Omeprazol Aristo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Omeprazol Aristo 20 mg Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 14 Kapseln in PE-Fläschchen mit PP-Verschluss, Laufzeit: 36 Monate,28 Kapseln in PE-Fläschchen mit PP-Verschluss, Laufzeit: 36 M
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Omeprazol Aristo 20 mg Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Omeprazol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-28836
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-11-2009
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

AGES Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5

A-1200 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Traisengasse 5, A-1200 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Omeprazol easypharm 20 mg Kapseln

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ___________________________10

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 01.06.2016 erstellt.

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Omeprazol easypharm 20 mg Kapseln

2. Antragstyp

Arzneispezialität – human (Zulassung gemäß § 10 Abs. 1 und 14 des

Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das

Bundesgesetz BGBl. I Nr. 63/2009)

3. Wirkstoff

OMEPRAZOL

4. Darreichungsform

Hartkapsel

5. Stärke

20 mg

6. Zulassungsinhaber

AB-Consult Handels- und Betriebsberatungs GmbH

Eichenstraße 32

AT - 1120 Wien

7. Verfahrensnummer

948271

8. Zulassungsnummer

1-28836

9. Zulassungsdatum

26.11.2009

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=1-

28836&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=1-

28836&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Omeprazol

easypharm

Kapseln

handelt

sich

orange/blaue

Hartkapsel

(Prägung

Oberteil

„0“

Unterteil

„20“.

Jede

Kapsel

enthält

Omeprazolpellets

magensaftresistenter

Umhüllung),

welche

Polyethylenfläschchen mit Polypropylenverschluss verpackt ist.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist OMEPRAZOL.

Der Wirkstoff ist

weißes bis fast weißes, polymorphes und hygroskopisches

Pulver

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Spezifikation

Wirkstoffes

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen

Standes.

Durch

Vorlage

entsprechender

Daten

Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Stabilität

Wirkstoffes

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

übermittelten

Ergebnisse

Stabilitätsuntersuchungen

belegen

festgesetzte

Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

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Wirkstoff:

1 Kapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Hilfsstoffe:

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Teva Pharma SLU, Poligono

Industrial Malpica, calle C, 4 -, 50016 Zaragoza, Spanien.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform

relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor,

welche die Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels Polyethylenfläschchen mit Polypropylenverschluss

entspricht den aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 2 Jahren

festgelegt. Nach Anbruch: 28 Tage.

88,3 mg Saccharose

Maisstärke

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Natriumdodecylsulfat

Povidon K 30

Trinatriumphosphat-Dodecahydrat

Hypromellose

Methacrylsäure-Ethylacrylat Copolymerisat 1:1

Polysorbat 80

Triethylcitrat

Natriumhydroxid

Titandioxid (E 171)

Erythrosin (E-127)

Indigotin (E-132

Talkum

Chinolingelb(E104)

Gelatine

gereinigtes Wasser

Schellack

Propylenglykol

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Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Nicht über 30°C lagern. Fläschchen immer gut verschlossen halten und trocken

lagern.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Omeprazol easypharm 20 mg Kapseln wurde

adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt und der Wirkstoff international seit

vielen Jahren hinlänglich bekannt ist, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

In lebenslangen Studien an Ratten, die mit Omeprazol behandelt wurden, wurden gastrische

ECL-Zell-Hyperplasien und Karzinoide beobachtet. Diese Veränderungen sind das Ergebnis

einer andauernden, ausgeprägten Hypergastrinämie infolge der Säurehemmung. Nach einer

Therapie

H2-Rezeptor-Antagonisten,

Protonenpumpenhemmern

nach

einer

teilweisen

Fundektomie

wurden

vergleichbare

Befunde

erhoben.

Somit

sind

diese

Veränderungen nicht auf eine direkte Wirkung einzelner Wirkstoffe zurückzuführen.

4.

Klinische Aspekte

Basierend

vorgelegten

bekannten

klinischen

Daten

wurden

klinisch-

pharmakologischen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der

aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien

genehmigt.

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt, sind keine weiteren klinischen

Studien erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer

ATC-Code: A02BC01

Wirkmechanismus

Omeprazol, ein razemisches Gemisch aus zwei Enantiomeren, vermindert die Sekretion von

Magensäure über einen hochgradig zielgerichteten Wirkmechanismus. Es ist ein spezifischer

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Hemmer der Protonenpumpe in der Parietalzelle. Es wirkt schnell und kontrolliert bei einer

einmal täglichen Gabe die Beschwerden durch reversible Hemmung der Sekretion von

Magensäure.

Omeprazol ist eine schwache Base und wird im stark sauren Milieu der intrazellulären

Canaliculi in der Parietalzelle, wo es das Enzym H

-ATPase - die Protonenpumpe - hemmt,

konzentriert und in die aktive Form umgewandelt. Diese Wirkung auf den letzten Schritt der

Magensäurebildung ist dosisabhängig und sorgt stimulusunabhängig für eine hochgradig

wirksame Hemmung sowohl der basalen als auch der stimulierbaren Säuresekretion.

Pharmakodynamische Wirkungen

Alle

beobachteten

pharmakodynamischen

Wirkungen

können

Wirkung

Omeprazol auf die Säuresekretion erklärt werden.

Wirkungen auf die Magensäuresekretion

Die orale Gabe von Omeprazol einmal täglich bewirkt eine schnelle und effektive Hemmung

der Magensäuresekretion am Tag und in der Nacht, wobei die maximale Wirkung innerhalb

von vier Behandlungstagen erreicht wird. Mit 20 mg Omeprazol wird bei Patienten mit Ulcus

duodeni eine mittlere Reduktion der intragastrischen Azidität von mindestens 80 % über 24

Stunden aufrechterhalten, wobei die durchschnittliche maximale Pentagastrin-stimulierte

Säureproduktion 24 Stunden nach der Anwendung um 70 % vermindert ist.

Durch die orale Gabe von 20 mg Omeprazol wird bei Patienten mit Ulcus duodeni während

eines Zeitraums von 24 Stunden im Magen für durchschnittlich 17 Stunden ein pH-Wert von

≥ 3 aufrechterhalten.

Folge

verringerten

Säuresekretion

intragastrischen

Azidität

reduziert/normalisiert Omeprazol dosisabhängig die Säure-Exposition der Speiseröhre bei

Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit. Die Hemmung der Säuresekretion steht in

Beziehung zur Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve (AUC) von Omeprazol und

nicht zur tatsächlichen Plasmakonzentration zu einem bestimmten Zeitpunkt.

Während der Therapie mit Omeprazol wurde keine Tachyphylaxie beobachtet.

Wirkungen auf H. pylori

Es besteht ein Zusammenhang zwischen

H. pylori

und peptischen Ulkuserkrankungen,

einschließlich Ulcera duodeni und Magengeschwür.

H. pylori

ist ein bedeutender Faktor für

die Entwicklung einer Gastritis.

H. pylori

zusammen mit Magensäure sind bedeutende

Faktoren für die Entwicklung einer peptischen Ulkuserkrankung.

H. pylori

ist ein bedeutender

Faktor für die Entwicklung einer atrophischen Gastritis, die mit einem erhöhten Risiko für das

Entstehen eines Magenkarzinoms einhergeht.

Die Eradikation von

H. pylori

mit Omeprazol und Antibiotika ist mit einer hohen Heilungsrate

und langfristiger Remission der peptischen Ulkuserkrankungen verbunden.

Zweifachtherapien wurden geprüft mit dem Ergebnis, dass diese weniger wirksam sind als

Dreifachtherapien. Sie könnten jedoch für Fälle in Erwägung gezogen werden, bei denen die

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Verwendung einer Dreifachkombination aufgrund von Hypersensibilität ausgeschlossen ist.

Andere mit der Säurehemmung verbundene Wirkungen

Während der Langzeitbehandlung wurden Magendrüsenzysten mit etwas erhöhter Häufigkeit

gemeldet. Diese Veränderungen sind eine physiologische Folge der ausgeprägten Hemmung

der Säuresekretion; sie sind gutartig und scheinen reversibel zu sein.

Ein verringerter Säuregrad im Magen erhöht, unabhängig von den möglichen Ursachen

(einschließlich

Protonenpumpenhemmer),

Anzahl

Bakterien

Magen,

normalerweise den Magen-Darm-Trakt besiedeln. Eine Therapie mit säurereduzierenden

Substanzen kann das Risiko für Magen-Darm-Infektionen, wie z. B. mit

Salmonella

Campylobacter

, leicht erhöhen

Kinder und Jugendliche

Pädiatrische Anwendung

einer

nicht

kontrollierten

Studie

Kindern

Jahre)

schwerer

Refluxösophagitis, verbesserte sich der Grad der Ösophagitis bei Omeprazol-Dosierungen

von 0,7 bis 1,4 mg/kg in 90 % der Fälle, wobei die Refluxsymptome sich signifikant

verringerten. In einer einfach-blinden Studie wurden Kinder (0-24 Monate alt) mit klinisch

diagnostizierter gastroösophagealer Refluxkrankheit mit 0,5, 1,0 bzw. 1,5 mg Omeprazol/kg

behandelt.

