Omeprazol Sandoz i.v. 40mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Omeprazol Sandoz i.v. 40mg Infusionspräparat
  • Darreichungsform:
  • Infusionspräparat
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: 40 mg omeprazolum, um omeprazolum natricum, dinatrii edetas, für Glas.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Omeprazol Sandoz i.v. 40mg Infusionspräparat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Ulcustherapie, Zollinger-Ellison-Syndrom

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57841
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-09-2007
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Omeprazol Sandoz® i.v.

Sandoz Pharmaceuticals AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Praeparatio cryodesiccata: Omeprazolum natricum corresp. omeprazolum.

Hilfsstoffe: Natrii edetas, natrii hydroxidum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Trockenampulle mit gefriergetrockneter Substanz zur Herstellung einer Infusionslösung enthält:

40 mg Omeprazolum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Omeprazol Sandoz i.v. als Alternative zur oralen Behandlung

Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi, Refluxoesophagitis und Zollinger-Ellison-Syndrom, wenn eine

orale Medikation nicht möglich ist. Die Diagnose sollte wenn möglich endoskopisch belegt sein.

Dosierung/Anwendung

Im Allgemeinen gilt für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre folgende Dosierungsempfehlung:

Die orale Anwendung ist vorzuziehen. Wo dies nicht möglich ist, kann die intravenöse Anwendung

genutzt werden. Bei der parenteralen Anwendung ist zu berücksichtigen, dass vorübergehend

deutlich höhere Plasmakonzentrationen erreicht werden.

Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi und Refluxoesophagitis:

Wenn eine orale Medikation ungeeignet ist, z.B. bei schwerstkranken Patienten, wird die intravenöse

Infusion (über einen Zeitraum von 20–30 Minuten oder länger) von Omeprazol Sandoz i.v. 40 mg

einmal täglich empfohlen.

Durch diese Dosis wird eine unmittelbare Reduktion der intragastralen Azidität bewirkt, die im 24-

Stunden-Intervall ungefähr 90% beträgt. Unter Umständen ist die Dosis auf 80–120 mg täglich zu

erhöhen und in 2–3 Dosen zu verabreichen.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

Die Dosierung muss individuell eingestellt werden. Unter Umständen ist die Dosis auf 80–120 mg

täglich zu erhöhen und in 2–3 Dosen zu verabreichen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung nötig.

Die Bioverfügbarkeit und die Plasmahalbwertszeit von Omeprazol sind bei Patienten mit

eingeschränkter Leberfunktion erhöht.

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung nötig. Erfahrungen mit Omeprazol Sandoz i.v. über

die Behandlung von Kindern liegen bisher zuwenig vor.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Omeprazol oder einem anderen Inhaltsstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Treten beunruhigende Anzeichen wie z.B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust,

anhaltendes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis oder Melaena auf und besteht Verdacht auf ein

Magengeschwür, sollte vor der Behandlung dessen Bösartigkeit ausgeschlossen werden. Ohne

vorherige Abklärung der Malignität, können durch eine Behandlung Symptome kaschiert und die

Diagnose verzögert werden.

Da noch zuwenig Erfahrungen vorliegen, darf Omeprazol Sandoz i.v. bei Kindern nur nach strenger

Indikationsstellung angewendet werden. Während der Behandlung mit säurehemmenden

Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Ebenso

steigt das Chromogranin A (CgA) als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Der erhöhte

CgA-Spiegel kann mit Untersuchungen bei neuroendokrinen Tumoren interferieren. In der Literatur

wird erwähnt, dass eine Behandlung mit einem PPI 5 bis 14 Tage vor der CgA-Bestimmung, die im

Rahmen einer Abklärung oder einer Verlaufskontrolle bei neuroendokrinen Tumoren durchgeführt

wird, unterbrochen werden sollte, da sich die iatrogen erhöhten CgA-Spiegel innerhalb von 5 bis 14

Tagen – selten auch länger – normalisieren. Die Bestimmung sollte wiederholt werden, wenn die

CgA-Spiegel nach diesem Intervall noch zu hoch sind.

Verminderte Azidität im Magen kann allgemein die intragastrische Bakterienzahl erhöhen. Eine

Behandlung mit säurehemmenden Substanzen kann zu einer leichten Erhöhung des Risikos

goastrointestinaler Infektionen z.B. durch Salmonellen und Campylobacter führen, bei

hospitalisierten Patienten möglicherweise auch durch Clostridium difficile.

Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol mit Arzneimitteln wie Atazanavir und Nelfinavir

wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»). Von der gleichzeitigen Verabreichung von Omeprazol

und Clopidogrel wird abgeraten (siehe «Interaktionen»). Es wurde in isolierten Fällen über

irreversible Sehstörungen bei kritisch kranken Patienten berichtet, die Omeprazol insbesondere in

hohen Dosen intravenös bekommen haben. Eine Kausalbeziehung ist nicht nachgewiesen (vgl.

Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).

Wie alle säurehemmenden Arzneimittel kann Omeprazol die Absorption von Vitamin B12

(Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Patienten mit

verringertem Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine reduzierte Absorption von Vitamin B12

unter Langzeittherapie beachtet werden.

Knochenfrakturen: Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und

über eine längere Zeit (>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks-

und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter

Risikofaktoren, mässig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass

Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10–40% erhöhen, wobei

dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit

Osteoporoserisiko sollen entsprechend der gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und

Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Masse erhalten.

Hypomagnesiämie: Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens

drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonenpumpeninhibitoren (PPIs) wie

Omeprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit

Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien

können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den

meisten betroffenen Patienten verbesserten sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium

und Absetzen des PPIs. Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die

PPIs mit Digoxin oder andere Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen

können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine

Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.

Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE): Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen

Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend

medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und das ärztliche Personal sollte erwägen, Omeprazol

Sandoz i.v. abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann

das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpenhemmer erhöhen.

Wie bei allen Langzeittherapien, insbesondere wenn ein Behandlungszeitraum von 1 Jahr

überschritten wird, sollten die Patienten regelmässig überwacht werden.

Interaktionen

Wirkungen von Omeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Substanzen

Absorption: Die Hemmung der Magensäure während der Behandlung mit Omeprazol oder mit einem

anderen PPI kann die Absorption von Arzneimitteln, deren Absorption vom pH im Magen abhängig

ist, erhöhen oder vermindern. Wie bei der Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die die

intragastrische Azidität vermindern, kann auch unter der Behandlung mit Omeprazol die Absorption

von Arzneimitteln wie Ketoconazol, Itraconazol und Erlotinib vermindert sein und die Absorption

von Arzneimitteln wie Digoxin erhöht sein. Die Aufnahme von Ketoconazol und Itraconazol werden

während einer Behandlung mit Omeprazol, wie auch mit anderen Säurehemmern und Antazida,

gesenkt. Die AUC und Cmax von Itraconazol werden durch gleichzeitige Einnahme von Omeprazol

signifikant um ca. 60% reduziert. Bei gesunden Probanden erhöhte die gleichzeitige Behandlung mit

Omeprazol (20 mg täglich) und Digoxin die Bioverfügbarkeit von Digoxin um 10% (bei 2

Probanden bis zu 30%).

Mit gleichzeitig verabreichten Antazida wurden keine Interaktionen beobachtet. Es wurden ebenfalls

keine Interaktionen mit Nahrungsmitteln beobachtet.

Metabolismus: Da Omeprazol in der Leber durch das Cytochrom P450 2C19 aber auch CYP3A4

metabolisiert wird und CYP2C19 kompetitiv hemmt, kann die Elimination von Arzneimitteln wie

Diazepam, Cilostazol, Phenytoin, Warfarin (R-Warfarin) und anderen Vitamin K Antagonisten,

welche teils über CYP2C19 metabolisiert werden, verzögert sein. Es empfiehlt sich, die

Plasmaspiegel bei Patienten, die Phenytoin einnehmen, zu überwachen und die Dosis

erforderlichenfalls zu reduzieren. Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol 20 mg täglich

veränderte jedoch die Phenytoin-Plasmaspiegel bei Patienten unter kontinuierlicher Phenytoin-

Therapie nicht. Bei Patienten, die Warfarin oder Vitamin K Antagonisten erhalten, wird eine

Überwachung des INR-Wertes empfohlen und die Verringerung der Warfarin- (oder der Vitamin K

Antagonisten) Dosis kann notwendig sein. Dies obwohl die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol

20 mg täglich die Koagulationszeit von kontinuierlich verabreichtem Warfarin nicht verändert. In

einer Cross-over-Studie führte die Gabe von 40 mg Omeprazol bei gesunden Probanden zu einer

Erhöhung der Cmax und AUC von Cilostazol um 18% bzw. 26% sowie eines aktiven Metaboliten

von Cilostazol um 29% bzw. 69%.

Omeprazol ist Substrat von CYP3A4, hemmt oder induziert dieses Isoenzym jedoch nicht. Der

Metabolismus von CYP3A4 Substraten wie z.B. Lidocain, Chinidin, Estradiol, Erythromycin und

Budesonid wird deshalb durch Omeprazol nicht beeinflusst.

Tacrolimus: Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol wurde über eine Erhöhung der

Serumspiegel von Tacrolimus berichtet. Die Tacrolimus-Konzentration sowie die Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance) sollten verstärkt kontrolliert und die Tacrolimus-Dosis sollte gegebenenfalls

angepasst werden.

Resultate von verschiedenen Interaktions-Studien zeigten, dass Omeprazol in Dosen von 20–40 mg

keinen Einfluss auf andere für die Metabolisierung relevante Isoformen des Cytochroms P450 hat.

Omeprazol zeigte keine Interaktionen mit Substraten des CYP1A2 (Koffein, Phenacetin,

Theophyllin), CYP2C9 (S-Warfarin, Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (Metoprolol,

Propranolol), CYP2E1 (Ethanol).

Bei einigen Patienten wurde bei gleichzeitiger Therapie mit Protonenpumpen-Blockern über erhöhte

Methotrexat-Spiegel berichtet. Bei Verabreichung von hohen Methotrexat-Dosen wird empfohlen,

Omeprazol vorübergehend abzusetzen.

Wechselwirkungen zwischen Omeprazol und antiretroviralen Arzneimitteln wurden berichtet. Die

klinische Bedeutung und die Mechanismen hinter diesen berichteten Interaktionen sind nicht immer

bekannt. Ein erhöhter pH-Wert im Magen während einer Omeprazolbehandlung kann die Absorption

des antiretroviralen Arzneimittels möglicherweise verändern. Andere mögliche

Interaktionsmechanismen laufen über CYP2C19. Für einige antiretrovirale Arzneimittel wie

Atazanavir und Nelfinavir wurde von verminderten Serumspiegeln berichtet, als sie gleichzeitig mit

Omeprazol verabreicht worden waren. Daher ist diese gleichzeitige Arzneimitteltherapie nicht

empfohlen. Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol (40 mg, 1× täglich) mit Atazanavir 300

mg/Ritonavir 100 mg bei gesunden Probanden führte zu einer wesentlichen Reduktion der

Atazanavir Exposition (Verminderung der AUC, Cmax und Cmin um ca. 75%). Die Erhöhung der

Atazanavir Dosis auf 400 mg, kompensierte den Omeprazol-Einfluss auf die Atazanavir-Exposition

nicht. Für andere antiretrovirale Arzneimittel wie Saquinavir wurde von erhöhten Serumspiegeln

berichtet. Es gibt auch einige antiretrovirale Arzneimittel, die bei gleichzeitiger Verabreichung mit

Omeprazol einen unveränderten Serumspiegel aufwiesen.

In einer Studie mit gesunden Probanden konnte eine pharmakokinetische/pharmakodynamische

Interaktion zwischen Clopidogrel und Omeprazol gezeigt werden. In dieser Studie wurde

Clopidogrel in einer Anfangsdosis von 300 mg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 75 mg täglich

zusammen mit täglich 80 mg Omeprazol oral gegeben. Die Plasmakonzentrationen des aktiven

Metaboliten von Clopidogrel sanken im Mittel um 46%, gemessen an den Tagen 5, 14 und 29 der

Studie. Die maximale Plättchenaggregationshemmung nach ADP-Stimulation nahm um

durchschnittlich 16% ab. Die Interaktion kann nicht verhindert werden durch zeitlich versetzte

Verabreichung von Clopidogrel und Omeprazol. Bezüglich der klinischen Relevanz dieser PK/PD-

Interaktion in Bezug auf schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse gibt es widersprüchliche Daten

aus Beobachtungs- und klinischen Studien. Unter diesen Umständen sollte eine gleichzeitige

Behandlung mit Clopidogrel und mit Omeprazol vermieden werden.

Wirkungen von anderen Substanzen auf die Pharmakokinetik von Omeprazol

Metabolismus: Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können

Arzneimittel, die CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide hemmen (wie z.B. Clarithromycin oder

Voriconazol), den Omeprazol-Serumspiegel erhöhen, indem sie den Metabolismus von Omeprazol

hemmen. Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol und Voriconazol bewirkte mehr als eine

Verdoppelung der Cmax und der AUC von Omeprazol. Eine Dosisanpassung von Omeprazol ist in

der Regel bei üblicher Dosierung nicht notwendig. Die Plasmakonzentrationen von Omeprazol und

Clarithromycin sind bei gleichzeitiger Behandlung erhöht. Arzneimittel, die CYP2C19 oder

CYP3A4 oder beide induzieren (wie z.B. Rifampicin und Hypericum [Johanniskraut]), können zu

einem tieferen Omeprazol-Serumspiegel führen, indem sie den Metabolismus von Omeprazol

erhöhen.

Interaktionen mit Metronidazol oder Amoxicillin wurden nicht festgestellt. Diese antimikrobiellen

Substanzen werden zusammen mit Omeprazol zur H.pylori-Eradikation eingesetzt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Embryonen und Feten gezeigt. Für den

Menschen liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor, sodass bei der

Anwendung während der Schwangerschaft Vorsicht geboten ist.

Omeprazol gelangt in geringen Mengen in die Muttermilch, die jedoch im Magen des Neugeborenen

durch die Säure inaktiviert werden. Es ist daher unwahrscheinlich, dass die Anwendung von

Omeprazol Sandoz i.v. während der Stillzeit Auswirkungen auf den Säugling hat.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen kann Omeprazol Sandoz i.v. die Fahrtüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien mit Omeprazol und/oder seit

der Markteinführung beobachtet oder vermutet. Keine davon war dosisabhängig.

Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet:

«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100 bis <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100); «selten»

(≥1/10000 bis <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000).

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Selten: Thrombopenie, Leukopenie, Agranulozytose und Panzytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Angioödem, Temperaturanstieg und

anaphylaktischer Schock/Reaktion.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hyponatriämie.

Sehr selten: Hypomagnesiämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»); eine

schwerwiegende Hypomangesiämie kann zu einer Hypokalzämie führen. Eine Hypomagnesiämie

kann zu einer Hypokaliämie führen.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlafstörungen.

Selten: Agitation, Aggression, Depression, Halluzination.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Schwindel, Benommenheit, Parästhesie, Schläfrigkeit.

Selten: Geschmacksveränderungen.

Augenerkrankungen

Selten: Schleiersehen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustrauchms und Mediastinums

Selten: Verengung der Atemwege.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Blähungen,

Drüsenpolypen des Fundus (gutartig).

Selten: trockener Mund, Stomatitis und gastrointestinale Candidiasis, mikroskopische Colitis.

Unter Therapie mit Omeprazol treten therapiedauerabhängig polypöse Schleimhautverdickungen des

Magens auf, die histologisch meist so genannten «Drüsenkörperzysten» entsprechen. Sie sind

gutartig und zum Teil reversibel. Ihre Bedeutung ist zurzeit unklar.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme.

Selten: Hepatitis mit oder ohne Ikterus, Leberversagen und bei Patienten mit präexistenten schweren

Lebererkrankungen Encephalopathie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag (Rash/Urticaria), Dermatitis und/oder Juckreiz.

Selten: Photosensibilität, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse (TEN) und Haarausfall.

Subakuter kutaner Lupus erythematodes (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.

Selten: Muskel- und Gelenkschmerzen und/oder Muskelschwäche.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: interstitielle Nephritis.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Gynäkomastie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Unwohlsein.

Selten: vermehrtes Schwitzen, periphere Ödeme.

Überdosierung

Es gibt nur wenige Berichte einer Überdosierung von Omeprazol. In der Literatur sind

Überdosierungen mit Einzeldosen bis zu 560 mg beschrieben. Es sind Fälle mit Einzeldosen von bis

zu 2400 mg Omeprazol bekannt, d.h. 120× mehr als die empfohlene Normaldosierung. Übelkeit,

Erbrechen, Schwindel, Abdominalschmerzen, Diarrhoe und Kopfschmerzen wurden bei

Überdosierungen mit Omeprazol beschrieben. In Einzelfällen wurde auch von Apathie, Depression

und Verwirrung berichtet. Sämtliche Symptome, die im Zusammenhang mit einer Omeprazol-

Überdosierung auftraten waren vorübergehend. Es wurden keine ernsten Vorkommnisse bei diesen

Überdosierungen verzeichnet. Die Eliminiationsrate blieb bei erhöhten Dosen unverändert (first

order kinetics) und erforderte keine spezielle Behandlung.

I.v. Einzeldosen bis zu 270 mg und i.v. Mehrfachdosen bis zu 650 mg über eine Dauer von 3 Tagen

wurden in klinischen Studien ohne dosisbezogene Nebenwirkungen verabreicht.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A02BC01

Pharmakodynamik

Omeprazol ist ein spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe der Parietalzelle. Es bewirkt eine

reversible Hemmung der Magensäuresekretion mit einer einmal täglichen Dosierung. Omeprazol,

eine racemische Mischung zweier aktiver Enantiomeren, reduziert die Magensäuresekretion über

einen zielgerichteten Wirkmechanismus.

Wirkungsort und Wirkmechanismus

Omeprazol ist eine schwache Base und wird in der stark sauren Umgebung der intrazellulären

Canaliculi der Parietalzelle konzentriert und in die aktive Form umgewandelt, wo es das Enzym

H+/K+-ATPase - die Protonenpumpe - hemmt.

Diese Wirkung auf den terminalen Schritt der Säurebildung ist dosisabhängig und sorgt für die

hochwirksame Hemmung sowohl der basalen als auch der stimulierten Säuresekretion, unabhängig

von der Art des Stimulus.

Alle beobachteten pharmakodynamischen Effekte können durch die Wirkung von Omeprazol auf die

Säuresekretion erklärt werden.

Wirkung auf die Magensäuresekretion

Intravenös verabreichte Dosen von Omeprazol Sandoz i.v. hemmen die Säuresekretion

dosisabhängig. Um sofort eine ähnliche Senkung der Magensäure, wie nach wiederholter oraler Gabe

von 20 mg Omeprazol, zu erreichen, wird als Initialdosis 40 mg Omeprazol Sandoz i.v. empfohlen.

Dadurch kann mit Omeprazol Sandoz i.v., Infusionspräparat eine sofortige Hemmung der

Magensäure und im Durchschnitt innerhalb von 24 Stunden eine 90%-Senkung erreicht werden.

Als Folge der verminderten Säuresekretion und intragastrischen Azidität reduziert und normalisiert

Omeprazol dosisabhängig die Säureexpositionszeit des Oesophagus bei Patienten mit

gastrooesophagealer Refluxerkrankung.

Die Hemmung der Säuresekretion steht in enger Beziehung zur AUC von Omeprazol und nicht zur

tatsächlichen Plasmakonzentration zu einer bestimmten Zeit.

Eine Tachyphylaxie während der Behandlung mit Omeprazol tritt nicht auf.

Andere Wirkungen in Verbindung mit der Säurehemmung

Sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen wurde während der Langzeit-Behandlung mit

Omeprazol eine erhöhte Anzahl von ECL-Zellen (Enterochromaffin-ähnlichen Zellen) beobachtet.

Dies kann möglicherweise mit dem erhöhten Serumgastrin Spiegel zusammenhängen.

Verminderte Azidität im Magen kann allgemein die intragastrische Bakterienzahl erhöhen. Eine

Behandlung mit säurehemmenden Substanzen kann zu einer Erhöhung des Risikos

goastrointestinaler Infektionen z.B. durch Salmonellen und Campylobacter führen, bei

hospitalisierten Patienten möglicherweise auch durch Clostridium difficile.

Pharmakokinetik

Distribution

Die Plasmaproteinbindung von Omeprazol beträgt um die 95%. Das Verteilungsvolumen beträgt ca.

0,3 l/kg bei gesunden Probanden. Ähnliche Werte wurden bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen gemessen. Bei älteren Patienten und bei Patienten mit

Leberfunktionsstörungen ist das Distributionsvolumen leicht vermindert.

Metabolismus

Omeprazol wird hauptsächlich in der Leber vollständig über das Cytochrom P450 Enzymsystem

metabolisiert. Der grösste Teil der Metabolisierung wird über polymorphe, spezifische Isoformen des

CYP2C19 (S-Mephenytoin Hydroxylase) metabolisiert. Diese sind für die Bildung von

Hydroxyomeprazol, dem Hauptmetaboliten im Plasma, verantwortlich. Der restliche Teil des

Metabolismus ist abhängig vom spezifischen Isoenzym CYP3A4, welches für die Bildung von

Omeprazolsulfon verantwortlich ist.

Da CYP2C19 durch Omeprazol kompetitiv gehemmt wird, besteht das Risiko einer metabolischen

Interaktion zwischen Omeprazol und anderen Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden

(siehe auch Kapitel «Interaktionen»). Dieses Risiko ist bei CYP2C19 Langsam-Metabolisierern

(«Mephenytoin-Polymorphismus»; 3–5% der Kaukasier) erhöht. Omeprazol hat kein Potenzial, den

Metabolismus anderer CYP3A4-Substrate zu hemmen, da es eine schwache Affinität zum CYP3A4

hat.

Die unten erwähnten Parameter widerspiegeln hauptsächlich die Pharmakokinetik bei Personen mit

einem funktionsfähigen CYP2C19 Enzym, den sogenannten schnellen Metabolisierern.

Keiner der Metaboliten zeigt eine Wirkung auf die Säuresekretion.

Elimination

Die totale Plasmaclearance liegt zwischen 30–40 l/h nach einer Einmaldosis. Die

Plasmaeliminationshalbwertszeit von Omeprazol ist gewöhnlich kürzer als eine Stunde sowohl nach

einer Einzeldosis als auch nach wiederholter einmal täglicher Verabreichung. Die Fläche unter der

Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC) nimmt nach wiederholter Verabreichung von Omeprazol zu.

Diese Erhöhung ist dosisabhängig und resultiert nach wiederholter Verabreichung in einem

nichtlinearen Dosis-AUC Verhältnis. Diese Zeit- und Dosisabhängigkeit ist auf einen verminderten

First-Pass Metabolismus und eine verminderte systemische Clearance zurückzuführen, welche

wahrscheinlich aufgrund einer Hemmung des CYP2C19 Enzyms durch Omeprazol und/oder dessen

Sulfonmetaboliten verursacht werden. Omeprazol wird vollständig aus dem Plasma eliminiert, und

führt bei normaler Anwendung zu keiner Kumulation.

80% einer intravenös verabreichten Dosis wird als Metabolit über den Urin ausgeschieden, der Rest

über Galle und Faeces.

Kinetik in speziellen Patientengruppen

Ca. 3% der kaukasischen und ca. 15–20% der asiatischen Bevölkerung besitzen ein nicht

funktionsfähiges CYP2C19 Enzym und werden daher langsame Metabolisierer genannt. Bei dieser

Patientengruppe wird der Metabolismus von Omeprazol hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert.

Nach wiederholter, einmal täglicher Verabreichung von 20 mg Omeprazol, war die durchschnittliche

AUC bei den langsamen Metabolisierern im Vergleich zu den schnellen Metabolisierern um das 5–

10fache erhöht. Die durchschnittlichen maximalen Plasmakonzentrationen waren ca. 3–5 mal höher.

Die klinische Relevanz dieser höheren Exposition ist unbestimmt. Es gibt jedoch keine Hinweise,

dass langsame Metabolisierer in Bezug auf unerwünschte Wirkungen aufgrund der höheren

Omeprazolexposition einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind.

Kinder

Die Pharmakokinetik bei Kindern (ab 12 Monaten) ist gemäss verfügbaren Daten innerhalb des

empfohlenen Dosierungsbereichs vergleichbar mit derjenigen von Erwachsenen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die systemische Bioverfügbarkeit wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht

verändert.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit verminderter Leberfunktion ist die AUC erhöht, dies führt jedoch bei einmal

täglicher Dosierung zu keiner Kumulation von Omeprazol.

Präklinische Daten

Gastrische ECL-Zell-Hyperplasie und Karzinoide wurden in Studien mit Omeprazol an über ihre

gesamte Lebensdauer behandelten Ratten beobachtet. Verschiedene Studien lassen die

Schlussfolgerung zu, dass es sich um eine Sekundärreaktion auf die massiv erhöhten

Serumgastrinspiegel bei der Ratte handelt. ECL-Zell Karzinoide wurden weder in Studien bei

Mäusen noch an Hunden beobachtet. Bei den Mutagenitätsuntersuchungen fanden sich keinerlei

Hinweise auf mutagene Wirkungen, und es wurden auch keine Auswirkungen auf die Fertilität und

die Entwicklung der Nachkommen beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die Infusionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

In der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite

von Kindern lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Hinweise für die Handhabung

Eine gebrauchsfertige Infusionslösung wird hergestellt, indem Omeprazol Sandoz i.v.,

Infusionspräparat in 100 ml physiologischer Kochsalzinfusionslösung oder 100 ml Glucose-Lösung

5% pro infusione gelöst wird (keine anderen Infusionslösungen verwenden). Die Infusion sollte über

einen Zeitraum von 20–30 Minuten oder länger erfolgen. Die gebrauchsfertige Infusionslösung muss

nach Auflösung in NaCl innerhalb von 12 Stunden und in Glucose-Lösung innerhalb von 6 Stunden

aufgebraucht werden. Die chemisch-physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung ist

über diese Zeitdauer belegt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die zubereitete Lösung unmittelbar

nach der Rekonstitution zu verwenden.

Die hergestellte Lösung sollte nicht mit einem anderen Arzneimittel gemischt oder zusammen in der

gleichen Infusion verabreicht werden.

Zulassungsnummer

57841 (Swissmedic).

Packungen

Omeprazol Sandoz i.v., Trockenampullen zur Herstellung einer Infusionslösung: 5 [B]

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

Oktober 2017.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Onsior 40 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 40 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Heater-Cooler Unit HCU 40 von Maquet Cardiopulmonary AG

Dringende Sicherheitsinformation zu Heater-Cooler Unit HCU 40 von Maquet Cardiopulmonary AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Doloproct® 1 mg + 40 mg Zäpfchen

Rote - Liste

16-11-2018

Urocin® 40 mg

Rote - Liste

29-10-2018

Xtandi™ 40 mg Weichkapseln

Rote - Liste

25-10-2018

REBETOL 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Rote - Liste

22-10-2018

Tannolact® 40% Badezusatz

Rote - Liste

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-9-2018

Pankreatin 40.000 Nordmark®

Rote - Liste

13-9-2018

Oraycea 40 mg

Rote - Liste

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

PHYSIONEAL 40 Glucose Clear-Flex

Rote - Liste

16-8-2018

Dynastat® 40 mg

Rote - Liste

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-8-2018

Maviret® 100 mg/40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

20-7-2018

Isoptin® mite, 40 mg, Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Xtandi 40 mg/- 80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety