Omeprazol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Omeprazol Amarox 10 mg magensaftresistente Hartkapseln
  • Darreichungsform:
  • magensaftresistente Hartkapsel
  • Zusammensetzung:
  • Omeprazol 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Omeprazol Amarox 10 mg magensaftresistente Hartkapseln
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 91497.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Omeprazol Hetero 10 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol Hetero 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol Hetero 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Omeprazol Hetero und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol Hetero beachten?

Wie ist Omeprazol Hetero einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Omeprazol Hetero aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Omeprazol Hetero und wofür wird es angewendet?

Omeprazol Hetero magensaftresistente Kapseln enthalten den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die

Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.

Omeprazol Hetero wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:

Bei Erwachsenen:

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die

Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und

Sodbrennen verursacht.

Geschwüre im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür) oder im Magen

(Magengeschwür).

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „

Helicobacter pylori

“ bezeichnet

wird. Wenn Sie diese Erkrankung haben, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika

zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

Geschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSARs (nichtsteroidale

Antirheumatika) bezeichnet. Wenn Sie NSARs einnehmen kann Omeprazol Hetero auch

verwendet werden, um das Entstehen von Geschwüren zu verhindern.

Zu viel Säure im Magen, verursacht durch eine Geschwulst in der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-

Ellison-Syndrom).

Bei Kindern:

Kinder älter als 1 Jahr und ≥ 10 kg

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die

Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und

Sodbrennen verursacht.

Bei Kindern können als Beschwerden auch Rückfluss des Mageninhalts in den Mund

(Regurgitation), Erbrechen und mangelhafte Gewichtszunahme auftreten.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „

Helicobacter pylori

“ bezeichnet

wird. Wenn Ihr Kind diese Erkrankung hat, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika

zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol Hetero beachten?

Omeprazol Hetero darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten

(z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).

Nehmen Sie Omeprazol Hetero nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich

nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Omeprazol Hetero mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Omeprazol Hetero kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend

mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von Omeprazol

Hetero auf Sie zutrifft:

Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem

Schlucken.

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Kot).

Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhöhung

von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.

Sie haben schwere Leberprobleme.

Wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Omeprazol Hetero vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Omeprazol Hetero eventuell

abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie

Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Omeprazol Hetero kann Ihr Risiko für Hüft-,

Handgelenks und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von

mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder

wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Wenn Sie Omeprazol Hetero mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt

in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige

Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn

eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige

Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen.

Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte

durchführen.

Wenn Sie Omeprazol Hetero auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt Sie

möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten Sie von jeglichen

neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.

Einnahme von Omeprazol Hetero zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil Omeprazol Hetero die Wirkung einiger Arzneimittel

beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Omeprazol Hetero haben

können.

Nehmen Sie Omeprazol Hetero nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das

Nelfinavir

enthält

(zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von

Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden).

Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)

Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder

bei Epilepsie).

Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie

überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Hetero beginnen oder beenden.

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere

Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von

Omeprazol Hetero beginnen oder beenden.

Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose).

Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Tacrolimus (im Falle von Organsplantationen).

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen).

Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit (Claudicatio

intermittens)).

Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen (Pfropfen)).

Erlotinib (zur Behandlung von Krebs).

Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von

Krebs eingesetzt wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre

Behandlung mit Omeprazol möglicherweise vorübergehend ab.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren,

wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine

Helicobacter-pylori

-Infektion

verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Omeprazol Hetero

verschrieben hat.

Einnahme von Omeprazol Hetero zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Omeprazol wird in die Muttermilch ausgeschieden, hat jedoch bei Anwendung von therapeutischen

Dosierungen keine Auswirkungen auf das Kind. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol Hetero

einnehmen können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol Hetero Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können

auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie

beeinträchtigt sind.

Omeprazol Hetero enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Omeprazol Hetero erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden).

3.

Wie ist Omeprazol Hetero einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig von

Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.

Nachfolgend sind die üblichen Dosierungen angegeben.

Erwachsene:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie

Sodbrennen und Säurerückfluss

Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, die empfohlene Dosis

beträgt 20 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 4-8 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise eine Dosis von 40 mg für weitere 8 Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht

verheilt ist.

Sobald die Speiseröhre verheilt ist, die empfohlene Dosis beträgt 10 mg täglich.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, ist die übliche Dosis 10 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von

Geschwüren im oberen Verdauungstrakt

(Zwölffingerdarmgeschwür):

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg einmal täglich für 2 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise die gleiche Dosis für 2 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht verheilt

ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 4

Wochen erhöht werden.

Zur Behandlung von

Geschwüren im Magen

(Magengeschwür):

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg einmal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht verheilt

ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 8

Wochen erhöht werden.

Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40

mg einmal täglich erhöhen.

Zur Behandlung von

Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch NSARs

(nichtsteroidale

Antirheumatika) verursacht werden:

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen.

Vorbeugung gegen Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre, wenn Sie NSARs

einnehmen:

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von

Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht

werden

und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Omeprazol Hetero zweimal täglich für eine Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen außerdem sagen, dass Sie zwei der folgenden Antibiotika einnehmen sollen:

Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol.

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine

Geschwulst im Pankreas (Zollinger-

Ellison-Syndrom)

Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und entscheidet ebenfalls, wie lange

Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Kinder:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie

Sodbrennen und Säurerückfluss

Kinder älter als 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg können Omeprazol

Hetero einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt

entscheidet über die richtige Dosis.

Zur Behandlung von

Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht

werden

und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Kinder älter als 4 Jahre können Omeprazol Hetero einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom

Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

Ihr Arzt wird ebenfalls die beiden Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin für Ihr Kind

verschreiben.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zerkauen oder zerdrücken

Sie die Kapseln nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel

im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden.

Was ist zu tun, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben

Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:

Öffnen Sie die Kapseln und schlucken Sie den Inhalt direkt mit einem halben Glas Wasser

oder leeren Sie den Inhalt in ein Glas mit stillem (kohlensäurefreiem) Wasser oder

säurehaltigem Fruchtsaft (z.B. Apfel-, Orangen- oder Ananassaft) oder Apfelmus.

Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mischung wird

nicht klar). Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort oder innerhalb von 30 Minuten.

Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie

das Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie es. Die festen

Teilchen enthalten das Arzneimittel - sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol Hetero eingenommen haben, als Sie sollten

Bitte wenden Sie sich beim Verdacht einer Überdosierung von Omeprazol Hetero sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Hetero vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis sobald wie

möglich und die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die

Einnahme von Omeprazol Hetero und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder

des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische

Reaktion).

Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende

Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den

Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische

epidermale Nekrolyse“ sein.

Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von

Leberproblemen sein.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen.

Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung,

Blähungen (Flatulenz).

Übelkeit oder Erbrechen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Schwellung der Füße und Knöchel.

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit.

Drehschwindel (Vertigo).

Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet.

Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut.

Generelles Unwohlsein und Antriebsarmut.

Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule (bei Anwendung von Omeprazol

Hetero in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen.

Dies kann Schwäche, blaue Flecke verursachen oder das Auftreten von Infektionen

wahrscheinlicher machen.

Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen,

Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung.

Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und

Krämpfen führen.

Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit.

Geschmacksveränderungen.

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.

Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf).

Trockener Mund.

Eine Entzündung des Mundinnenraums.

Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz

hervorgerufen wird.

Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins

und Müdigkeit führen können.

Haarausfall (Alopezie).

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).

Vermehrtes Schwitzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen).

Aggressivität.

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).

Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.

Plötzliches Auftreten von schwerem Hautauschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut.

Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche.

Vergrößerung der Brust bei Männern.

Nicht bekannt

Darmentzündung (führt zu Durchfall).

Wenn Sie Omeprazol Hetero mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der

Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung,

unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte

Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend

Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und

Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur

Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol Hetero die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer

Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem

stark

herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie

Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie

Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen

(Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie über

Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Omeprazol Hetero aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omeprazol Hetero enthält

Der Wirkstoff ist: Omeprazol. Jede Kapsel enthält 10

mg, 20

mg bzw. 40

mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Granulat

: Zuckerkügelchen, Hypromellose 2910 5CPS, Talkum, Natriumhydroxid, Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 Prozent, Macrogol 400, Titandioxid (E171).

Kapseln

: Gelatine, Eisenoxidrot (E172), Titandioxid (E171).

Drucktinte

: Schellack (E904), Eisenoxidschwarz (E172).

Wie Omeprazol Hetero aussieht und Inhalt der Packung

Beschreibung:

Omeprazol Hetero 10 mg magensaftresistente Hartkapseln: Hartgelatinekapsel mit rosafarbener Kappe

und rosafarbenem Korpus, Größe 3, mit Prägung „H" und „O1" auf dem Korpus, gefüllt mit weißen bis

gebrochen weißen Pellets.

Omeprazol Hetero 20 mg magensaftresistente Hartkapseln: Hartgelatinekapsel mit rotbrauner Kappe und

rosafarbenem Korpus, Größe 2, mit Prägung „H" und „O2" auf dem Korpus, gefüllt mit weißen bis

gebrochen weißen Pellets.

Omeprazol Hetero 40 mg magensaftresistente Hartkapseln: Hartgelatinekapsel mit rotbrauner Kappe und

rotbraunem Korpus, Größe 1, mit Prägung „H" und „O3" auf dem Korpus, gefüllt mit weißen bis

gebrochen weißen Pellets.

Packungsgrößen:

Omeprazol Hetero ist in einer Blisterpackung mit Umkarton zu 7, 7x1, 10, 14, 14x1, 15, 28, 28x1, 30, 50,

50x1, 60, 56, 56x1, 60, 98, 100 und 500 magensaftresistenten Kapseln erhältlich. Omeprazol Hetero ist

zudem in einer HDPE-Flasche zu 14, 30 und 100 magensaftresistenten Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hetero Europe S.L.

Viladecans Business Park – Edificio Brasil

Catalunya 83-85

08840 Viladecans (Barcelona)

Spanien

Hersteller

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000;

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Omeprazol Hetero

Deutschland:

Omeprazol Hetero 10 mg magensaftresistente Hartkapsel

Omeprazol Hetero 20 mg magensaftresistente Hartkapsel

Omeprazol Hetero 40 mg magensaftresistente Hartkapsel

Niederlande:

Omeprazol Hetero 10 mg, maagsapresistente capsules, hard

Omeprazol Hetero 20 mg, maagsapresistente capsules, hard

Omeprazol Hetero 40 mg, maagsapresistente capsules, hard

Island:

Omeprazol Lyfis 10 mg magasýruþolið hart hylki

Omeprazol Lyfis 20 mg magasýruþolið hart hylki

Omeprazol Lyfis 40 mg magasýruþolið hart hylki

Portugal:

Omeprazol Hetero 10 mg cápsula gastrorresistente

Omeprazol Hetero 20 mg cápsula gastrorresistente

Omeprazol Hetero 40 mg cápsula gastrorresistente

Schweden:

Omeprazol Hetero 10 mg, enterokapsel, hård

Omeprazol Hetero 20 mg, enterokapsel, hård

Omeprazol Hetero 40 mg, enterokapsel, hård

Spanien:

Omeprazol 20 mg, cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Omeprazol 40 mg, cápsulas duras gastrorresistentes

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03.2016

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verfügbar.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety