OMEPRAZOL

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • OMEPRAZOL BASICS 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
  • Darreichungsform:
  • magensaftresistente Hartkapsel
  • Zusammensetzung:
  • Omeprazol 40.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • OMEPRAZOL BASICS 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 83443.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Seite 1 von 11

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

OMEPRAZOL BASICS 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informatio-

nen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apothe-

ker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs-

beilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.

Was ist OMEPRAZOL BASICS und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von OMEPRAZOL BASICS beachten?

3.

Wie ist OMEPRAZOL BASICS einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist OMEPRAZOL BASICS aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist OMEPRAZOL BASICS und wofür wird es angewendet?

OMEPRAZOL BASICS enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe

von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken,

indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.

OMEPRAZOL BASICS wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:

Bei Erwachsenen:

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem

Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was

Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht.

Geschwüre im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür) oder im

Magen

(Magengeschwür)

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori

bezeichnet wird. Wenn Sie diese Erkrankung haben, verschreibt Ihr Arzt mög-

licherweise auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung

des Geschwürs zu ermöglichen.

Geschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSAR

(nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet. Wenn Sie NSAR einnehmen, kann

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OMEPRAZOL BASICS auch verwendet werden, um das Entstehen von Ge-

schwüren zu verhindern.

Zu viel Säure im Magen, verursacht durch eine Geschwulst in der Bauchspei-

cheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom)

Bei Kindern und Jugendlichen:

Kinder älter als 1 Jahr und ≥ 10 kg

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem

Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was

Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht.

Bei Kindern können als Beschwerden auch Rückfluss des Mageninhalts in den Mund

(Regurgitation), Erbrechen und mangelhafte Gewichtszunahme auftreten.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori

bezeichnet wird. Wenn Ihr Kind diese Erkrankung hat, verschreibt Ihr Arzt

möglicherweise auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine

Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von OMEPRAZOL BASICS beachten?

OMEPRAZOL BASICS darf nicht eingenommen werden,

wenn sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpum-

penhemmer enthalten (z.B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esome-

prazol).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-

Infektion).

OMEPRAZOL BASICS darf nicht eingenommen werden, wenn einer der oben aufge-

führten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der

Einnahme von OMEPRAZOL BASICS mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie OMEPRAZOL BASICS

einnehmen,

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit OMEPRAZOL BASICS

vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreakti-

onen festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetz-

ten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung

mit OMEPRAZOL BASICS eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch

andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

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OMEPRAZOL BASICS kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Spre-

chen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor o-

der während der Einnahme von OMEPRAZOL BASICS auf Sie zutrifft:

Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme

mit dem Schlucken.

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Kot).

Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da OMEPRAZOL BASICS

mit einer geringen Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht

wird.

Sie haben schwere Leberprobleme.

Wenn Sie OMEPRAZOL BASICS auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1

Jahr), wird Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn

Sie Ihren Arzt sehen, sollten Sie von jeglichen neuen und unerwarteten Beschwer-

den und Umständen berichten.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Omeprazol kann Ihr Risiko für

Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn die-

se über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese

können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Kinder

Einige Kinder mit chronischen Erkrankungen benötigen möglicherweise eine Lang-

zeitbehandlung, obwohl es nicht empfohlen wird. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht

an Kinder im Alter von unter 1 Jahr oder < 10 kg.

Einnahme von OMEPRAZOL BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-

men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich

nicht

verschreibungspflichtige

Arzneimittel

handelt.

Dies

wichtig,

weil

OMEPRAZOL BASICS die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil

einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von OMEPRAZOL BASICS haben kön-

nen.

Nehmen Sie OMEPRAZOL BASICS nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden,

das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arznei-

mittel einnehmen:

Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von

Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)

Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)

Diazepam (zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln

oder bei Epilepsie)

Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss

Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von OMEPRAZOL BASICS

beginnen oder beenden.

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Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z.B. Warfarin

oder andere Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwa-

chen, wenn Sie die Einnahme von OMEPRAZOL BASICS beginnen oder be-

enden.

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichten Depres-

sionen)

Cilostazol (zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit [Claudica-

tio intermittens])

Saquinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Clopidogrel (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln [Pfropfen])

Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)

Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur

Behandlung von Krebs eingesetzt wird) - wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis

einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit OMEPRAZOL BASICS mög-

licherweise vorübergehend ab.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arznei-

mittel informieren, wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch

eine Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und

Clarithromycin zusammen mit OMEPRAZOL BASICS verschrieben hat.

Einnahme von OMEPRAZOL BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln, Geträn-

ken und Alkohol

Die Kapseln sollten vorzugsweise auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arz-

neimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie

OMEPRAZOL BASICS während dieser Zeit einnehmen können.

Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei

Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie OMEPRAZOL BASICS einnehmen können, wenn

Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass OMEPRAZOL BASICS Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren

oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie

Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4.). Sie sollten nicht

Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

OMEPRAZOL BASICS enthält Lactose

Bitte nehmen Sie OMEPRAZOL BASICS daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

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3.

Wie ist OMEPRAZOL BASICS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder

Apothekers ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Hartkapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen.

Dies ist abhängig von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.

Nachfolgend sind die empfohlenen Dosierungen angegeben.

Erwachsene:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerück-

fluss:

Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die

empfohlene Dosis 20 mg 1-mal täglich über einen Zeitraum von 4-8 Wochen. Ihr

Arzt verordnet Ihnen möglicherweise eine Dosis von 40 mg für weitere 8 Wochen,

wenn Ihre Speiseröhre noch nicht verheilt ist.

Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die empfohlene Dosis 10 mg täglich.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, ist die empfohlene Dosis 10 mg 1-

mal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarm-

geschwür):

Die empfohlene Dosis ist 20 mg 1-mal täglich für 2 Wochen. Ihr Arzt verordnet

Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 2 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür

noch nicht verheilt ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg 1-mal täg-

lich für 4 Wochen erhöht werden.

Zur Behandlung von Geschwüren im Magen (Magengeschwür):

Die empfohlene Dosis ist 20 mg 1-mal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet

Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihr Ge-

schwür noch nicht verheilt ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg 1-mal

täglich für 8 Wochen erhöht werden.

Zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Zwölffingerdarm- und Ma-

gengeschwüren:

Die empfohlene Dosis ist 10 mg oder 20 mg 1-mal täglich. Ihr Arzt kann die

Dosis auf 40 mg 1-mal täglich erhöhen.

Zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch NSARs

(nichtsteroidale Antirheumatika) verursacht werden:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg 1-mal täglich für 4 bis 8 Wochen.

Vorbeugung

gegen

Zwölffingerdarm-

und

Magengeschwüre,

wenn

Sie

NSAR einnehmen:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg 1-mal täglich.

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Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter py-

lori verursacht werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg Omeprazol 2-mal täglich für eine Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen außerdem sagen, dass Sie zwei der folgenden Antibiotika

einnehmen sollen: Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol.

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im

Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom):

Die empfohlene Dosis ist 60 mg täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und entscheidet

ebenfalls, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Für Dosierungen, die Sie mit der 20 mg Hartkapsel nicht erreichen können, stehen

Ihnen andere Stärken zur Verfügung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerück-

fluss:

Kinder älter als 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg kön-

nen OMEPRAZOL BASICS einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Ge-

wicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter py-

lori verursacht werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Kinder älter als 4 Jahre können OMEPRAZOL BASICS einnehmen. Die Dosis

für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über

die richtige Dosis.

Ihr Arzt wird ebenfalls die beiden Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin für

Ihr Kind verschreiben.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, dass Sie OMEPRAZOL BASICS morgens einnehmen.

Die Kapseln sollten vorzugsweise auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Schlucken Sie Ihre Hartkapseln im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zer-

kauen oder zerdrücken Sie die Hartkapseln nicht, da sie überzogene Pellets ent-

halten, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt

wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden.

Was ist zu tun, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der

Hartkapseln haben

Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Hartkapseln haben:

Öffnen Sie die Hartkapsel und schlucken den Inhalt sofort mit einem halben

Glas Wasser herunter oder geben Sie den Inhalt in ein Glas mit stillem (nicht

sprudelndem) Wasser, einem säurehaltigen Fruchtsaft (z.B. Apfel, Orange o-

der Ananas) oder Apfelmus.

Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mi-

schung ist nicht klar). Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort oder innerhalb

von 30 Minuten.

Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen ha-

ben, spülen Sie das Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und

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trinken Sie es. Die festen Teilchen enthalten das Arzneimittel - sie dürfen nicht

zerkaut oder zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von OMEPRAZOL BASICS eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von OMEPRAZOL BASICS eingenommen haben, als

von Ihrem Arzt verschrieben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von OMEPRAZOL BASICS vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie

daran denken.

Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Do-

sis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszu-

gleichen.

Wenn Sie die Einnahme von OMEPRAZOL BASICS abbrechen

Setzen Sie OMEPRAZOL BASICS nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch OMEPRAZOL BASICS Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemer-

ken, beenden Sie die Einnahme von OMEPRAZOL BASICS und wenden Sie

sich umgehend an einen Arzt:

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge

und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluck-

beschwerden (schwere allergische Reaktion).

Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch

schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen,

dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das

„Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ sein.

Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen

von Leberproblemen sein.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Auswirkungen auf Ihren Magen und Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Ver-

stopfung, Blähungen (Flatulenz)

Übelkeit oder Erbrechen

gutartige Magenpolypen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

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Schwellung der Füße und Knöchel

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit

Drehschwindel (Vertigo)

veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber

arbeitet

Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut

generelles Unwohlsein und Antriebsarmut

Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe

Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutprobleme, wie z.B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder

Blutplättchen. Dies kann Schwäche, blaue Flecke verursachen oder das Auf-

treten von Infektionen wahrscheinlicher machen.

allergische

Reaktionen,

manchmal

sehr

schwerwiegende,

einschließlich

Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung

niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erb-

rechen) und Krämpfen führen.

Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit

Geschmacksveränderungen

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen

plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchial-

krampf)

trockener Mund

eine Entzündung des Mundinnenraums

Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und

durch einen Pilz hervorgerufen wird.

Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dun-

kelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können

Haarausfall (Alopezie)

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

vermehrtes Schwitzen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Veränderungen

Blutbildes

einschließlich

Agranulozytose

(Fehlen

weißer

Blutkörperchen)

Aggressivität

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen

plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ab-

lösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden

sein

(Erythema

multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse).

Muskelschwäche

Vergrößerung der Brust bei Männern

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In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol die weißen Blutkörperchen beeinflussen,

was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzei-

chen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit

Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen o-

der Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so

schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Ag-

ranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für

Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

auf

Grundlage

der

verfügbaren

Daten

nicht

ab-

schätzbar)

Darmentzündung (führt zu Durchfall)

Wenn Sie OMEPRAZOL BASICS mehr als drei Monate verwenden, ist es mög-

lich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte

können

sich

Erschöpfung,

unfreiwillige

Muskelkontraktionen,

Verwirrtheit,

Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser

Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Mag-

nesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Calcium-

werte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchun-

gen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

Seien Sie aufgrund der hier aufgeführten möglichen Nebenwirkungen nicht beunru-

higt. Sie werden möglicherweise keine von ihnen bekommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apothe-

ker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angege-

ben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informa-

tionen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist OMEPRAZOL BASICS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Ver-

falldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Blisterpackung: Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewah-

ren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Flasche: Nicht über 25 °C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um den

Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach Anbruch 100 Tage haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Information

Was OMEPRAZOL BASICS 40 mg magensaftresistente Hartkapseln enthält

Der Wirkstoff ist: Omeprazol.

OMEPRAZOL BASICS 40 mg magensaftresistente Hartkapseln enthält 40 mg Ome-

prazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mannitol (Ph.Eur.), Lactose, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Nat-

riumhydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdodecylsulfat, Hypromellose, Methacrylsäu-

re-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 % (Ph.Eur.), Macrogol 400, Magnesi-

umstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Kapselhülle:

Kapselunterteil (braun): Gelatine, Wasser, Natriumdodecylsulfat, Eisen(III)-oxid

(E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Titandioxid

(E171)

Kapseloberteil (braun): Gelatine, Wasser, Natriumdodecylsulfat, Eisen(II,III)-oxid

(E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Titandioxid

(E171)

Drucktinte: Schellack, Ethanol, 2-Propanol (Ph.Eur.), Butan-1-ol, Propylenglycol,

konzentrierte Ammoniak-Lösung, Eisen(II,III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid, gerei-

nigtes Wasser

Wie OMEPRAZOL BASICS 40 mg magensaftresistente Hartkapseln aussieht

und Inhalt der Packung

OMEPRAZOL BASICS 40 mg magensaftresistente Hartkapseln sind Hartkapseln der

Größe 0 (Länge ca. 21,0 – 21,6 mm) mit einem braunen Kapselunterteil und dem

Aufdruck „40“ und einem braunen Kapseloberteil mit dem Aufdruck „O“. Die Hartkap-

seln sind mit einem weißen bis cremefarbenen oder cremefarbenen bis hellbraunen

magensaftresistenten Granulat gefüllt.

Blisterpackung

oder

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Kunststoffflasche mit Schraubverschluss. Diese enthält zusätzlich zwei Trockenmit-

telbeutel mit Silicagel. Bitte den Inhalt dieser Beutel NICHT ESSEN!

Packungen mit 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 und 100 magensaftresis-

tenten Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

E-Mail: info@basics.de

Internet: www.sunpharma.com/germany

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

oder

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschafts-

raumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

OMEPRAZOL BASICS 40 mg magensaftresistente

Hartkapseln

Polen:

Nozer, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

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