Häufigkeit

Auftretens

Erbrechen/Rückfluss

Mageninhalts

verringerte sich nach 8 Behandlungswochen um 50 %, unabhängig von der Dosierung.

Eradikation von H. pylori bei Kindern

Eine

randomisierte,

doppelblinde

Studie

(Héliot-Studie)

zeigte,

dass

Omeprazol

Kombination mit zwei Antibiotika (Amoxicillin und Clarithromycin) zur Behandlung von

pylori

-Infektionen bei Kindern älter als 4 Jahre mit Gastritis sicher und effektiv war:

H.-pylori

Eradikationsrate: 74,2 % (23/31 Patienten) mit Omeprazol + Amoxicillin + Clarithromycin

gegenüber 9,4 % (3/32 Patienten) mit Amoxicillin + Clarithromycin. Hinweise auf einen

klinischen Nutzen in Bezug auf dyspeptische Symptome wurden allerdings nicht gefunden.

Informationen über die Behandlung von Kindern jünger als 4 Jahre gibt die Studie nicht.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Omeprazol und Omeprazol-Magnesium sind säureempfindlich und werden deshalb oral als

magensaftresistentes Granulat in Kapseln oder Tabletten angewendet. Omeprazol wird

schnell resorbiert, wobei maximale Plasmaspiegel 1-2 Stunden nach der Anwendung erreicht

werden. Die Resorption findet im Dünndarm statt und ist normalerweise innerhalb von 3-6

Stunden abgeschlossen. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die

Bioverfügbarkeit. Die systemische Verfügbarkeit (Bioverfügbarkeit) einer oralen Einzeldosis

von Omeprazol beträgt ca. 40 %. Nach wiederholter, einmal täglicher Anwendung steigt die

Bioverfügbarkeit auf ca. 60% an.

Verteilung

scheinbare

Verteilungsvolumen

beträgt

gesunden

Probanden

l/kg

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Körpergewicht. Omeprazol wird zu 97 % an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation

Omeprazol wird vollständig durch das Cytochrom P450-System (CYP) metabolisiert. Der

Großteil des Stoffwechsels von Omeprazol ist von dem polymorphen CYP2C19 abhängig, das

für die Bildung von Hydroxyomeprazol, dem Hauptmetaboliten im Plasma, verantwortlich ist.

Der verbleibende Teil ist abhängig von einer anderen spezifischen Isoform, CYP3A4, die für

die Bildung von Omeprazolsulfon verantwortlich ist. Aufgrund der hohen Affinität von

Omeprazol

CYP2C19

besteht

Möglichkeit

einer

kompetitiven

Hemmung

metabolischer

Wirkstoff-Wirkstoff-Interaktionen

anderen

Substraten

CYP2C19.

Aufgrund der niedrigen Affinität zu CYP3A4 hat Omeprazol jedoch kein Potenzial zur

Hemmung des Metabolismus anderer CYP3A4-Substrate. Zusätzlich fehlt Omeprazol eine

Hemmwirkung auf die Haupt-CYP-Enzyme.

Ungefähr 3 % der kaukasischen und 15-20 % der asiatischen Bevölkerung haben kein

funktionstüchtiges

CYP2C19-Enzym

sind

daher

genannte

poor

metabolisers

(langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird der Metabolismus von Omeprazol

wahrscheinlich hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert. Nach wiederholter einmal täglicher

Anwendung von 20 mg Omeprazol war die durchschnittliche AUC bei

poor metabolisers

ungefähr 5- bis 10-mal höher als bei Personen mit einem funktionstüchtigen CYP2C19-Enzym

(extensive

metabolisers).

durchschnittlichen

Peak-Plasmakonzentrationen

waren

ebenfalls 3- bis 5-mal höher. Diese Ergebnisse haben keine Auswirkungen auf die Dosierung

von Omeprazol.

Elimination

Die Plasma-Eliminations-Halbwertszeit von Omeprazol beträgt normalerweise weniger als

eine

Stunde,

sowohl

nach

Einmalgabe

auch

nach

wiederholter

oraler

täglicher

Einmalgabe. Omeprazol wird, ohne Tendenz zur Akkumulation, bei einer einmal täglichen

Anwendung innerhalb des Dosierungsintervalls vollständig aus dem Plasma eliminiert. Fast

80 % der oralen Omeprazol-Dosis werden als Metabolite über den Urin ausgeschieden, der

Rest mit dem Stuhl, vornehmlich bedingt durch Gallensekretion.

Linearität/Nicht-Linearität

AUC von Omeprazol

nimmt

wiederholter

Anwendung

Diese Zunahme

dosisabhängig und führt nach Mehrfachgabe zu einer nicht linearen Dosis-AUC-Beziehung.

Diese Abhängigkeit von der Zeit und der Dosis beruht auf einem geringeren First-pass-

Metabolismus und einer reduzierten systemischen Clearance, was wahrscheinlich durch eine

Hemmung des CYP2C19-Enzyms durch Omeprazol und/oder seine Metaboliten (z. B. das

Sulfon) bewirkt wird. Es wurde kein Metabolit gefunden, der eine Wirkung auf die Sekretion

von Magensäure hat.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Leberfunktion

Metabolismus

Omeprazol

Patienten

einer

Leberfunktionsstörung

beeinträchtigt, was zu einer Erhöhung der AUC führt. Es gibt keinen Hinweis auf eine

Akkumulation von Omeprazol bei einer einmal täglichen Gabe.

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Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Pharmakokinetik von Omeprazol,

einschließlich der systemischen Bioverfügbarkeit und der Eliminationsrate, unverändert.

Ältere Menschen

Die Stoffwechselrate von Omeprazol ist bei älteren Personen (75-79 Jahre) etwas verringert.

Kinder

Während der Behandlung von Kindern älter als 1 Jahr mit den empfohlenen Dosierungen

wurden ähnliche Plasmakonzentrationen erzielt wie bei Erwachsenen. Bei Kindern unter 6

Monaten

Clearance

Omeprazol

aufgrund

geringen

Kapazität

Metabolisierung von Omeprazol gering.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen

Verfügung

steht.

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung

Vorlage

Berichten

über

Nebenwirkungen,

einschließlich

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten

Formaten.

Eine

Beschreibung

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Lesbarkeitstest

Die Gebrauchsinformation wurde gemäß den Anforderungen des Artikels 59 (3) und 61 (1)

der Direktive 2001/83/EC durch die Ergebnisse eines Lesbarkeitstests (Readabilitytest)

bewertet und erstellt.

Die Ergebnisse zeigen, dass die Gebrauchsinformation die Kriterien der Lesbarkeit gemäß der

„Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for

human Use“ erfüllt.

vorliegenden

Gutachten

haben

eine

positive

Nutzen-Risiko-Bewertung

für

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

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Dem Antrag der Firma AB-Consult Handels- und Betriebsberatungs GmbH

auf Zulassung gemäß § 10 Abs. 1 und 14 in Verbindung mit § 20 des Arzneimittelgesetzes

(AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 63/2009

wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 26.11.2009

stattgegeben.

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-

Verlautbarungen unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten

können

unter

https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

abgerufen

werden.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Omeprazol Aristo 20 mg Kapseln

Wirkstoff: Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Omeprazol Aristo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol Aristo beachten?

Wie ist Omeprazol Aristo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Omeprazol Aristo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Omeprazol Aristo und wofür wird es angewendet?

Omeprazol Aristo enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

„Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen

produziert, verringern.

Omeprazol Aristo wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:

Bei Erwachsenen:

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die

Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen

und Sodbrennen verursacht.

Geschwüre im oberen Darmtrakt (Zwölffingerdarmgeschwür) oder im Magen

(Magengeschwür).

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“ bezeichnet

wird. Wenn Sie diese Erkrankung haben, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika

zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

Geschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSARs (nichtsteroidale

Antirheumatika) bezeichnet. Wenn Sie NSARs einnehmen, kann Omeprazol Aristo auch

verwendet werden, um das Entstehen von Geschwüren zu verhindern.

Zu viel Säure im Magen, verursacht durch eine Geschwulst in der Bauchspeicheldrüse

(Zollinger-Ellison-Syndrom).

Bei Kindern und Jugendlichen:

Kinder älter als 1 Jahr und

10 kg und Jugendliche

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die

Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen

und Sodbrennen verursacht.

Bei Kindern können als Beschwerden auch Rückfluss des Mageninhalts in den Mund

(Regurgitation), Erbrechen und mangelhafte Gewichtszunahme auftreten.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“ bezeichnet

wird. Wenn Ihr Kind diese Erkrankung hat, verschreibt Ihr Arzt auch Antibiotika zur

Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol Aristo beachten?

Omeprazol Aristo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer

enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Omeprazol Aristo mit Ihrem Arzt

oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Omeprazol Aristo einnehmen.

Omeprazol Aristo kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend

mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von Omeprazol

Aristo auf Sie zutrifft:

Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem

Schlucken.

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Kot).

Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen

Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.

Sie haben schwere Leberprobleme.

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Omeprazol Aristo vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Omeprazol Aristo eventuell

abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie

Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Omeprazol Aristo, besonders über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem

Handgelenk oder an der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose

haben oder Corticosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für Osteoporose

erhöhen).

Wenn Sie Omeprazol Aristo auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt

möglicherweise regelmäßig Kontrolluntersuchungen durchführen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt

sehen, sollten Sie von jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.

Kinder

Einige Kinder mit chronischen Krankheiten könnten eine Langzeit-Behandlung benötigen, obwohl dies

nicht empfohlen wird. Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 1 Jahr oder < 10 kg nicht verabreicht

werden.

Einnahme von Omeprazol Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Omeprazol Aristo nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält

(zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von

Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden).

Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen).

Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln

oder bei Epilepsie).

Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie

überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Aristo beginnen oder diese beenden.

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere

Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie mit der

Einnahme von Omeprazol Aristo beginnen oder diese beenden.

Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose).

Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen).

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten

Depressionen).

Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit (Claudicatio

intermittens)).

Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen (Pfropfen)).

Erlotinib (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen).

Methotrexat (ein Chemotherapeutikum, das in hohen Dosen in der Krebstherapie eingesetzt

wird). Wenn Sie hochdosiertes Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise

vorübergehend Ihre Behandlung mit Omeprazol Aristo unterbrechen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren,

wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion

verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Omeprazol Aristo

verschrieben hat.

Einnahme von Omeprazol Aristo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber es ist unwahrscheinlich, dass es einen Einfluss auf

das Kind hat, wenn es in therapeutischen Mengen angewendet wird. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie

Omeprazol Aristo einnehmen können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol Aristo Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können

auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie

beeinträchtigt sind.

Omeprazol Aristo enthält Saccharose

Dieses Arzneimittel enthält Zucker. Bitte nehmen Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Omeprazol Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig von

Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die empfohlene

Dosis 20 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 4-8 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise eine Dosis von 40 mg für weitere 8 Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht

verheilt ist.

Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die empfohlene Dosis 10 mg täglich.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, ist die empfohlene Dosis 10 mg einmal täglich.

Für Dosierungen von 10 mg stehen Kapseln von anderen Anbietern zur Verfügung.

Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Darmtrakt (Zwölffingerdarmgeschwür):

Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich für 2 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise die gleiche Dosis für 2 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht

verheilt ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 4

Wochen erhöht werden.

Zur Behandlung von Geschwüren im Magen (Magengeschwür):

Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht

verheilt ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 8

Wochen erhöht werden.

Zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren:

Die empfohlene Dosis ist 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40 mg

einmal täglich erhöhen.

Für Dosierungen von 10 mg stehen Kapseln von anderen Anbietern zur Verfügung.

Zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch NSARs (nichtsteroidale

Antirheumatika) verursacht werden:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen.

Zur Vorbeugung gegen Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre, wenn Sie NSARs einnehmen:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht

werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg Omeprazol Aristo zweimal täglich für eine Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen außerdem sagen, dass Sie zwei der folgenden Antibiotika einnehmen

sollen: Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol.

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im Pankreas

(Zollinger-Ellison-Syndrom):

Die empfohlene Dosis ist 60 mg täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und entscheidet ebenfalls, wie

lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Kinder älter als 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg und Jugendliche

können Omeprazol Aristo einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab,

und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht

werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Kinder älter als 4 Jahre und Jugendliche können Omeprazol Aristo einnehmen. Die Dosis für

Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

Ihr Arzt wird ebenfalls die beiden Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin für Ihr Kind

verschreiben.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem halbvollen Glas Wasser. Zerkauen oder

zerdrücken Sie die Kapseln nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass das

Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht

beschädigt werden.

Was ist zu tun, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben

Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:

Öffnen Sie die Kapsel und schlucken den Inhalt sofort mit einem halbvollen Glas

Wasser herunter oder geben Sie den Inhalt in ein Glas mit stillem (nicht sprudelndem)

Wasser, einem säurehaltigem Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder Ananas) oder

Apfelmus.

Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mischung ist

nicht klar). Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort oder innerhalb von 30 Minuten.

Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen

Sie das Glas sorgfältig mit einem halbvollen Glas Wasser aus und trinken Sie es. Die

festen Teilchen enthalten das Arzneimittel - sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol Aristo eingenommen haben, als von Ihrem Arzt

verschrieben, sprechen Sie umgehend mit einem Arzt oder Apotheker.

Es ist über Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Bauchschmerzen, Durchfall und Kopfschmerzen berichtet

worden. Apathie, Depression und Verwirrung sind in Einzelfällen beschrieben worden.

Die beschriebenen Symptome waren vorübergehend und es wurde nicht über schwerwiegende Folgen

berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Aristo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken.

Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie

nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Aristo abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Omeprazol Aristo nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker

zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie

die Einnahme von Omeprazol Aristo und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses

oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische

Reaktion) (selten auftretend).

Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende

Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den

Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische

epidermale Nekrolyse“ sein (sehr selten auftretend).

Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von

Leberproblemen sein (selten auftretend).

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen.

Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung,

Blähungen (Flatulenz), gutartige Magenpolypen.

Übelkeit oder Erbrechen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit.

Drehschwindel (Vertigo).

Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet.

Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut.

Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder an der Wirbelsäule.

Generelles Unwohlsein und Antriebsarmut.

Schwellung der Füße und Knöchel.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen.

Dies kann Schwäche sowie blaue Flecke verursachen oder das Auftreten von Infektionen

wahrscheinlicher machen.

Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der

Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung.

Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und

Krämpfen führen.

Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit.

Geschmacksveränderungen.

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.

Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf).

Trockener Mund.

Eine Entzündung des Mundinnenraums.

Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz

hervorgerufen wird.

Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des

Urins und Müdigkeit führen können.

Haarausfall (Alopezie).

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).

Vermehrtes Schwitzen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen).

Aggressivität.

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).

Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.

Plötzliches Auftreten von schwerem Hautauschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut.

Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche.

Vergrößerung der Brust bei Männern.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Entzündung im Darm (führt zu Durchfall).

Wenn Sie Omeprazol Aristo für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der

Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich

durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und

erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen

Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer

Erniedrigung der Kalium- und Calciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt kann regelmäßige

Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol Aristo die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer

Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark

herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie

Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie

Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen

(Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie sich

über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Omeprazol Aristo aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

Fläschchen immer gut verschlossen halten und trocken halten.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton/Behältnis

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen 28 Tage haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omeprazol Aristo enthält

Der Wirkstoff ist Omeprazol. 1 Kapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Saccharose, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Natriumdodecylsulfat,

Povidon K 30, Trinatriumphosphat-Dodecahydrat, Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat

Copolymerisat 1:1, Polysorbat 80, Triethylcitrat, Natriumhydroxid, Titandioxid (E171),

Talkum.

Kapselhülle:

Erythrosin (E127), Indigotin (E132), Titandioxid (E171), Chinolingelb (E104), Gelatine,

gereinigtes Wasser

Drucktinte:

Schellack, Propylenglykol, Povidon, Natriumhydroxid, Titandioxid (E171).

Wie Omeprazol Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Zweifärbige (orange/blaue) Hartkapseln. Prägung Oberteil „0“ und Unterteil „20“. Jede Kapsel enthält

Omeprazolkügelchen in magensaftresistenter Umhüllung.

Packungen zu 7, 14 und 28 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: + 49 30 71094-4200

Fax: + 49 30 71094-4250

Hersteller:

TEVA Pharma, S.L.U.

Poligono Industrial Malpica

Calle C, numero 4

50016 Zaragoza

Spanien

Z. Nr.: 1-28836

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM MULTIX, MT, ACSS,P,N, AXIOM MULTIX, MT, ACSS,N, AXIOM MULTIX, MT, AXIOM Vertix Solitaire M-System_T, AXIOM ARISTOS VX Plus von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM MULTIX, MT, ACSS,P,N, AXIOM MULTIX, MT, ACSS,N, AXIOM MULTIX, MT, AXIOM Vertix Solitaire M-System_T, AXIOM ARISTOS VX Plus von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM Aristos MX/VX von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM Aristos MX/VX von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety