Omeprazol Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Omeprazol Teva Magensaftresistente Hartkapsel 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Magensaftresistente Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Omeprazol Teva Magensaftresistente Hartkapsel 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente, produziert, Krankheiten, protonenpompremmers.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE427944
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Omeprazol Teva UK4493 bsd-afslV24-jun17.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

OMEPRAZOL TEVA 10 mg MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN

OMEPRAZOL TEVA 20 mg MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN

OMEPRAZOL TEVA 40 mg MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN

Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:

1. Was ist Omeprazol Teva und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol Teva beachten?

3. Wie ist Omeprazol Teva einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Omeprazol Teva aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Omeprazol Teva UK4493 bsd-afslV24-jun17.doc

1. Was ist Omeprazol Teva und wofür wird es angewendet?

Omeprazol Teva enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Sie wirken, indem sie die

Produktion der Magensäure reduzieren.

Omeprazol Teva werden angewendet zur Behandlung von:

Erwachsene:

gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD). Dabei fließt die Magensäure zurück in die

Speiseröhre (die Röhre, die Ihren Rachen mit dem Magen verbindet) und verursacht dabei

Schmerzen, Entzündung und Sodbrennen.

Geschwüre im oberen Teil des Darms (Zwölffingerdarmgeschwüre) oder Magens

(Magengeschwür).

Geschwüre, die mit dem Bakterium „Helicobacter pylori“ infiziert sind. Wenn Sie daran

leiden, kann Ihr Arzt Ihnen auch Antibiotika verschreiben, um die Infektion zu behandeln

und das Abheilen der Geschwüre zu ermöglichen.

Geschwüre, die durch Arzneimittel, sogenannte NSAR (nicht-steroidale

Entzündungshemmer), verursacht werden. Omeprazol Teva kann ebenfalls zur

Vermeidung von Geschwürbildung während der Einnahme von NSAR angewendet

werden.

Säureüberschuss im Magen, der durch einen Tumor der Bauchspeicheldrüse verursacht

wird (Zollinger-Ellison-Syndrom).

Kinder:

Kinder älter als 1 Jahr und ≥ 10 kg

gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD). Dabei fließt die Magensäure zurück in die

Speiseröhre (die Röhre, die Ihren Rachen mit dem Magen verbindet) und verursacht dabei

Schmerzen, Entzündung und Sodbrennen. Bei Kindern können die Symptome der

Erkrankung den Rückfluss des Mageninhalts in den Mund (Regurgitation), Übelkeit

(Erbrechen) und eine niedrige Gewichtszunahme beinhalten.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

Geschwüre, die mit dem Bakterium „Helicobacter pylori“ infiziert sind. Wenn Ihr Kind daran

leidet, kann Ihr Arzt auch Antibiotika verschreiben, um die Infektion zu behandeln und das

Abheilen der Geschwüre zu ermöglichen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol Teva beachten?

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Omeprazol Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittel sind.

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer

enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung von HIV).

Nehmen Sie Omeprazol Teva nicht ein, wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Omeprazol Teva

mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Omeprazol Teva einnehmen:

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Omeprazol Teva vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Omeprazol

Teva eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche

Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Omeprazol Teva kann die Symptome von anderen Krankheiten verdecken. Deswegen müssen

Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn eine der folgenden Angaben auf Sie zutrifft, bevor Sie

mit der Einnahme von Omeprazol Teva beginnen bzw. während der Einnahme.

wenn Sie grundlos viel Gewicht verlieren und Schluckbeschwerden haben.

wenn Sie Magenschmerzen oder eine Magenverstimmung haben.

wenn Sie Nahrungsmittel oder Blut erbrechen.

wenn Sie schwarzen Stuhl haben (Blutspuren im Stuhl).

wenn Sie an schwerem oder anhaltendem Durchfall leiden, denn Omeprazol wurde mit

einer leichten Erhöhung von infektiösem Durchfall assoziiert worden.

