigkeit, Auto zu fahren oder Geräte und Maschinen zu

bedienen durch die Einnahme von Omeprazole BePB ist unwahrscheinlich.

Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Rubrik 4). Ist

dies der Fall, sollten Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Omeprazol BePB enthält:

Die Omeprazole BePB Kapseln enthalten Laktose (eine Zuckerart). Hat Ihr Arzt Sie

darüber unterrichtet, dass Sie eine Zuckerunverträglichkeit haben, verwenden Sie das

Arzneimittel erst nach Rücksprache mit ihm.

3. WIE WIRD OMEPRAZOLE BEPB EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viele und wie lange Sie die Kapseln einnehmen sollen. Dies

hängt von Ihrem Gesundheitszustand und Alter ab.

Die empfohlene Dosis beträgt :

Erwachsene:

Behandlung der Symptome einer Refluxösophagitis, wie Sodbrennen und saures

Aufstoßen:

Falls Ihr Arzt eine leichte Verletzung der Speiseröhre feststellt, beträgt die

empfohlene Tagesdosis 20 mg einmal täglich während 4-8 Wochen. Ihr Arzt kann die

Einnahme einer Tagesdosis von 40 mg während 8 weiteren Wochen empfehlen, falls

die Speiseröhre noch nicht verheilt ist.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt nach dem Verheilen der Speiseröhre 10 mg.

Wurde die Speiseröhre nicht beeinträchtigt, beträgt die empfohlene Dosis 10 mg

einmal täglich.

Behandlung von Geschwüren im oberen Darmabschnitt (Duodenalgeschwüre):

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg einmal täglich während 2 Wochen. Falls

das Geschwür nicht verheilt ist, kann Ihr Arzt die Einnahme derselben Tagesdosis

während zwei weiteren Wochen empfehlen.

Falls das Geschwür nicht völlig verheilt ist, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich

während 4 Wochen erhöht werden.

Behandlung von Magengeschwüren (Ulcus ventriculi):

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg einmal täglich während 4 Wochen. Ihr Arzt

kann empfehlen, dieselbe Tagesdosis 4 weitere Wochen einzunehmen, falls Ihr

Geschwür nicht völlig verheilt ist.

Falls das Geschwür nicht völlig verheilt ist, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich

während 8 Wochen erhöht werden.

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Vorbeugung eines wiederauftretenden Duodenal- oder Magengeschwürs:

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die

Tagesdosis auf 40 mg einmal täglich erhöhen.

Behandlung von Duodenal- und Magengeschwüren, die mit der Einnahme von NSAID

(nicht-steroiden entzündungshemmenden Medikamenten) verbunden sind:

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg einmal täglich zwischen während 4-8 Wochen.

Vorbeugung von Duodenal- und Magengeschwüren falls Sie NSAID einnehmen:

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg einmal täglich.

Behandlung und Vorbeugung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter-pylori-

Infektion ausgelöst werden:

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg zweimal täglich während einer Woche.

Zudem verschreibt Ihr Arzt Ihnen zwei Antibiotika unter den Arzneistoffen

Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol.

Behandlung

einer

Magenübersäuerung

infolge

einer

Schwellung

Bauchspeicheldrüse ( Zollinger-Ellison-Syndrom)

Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg täglich.

Ihr Arzt kann die Tagesdosis bedarfsgemäß anpassen und entscheidet über die Dauer

der Einnahme.

Anwenung bei Kindern:

Behandlung der Symptome einer Refluxösophagitis, wie Sodbrennen und saures

Aufstoßen.

Ab dem Alter eines Jahres und einem Körpergewicht von 10 kg können Kinder

Omeprazole BePB einnehmen. Die Dosierung hängt vom Gewicht des Kindes ab, und

der Arzt bestimmt die angemessene Tagesdosis.

Behandlung und Vorbeugung von Geschwüren, die durch eine Helicobacte-pylori-

Infektion ausgelöst wurden.

Ab vier Jahren können Kinder Omeprazole BePB einnehmen. Die Dosierung hängt

vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt bestimmt die angemessene Tagesdosis.

Arzt

verschreibt

Ihrem

Kind

zudem

zwei

Antibiotika:

Amoxicillin

Clarithromycin.

Wann und wie wird Omeprazole BePB eingenommen?

Es wird empfohlen, die Kapseln morgens einzunehmen.

Die Kapseln können mit dem Essen oder auf nüchternen Magen eingenommen

werden.

Die Kapseln werden unzerteilt mit einem halben Glas Wasser geschluckt. Zerkauen

oder zerdrücken Sie die Kapseln nicht, da sie Mikropellets enthalten, um die

Zersetzung des Arzneistoffs durch die Magensäure zu verhindern. Es ist wichtig, dass

die Pellets nicht beschädigt werden.

Wann Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:

Öffnen Sie die Kapsel und schlucken Sie den Inhalt sofort mit einem halben Glas

Wasser, geben Sie den Inhalt in ein Glas stilles (nicht sprudelndes) Wasser oder einen

leicht sauren Obstsaft (zum Beispiel Orange, Apfel, Ananas), oder vermischen Sie ihn

mit Apfelmus.

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Die Mischung unmittelbar vor dem Trinken immer umrühren (die Mischung ist nicht

homogen). Trinken Sie die Mischung sofort oder innerhalb von 30 Minuten.

Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben,

spülen Sie das Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie es.

Verwenden Sie keine Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser. Die festen Teilchen

enthalten den Arzneistoff und dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazole BePB eingenommen haben, als Sie

sollten

Falls Sie eine höhere Menge als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis an Omeprazole

BePB eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker,

oder rufen Sie unverzüglich die Giftnotrufnummer an (+32(0)70/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazole BePB vergessen haben

Falls Sie die Einnahme einer Dosis vergessen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran

denken. Ist es jedoch bald Zeit für die nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazole BePB abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses unerwünschte Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen .

Falls Sie eine der folgenden unerwünschten Nebenwirkungen bemerken, die selten

auftreten aber gravierend sind, beenden Sie die Einnahme von Omeprazole BePB

und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt:

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Anschwellen von Lippen, Zunge und Hals

oder Körper, Hautausschlag, Bewusstlosigkeit oder Schluckbeschwerden (schwere

allergische Reaktionen).

Roter Hautausschlag mit Blasenbildung oder Abschuppung. Es können sich manchmal

große Blasen bilden, begleitet von Blutungen an Lippen, Augen, Mund, Nase und den

Geschlechtsteilen. Dabei könnte es sich um das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine

toxische epidermale Nekrolyse handeln.

Gelbsucht, dunkler Urin und Müdigkeit können Anzeichen einer Lebererkrankung

sein.

Diese unerwünschten Nebenwirkungen können mit folgender Häufigkeit auftreten:

Sehr häufig

Betrifft mehr als jeden zehnten Behandelten

Häufig

Betrifft 1 bis 10 Behandelte unter 100

Gelegentlich

Betrifft 1 bis 10 Behandelte unter 1000

Selten

Betrifft 1 bis 10 Behandelte unter 10 000

Höchst selten

Betrifft weniger als 1 Behandelten unter 10 000

Häufigkeit unbekannt

Erschließt sich nicht aus dem verfügbaren Datenbestand

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Weitere unerwünschte Nebenwirkungen:

Häufige unerwünschte Nebenwirkungen

Kopfschmerzen.

Auswirkungen auf Magen und Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung,

Blähungen (Flatulenz).

Übelkeit, Erbrechen.

Gelegentliche unerwünschte Nebenwirkungen

Geschwollene Füße und Knöchel.

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

Benommenheit, Prickeln, Schläfrigkeit.

Schwindel.

Veränderte Leberwerte nach Blutprobe.

Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz.

Allgemeines Unwohlsein, Energiemangel.

Seltene unerwünschte Nebenwirkungen

Blutstörungen wie niedrige Blutzählungen (Abnahme der weißen Blutkörperchen

oder Blutplättchen). Diese Nebenwirkungen können Schwäche oder Prellungen

auslösen, oder das Auftreten von Infektionen begünstigen.

Manchmal schwere allergische Reaktionen wie das Anschwellen von Lippen, Zunge

und Hals, Fieber, pfeifende Atmung.

Niedriger Natriumanteil im Blut, der Schwäche, Erbrechen und Krämpfe verursachen

kann.

Unruhe, Verwirrtheit oder Depression.

Störungen des Geschmackssinns.

Sehstörungen wie verschwommene Sicht.

Pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmus).

Trockener Mund.

Entzündung des Mundinnenraums.

Eine als „Kandidose“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann, und

durch einen Pilz verursacht wird.

Lebererkrankungen wie die Gelbsucht, die eine Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung

des Urins und Müdigkeit auslösen können.

Haarausfall (Alopezie).

Sonnenallergie (Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung).

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

Schwere Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Vermehrtes Schwitzen.

Höchst seltene unerwünschte Nebenwirkungen

Verändertes Blutbild, einschließlich der Agranulozytose (Verminderung der weißen

Blutkörperchen).

Agressivität.

Visuelle, sensorische und Gehörshalluzinationen.

Schwere Lebererkrankungen, die Leberversagen und Hirnentzündung auslösen

können.

Plötzlich auftretende schwere Hautausschläge, großflächige Blasenbildung oder

Hautabschuppung, die mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein

können

(Erythema multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse).

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Muskelschwäche.

Anschwellen der Brust bei Männern.

Hypomagnesiämie (schwerwiegender Magnesiummangel).

Nicht bekannt

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

Omeprazole BePB kann sich in höchst seltenen Fällen auf die weißen Blutkörperchen

auswirken und eine Immunschwäche auslösen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt,

falls Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten

Allgemeinzustand, oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion, wie Nacken-, Hals-

und Mundschmerzen oder Beschwerden beim Urinieren haben. Falls Sie diese Symptome

bemerken, könnte ein Defizit an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch eine

Blutprobe ermittelt werden.

In diesem Falle ist es wichtig,

dass Sie über die

eingenommenen Arzneimittel informieren.

Lassen Sie sich nicht durch die Liste der unerwünschten Nebenwirkungen beunruhigen,

möglicherweise tritt bei Ihnen keine einzige auf.

Meldung der Nebenwirkungen:

Falls Sie irgendwelche Nebenwirkungen verspüren, informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Die gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

erwähnt werden.

Sie können die Nebenwirkungen ebenfalls über das nationale

Anmeldeverfahren übermitteln:

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé

(Bundesinstitut für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte)

Division Vigilance

Eurostation II – Place Victor Horta 40/40

B-1060 Bruxelles

Website : www.afmps.be

E-Mail : patientinfo@faggs-afmps.be

Indem Sie auf Nebenwirkungen aufmerksam machen, tragen Sie dazu bei, umfassender

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu informieren.

5.

WIE IST OMEPRAZOL BEPB AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht bei einer Umgebungstemperatur über 30°C lagern, und vor Licht und Feuchtigkeit

geschützt lagern.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der primären und sekundären

Verpackung nach EXP angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angeführten Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Bitten Sie Ihren

Apotheker, die nicht mehr verwendeten Arzneimittel zu entsorgen. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

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Was Omeprazole BePB enthält

Der Wirkstoff ist Omeprazol. Jede magensaftresistente Kapsel enthält 10 mg, 20 mg und

40 mg Omeprazol.

Die anderen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Laktosemonohydrat,

Natriumlaurylsulfat,

mikrokristalline

Zellulose,

Hydroxypropyl Cellulose, Mannit, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Hypromellose,

Triethylcitrat, Talk, Methacrylsäure:

Ethylacrylat/Methylmethacrylat-Copolymer

(1:1),

Gycerolmonostearat 40-55, le Polysorbat 80, Titandioxid (E171).

Kapselhülle: rotes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Gelatine, Natriumlaurylsulfat.

Druckfarben: Schellack, Propylenglycol, schwarzes Eisenoxid (E172), Kaliumhydroxid.

Wie Omeprazol BePB aussieht und Inhalt der Packung

Magensaftresistente Kapsel

Omeprazole BePB 10 mg

Rosa/rosa Gelatinekapseln, Größe ‘3’, bedruckt mit schwarzem ‘E’ auf dem rosafarbenen

Kapseloberteil

‘65’

rosafarbenen

Unterteil,

gefüllt

weiß

beigefarbenen, magensaftresistent überzogenen Pellets.

Omeprazole BePB 20 mg

Rötlich braun/rosa Gelatinekapseln, Größe ‘1’, bedruckt mit schwarzem ‘E’ auf dem rötlich

braunen Kapseloberteil und ‘67’ auf dem rosafarbenen Unterteil, gefüllt mit weiß bis

beigefarbenen, magensaftresistent überzogenen Pellets.

Omeprazole BePB 40 mg

Rötlich braun/rötlich braune Gelatinekapsel, Größe ‘0’, bedruckt mit schwarzem ‘E’ auf

dem rötlich braunen Kapseloberteil und ‘69’ auf dem rötlich braunen Unterteil, gefüllt mit

weiß bis beigefarbenen, magensaftresistent überzogenen Pellets.

Omeprazole

BePB

Kapseln

sind

Blisterstreifen

Polyamid/Aluminium/PVC-

Aluminium Verpackung und PEHD-Fläschchen mit Trocknungsmittel aus Siliziumdioxid-

Polypropylenverschluss

erhältlich.

Darreichung:

Schachtel mit 4, 8 oder 14 Blisterpackungen mit 7 magensaftresistenten Kapseln

Schachtel mit 2, 4 oder 7 Blisterpackungen mit 14 magensaftresistenten Kapseln

Schachtel mit 1 oder 2 PEHD-Fläschchen: 50 magensaftresistente Kapseln

Schachtel mit einem PEHD Fläschchen: 500 magensaftresistente Kapseln

Sämtliche Darreichungsformen können gegebenenfalls nicht im Handel sein.

Inhaber der Arzneimittelzulassung und Hersteller:

Inhaber der Arzneimittelzulassung

BePharBel Manufacturing SA

Rue du Luxembourg, 13

6180 Courcelles

Belgien

Tel.: +32(0)71 46 60 60

Fax: +32(0)71 46 60 69

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Email : pv@bepharbel.com

Hersteller

BePharBel Manufacturing SA, Rue du Luxembourg, 13, 6180 Courcelles, Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

N. der Arzneimittelzulassung

Omeprazole BeBP 10 mg (Blisterpackung): BE477395

Omeprazole BeBP 10 mg (Flasche): BE477404

Omeprazole BeBP 20 mg (Blisterpackung): BE477413

Omeprazole BeBP 20 mg (Flasche): BE477422

Omeprazole BeBP 40 mg (Blisterpackung): BE477431

Omeprazole BeBP 40 mg (Flasche): BE477440

Verabreichungsform

Rezeptpflichtiges Arzneimittel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Omeprazole BePB 10 mg, magensaftrestistente Kapseln

Omeprazole BePB 20 mg, magensaftrestistente Kapseln

Omeprazole BePB 40 mg, magensaftrestistente Kapseln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2017

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