Omeprazol Apotex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Omeprazol Apotex Magensaftresistente Hartkapsel 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Magensaftresistente Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Omeprazol Apotex Magensaftresistente Hartkapsel 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Protonen-Pumpen-Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE271293
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Omeprazol Apotex_PIL_DE_09/2016

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Omeprazol Apotex® 10 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omerpazol Apotex® 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol Apotex® 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieserPackungsbeilage steht

Was ist Omeprazol Apotex und wofür wird es angewendet

Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol Apotex beachten

Wie ist Omeprazol Apotex einzunehmen

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie ist Omeprazol Apotex aufzubewahren

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST OMEPRAZOL APOTEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET

Omeprazol Apotex enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

“Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen

produziert, verringern.

Omeprazol Apotex wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:

Bei Erwachsenen:

“Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die

Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und

Sodbrennen verursacht.

Geschwüre

oberen

Verdauungstrakt

(Zwölffingerdarmgeschwür)

oder

Magen

(Magengeschwür).

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“ bezeichnet wird.

Wenn Sie diese Erkrankung haben, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur

Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

Geschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSARs (nichtsteroidale

Antirheumatika) bezeichnet. Wenn Sie NSARs einnehmen kann Omeprazol Apotex auch verwendet

werden, um das Entstehen von Geschwüren zu verhindern.

Zu viel Säure im Magen, verursacht durch eine Geschwulst in der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-

Ellison-Syndrom).

Bei Kindern:

Kinder älter als 1 Jahr und ≥ 10 kg

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“Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die

Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und

Sodbrennen verursacht.

Bei Kindern können als Beschwerden auch Rückfluss des Mageninhalts in den Mund (Regurgitation),

Erbrechen und mangelhafte Gewichtszunahme auftreten.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als “Helicobacter pylori“ bezeichnet wird.

Wenn Ihr Kind diese Erkrankung hat, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur

Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMEPRAZOL APOTEX BEACHTEN

Omeprazol Apotex darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von

Omeprazol Apotex sind, die in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z.

B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Omeprazol Apotex einnehmen. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Omeprazol Apotex kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend

mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von Omeprazol Apotex

auf Sie zutrifft:

Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Kot).

Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhöhung von

ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.

Sie haben schwere Leberprobleme.

Sie besitzen reduzierte Körperspeicher oder Risikofaktoren für einen verringerten Vitamin B12 Gehalt

und unterziehen sich einer Langzeitbehandlung mit Omeprazol. Wie alle Säurereduktionsmittel kann

Omeprazol zu einer verminderten Aufnahme von Vitamin B12 führen.

Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers, wie etwa Omeprazol Apotex, über einen Zeitraum von

über einem Jahr kann zu einer geringfügigen Erhöhung des Risikos von Frakturen an Hüfte,

Handgelenk oder Wirbelsäule führen. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Osteoporose haben oder

Corticosteroide einnehmen (da Corticosteroide zu einem erhöhten Risiko von Osteoporose führen

können).

Wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Omeprazol Apotex vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Omeprazol Apotex eventuell

abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere

gesundheitsschädliche Auswirkungen wie

Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Wenn Sie Omeprazol Apotex auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt

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Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten Sie von

jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.

Omeprazol kann mit einigen Test (Chromogranin A) stören. Um diese Störungen zu vermeiden,

Omeprazol sollte vorübergehend fünf Tage vor Tests gestoppt werden.

Einnahme von Omeprazol Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenomen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies ist wichtig, weil Omeprazol Apotex die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil

einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Omeprazol Apotex haben können.

Nehmen Sie Omeprazol Apotex nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält

(zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch

einen Pilz hervorgerufen werden)

Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)

Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder bei

Epilepsie)

Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie

überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Apotex beginnen oder beenden

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere Vitamin-K-

Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol

Apotex beginnen oder beenden

Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)

Erlotinib (angewendet bei Krebs)

Methotrexat (angewended bei rheumatoider Arthritis und einigen Krebsarten)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)

Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit (Claudicatio

intermittens))

Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen (Pfropfen))

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren,

wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion

verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Omeprazol Apotex

verschrieben hat.

Bei Einnahme von Omeprazol Apotex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol Apotex während dieser Zeit einnehmen können.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol Apotex einnehmen können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol Apotex Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder

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Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können

auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie

beeinträchtigt sind.

Omeprazol Apotex enthält Saccharose.

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Wenn Sie der Arzt darüber informiert hat, dass Sie eine

Unverträglichkeit auf einige Zuckerarten haben, wenden Sie sich vor Einnahme dieses Arzneimittels an

Ihren Arzt.

3.

WIE IST OMEPRAZOL APOTEX EINZUNEHMEN

Nehmen Sie Omeprazol Apotex immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig von

Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.

Nachfolgend sind die üblichen Dosierungen angegeben.

Erwachsene:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die übliche Dosis 20 mg

einmal täglich über einen Zeitraum von 4-8 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise eine

Dosis von 40 mg für weitere 8 Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht verheilt ist.

Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die übliche Dosis 10 mg täglich.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, ist die übliche Dosis 10 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür):

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 2 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise die

gleiche Dosis für 2 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht verheilt ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 4 Wochen

erhöht werden.

Zur Behandlung von Geschwüren im Magen (Magengeschwür):

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise die

gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht verheilt ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 8 Wochen

erhöht werden.

Zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren:

Die übliche Dosis ist 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40 mg einmal

täglich erhöhen.

Zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch NSARs (nichtsteroidale

Antirheumatika) verursacht werden:

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen.

Zur Vorbeugung gegen Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre, wenn Sie NSARs einnehmen:

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht werden

und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Die übliche Dosis ist 20 mg Omeprazol Apotex zweimal täglich für eine Woche.

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Ihr Arzt wird Ihnen außerdem sagen, dass Sie zwei der folgenden Antibiotika einnehmen sollen:

Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol.

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger-

Ellison-Syndrom):

Die übliche Dosis ist 60 mg täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und entscheidet ebenfalls, wie lange Sie

das Arzneimittel einnehmen müssen.

Anwendung bei Kindern:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Kinder älter als 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg können Omeprazol Apotex

einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die

richtige Dosis.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht werden

und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Kinder älter als 4 Jahre können Omeprazol Apotex einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom

Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

Ihr Arzt wird ebenfalls die beiden Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin für Ihr Kind

verschreiben.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zerkauen oder zerdrücken Sie

die Kapseln nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen

durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden.

Was ist zu tun, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben

Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:

Öffnen Sie die Kapsel und schlucken den Inhalt sofort mit einem halben Glass Wasser herunter

oder geben Sie den Inhalt in ein Glas mit stillem (nicht sprudelndem) Wasser, einem säurehaltigem

Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder Ananas) oder Apfelmus.

Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mischung ist nicht klar).

Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort oder innerhalb von 30 Minuten.

Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das

Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie es. Die festen Teilchen enthalten

das Arzneimittel - sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol Apotex eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine gröβere Menge von Omeprazol Apotex haben eingenommen, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Apotex vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es

jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

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Wie alle Arzneimittel kann Omeprazol Apotex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die

Einnahme von Omeprazol Apotex und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des

Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende

Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den

Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische

epidermale Nekrolyse“ sein.

Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von Leberproblemen

sein.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (trift beiweniger als 1 von 10 Anwendern auf)

Kopfschmerzen.

Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen

(Flatulenz).

Übelkeit oder Erbrechen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (trift bei weniger als 1 von 100 Anwendern auf)

Schwellung der Füße und Knöchel.

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit.

Drehschwindel (Vertigo).

Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet.

Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut.

Generelles Unwohlsein und Antriebsarmut.

Frakturen an Hüfte, Handgelenk oder Wirbelsäule,

Seltene Nebenwirkungen (trift bei weniger als 1von 1000 Anwendern auf)

Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies

kann Schwäche, blaue Flecke verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher

machen.

Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen,

Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung.

Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und

Krämpfen führen.

Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit.

Geschmacksveränderungen.

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.

Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf).

Trockener Mund.

Eine Entzündung des Mundinnenraums.

Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz

hervorgerufen wird.

Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins

und Müdigkeit führen können.

Haarausfall (Alopezie).

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

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Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).

Vermehrtes Schwitzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (trift bei weniger als 1 von 10000 Anwendern auf)

Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen).

Aggressivität.

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).

Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.

Plötzliches Auftreten von schwerem Hautauschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut.

Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche.

Vergrößerung der Brust bei Männern.

In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol Apotex die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer

Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark

herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie

Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie

Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen

(Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie über

Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Nicht bekannt (Die Häufigkeit is auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entzündung in Darm (führt zu Duchfall)

Wenn Sie länger als drei Monate Omeprazol Apotex einnehmen, kann es zu einem Sinken des

Magnesiumspiegels in Ihrem Blut kommen. Ein geringer Magnesiumspiegel kann sich in Form

Müdigkeit,

unfreiwilligen

Muskelkontraktionen,

Desorientierung,

Krämpfen,

Schwindelgefühl und erhöhtem Puls äußern. Falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt,

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann zudem ein

Absinken des Kalium- und des Kalziumspiegels im Blut zur Folge haben. Möglicherweise wir

sich

Arzt

Durchführung

regelmäßiger

Blutanalysen

entscheiden,

Ihren

Magnesiumspiegel zu überwachen.

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

Seien Sie aufgrund der hier aufgeführten möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigt. Sie werden

möglicherweise keine von ihnen bekommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen :

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

NL/H/0519/01-03/IA/042-version 09/2016

Omeprazol Apotex_PIL_DE_09/2016

L-2120 Luxembourg

Site internet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST OMEPRAZOL APOTEX AUFZUBEWAHREN

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die OPA/Al/PVC-Al Blisterpackung: in der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Die HDPE Flasche fest verschlossen halten um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Omeprazol Apotex enthält

Der Wirkstoff ist Omeprazol

Omeprazol Apotex 10 mg, jede Kapsel enthält 10 mg Omeprazol.

Omeprazol Apotex 20 mg, jede Kapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Omeprazol Apotex 40 mg, jede Kapsel enthält 40 mg Omeprazol.

Die Sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt: Zuckersphären (aus Maisstärke und Saccharose), Natriumlaurilsulfat, wasserfreies

Dinatriumphosphat, Mannitol, Hypromellose 6 cP, Macrogol 6000, Talk, Polysorbat 80,

Titandioxid (E171) und Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1).

Kapselhülse: Gelatine. Die Kapseln mit 10 und 20 mg enthalten auch die Farbstoffe Quinolingelb

(E104) und Titandioxid (E171).

Die 40-mg-Kapseln enthalten Indigokarmin (E132) und

Titandioxid (E171).

Wie Omeprazol Apotex aussieht und Inhalt der Packung

Omeprazol Apotex 10 mg: Opak-gelbe Kapsel mit cremefarbenen bis cremeweißen sphärischen

Mikrokörnchen

Omeprazol Apotex 20 mg: Opak-gelbe Kapsel mit cremefarbenen bis cremeweißen sphärischen

Mikrokörnchen

Omeprazol Apotex 40 mg: Opak-blaue und opak-weiße Kapsel mit cremefarbenen bis cremeweißen

sphärischen Mikrokörnchen.

Die Kapseln sind in Blisterpackungen mit 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 und 500 Kapseln

und in hochverdichteten PE-Flaschen mit 28, 30 und 100 Kapseln (10 mg und 40 mg) und

hochverdichteten PE-Flaschen mit 28, 30, 60 (2x30) und 100 Kapseln (20 mg) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Verpackungsgrößen in den Verkehr gebracht.

NL/H/0519/01-03/IA/042-version 09/2016

Omeprazol Apotex_PIL_DE_09/2016

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Apotex SA/NV

Av. E. Demunterlaan 5/8

1090

Brüssel

Hersteller

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

SPANIEN

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern

Omeprazol Apotex magensaftresistente Hartkapseln 10 mg : BE271257 (Blisterpackung)

Omeprazol Apotex magensaftresistente Hartkapseln 10 mg : BE271266 (Flasche)

Omeprazol Apotex magensaftresistente Hartkapseln 20 mg : BE271275 (Blisterpackung)

Omeprazol Apotex magensaftresistente Hartkapseln 20 mg : BE271284 (Flasche)

Omeprazol Apotex magensaftresistente Hartkapseln 40 mg : BE271241 (Blisterpackung)

Omeprazol Apotex magensaftresistente Hartkapseln 40 mg : BE271293 (Flasche)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2016.

NL/H/0519/01-03/IA/042-version 09/2016

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety