Omeprazol Genericon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Omeprazol Genericon 40 mg magensaftresistente Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,15 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Omeprazol Genericon 40 mg magensaftresistente Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Omeprazol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27209
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-09-2007
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Omeprazol Genericon 10 mg magensaftresistente Kapseln

Omeprazol Genericon 20 mg magensaftresistente Kapseln

Omeprazol Genericon 40 mg magensaftresistente Kapseln

Wirkstoff: Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Omeprazol Genericon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol Genericon beachten?

Wie ist Omeprazol Genericon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Omeprazol Genericon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Omeprazol Genericon und wofür wird es angewendet?

Omeprazol Genericon enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,

die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr

Magen produziert, verringern.

Omeprazol Genericon wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:

Bei Erwachsenen:

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die

Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen

und Sodbrennen verursacht.

Geschwüre im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür) oder im Magen

(Magengeschwür).

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“ bezeichnet

wird. Wenn Sie diese Erkrankung haben, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika

zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

Geschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSARs (nichtsteroidale

Antirheumatika) bezeichnet. Wenn Sie NSARs einnehmen, kann Omeprazol Genericon auch

verwendet werden, um das Entstehen von Geschwüren zu verhindern.

Zu viel Säure im Magen, verursacht durch eine Geschwulst in der Bauchspeicheldrüse

(Zollinger-Ellison-Syndrom).

Bei Kindern:

Kinder älter als 1 Jahr und

10 kg

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die

Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen

und Sodbrennen verursacht.

Bei Kindern können als Beschwerden auch Rückfluss des Mageninhalts in den Mund (Regurgitation),

Erbrechen und mangelhafte Gewichtszunahme auftreten.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“ bezeichnet

wird. Wenn Ihr Kind diese Erkrankung hat, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch

Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol Genericon beachten?

Omeprazol Genericon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegenüber Omeprazol oder einem der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer

enthalten (z.B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Omeprazol Genericon mit Ihrem

Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Omeprazol Genericon einnehmen.

Omeprazol Genericon kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher

umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von

Omeprazol Genericon auf Sie zutrifft:

Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem

Schlucken.

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Kot).

Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen

Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.

Sie haben schwere Leberprobleme.

Bei der Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Omeprazol, besonders über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem

Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Osteoporose haben oder wenn Sie Cortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose

erhöhen) einnehmen.

Wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit Omeprazol Genericon vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Wenn Sie Omeprazol Genericon auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt

Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten Sie von

jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Omeprazol Genericon, besonders über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem

Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Osteoporose haben oder Corticosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für

Osteoporose erhöhen).

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Omeprazol Genericon eventuell

abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirungen wie

Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Kinder:

Einige Kinder mit chronischen Krankheiten könnten eine Langzeit-Behandlung benötigen, obwohl

dies nicht empfohlen wird. Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 1 Jahr oder < 10 kg nicht

verabreicht werden.

Einnahme von Omeprazol Genericon mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor Kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, weil Omeprazol Genericon die Wirkung einiger

Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Omeprazol

Genericon haben können.

Nehmen Sie Omeprazol Genericon nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir

enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die

durch einen Pilz hervorgerufen werden)

Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)

Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln

oder bei Epilepsie)

Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie

überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Genericon beginnen oder beenden.

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z.B. Warfarin oder andere

Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme

von Omeprazol Genericon beginnen oder beenden.

Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten

Depressionen)

Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio

intermittens])

Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Pfropfen])

Erlotinib (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)

Methotrexat (ein Chemotherapeutikum, das in hohen Dosen in der Krebstherapie eingesetzt

wird) – wenn Sie hochdosiertes Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise

vorübergehend Ihre Behandlung mit Omeprazol Genericon unterbrechen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren,

wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion

verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Omeprazol

Genericon verschrieben hat.

Einnahme von Omeprazol Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber es ist unwahrscheinlich, dass es einen Einfluss

auf das Kind hat, wenn es in therapeutischen Mengen angewendet wird. Ihr Arzt wird entscheiden, ob

Sie Omeprazol Genericon anwenden können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol Genericon Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen

können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn

Sie beeinträchtigt sind.

Omeprazol Genericon enthält Saccharose

Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Omeprazol Genericon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig

von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.

Die empfohlene Dosierung beträgt:

Erwachsene:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die übliche Dosis

20 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 4-8 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise eine Dosis von 40 mg für weitere 8 Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht

verheilt ist.

Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die übliche Dosis 10 mg täglich.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, ist die übliche Dosis 10 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür):

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 2 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise die gleiche Dosis für 2 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht verheilt

ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 4

Wochen erhöht werden.

Zur Behandlung von Geschwüren im Magen (Magengeschwür):

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht verheilt

ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 8

Wochen erhöht werden.

Zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren:

Die übliche Dosis ist 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40 mg

einmal täglich erhöhen.

Zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch NSARs (nichtsteroidale

Antirheumatika) verursacht werden:

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen.

Zur Vorbeugung gegen Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre, wenn Sie NSARs einnehmen:

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht

werden, und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Die übliche Dosis ist 20 mg Omeprazol Genericon zweimal täglich für eine Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen außerdem sagen, dass Sie zwei der folgenden Antibiotika einnehmen sollen:

Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol.

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im Pankreas

(Zollinger-Ellison-Syndrom):

Die empfohlene Dosis ist 60 mg täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und entscheidet ebenfalls, wie

lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Kinder älter als 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg können Omeprazol

Genericon einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt

entscheidet über die richtige Dosis.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht

werden, und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Kinder älter als 4 Jahre können Omeprazol Genericon einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt

vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

Ihr Arzt wird ebenfalls die beiden Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin für Ihr Kind

verschreiben.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zerkauen oder

zerdrücken Sie die Kapseln nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass das

Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht

beschädigt werden.

Was ist zu tun, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben

Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:

Öffnen Sie die Kapsel und schlucken Sie den Inhalt sofort mit einem halben Glas Wasser

herunter oder geben Sie den Inhalt in ein Glas mit stillem (nicht sprudelndem) Wasser,

einem säurehaltigen Fruchtsaft (z.B. Apfel, Orange oder Ananas) oder Apfelmus.

Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mischung ist nicht

klar). Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort oder innerhalb von 30 Minuten.

Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen

Sie das Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie es. Die festen

Teilchen enthalten das Arzneimittel – sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben,

sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Genericon vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken.

Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie

nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Genericon abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Omeprazol Genericon nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder

Apotheker zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie

die Einnahme von Omeprazol Genericon und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder

des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische

Reaktion).

Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende

Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den

Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische

epidermale Nekrolyse“ sein.

Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von

Leberproblemen sein.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen.

Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung,

Blähungen (Flatulenz).

Übelkeit oder Erbrechen.

Gutartige Magenpolypen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellung der Füße und Knöchel.

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit.

Drehschwindel (Vertigo).

Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet.

Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut.

Generelles Unwohlsein und Antriebsarmut.

Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutprobleme, wie z.B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen.

Dies kann Schwäche, blaue Flecke verursachen oder das Auftreten von Infektionen

wahrscheinlicher machen.

Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der

Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung.

Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und

Krämpfen führen.

Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit.

Geschmacksveränderungen.

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.

Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf).

Trockener Mund.

Eine Entzündung des Mundinnenraums.

Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz

hervorgerufen wird.

Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des

Urins und Müdigkeit führen können.

Haarausfall (Alopezie).

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).

Vermehrtes Schwitzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können weniger als 1 von 10.000 Patienten betreffen)

Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen).

Aggressivität.

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).

Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.

Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut.

Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche.

Vergrößerung der Brust bei Männern.

In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol Genericon die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu

einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem

stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion

wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen

Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, sodass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen

(Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie ihn

über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entzündung im Darm (führt zu Durchfall).

Es ist möglich, dass der Magnesiumspiegel im Blut abnimmt (wenn Omeprazol Genericon über

einen Zeitraum länger als drei Monate eingenommen wird). Ein niedriger Magnesiumspiegel

macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe,

Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen

auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch

zu einer Erniedrigung der Kalium- oder Calciumspiegel im Blut führen.

Ihr Arzt kann sich entscheiden, regelmäßig Bluttests durchzuführen, um Ihren

Magnesiumspiegel zu kontrollieren.

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

Seien Sie aufgrund der hier aufgeführten möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigt. Sie werden

möglicherweise keine von ihnen bekommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 33207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Omeprazol Genericon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche, dem Etikett oder Blister

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Blisterpackung in der Originalverpackung aufbewahren bzw. die Flasche fest verschlossen

halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omeprazol Genericon enthält

Der Wirkstoff ist Omeprazol.

Jede Kapsel Omeprazol Genericon 10 mg enthält 10 mg Omeprazol.

Jede Kapsel Omeprazol Genericon 20 mg enthält 20 mg Omeprazol.

Jede Kapsel Omeprazol Genericon 40 mg enthält 40 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Zuckerkügelchen (bestehend aus Maisstärke und Saccharose),

Natriumdodecylsulfat, Natriummonohydrogenphosphat, Mannitol, Hypromellose, Macrogol

6000, Talkum, Polysorbat 80, Titandioxid und Methacrylsäure-Ethylenacrylat-Copolymer-(1:1)-

Dispersion 30 Prozent, Gelatine, Chinolingelb, Titandioxid.

Wie Omeprazol Genericon 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Omeprazol Genericon 10 mg Kapseln sind undurchsichtig gelbe Kapseln, die gebrochen weiße

bis cremig weiße, kugelförmige Mikrogranula enthalten.

Omeprazol Genericon 20 mg Kapseln sind undurchsichtig gelbe Kapseln, die gebrochen weiße

bis cremig weiße, kugelförmige Mikrogranula enthalten.

Omeprazol Genericon 40 mg Kapseln sind undurchsichtig blau-weiße Kapseln, die gebrochen

weiße bis cremig weiße, kugelförmige Mikrogranula enthalten.

Packungsgrößen:

Blister mit 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 und 500 Kapseln

HDPE-Flaschen mit 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 und 500 Kapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller

Laboratorios Liconsa, S.A.

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spanien

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande:

Omeprazol Mylan 10/20/40 mg, maagsapresistente capsules

Dänemark:

Omeprazol Medical Valley 10/20/40 mg enterokapsler, hårde

Finnland:

OMEPRAZOL Liconsa 10/20/40 mg enterokapseli, kova

Italien:

OMEPRAZOLO DOC Generici 10/20 mg capsule rigide gastroresistenti

Polen:

Goprazol 20 mg, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde;

Polprazol PPH, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Slowakische Republik:

Omeprazol Chemo Iberica 10/20/40

Z.Nr.:

Omeprazol Genericon 10 mg magensaftresistente Kapseln: 1-27207

Omeprazol Genericon 20 mg magensaftresistente Kapseln: 1-27208

Omeprazol Genericon 40 mg magensaftresistente Kapseln: 1-27209

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety