Omeprazol Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Omeprazol Sandoz magensaftresistente Tablette 40 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg
  • Darreichungsform:
  • magensaftresistente Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Omeprazol Sandoz magensaftresistente Tablette 40 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für Erkrankungen, die mit einer Säure, Protonen-Pumpen-Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE373633
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Omeprazol Sandoz 10 mg magensaftresistente Tabletten

Omeprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Tabletten

Omeprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Tabletten

Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Omeprazol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol Sandoz beachten?

Wie ist Omeprazol Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Omeprazol Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Omeprazol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Omeprazol Sandoz magensaftresistente Tabletten enthält den Wirkstoff Omeprazol. Es gehört zur

Arzneimittelgruppe der sogenannten „Protonenpumpenhemmer“. Sie wirken, indem sie die

Säuremenge einschränken, die Ihr Magen produziert.

Omeprazol Sandoz wird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen:

Erwachsene:

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GORD). Dabei entweicht Säure aus dem Magen in die

Speiseröhre (die Röhre, die den Rachen mit dem Magen verbindet), wodurch Schmerzen,

Entzündung und Sodbrennen verursacht werden.

Geschwüre im oberen Darmbereich (Zwölffingerdarmgeschwür) oder im Magen

(Magengeschwür).

Geschwüre, die mit der Bakterie „Helicobacter pylori“ infiziert sind. Wenn Sie diese Erkrankung

haben, verschreibt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika, um die Infektion zu heilen

und die Heilung des Magens zu fördern.

Geschwüre, die durch Arzneimittel, sogenannte NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika),

verursacht sind. Omeprazol Sandoz kann auch angewendet werden, um die Bildung von

Geschwüren zu verhindern, wenn Sie NSAR einnehmen.

Zu viel Säure im Magen verursacht durch ein Geschwür in der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-

Ellison-Syndrom).

Kinder:

Kinder ab 1 Jahr und ≥ 10 kg

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GORD). Dabei entweicht Säure aus dem Magen in die

Speiseröhre (die Röhre, die den Rachen mit dem Magen verbindet), wodurch Schmerzen,

Entzündung und Sodbrennen verursacht werden.

Bei Kindern können die Symptome der Erkrankung den Rückfluss von Mageninhalt in den Mund

(Regurgitation), Erbrechen und schlechte Gewichtszunahme umfassen.

Kinder über 4 Jahre und Jugendliche

Geschwüre, die mit der Bakterie „Helicobacter pylori“ infiziert sind. Wenn Ihr Kind diese

Erkrankung hat, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika, um die Infektion zu heilen

und die Heilung des Magens zu fördern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol Sandoz beachten?

Omeprazol Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z.

B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (bei HIV-Infektion).

Nehmen Sie Omeprazol Sandoz nicht ein, wenn einer der obenstehenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Omeprazol Sandoz bitte mit

Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Omeprazol Sandoz einnehmen

Omeprazol Sandoz verbirgt möglicherweise Symptome anderer Erkrankungen. Wenn Sie also vor

oder während der Einnahme von Omeprazol Sandoz folgende Symptome feststellen, wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt:

Sie verlieren grundlos viel Gewicht und haben Schluckbeschwerden.

Sie bekommen Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie beginnen, Nahrung oder Blut zu erbrechen.

Ihr Stuhl ist schwarz (Blut im Stuhl).

Sie haben starken oder anhaltenden Durchfall, da Omeprazol mit einem geringfügigen Anstieg

von infektiösem Durchfall in Zusammenhang gebracht wurde.

Sie haben schwere Leberprobleme.

Sie sollen sich einem speziellen Bluttest (Chromogranin A) unterziehen.

Sie hatten schon einmal eine Hautreaktion nach einer Behandlung mit einem ähnlichen

Arzneimittel wie Omeprazol Sandoz, das die Magensäureproduktion vermindert.

Wenn Sie Omeprazol Sandoz langfristig einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie

wahrscheinlich regelmäßig untersuchen. Sie müssen über neue und außergewöhnliche Symptome

und Umstände sprechen, wenn Sie Ihren Arzt sehen.

Die Einnahme eines Protonenpumpen-Hemmers wie Omeprazol Sandoz, insbesondere über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann Ihr Risiko auf eine Fraktur in der Hüfte, im Handgelenk oder

in der Wirbelsäule geringfügig erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder

wenn Sie Kortikosteroide einnehmen (was das Risiko auf Osteoporose erhöhen kann).

Wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, insbesondere an Bereichen, die der Sonne ausgesetzt

sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt so schnell wie möglich mit, da Sie die Behandlung mit Omeprazol

Sandoz möglicherweise beenden müssen. Denken Sie auch daran, andere Krankheitszeichen, wie

Gelenkschmerzen, zu erwähnen.

Kinder

Bei manchen Kindern mit chronischen Krankheiten ist möglicherweise eine langfristige Behandlung

notwendig, obwohl dies nicht empfohlen wird. Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 1 Jahr oder < 10

kg nicht gegeben werden.

Einnahme von Omeprazol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu

p2/10

gehören Arzneimittel, die Sie ohne Rezept kaufen. Omeprazol Sandoz kann nämlich die

Wirkungsweise bestimmter Arzneimittel beeinflussen und bestimmte Arzneimittel können Einfluss auf

Omeprazol Sandoz haben.

Sie dürfen Omeprazol Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie ein Arzneimittel mit Nelfinavir einnehmen

(wird zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)

Diazepam (zur Behandlung von Angst, zur Muskelentspannung oder bei Epilepsie)

Phenytoin (bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen

müssen, wenn Sie mit der Einnahme von Omeprazol Sandoz beginnen oder aufhören

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie Warfarin oder andere Vitamin-K-

Antagonisten. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise überwachen müssen, wenn Sie mit der

Einnahme von Omeprazol Sandoz beginnen oder aufhören

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Atazanavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

Tacrolimus (bei Organtransplantationen)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichter Depression)

Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens - Schaufensterkrankheit)

Saquinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

Clopidogrel (zur Vermeidung der Bildung von Blutgerinnseln (Thromben))

Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)

Methotrexat (ein Chemotherapeutikum, das in hohen Dosen zur Behandlung von Krebs

angewendet wird) - wenn Sie eine hohe Dosis von Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre

Behandlung mit Omeprazol Sandoz möglicherweise vorübergehend beenden.

Wenn Ihr Arzt die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin gleichzeitig mit Omeprazol Sandoz

verschrieben hat, um Geschwüre zu behandeln, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori

verursacht sind, müssen Sie Ihrem Arzt auf jeden Fall sagen, welche anderen Arzneimittel Sie

einnehmen.

Einnahme von Omeprazol Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Omeprazol wird in der Muttermilch ausgeschieden. Es ist aber nicht davon auszugehen, dass es eine

Auswirkung auf das Kind hat, wenn therapeutische Dosen verwendet werden. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob Sie Omeprazol Sandoz einnehmen können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol Sandoz Ihre Fähigkeit beeinflusst, ein Fahrzeug zu führen,

Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen. Nebenwirkungen wie Schwindel und

Sehstörungen sind möglich (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie diese Wirkungen verspüren, dürfen Sie

keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Omeprazol Sandoz magensaftresistente Tabletten enthält Glucose und Saccharose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Omeprazol Sandoz einzunehmen?

p3/10

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, in welcher Dosierung und wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen.

Das hängt von Ihrem Zustand und Ihrem Alter ab.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Zur Behandlung der Symptome von Gastroösophageale Refluxkrankheit wie Sodbrennen und

Aufstoßen von Magensäure:

Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht beschädigt ist, beträgt die

empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich, 4 bis 8 Wochen lang. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen

möglicherweise eine Dosis von 40 mg für weitere 8 Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht

abgeheilt ist.

Die empfohlene Dosis nach der Heilung der Speiseröhre beträgt 10 mg einmal täglich.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht beschädigt ist, beträgt die übliche Dosis 10 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Teil des Darms (Zwölffingerdarmgeschwür):

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg einmal täglich 2 Wochen lang. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen

möglicherweise dieselbe Dosis für weitere 2 Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht abgeheilt

ist.

Wenn das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 4

Wochen erhöht werden.

Zur Behandlung von Geschwüren im Magen (Magengeschwür):

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg einmal täglich 4 Wochen lang. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen

möglicherweise dieselbe Dosis für weitere 4 Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht abgeheilt

ist.

Wenn das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 8

Wochen erhöht werden.

Zur Vorbeugung des erneuten Auftretens von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren:

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt wird die Dosis

möglicherweise auf bis zu 40 mg einmal täglich erhöhen.

Zur Behandlung von durch NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika) verursachten Zwölffingerdarm-

und Magengeschwüren:

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg einmal täglich 4 bis 8 Wochen lang.

Zur Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, wenn Sie NSAR einnehmen:

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von durch Helicobacter pylori-Infektion verursachten Geschwüren und zur

Vorbeugung ihres erneuten Auftretens:

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Omeprazol Sandoz zweimal täglich eine Woche lang.

Ihr Arzt wird Ihnen auch zwei Antibiotika aus der Gruppe Amoxicillin, Clarithromycin und

Metronidazol verschreiben.

Zur Behandlung von zu viel Säure im Magen verursacht durch ein Geschwür in der

Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom):

Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis an Ihre Bedürfnisse anpassen und wird auch entscheiden, wie lange Sie

das Arzneimittel einnehmen müssen.

p4/10

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Behandlung der Symptome von Gastroösophageale Refluxkrankheit wie Sodbrennen und

Aufstoßen von Magensäure:

Kinder ab 1 Jahr und mit einem Körpergewicht über 10 kg dürfen Omeprazol Sandoz

einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Körpergewicht des Kindes ab, der Arzt wird die

korrekte Dosis bestimmen.

Zur Behandlung von durch Helicobacter pylori-Infektion verursachten Geschwüren und zur

Vorbeugung ihres erneuten Auftretens:

Kinder über 4 Jahre dürfen Omeprazol Sandoz einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom

Körpergewicht des Kindes ab, der Arzt wird die korrekte Dosis bestimmen.

Ihr Arzt wird Ihrem Kind auch zwei Antibiotika, Amoxicillin und Clarithromycin, verschreiben.

Hinweise zur Einnahme

Die Tabletten sollten morgens eingenommen werden.

Sie können Ihre Tabletten mit Nahrungsmitteln oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Sie dürfen die

Tabletten nicht kauen oder zerdrücken. Die Tabletten enthalten nämlich überzogene Pellets, die

verhindern, dass das Arzneimittel durch die Säure in Ihrem Magen abgebaut wird. Es ist wichtig,

dass die Pellets nicht beschädigt werden.

Was können Sie tun, wenn Sie oder Ihr Kind Probleme beim Schlucken der Tabletten haben?

Wenn Sie oder Ihr Kind Probleme beim Schlucken der Tabletten haben:

Zerbrechen Sie die Tablette und verteilen Sie sie auf einen Löffel voll Wasser (ohne

Kohlensäure), einen säuerlichen Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder Ananas) oder

Apfelmus.

Rühren Sie die Mischung unmittelbar vor der Einnahme immer um (die Mischung wird

nicht klar sein). Dann trinken Sie die Mischung sofort oder innerhalb 15 Minuten.

Um sicherzustellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel geschluckt haben, spülen Sie das

Glas sehr gut mit einem halben Glas Wasser, das Sie dann trinken. Verwenden Sie nie

Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser. Die festen Stücke enthalten das Arzneimittel - Sie

dürfen sie nicht kauen oder zerdrücken.

Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol Sandoz eingenommen haben, als Ihr Arzt verschrieben

hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach. Wenn es allerdings

schon beinahe Zeit für Ihre folgende Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie

nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Omeprazol Sandoz nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder

Apotheker zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Die 20 mg- und 40 mg-Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

p5/10

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen aber schweren Nebenwirkungen feststellen, brechen Sie

die Einnahme von Omeprazol Sandoz ab und wenden sich sofort an einen Arzt:

Plötzliche pfeifende Atmung, Schwellung von Lippen, Zunge und Rachen oder Körper,

Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Schälen der Haut. Es kann auch eine starke

Blasenbildung und Blutung an Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien geben. Das könnte

ein „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ sein.

Gelbe Haut, dunkler Harn und Müdigkeit, was Symptome von Leberproblemen sein können.

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerzen.

Wirkungen auf Magen oder Darm: Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung, Blähungen

(Flatulenz).

Übelkeit oder Erbrechen.

Gutartige Magenpolypen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Schwellung der Füße und Knöchel.

Schlafstörung (Insomnie).

Schwindel, Kribbelgefühle wie mit Nadeln, Schläfrigkeit.

Drehendes Gefühl (Vertigo).

Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet.

Hautausschlag, knotiger Ausschlag (Quaddeln) und juckende Haut.

Allgemeines Unwohlsein und mangelnde Energie.

Fraktur in der Hüfte, im Handgelenk oder in der Wirbelsäule.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Blutprobleme wie eine verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen. Das

kann Schwäche, blaue Flecken oder eine höhere Anfälligkeit für Infektionen verursachen.

Allergische Reaktionen, die gelegentlich sehr schwer sein können, umfassen Schwellung von

Lippen, Zunge und Rachen, Fieber, pfeifende Atmung.

Niedriger Natriumspiegel im Blut. Das kann Schwäche, Erbrechen und Krämpfe verursachen.

Agitiertheit, Verwirrtheit oder Depression.

Veränderte Geschmacksempfindung.

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.

Plötzliche pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmus).

Mundtrockenheit.

Eine Entzündung der Mundinnenraums.

Eine Infektion, sog. „Soor“, die den Darm betreffen kann und durch einen Pilz verursacht wird.

Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die gelbe Haut, dunklen Harn und Müdigkeit

verursachen kann.

Haarausfall (Alopezie).

Hautausschlag bei Sonneneinwirkung.

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).

Vermehrtes Schwitzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Verändertes Blutbild, einschließlich Agranulozytose (Mangel an weißen Blutkörperchen).

Aggression.

p6/10

Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen).

Schwere Leberprobleme, die zu Leberinsuffizienz und Entzündung des Gehirns führen.

Plötzliches Auftreten von schwerem Ausschlag oder Blasenbildung oder Schälen der Haut. Das

kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen einhergehen (Erythema multiforme, Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche.

Vergrößerte Brüste beim Mann.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entzündung im Darm (führt zu Durchfall).

Wenn Sie Omeprazol Sandoz länger als drei Monate einnehmen, können die Magnesiumwerte in

Ihrem Blut sinken. Niedrige Magnesiumwerte äußern sich durch Müdigkeit, unwillkürliche

Muskelkontraktionen, Desorientierung, Konvulsionen, Schwindel, erhöhte Herzfrequenz. Wenn

Sie eines dieser Symptome feststellen, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Niedrige

Magnesiumwerte können auch zu einer Senkung der Kalium- oder Calciumwerte im Blut führen.

Ihr Arzt wird möglicherweise beschließen, regelmäßige Bluttests durchzuführen, um Ihre

Magnesiumwerte zu überwachen.

Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Gelenkschmerzen.

Omeprazol Sandoz kann in sehr seltenen Fällen die weißen Blutkörperchen schädigen, was zu einer

Schwächung des Immunsystems führt. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber mit stark

geschwächtem Allgemeinzustand oder Fieber mit einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken,

im Rachen oder im Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, müssen Sie sich so schnell

wie möglich an Ihren Arzt wenden, damit ein Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)

durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Sie müssen dem Arzt dann unbedingt sagen, dass

Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Omeprazol Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Innenverpackung nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

angegebenen Monats.

Für HDPE-Behältnisse, vor Anbruch:

Nicht über 25 °C lagern

Für HDPE-Behältnisse, nach Anbruch:

Haltbarkeit nach dem Anbruch: 6 Monate

Nicht über 25 °C lagern

Behältnis gut verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

p7/10

Für Aluminium/Aluminium-Blisterpackung:

Nicht über 25 °C lagern

Für Aclar/Aluminium-Blisterpackung:

Nicht über 25 °C lagern

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omeprazol Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Omeprazol (als Omeprazol-Magnesium).

Jede magensaftresistente Tablette enthält 10 mg Omeprazol.

Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Omeprazol.

Jede magensaftresistente Tablette enthält 40 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Saccharose, Maisstärke, flüssige Glucose, Copovidon, Povidon, Talk, Titandioxid (E 171),

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer

(1:1),

Glycerolmonostearat,

Propylenglykol,

Stearinsäure, Polysorbat 80, Simeticon, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Crospovidon,

wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Tablettenfilm:

Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Talk, rotes Eisenoxid (E 172)

Nur für Omeprazol Sandoz 10 mg und Omeprazol Sandoz 40 mg: gelbes Eisenoxid (E 172)

Wie Omeprazol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Omeprazol Sandoz 10 mg magensaftresistente Tabletten

Hellrosa ovale Filmtablette (11,2 x 5,8 mm).

Omeprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Tabletten

Rosa ovale Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Dosen

geteilt werden (14,2 x 7,2 mm).

Omeprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Tabletten

Rötliche ovale Filmtablette mit einer Bruchrille auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Dosen

geteilt werden (18,2 x 9,0 mm).

Packungsgrößen:

Omeprazol Sandoz ist erhältlich in Blisterpackungen mit 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90,

98, 100 magensaftresistenten Tabletten und in Behältnissen mit 7, 14, 15, 28, 30, 56, 98, 100

magensaftresistenten Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

p8/10

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slowenien

LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polen

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Polen

Zulassungsnummern

10 mg (Al/Al): BE373563

10 mg (Aclar/Al): BE373554

10 mg (HDPE): BE373572

20 mg (Al/Al): BE373597

20 mg (Aclar/Al): BE373581

20 mg (HDPE): BE373606

40 mg (Al/Al): BE373624

40 mg (Aclar/Al): BE373615

40 mg (HDPE): BE373633

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Omeprazol Sandoz 10 mg magensaftresistente Tabletten

Omeprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Tabletten

Omeprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Tabletten

Omeprazol (als magnesium) Sandoz MUT 10 mg, maagsapresistente tabletten

Omeprazol (als magnesium) Sandoz MUT 20 mg, maagsapresistente tabletten

Omeprazol (als magnesium) Sandoz MUT 40 mg, maagsapresistente tabletten

Mezzopram 10 mg Dispersible Gastro-resistant Tablets

Mezzopram 20 mg Dispersible Gastro-resistant Tablets

Mezzopram 40 mg Dispersible Gastro-resistant Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Legen einer Magensonde durch Ärzte:

Wenn der Patient nicht in der Lage ist zu schlucken, können die Tabletten in stillem Wasser aufgelöst

und über eine Magensonde verabreicht werden. Es ist wichtig darauf zu achten, dass die Eignung der

ausgewählten Spritze und Sonde sorgfältig überprüft wird.

Verabreichung über eine Magensonde

Legen Sie die Tablette in eine geeignete Spritze und füllen Sie die Spritze mit etwa 25 ml Wasser

und etwa 5 ml Luft.

Bei manchen Sonden sind 50 ml Wasser zur Auflösung notwendig, um zu verhindern, dass die

Partikel die Sonde verstopfen.

Schütteln Sie sofort die Spritze etwa 2 Minuten lang, um die Tablette aufzulösen.

Halten Sie die Spritze mit der Spitze nach oben und überprüfen Sie, dass die Spitze nicht

verstopft ist.

p9/10

Befestigen Sie die Spritze an der Sonde, während Sie die oben genannte Position beibehalten.

Schütteln Sie die Spritze und positionieren Sie sie mit der Spitze nach unten. Injizieren Sie sofort

5–10 ml in die Sonde. Drehen Sie die Spritze nach der Injektion um und schütteln Sie sie. Halten

Sie die Spritze weiter mit der Spitze nach oben, da dies ein Verstopfen verhindert.

Drehen Sie die Spritze mit der Spitze nach unten und injizieren sie sofort weitere 5–10 ml in die

Sonde. Wiederholen Sie diesen Vorgang, bis die Spritze leer ist.

Füllen Sie die Spritze mit 25 ml Wasser und 5 ml Luft und wiederholen Sie Schritt 5, falls

notwendig, um mögliche Ablagerungen in der Spritze wegzuspülen. Bei einigen Sonden werden

50 ml Wasser benötigt.

p10/10

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

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