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden.

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wenn bei Ihnen die Vitamin B

-Speicherung reduziert ist oder Risikofaktoren dazu

bestehen und Sie eine Langzeitbehandlung mit Omeprazol erhalten. Wie bei allen Stoffen

zur Säurereduktion kann Omeprazol zu einer reduzierten Vitamin B

-Absorption führen.

Wenn Sie Omeprazol Teva auf Langzeitbasis (länger als 1 Jahr) einnehmen, wird Ihr Arzt Sie

wahrscheinlich regelmäßig beobachten. Jedes Mal wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten Sie ihm

jedes neue und außergewöhnliche Symptom berichten.

Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Omeprazol über einen längeren Zeitraum

als ein Jahr kann das Risiko einer Hüft-, Handgelenk- oder Wirbelsäulenfraktur leicht erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Osteoporose leiden oder Kortikosteroide einnehmen

(diese können das Osteoporose-Risiko erhöhen).

Einnahme von Omeprazol Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden,

auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Denn Omeprazol Teva kann die

Wirkung von bestimmten Arzneimitteln beeinflussen und bestimmte Arzneimittel können die

Wirkung von Omeprazol Teva beeinflussen.

Omeprazol Teva darf nicht eingenommen werden, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das

Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von

Pilzinfektionen).

Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen).

Diazepam (zur Behandlung von Angst, zur Muskelentspannung oder bei Epilepsie).

Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, wird Ihr Arzt

Sie am Anfang oder am Ende der Einnahme von Omeprazol Teva beobachten müssen.

Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin oder andere Vitamin K-Blocker. Ihr Arzt wird

Sie vielleicht am Anfang oder am Ende der Einnahme von Omeprazol Teva beobachten

wollen.

Rifampicin (zur Behandlung der Tuberkulose).

Atazanavir (zur Behandlung einer HIV Infektion).

Tacrolimus (bei einer Organtransplantation).

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung einer leichten Depression).

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Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens, der sog. Schaufensterkrankheit).

Saquinavir (zur Behandlung einer HIV Infektion).

Clopidogrel (zur Vermeidung von Blutgerinnseln (Thromben)).

Erlotinib (zur Behandlung von Krebs).

Methotrexat (Chemotherapiemedizin, das hochdosiert zur Behandlung von Krebs

eingesetzt wird) - wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre

Behandlung mit Omeprazol Teva möglicherweise vorübergehend ab.

Wenn Ihr Arzt Ihnen gleichzeitig mit Omeprazol Teva die Antibiotika Amoxicillin und

Clarithromycin zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter pylori-Infektion

verursacht werden, verschrieben hat, ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über andere

Arzneimittel, die Sie einnehmen, informieren.

Einnahme von Omeprazol Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können die Kapseln bei einer Mahlzeit oder auf leerem Magen einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Omeprazol geht in die Muttermilch über, hat aber voraussichtlich keine Auswirkungen auf den

Säugling bei therapeutischen Dosierungen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol Teva.

Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Omeprazol Teva einnehmen dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol Teva Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit

Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinflusst. Nebenwirkungen wie Schwindel und

Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie darunter leiden, sollten Sie nicht

kein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Omeprazol Teva enthält Sucrose

Omeprazol Teva enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Omeprazol Teva erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

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3. Wie ist Omeprazol Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen müssen. Dies

hängt von Ihrem Zustand und von Ihrem Alter ab.

Die empfohlenen Dosen werden hierunter angegeben.

Erwachsene:

Zur Behandlung von GERD-Symptomen wie Sodbrennen und saurem Rückfluss:

Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht beschädigt ist, beträgt die

empfohlene Dosierung 20 mg einmal täglich während 4-8 Wochen. Wenn die Speiseröhre

noch nicht verheilt ist, kann Ihr Arzt Ihnen sagen, dass Sie weitere 8 Wochen eine Dosis

von 40 mg einnehmen sollen.

Nach Abheilung der Speiseröhre beträgt die empfohlene Dosierung10 mg einmal täglich.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht beschädigt wurde, beträgt die empfohlene Dosis 10 mg

einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Teil des Darms (Zwölffingerdarmgeschwüre):

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich während 2 Wochen. Wenn die

Speiseröhre noch nicht verheilt ist, kann Ihr Arzt Ihnen sagen, dass Sie die gleiche Dosis

weitere 2 Wochen einnehmen sollen.

Wenn die Geschwüre nicht abheilen, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich während 4

Wochen erhöht werden.

Zur Behandlung von Geschwüren im Magen (Magengeschwüre):

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Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich während 4 Wochen. Wenn die

Speiseröhre noch nicht verheilt ist, kann Ihr Arzt Ihnen sagen, dass Sie die gleiche Dosis

weitere 4 Wochen einnehmen sollen.

Wenn die Geschwüre nicht abheilen, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich während 8

Wochen erhöht werden.

Zur Vermeidung einer Wiederkehr (Rezidiv) der Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre:

Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann diese

Dosis auf 40 mg täglich erhöhen.

Zur Behandlung von durch NSAR verursachten Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren

(nicht-steroidale Entzündungshemmer):

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich während 4 - 8 Wochen.

Zur Vermeidung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei einer NSAR–

Einnahme:

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich.

Behandlung von Geschwüren, verursacht durch eine Helicobacter pylori-Infektion sowie

zur Rezidiv-Prophylaxe

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg zweimal täglich während einer Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen ebenfalls sagen, dass Sie zwei von den folgenden Antibiotika

einnehmen sollen: Amoxicillin, Clarithromycin oder Metronidazol.

Behandlung von Magensäureüberschuss wegen eines Tumors der Bauchspeicheldrüse

(Zollinger-Ellison-Syndrom):

Die empfohlene Dosierung beträgt 60 mg einmal täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis nach Ihren Bedürfnissen anpassen und wird ebenfalls entscheiden,

wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen.

Anwendung bei Kindern:

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Zur Behandlung von GERD-Symptomen wie Sodbrennen und saurem Rückfluss:

Kinder, die älter als 1 Jahr sind und mit einem Körpergewicht über 10 kg dürfen Omeprazol

Teva einnehmen. Die Dosis für die Kinder basiert auf dem Gewicht des Kindes und der

Arzt wird die richtige Dosis bestimmen.

Behandlung von Geschwüren, verursacht durch eine Helicobacter pylori-Infektion sowie

zur Rezidiv-Prophylaxe

Kinder, die älter als 4 Jahre sind, dürfen Omeprazol Teva einnehmen. Die Dosis für die

Kinder basiert auf dem Gewicht des Kindes; der Arzt wird die richtige Dosis bestimmen.

Ihr Arzt wird Ihnen ebenfalls sagen, dass Ihr Kind zwei Antibiotika (Amoxicillin und

Clarithromycin) einnehmen muss.

Einnahme dieses Arzneimittels

Es wird empfohlen die Kapseln morgens einzunehmen.

Sie können die Kapseln mit einer Mahlzeit oder auf leerem Magen einnehmen.

Schlucken Sie die Kapseln unzerteilt und mit einem halben Glas Wasser. Kapseln nicht

zerdrücken oder kauen. Die Kapseln enthalten nämlich überzogene Pellets, die das

Arzneimittel vor der Zersetzung durch die Magensäure schützen. Es ist wichtig, diese

Pellets nicht zu beschädigen.

Wenn Sie oder Ihr Kind Probleme beim Schlucken der Kapseln haben

• Wenn Sie oder Ihr Kind Probleme beim Schlucken der Kapseln haben:

Öffnen Sie die Kapseln und schlucken Sie den Inhalt direkt mit einem halben Glas

Wasser, oder lösen Sie den Inhalt im einem Glas stillem Wasser (kein Sprudelwasser),

einem säuerlichen Fruchtsaft (z. B. Apfel-, Orangen- oder Ananassaft) oder einem

Apfelmus auf.

Mischung immer kurz vor dem Trinken verrühren (die Mischung wird trübe sein).

Trinken Sie die Mischung sofort oder innerhalb von 30 Minuten.

Um sicher zu sein, dass Sie das Arzneimittel auch vollständig getrunken haben, Glas

mit einem halben Glas Wasser gut spülen und dieses Wasser dann trinken. Die festen

Teile enthalten das Arzneimittel: sie dürfen weder zerkaut noch zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol Teva angewendet haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

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Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Teva vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich

daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die

vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen jedoch schweren Nebenwirkungen bemerken,

brechen Sie die Einnahme von Omeprazol Teva ab und setzen Sie sich sofort in

Verbindung mit einem Arzt:

Plötzlich pfeifende Atmung, Schwellung von Lippen, Zunge und Rachen oder Körper,

Ausschlag, Ohnmacht oder Schluckschwierigkeiten (schwere allergische Reaktion).

Rötung der Haut mit Blasen oder Abschälen. Es kann auch zu schwerer Blasenbildung und

Blutungen an den Lippen, Augen, Mund, Nase und Geschlechtsorganen kommen. Dies

kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Gelbe Haut, dunkler Urin und Müdigkeit, die Symptome von Leberproblemen sein könnten.

Andere Nebenwirkungen beinhalten:

Häufig: können bei 1 von 10 Personen auftreten

Kopfschmerzen.

Wirkungen auf Magen oder Darm: Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung, Blähungen

(Flatulenz).

Unwohlsein (Übelkeit) oder Übelkeit (Erbrechen).

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Gutartige Magenpolypen

Gelegentlich: können bei 1 von 100 Personen auftreten

Schwellung von Füßen und Knöcheln.

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

Schwindel, Prickeln, Taubheitsgefühl, Schläfrigkeit.

Schwindelgefühl (Vertigo).

Veränderungen der Ergebnisse der Leberfunktionstests.

Hautausschlag, klumpiger Ausschlag (Quaddeln) und juckende Haut.

Allgemeines Unwohlsein und Energielosigkeit.

Hüft-, Handgelenk- oder Wirbelsäulenfraktur (siehe Abschnitt 2).

Selten: können bei 1 von 1.000 Personen auftreten

Blutprobleme wie eine verringerte Anzahl von weißen Blutkörperchen oder Plättchen. Dies

kann zu Schwäche, Blutergüsse führen oder Infektionen wahrscheinlicher machen.

Niedrige Natriumspiegel im Blut. Dies kann Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfe

verursachen.

Gefühl von Unruhe, Verwirrung oder depressiv sein.

Geschmacksveränderungen.

Probleme mit dem Sehen wie verschwommenes Sehen.

Plötzlich pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmus).

Mundtrockenheit.

Entzündung der Mundhöhle.

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Eine Infektion, genannt „Mundsoor“, die den Darm betreffen kann und von einem Pilz

verursacht wird.

Haarausfall (Alopezie).

Hautausschlag bei der Sonnenexposition.

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).

verstärktes Schwitzen.

Sehr selten: können bei 1 von 10.000 Personen auftreten

Veränderungen des Blutbildes einschließlich Agranulozytose (Mangel an weißen

Blutkörperchen).

Aggression.

Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen).

Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.

Muskelschwäche.

Brustvergrößerung beim Mann.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Darmentzündung (führt zu Durchfall).

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

Wenn Sie Omeprazol Teva länger als drei Monate einnehmen, können die

Magnesiumwerte in Ihrem Blut sinken. Niedrige Magnesiumwerte manifestieren sich als

Müdigkeit, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Desorientierung, Konvulsionen, Schwindel,

erhöhte Herzfrequenz. Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen, wenden Sie sich bitte

umgehend an Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können auch zu einer Senkung der

Kalium- oder Calciumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise beschließen,

regelmäßige Bluttests durchzuführen, um Ihre Magnesiumwerte zu überwachen.

Omeprazol Teva kann in sehr seltenen Fällen die weißen Blutkörperchen beeinträchtigen, was

zu einer Immunschwäche führen kann. Wenn Sie an einer Infektion mit Symptomen wie Fieber

mit einer starken Verschlechterung des Allgemeinzustands oder an Fieber mit Symptomen

einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund leiden oder

Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich

konsultieren, damit ein Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch eine

Blutuntersuchung ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig, dass Sie zu diesem Zeitpunkt

Angaben zu Ihrer Medikation machen.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-

1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Omeprazol Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der inneren Verpackung nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung:

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Tablettenbehältnis:

Nicht über 30°C lagern. Das Tablettenbehältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Die Aufbewahrungszeit nach Anbruch beträgt 90 Tage.

Nur für 20 mg Kapseln in 250 ml-Flasche:

Die Aufbewahrungszeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbaren Anzeichen von

Nichtverwendbarkeit bemerken.

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Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omeprazol Teva enthält

Der Wirkstoff ist Omeprazol. Jede Hartkapsel enthält magensaftresistentes Granulat aus

10 mg, 20 mg oder 40 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselkern

Zuckerkugeln

(Sucrose

Maisstärke),

Natriumstärkeglykolat,

Natriumlaurylsulfat,

Povidon

K-30,

Trinatriumphosphat-Dodecahydrat,

Hypromellose,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer,

Triethylcitrat,

Titandioxid

(E171),

Talkum,

Natriumhydroxid

Kapselüberzug - Eisenoxid rot (E172) (nur 10 mg), Erythrosin (E127), Indigotin (E132) (nur

20 & 40 mg), Titandioxid (E171), Wasser, Gelatine, Chinolingelb (E104)

Drucktinte – Schellack, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Polyvinylpyrrolidone, Titandioxid

(E171)

Wie Omeprazol Teva aussieht und Inhalt der Packung

10 mg Hartkapseln: orangefarbiger Körper mit der Markierung ‚10‘ und rote Kappe mit der

Markierung ‚O‘

20 mg Hartkapseln: orangefarbiger Körper mit der Markierung ‚20‘ und blaue Kappe mit der

Markierung ‚O‘

40 mg Hartkapseln: orangefarbiger Körper mit der Markierung ‚40‘ und blaue Kappe mit der

Markierung ‚O‘

Packungsgrößen:

Blisterpackungen:

Verpackungen mit 5, 7, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 35, 42, 50, 50x1 (Krankenhauspackung),

56, 60, 98, oder 100 Hartkapseln

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Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Tablettenbehältnisse:

Verpackungen mit 5, 7, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56 (2x28), 60 (2x30), 84 (2x42), 90, 90

(3x30), 98 (7x14), 100 (2x50), 250 (5x50) oder 500 (10x50) Hartkapseln.

20 mg:

250 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungarn

Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Vereinigtes Königsreich

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanien

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland

Zulassungsnummern

10 mg

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Blisterpackung: BE427892

Tablettenbehältnis: BE427901

20 mg

Blisterpackung: BE427917

Tablettenbehältnis: BE427926

40 mg

Blisterpackung: BE427935

Tablettenbehältnis: BE427944

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Omeprazol Teva

Omeprazol Teva

Omeprazol-ratiopharm NT

Omeprazole Teva

Omeprazole Teva Pharma

Omeprazol Tevapharma

Tepraz

Omeprazole Teva Pharma

Omeprazol-Teva

Omeprazole Teva

Omeprazolo Teva Italia

Omeprazole-ratiopharm NT

Omeprazol Teva

Omeprazole Teva

Ulvesol

Omeprazole 10, 20 & 40mg gastro-resistant hard capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im xx/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017.

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17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety