Omeprazol Alternova

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Omeprazol Alternova 20 mg - magensaftresistente Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,15 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Omeprazol Alternova 20 mg - magensaftresistente Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Omeprazol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25805
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-04-2005
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Omeprazol Alternova 20 mg - magensaftresistente Kapseln

Omeprazol Alternova 40 mg - magensaftresistente Kapseln

Wirkstoff: Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Omeprazol Alternova und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol Alternova beachten?

Wie ist Omeprazol Alternova einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Omeprazol Alternova aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Omeprazol Alternova und wofür wird es angewendet?

Omeprazol Alternova enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,

die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr

Magen produziert, verringern.

Omeprazol Alternova wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:

Bei Erwachsenen:

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die

Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und

Sodbrennen verursacht.

Geschwüre im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür) oder im Magen

(Magengeschwür).

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“ bezeichnet

wird. Wenn Sie diese Erkrankung haben, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika

zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

Geschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSARs (nichtsteroidale

Antirheumatika) bezeichnet. Wenn Sie NSARs einnehmen kann Omeprazol Alternova auch

verwendet werden, um das Entstehen von Geschwüren zu verhindern.

Zu viel Säure im Magen, verursacht durch eine Geschwulst in der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-

Ellison-Syndrom).

Bei Kindern:

Kinder älter als 1 Jahr und

10 kg

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die

Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und

Sodbrennen verursacht. Bei Kindern können als Beschwerden auch Rückfluss des Mageninhalts in

den Mund (Regurgitation), Erbrechen und mangelhafte Gewichtszunahme auftreten.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“ bezeichnet wird.

Wenn Ihr Kind diese Erkrankung hat, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur

Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol Alternova beachten?

Omeprazol Alternova darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegenüber Omeprazol oder einem der der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von Omeprazol Alternova sind.

wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten

(z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).

Nehmen Sie Omeprazol Alternova nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Omeprazol Alternova mit Ihrem

Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Omeprazol Alternova mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Omeprazol Alternova kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher

umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von

Omeprazol Alternova auf Sie zutrifft:

Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem

Schlucken.

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Kot).

Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhöhung

von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.

Sie haben schwere Leberprobleme.

wenn Sie eingeschränkte Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine verminderte Vitamin B12

Aufnahme haben und eine Langzeit-Therapie Omeprazol erhalten. Wie bei allen Säure-

blockierende Arzneimitteln, kann Omeprazol zu einer geringeren Vitamin B12 Aufnahme führen.

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Omeprazol Alternova, besonders über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem

Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Osteoporose haben oder Corticosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für

Osteoporose erhöhen).

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Omeprazol Alternova vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Wenn Sie Omeprazol Alternova auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt

Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten Sie von

jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Omeprazol Alternova, besonders über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem

Handgelenk oder an der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Osteoporose haben oder Corticosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für

Osteoporose erhöhen).

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Omeprazol Alternova eventuell

abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie

Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Kinder

Einige Kinder mit chronischen Krankheiten könnten eine Langzeit-Behandlung benötigen, obwohl

dies nicht empfohlen wird. Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 1 Jahr oder < 10 kg nicht

verabreicht werden.

Einnahme von Omeprazol Alternova zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil Omeprazol Alternova die

Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die

Wirkung von Omeprazol Alternova haben können.

Nehmen Sie Omeprazol Alternova nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir

enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die

durch einen Pilz hervorgerufen werden)

Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)

Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder

bei Epilepsie)

Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie

überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Alternova beginnen oder beenden

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere

Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von

Omeprazol Alternova beginnen oder beenden

Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)

Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit (Claudicatio

intermittens))

Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen (Pfropfen))

Erlotinib (angewendet zur Behandlung von Krebserkrankungen)

Methotrexat (ein Chemotherapeutikum, das in hohen Dosen in der Krebstherapie eingesetzt wird)-

wenn Sie hochdosiertes Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise vorübergehend

Ihre Behandlung mit Omeprazol Alternova unterbrechen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren,

wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion

verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Omeprazol

Alternova verschrieben hat.

Einnahme von Omeprazol Alternova zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs/-Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber es ist unwahrscheinlich, dass es einen Einfluss

auf das Kind hat, wenn es in therapeutischen Mengen angewendet wird. Ihr Arzt wird entscheiden, ob

Sie Omeprazol Alternova anwenden können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol Alternova Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen

können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn

Sie beeinträchtigt sind.

Omeprazol Alternova enthält Saccharose.

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie

dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Omeprazol Alternova einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig

von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.

Die empfohlene Dosierung beträgt:

Erwachsene:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die übliche Dosis

20 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 4-8 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise eine Dosis von 40 mg für weitere 8 Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht

verheilt ist.

Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die übliche Dosis 10 mg täglich.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, ist die übliche Dosis 10 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür):

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 2 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise die gleiche Dosis für 2 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht verheilt

ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 4

Wochen erhöht werden.

Zur Behandlung von Geschwüren im Magen (Magengeschwür):

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht verheilt

ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 8

Wochen erhöht werden.

Zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren:

Die übliche Dosis ist 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40 mg einmal

täglich erhöhen.

Zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch NSARs (nichtsteroidale

Antirheumatika) verursacht werden:

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen.

Zur Vorbeugung gegen Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre, wenn Sie NSARs einnehmen:

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht

werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Die übliche Dosis ist 20 mg Omeprazol Alternova zweimal täglich für eine Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen außerdem sagen, dass Sie zwei der folgenden Antibiotika einnehmen sollen:

Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol.

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im Pankreas

(Zollinger-Ellison-Syndrom):

Die empfohlene Dosis ist 60 mg täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und entscheidet ebenfalls, wie lange

Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Kinder älter als 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg können Omeprazol

Alternova einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt

entscheidet über die richtige Dosis.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht

werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Kinder älter als 4 Jahre können Omeprazol Alternova einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom

Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

Ihr Arzt wird ebenfalls die beiden Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin für Ihr Kind

verschreiben.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zerkauen oder zerdrücken

Sie die Kapseln nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel

im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden.

Was ist zu tun, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben

Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:

Öffnen Sie die Kapsel und schlucken den Inhalt sofort mit einem halben Glass Wasser herunter

oder geben Sie den Inhalt in ein Glas mit stillem (nicht sprudelndem) Wasser, einem

säurehaltigem Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder Ananas) oder Apfelmus.

Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mischung ist nicht klar).

Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort oder innerhalb von 30 Minuten.

Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das

Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie es. Die festen Teilchen

enthalten das Arzneimittel - sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol Alternova eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol Alternova eingenommen haben, als von Ihrem Arzt

verschrieben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Alternova vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken.

Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie

nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Alternova abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Omeprazol Alternova nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder

Apotheker zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie

die Einnahme von Omeprazol Alternova und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder

des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende

Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den

Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische

epidermale Nekrolyse“ sein.

Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von

Leberproblemen sein.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen.

Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen

(Flatulenz).

Übelkeit oder Erbrechen.

Gutartige Magenpolypen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellung der Füße und Knöchel.

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit.

Drehschwindel (Vertigo).

Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet.

Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut.

Generelles Unwohlsein und Antriebsarmut.

Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen.

Dies kann Schwäche, blaue Flecke verursachen oder das Auftreten von Infektionen

wahrscheinlicher machen.

Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen,

Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung.

Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und

Krämpfen führen.

Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit.

Geschmacksveränderungen.

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.

Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf).

Trockener Mund.

Eine Entzündung des Mundinnenraums.

Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz

hervorgerufen wird.

Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins

und Müdigkeit führen können.

Haarausfall (Alopezie).

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).

Vermehrtes Schwitzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen).

Aggressivität.

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).

Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.

Plötzliches Auftreten von schwerem Hautauschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut.

Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche.

Vergrößerung der Brust bei Männern.

In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol Alternova die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu

einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem

stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion

wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen

Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen

(Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie

über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entzündung im Darm (führt zu Durchfall)

Wenn Sie Omeprazol Krka für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der

Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch

Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte

Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte

unverzüglich Ihrem Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Erniedrigung der

Kalium- und Calciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt kann regelmäßige Bluttests durchführen, um

Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol Alternova die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu

einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem

stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion

wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen

Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen

(Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie

den Arzt über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Seien Sie aufgrund der hier aufgeführten möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigt. Sie werden

möglicherweise keine von ihnen bekommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Omeprazol Alternova aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, Flasche und Flaschenetikett oder Blister

nach „verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

OPA/Al/PVC-Al-Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE-Flasche: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omeprazol Alternova enthält:

Der Wirkstoff ist Omeprazol:

Omeprazol Alternova 20 mg: Jede Kapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Omeprazol Alternova 40 mg: Jede Kapsel enthält 40 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Zuckerkügelchen (bestehend aus Maisstärke und Saccharose),

Natriumdodecylsulfat, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Mannitol, Hypromellose,

Macrogol 6000, Talkum, Polysorbat 80, Titandioxid und Methacrylsäure–Ethylenacrylat-

Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 Prozent.

Kapselhülle: Gelatine. Die 20 mg Kapseln enthält auch Chinolingelb (E104) und Titandioxid

(E171). Die 40 mg Kapsel enthält Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171).

Wie Omeprazol Alternova aussieht und Inhalt der Packung:

Magensaftresistente Hartkapsel.

Omeprazol Alternova 20 mg: Undurchsichtig gelbe Kapsel, die gebrochen weiße bis cremig weiße,

kugelförmige Mikrogranula enthält.

Omeprazol Alternova 40: Undurchsichtig blau-weiße Kapsel, die gebrochen weiße bis cremig weiße,

kugelförmige Mikrogranula enthält.

Die Kapseln sind erhältlich in Faltschachteln mit 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 und

500 Kapseln in einer Blisterpackung und in einem HPDE Behältnis mit 14 (nur 40 mg), 28, 30, 60

(2x30 – nur 20 mg) und 100 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Hersteller

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spanien

20 mg: Z.Nr.: 1-25805

40 mg: Z.Nr.: 1-25806

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Omeprazol Apotex 20 mg

Deutschland:

Omeprazol AWD 20 mg, magensaftresistente Hartkapseln

Irland:

Omeprazole Rowa

Luxemburg:

Omeprazol Topgen 20 mg capsules gastro-résistantes

Niederlande:

Omeprazol capsules 20 mg

Vereinigtes Königreich:

Omeprazole 20 mg gastro-resistent capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety