Omeprazol ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Omeprazol ratiopharm 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück, Laufzeit: 24 Monate,14 Stück, Laufzeit: 24 Monate,15 Stück, Laufzeit: 24 Monate,20 Stück, Laufzeit: 24 Monate,28 Stück,
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Omeprazol ratiopharm 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Omeprazol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25635
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-12-2004
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Public Assessment Report

Scientific discussion

Omeprazol ratiopharm Mikrotabs

Omeprazole

Omeprazol ratiopharm Mikrotabs 10 mg gastro-resistant

capsules, hard

AT/H/0274/001 (former FI/H/274/001)

Omeprazol ratiopharm Mikrotabs 20 mg gastro-resistant

capsules, hard

AT/H/0273/001 (former FI/H/177/001)

Omeprazol ratiopharm Mikrotabs 40 mg gastro-resistant

capsules, hard

AT/H/0274/002 (former FI/H/274/002)

This module reflects the scientific discussion for the approval of Omeprazol ratiopharm

Mikrotabs. The procedure FI/H/177/001 (now AT/H/0273/001) was finalised on 10.12.2002 and

the procedure FI/H/274/001-002 (now AT/H/0274/001-002) was finalised on 14.04.2004. For

information on changes after these dates please refer to the module ‘Update’.

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I.

INTRODUCTION

Omeprazole reduces secretion of gastric acid by directly and dose-dependently inhibiting the enzyme

-ATPase, which is responsible for the secretion of gastric acid from the parietal cells of the

stomach. Omeprazole is indicated in the treatment of gastric and duodenal ulcer, reflux oesophagitis,

and Zollinger-Ellison syndrome.

AT/H/0273/001 (former FI/H/177/001)

This application for granting marketing authorisation concerns Omeprazol ratiopharm 20 mg enteric

capsules, which is a generic product containing omeprazole. This is an abridged application according

to the article 10.1 (a) (iii) of Directive 2001/83/EC. The applicant claims essential similarity to Antra

MUPS (Losec MUPS) 20 mg enteric coated tablets (Astra).

The application is based on a pharmaceutical dossier, and a clinical dossier containing pharmaceutical-

chemical, toxico-pharmacological and clinical expert reports and two pharmacokinetic studies to

demonstrate bioequivalence.

Bioequivalence has been tested with Antra MUPS 20 mg enteric coated tablets. To determine whether

bioavailability of Omeprazol ratiopharm capsules is comparable with the original product, studies in

healthy volunteers have been performed.

AT/H/0274/001-002 (former FI/H/274/001-002)

Originally this was an abridged application for omeprazole 10 mg and 40 mg gastro-resistant capsule.

The reference medicinal product Losec MUPS, Astra Zeneca has got the first authorisation in Finland

on the 15

Dec 1997.

Bioequivalence has been tested with Antra MUPS 10 and 40 mg enteric coated tablets. To determine

whether bioavailability of Omeprazol ratiopharm capsules is comparable with the original product, 2

studies in healthy volunteers have been performed.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Omeprazol ratiopharm Mikrotabs is a gastro-resistant capsule, hard which is presented in a HDPE

bottle with polypropylene closure containing a polyethylene desiccant cartridge in a cardboard

carton.

II.2

Drug Substance

The active substance in Omeprazol ratiopharm Mikrotabs is omeprazol. The specification of the active

substance meets the current scientific requirements. The adequate quality of the active substance has

been shown by submitting the appropriate control data. The stability of the active substance has been

tested under ICH conditions. The results of the stability studies support the established retest-period.

II.3

Medicinal Product

Omeprazol ratiopharm Mikrotabs contains the following excipients:

Capsule content of Omeprazol ratiopharm Mikrotabs 10 mg: 58 mg lactose monohydrate,

crospovidone, hypromellose (viscosity 3 mPas), glycerol behenate, titanium dioxide (E171),

silica, colloidal anhydrous, talc, triethyl citrate , metacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1,

containing sodium laurylsulfate and polysorbate)

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Capsule shell of Omeprazol ratiopharm Mikrotabs 10 mg: gelatine, purified water, titanium

dioxide (E171), red iron oxide (E172), black ink: [containing shellac, anhydrous ethanol alcohol,

isopropyl alcohol, propylene glycol, N-butyl alcohol, ammonium hydroxide, potassium hydroxide,

purified water, black iron oxide E 172)].

Capsule content of Omeprazol ratiopharm Mikrotabs 20 mg: 116 mg lactose monohydrate,

crospovidone, hypromellose (viscosity 3 mPas), glycerol behenate, titanium dioxide (E171),

silica, colloidal anhydrous, talc, triethyl citrate , metacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1,

containing sodium laurylsulfate and polysorbate)

Capsule shell of Omeprazol ratiopharm Mikrotabs 20 mg: gelatine, purified water, titanium

dioxide (E171), black ink [containing shellac, anhydrous ethanol alcohol, isopropyl alcohol, propylene

glycol, N-butyl alcohol, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, purified water and black iron

oxide (E 172)]

Capsule content of Omeprazol ratiopharm Mikrotabs 40 mg: 86 mg lactose monohydrate,

crospovidone, hypromellose (viscosity 3 mPas), glycerol behenate, titanium dioxide (E171),

silica, colloidal anhydrous, talc, triethyl citrate , metacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1,

containing sodium laurylsulfate and polysorbate)

Capsule shell of Omeprazol ratiopharm Mikrotabs 40 mg: gelatine, purified water, titanium

dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black ink [containing shellac,

anhydrous ethanol alcohol, isopropyl alcohol, propylene glycol, N-butyl alcohol, ammonium

hydroxide, potassium hydroxide, purified water and black iron oxide (E 172)]

The manufacturer responsible for batch release is Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143

Blaubeuren, Germany.

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The usage of all

the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical form.

Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance with the

release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the shelf life

claimed in the SmPC, with following shelf life when stored below 25°C and stored in the original

package to protect from moisture:

Omeprazol ratiopharm Mikrotabs 10 mg

Pack size

Shelf life

500 capsules

9 months

100 capsules

12 months

2, 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60,

90, 2x50 capsules

24 months

Omeprazol ratiopharm Mikrotabs 20 mg

Pack size

Shelf life

500 capsules

6 months

100 capsules

12 months

2, 7, 14, 28, 50, 56, 2x50 capsules

24 months

Omeprazol ratiopharm Mikrotabs 40 mg

All pack sizes

24 months

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The pharmaceutical quality of Omeprazol ratiopharm Mikrotabs has been adequately shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal product has

been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate satisfactory

consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

The results of the preclinical studies of the pharmacodynamic effects of omeprazole show that the

substance has the required targeted effects, in that it inhibits acid secretion and promotes ulcer healing.

The toxic potential of omeprazole is evaluated as being very low. In conclusion, no unsolved problems

are found in the pharmaco-toxicological part of this documentation. As omeprazole is a widely used,

well-known active substance, the applicant has not provided additional studies and further studies are

not required. Overview based on literature review is, thus, appropriate.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Pharmacokinetics

IV.2.1 Omeprazol ratiopharm Mikrotabs 20 mg gastro-resistant capsules, hard

AT/H/0273/001

Single dose study

The first pharmacokinetic study failed to show the bioequivalence between Omeprazol ratiopharm and

Antra MUPS. Furthermore, some of the pharmacokinetic parameters (AUC

, λ and t½) could not be

extrapolated from the results due to large variation and there was some contradiction about the number

of subjects (24 or 25). It was also evident that in this study the food almost doubled the t

values for

both preparations.

Multiple dose study

The bioequivalence Of Omeprazol ratiopharm 20 mg capsules has been compared with Antra MUPS

20 mg enteric coated tablets (Astra GmbH) in a multiple dose study. This was also a study in healthy

volunteers.

The study was an open, randomised, two-way crossover combined single and multiple dose

pharmacokinetic study. The clinical part of the study was carried out divided into two volunteer

groups due to the limited capacity of the clinical facility. 32 healthy volunteers 25 and 45 years of age

(7 females, 25 males) were included into the study following physical examination. Two volunteers

dropped out of the study due adverse events. The drop outs were replaced by 2 other volunteers. A

wash out period of seven days separated the two treatments. The test product was Omeprazole 20 mg

capsules (Batch GA/990212). The reference product was Antra MUPS 20 mg enteric coated tablets

(Batch AB 7274-B01).

The volunteers were hospitalised from the evening before drug administration until after the 24 hour

post-dose blood sampling. Drug administration and blood sampling was carried out ambulatory in the

saturation phase. On seven consecutive days the volunteers received equivalent dosages of the test and

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reference dosage with 240 ml mineral water. The subjects were instructed to fast from 10 hours before

until 1 hour after each ambulatory dosing.

For determination of omeprazole pharmacokinetics blood samples were collected predose and up to

24h after drug administration.

During the study altogether 10 adverse events or adverse drug reaction were reported by six

volunteers. A comparable number of adverse events was observed during the treatment with the test

product and the reference product. No severe or serious adverse events occured. The adverse events

‘headache’ and vomiting were thought to be related to the study drug.

Determination of the parameters AUC

, AUC

, AUC

0-tlast

maxss

maxss

and t

was performed

by application f the program PRODA. Calculation of the elimination constant λ and plasma

elimination half-life t

was carried out employing the program TOPFIT.

The ratios and confidence intervals for ln-transformed AUC

and C

maxss

met the accepted

bioequivalence criteria of 80-125%. According to this study the products are bioequivalent and

essentially similar.

IV.2.2 Omeprazol ratiopharm Mikrotabs 10 mg and 40 mg gastro-resistant capsules, hard

AT/H/0274/001 (former FI/H/274/001)

“open randomised, two-way cross-over multiple dose bioavailability study to assess

bioequivalence between 10 mg omeprazole encapsulated microtablets (ratiopharm gmbh) and

antra mups 10 mg enteric coated tablets (astra gmbh) in healthy volunteers of both sexes”

This was a comparative, multiple-dose study of Omeprazol-ratiopharm NT 10 mg capsules vs. Antra

Mups 10 mg enteric coated tablets in 24 healthy volunteers. The fasting subjects received one 10 mg

dose daily for 7 days. Multiple dose profiles up to 24 hours were investigated following the seventh

dose of each treatment period. There was no wash-out phase, treatment switch-over took place in the

steady state. Bioequivalence decision was based on the parameters AUC

and C

using ln-

transformed data. PTF and t

results served as supportive data. The multiple dose bioequivalence

study with 10 mg omepazole preparations included in the dossier was carried out using appropriate

design and analytical methods. Omeprazole-ratiopharm 10 mg capsule and Antra Mups 10 mg tablet

was shown to be bioequivalent; AUC

and C

met the commonly accepted bioequivalence criteria,

80-125% for AUC and 70-143% for C

“comparative bioavailability study with 40 mg omeprazole encapsulated microtablets

(ratiopharm gmbh) and antra mups 40 mg enteric coated tablets (astra gmbh) under fed and

fasting conditions in healthy volunteers of both sexes”

The objective of the study was the assessment of possible bioequivalence between Omeprazol-

ratiopharm NT 40 mg capsule and Antra Mups 40 mg enteric coated tablet following administration

under fasting conditions as well as the evaluation of the influence of food intake on rate and extent of

bioavailability of the preparations.

The test and reference preparations each were administered as a single dose under fed and fasting

conditions on four separate occasions to 24 volunteers. Treatments were separated by a wash-out

phase of 7 days. Blood samples were drawn up to 12h following drug administration. The

pharmacokinetic parameters AUC

0-last

and C

were tested for statistically significant differences by

means of the ANOVA procedure following ln- transformation of data and 90 % confidence intervals

were calculated.

Results:

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Plasma concentrations of two volunteers deviated strongly from mean plasma concentrations after

administration of the reference preparation in the fasted state (vol. no. 7 and 16) as well as after

administration of the reference preparation in the fed state (vol. No. 7) Data of both volunteers were

statistically proved to be outliers. Pharmacokinetic parameters and statistical analysis are reported for

n=22 and n=24, but the assessment of possible bioequivalence was based on the results of n=22 cases.

The extent of bioavailability of the preparations administered under fed conditions was comparable to

the extent of bioavailability following drug intake in the fasted state, however the mean maximum

plasma concentrations of test and reference preparation were reduced compared to drug administration

in the fasted state. Also the time to the maximum concentration was seen to be longer during the fed

state in comparison to the fasted state similarly with both preparations.

All treatments were well tolerated. A clinically relevant difference of safety and tolerability of both

preparations not observed.

Influence of food intake on rate and extent of bioavailability of Omeprazole-ratiopharm 40 mg capsule

and Antra Mups 40 mg tablet was comparable.

Both Omeprazole-ratiopharm 10 mg capsule and Antra Mups 10 mg tablet as well as Omeprazole-

ratiopharm 40 mg capsule and Antra Mups 40 mg tablet have been shown to be bioequivalent after

multiple dosing and with 40 mg preparations also after single dose. Also the interaction with food has

been shown to be similar with both preparations of 40 mg.

IV.2

Clinical efficacy

The efficacy of omeprazole in the treatment of peptic ulcers, reflux oesophagitis, and Zollinger-Ellison

syndroma have been studied widely and the applicant has reviewed this literature thoroughly.

IV.3

Clinical safety

An analysis of the results of clinical trials shows that the rate of adverse effects is not dependent on

omeprazole dose (20-60 mg), or on the age of the patient. Frequency of adverse effects decreases with

duration of therapy. The most commonly reported side effects are: headache, diarrhoea, stomach pain,

and nausea. Also reported are meteorism, vomiting, dizziness, and insomnia, but also sleepiness.

Observed in rare cases were exanthema and pruritus, erythema, alopecia, photosensitivity, increased

sweating, confusion, peripheral oedema, constipation, and alterations in liver function parameters.

There are also isolated reports of pancreatitis, liver failure, and interstitial nephritis, of effects on blood

counts (reversible thrombo-, leuco-, or pancytopenia and agranulocytosis), and hypersensitivity

reactions (urticaria, fever, angioneurotic oedema, restriction of airway passages, anaphylactic shock,

allergic vasculitis). In addition there are isolated reports of reversible gland body cysts, taste

perversion, inflammation of the oral mucosa, candidiasis, muscle weakness, gynecomastia,

hallucinations, and of an encephalopathy in pre-existing severe hepatic disorder.

There are isolated reports of visual impairment, in the form of blurred vision, loss of visual acuity or

of field of vision, and even blindness in extreme cases. These effects have been generally reported

after parenteral administration of omeprazole. Isolated cases of impaired hearing and deafness have

been reported.

V.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

pharmaceutical

quality,

safety

efficacy

Omeprazol

ratiopharm

Mikrotabs

been

adequately shown.

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User consultation

The harmonisation with the originator was performed according to Commission Decision

C(2010)3894

of 10.6.2010 concerning medicinal products for human use which contain the active

substance "omeprazole". Therefore a user test was not considered necessary.

Deviations from the Commission Decision’s product information have been justified by the applicant.

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation of the

initial procedure. For information on changes approved prior to the Reference Member State -

transfer to Austria (before December 2008), please contact the former RMS Finland.

Scope

Procedure

number

Product

Information

affected

Date of end

of

procedure

Approval/

non

approval

Assessment

report

attached

Change in the name of the

medicinal product in Finland

(FI/H/0177/001)

V/002

29.03.2003

approval

Change in the address of the

marketing authorisation holder in

Spain (FI/H/0177/001)

V/003

29.03.2003

approval

Change in the name of the

medicinal product in Ireland

(FI/H/0177/001)

V/004

20.06.2003

approval

Change in the name of the

medicinal product in Belgium

and Luxembourg

(FI/H/0177/001)

V/005

30.07.2003

approval

Addition of a marking on the

capsules (FI/H/0177/001)

IA/006

17.04.2004

approval

Change in the name of the

medicinal product in Spain

(FI/H/0177/001)

IB/007

27.10.2005

approval

Change in pack size (addition of

2x50 capsules for AT/H/273+274

and addition of 50 capsules for

AT/H/273

IA/001

30.12.2008

approval

Renewal

R/001

27.07.2009

approval

Change in shelf-life of the

finished product in dependence

on the pack size and addition of a

third storage condition

II/002

10.02.2010

approval

Change in the Summary of

Product Characteristics,

Labelling or Package Leaflet

following a procedure in

accordance with Articles 30 or 31

of Directive 2001/83/EC or

Articles 34 or 35 of Directive

2001/82/EC (referral procedure)

II/003

28.04.2011

approval

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Omeprazol ratiopharm 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Wirkstoff: Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Omeprazol ratiopharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol ratiopharm beachten?

3. Wie ist Omeprazol ratiopharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Omeprazol ratiopharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Omeprazol ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Omeprazol ratiopharm enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die

Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.

Omeprazol ratiopharm wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:

Bei Erwachsenen:

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in

die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen,

Entzündungen und Sodbrennen verursacht.

Geschwüre im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür) oder im Magen

(Magengeschwür).

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“

bezeichnet wird. Wenn Sie diese Erkrankung haben, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise

auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu

ermöglichen.

Geschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSARs

(nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet. Wenn Sie NSAR einnehmen kann Omeprazol

ratiopharm auch verwendet werden, um das Entstehen von Geschwüren zu verhindern.

Zu viel Säure im Magen, verursacht durch eine Geschwulst in der Bauchspeicheldrüse

(Zollinger-Ellison-Syndrom).

Bei Kindern:

Kinder älter als 1 Jahr und

10 kg

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in

die Speiseröhre, was Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht.

Bei Kindern können als Beschwerden auch Rückfluss des Mageninhalts in den Mund

(Regurgitation), Erbrechen und mangelhafte Gewichtszunahme auftreten.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori

bezeichnet wird. Wenn Ihr Kind diese Erkrankung hat, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise

auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu

ermöglichen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol ratiopharm beachten?

Omeprazol ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer

enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).

Nehmen Sie Omeprazol ratiopharm nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Omeprazol ratiopharm

mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Omeprazol ratiopharm einnehmen.

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Omeprazol ratiopharm

vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen

festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Omeprazol

ratiopharm eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche

Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Omeprazol ratiopharm kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher

umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von

Omeprazol ratiopharm auf Sie zutrifft:

Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem

Schlucken.

Sie bekommen Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Kot).

Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen

Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.

Sie haben schwere Leberprobleme.

Sie haben verminderte Körperspeicher für Vitamin B

oder Risikofaktoren für einen

Vitamin B

-Mangel und erhalten eine Langzeitbehandlung mit Omeprazol. Wie andere

magensäurehemmende Arzneimittel kann Omeprazol zu einer verminderten Aufnahme von

Vitamin B

in die Blutbahn führen.

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Omeprazol ratiopharm, besonders über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem

Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Osteoporose haben oder Corticosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für

Osteoporose erhöhen).

Wenn Sie Omeprazol ratiopharm auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr

Arzt Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten

Sie von jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.

Einnahme von Omeprazol ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil

Omeprazol ratiopharm die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige

Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Omeprazol ratiopharm haben können.

Nehmen Sie Omeprazol ratiopharm nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir

enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von

Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden).

Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen).

Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln

oder bei Epilepsie).

Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie

überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol ratiopharm beginnen oder beenden.

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere

Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die

Einnahme von Omeprazol ratiopharm beginnen oder beenden.

Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose).

Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen).

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten

Depressionen).

Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit

(Claudicatio intermittens)).

Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen (Pfropfen)).

Erlotinib (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen).

Methotrexat (ein Chemotherapeutikum, das in hohen Dosen in der Krebstherapie eingesetzt

wird) - wenn Sie hochdosiertes Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise

vorübergehend Ihre Behandlung mit Omeprazol ratiopharm unterbrechen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel

informieren, wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter-

pylori-Infektion verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit

Omeprazol ratiopharm verschrieben hat.

Einnahme von Omeprazol ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber es ist unwahrscheinlich, dass es einen Einfluss

auf das Kind hat, wenn es in therapeutischen Mengen angewendet wird. Ihr Arzt wird entscheiden,

ob Sie Omeprazol ratiopharm anwenden können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol ratiopharm Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder

Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und

Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen

bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

Omeprazol ratiopharm enthält Sucrose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Omeprazol ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig

von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.

Nachfolgend sind die empfohlenen Dosierungen angegeben.

Erwachsene:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die übliche

Dosis 20 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 4-8 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise eine Dosis von 40 mg für weitere 8 Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch

nicht verheilt ist.

Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die übliche Dosis 10 mg täglich.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, ist die übliche Dosis 10 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür):

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 2 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise die gleiche Dosis für 2 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht

verheilt ist.

Falls die Geschwüre nicht vollständig abheilen, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich

für 4 Wochen erhöht werden.

Zur Behandlung von Geschwüren im Magen (Magengeschwür):

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht

verheilt ist.

Falls die Geschwüre nicht vollständig abheilen, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich

für 8 Wochen erhöht werden.

Zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren:

Die übliche Dosis ist 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40 mg

einmal täglich erhöhen.

Zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch NSAR

(nichtsteroidale Antirheumatika) verursacht werden:

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen.

Zur Vorbeugung gegen Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre, wenn Sie NSAR einnehmen:

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht

werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg Omeprazol ratiopharm zweimal täglich für eine Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen außerdem sagen, dass Sie zwei der folgenden Antibiotika einnehmen

sollen: Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol.

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im Pankreas

(Zollinger-Ellison-Syndrom):

Die übliche Dosis ist 60 mg täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und entscheidet ebenfalls, wie

lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Kinder:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Kinder älter als 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg können

Omeprazol ratiopharm einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes

ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht

werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Kinder älter als 4 Jahre können Omeprazol ratiopharm einnehmen. Die Dosis für Kinder

hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

Ihr Arzt wird ebenfalls die beiden Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin für Ihr Kind

verschreiben.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zerkauen oder

zerdrücken Sie die Kapseln nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass

das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets

nicht beschädigt werden.

Was ist zu tun, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben

Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:

Öffnen Sie die Kapsel und schlucken den Inhalt sofort mit einem halben Glas

Wasser herunter, oder geben Sie den Inhalt in ein Glas mit stillem (nicht

sprudelndem) Wasser, einem säurehaltigen Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder

Ananas) oder Apfelmus.

Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die

Mischung ist nicht klar). Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort oder innerhalb

von 30 Minuten.

Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben,

spülen Sie das Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und trinken

Sie es. Die im Arzneimittel enthaltenen festen Teilchen dürfen nicht zerkaut

oder zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol ratiopharm eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol ratiopharm eingenommen haben, als von Ihrem Arzt

verschrieben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol ratiopharm vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken.

Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen

Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden

Sie die Einnahme von Omeprazol ratiopharm und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses

oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere

allergische Reaktion).

Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch

schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der

Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens-Johnson-Syndrom“

oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ sein.

Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von

Leberproblemen sein.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen.

Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung,

Blähungen (Flatulenz).

Übelkeit oder Erbrechen.

Gutartige Magenpolypen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellung der Füße und Knöchel.

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit.

Drehschwindel (Vertigo).

Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet.

Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut.

Generelles Unwohlsein und Antriebsarmut.

Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder

Blutplättchen. Dies kann Schwäche, blaue Flecke verursachen oder das Auftreten von

Infektionen wahrscheinlicher machen.

Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der

Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung.

Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und

Krämpfen führen.

Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit.

Geschmacksveränderungen.

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.

Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf).

Trockener Mund.

Eine Entzündung des Mundinnenraums.

Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen

Pilz hervorgerufen wird.

Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des

Urins und Müdigkeit führen können.

Haarausfall (Alopezie).

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).

Vermehrtes Schwitzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer

Blutkörperchen).

Aggressivität.

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).

Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.

Plötzliches Auftreten von schwerem Hautauschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der

Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema

multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche.

Vergrößerung der Brust bei Männern.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

Entzündung im Darm (führt zu Durchfall)

Magnesiummangel. Wenn Sie Omeprazol ratiopharm für mehr als 3 Monate einnehmen, ist

es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger

Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen,

Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen

eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt. Ein

niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Erniedrigung der Kalium- und

Calciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt kann regelmäßige Bluttests durchführen, um Ihren

Magnesiumspiegel zu überwachen.

In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol ratiopharm die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was

zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit

einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen

Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen

haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen

Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig

für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http//www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Omeprazol ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Blister:

Unter 30° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Flasche:

Unter 30° C lagern.

Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen 50 Tage haltbar.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omeprazol ratiopharm 40 mg enthält

Der Wirkstoff ist Omeprazol.

Jede Kapsel enthät 40 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt - Zuckerkügelchen (Sucrose und Maisstärke), Natriumstärkeglykolat,

Natriumlaurylsulfat, Povidon K30, Trinatriumphosphat-Dodecahydrat, Hypromellose,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Titandioxid (E171), Talkum,

Natriumhydroxid

Kapselhülle – Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), Wasser, Gelatine,

Chinolingelb (E 104)

Drucktinte – Schellack, Propylenglykol, Natriumhydroxid, Polyvinylpyrrolidon, Titandioxid

(E 171)

Wie Omeprazol ratiopharm 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Omeprazol ratiopharm 40 mg magensaftresistente Hartkapseln haben ein orangefarbenes Unterteil

mit Markierung „40“ und ein blaues Oberteil mit Markierung „O“.

Omeprazol ratiopharm 40 mg ist in Packungen mit 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 und

100 (2x50) magensaftresistenten Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.: +43/1/97007-0

Fax: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Teva Pharma, S.L.U.

C/C n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spanien

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Omeprazole-ratiopharm 40 mg gélules gastro-résistantes

Dänemark:

Omelix 40 mg enterokapsler, harde

Luxemburg:

Omeprazole-ratiopharm 40 mg

Österreich:

Omeprazol ratiopharm 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Zulassungsnummer: 1-25635

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

11-9-2018

Broschüre für den Apotheker

Broschüre für den Apotheker

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Poster

Poster

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018

Fentanyl-ratiopharm® Matrixpflaster

Rote - Liste

27-11-2018

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Nevirapin-ratiopharm® 200 mg Tabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Paracetamol-ratiopharm® Zäpfchen

Rote - Liste

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

Glib-ratiopharm S Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Lormetazepam-ratiopharm®

Rote - Liste

28-9-2018

Colestyramin-ratiopharm

Rote - Liste

28-8-2018

Rasagilin-ratiopharm 1 mg Tabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

30-7-2018

Temozolomid-ratiopharm® Hartkapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Echinacea-ratiopharm® Liquid

Rote - Liste