Omeprazol AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Omeprazol AB Magensaftresistente Hartkapsel 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Magensaftresistente Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Omeprazol AB Magensaftresistente Hartkapsel 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Protonen-Pumpen-Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE380861
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Omeprazol AB 10 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol AB 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol AB 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Omeprazol AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol AB beachten?

Wie ist Omeprazol AB einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Omeprazol AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Omeprazol AB und wofür wird es angewendet?

Omeprazol AB enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als

„Protonenpumpen-Hemmer“ (oder Inhibitoren) bezeichnet werden. Sie reduzieren die Menge der

von Ihrem Magen produzierten Säure.

Omeprazol AB behandelt die folgenden Erkrankungen:

Bei Erwachsenen:

Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD): wenn die Säure aus Ihrem Magen in die Speiseröhre

(die Röhre, die Ihren Rachen und den Magen verbindet) entweicht, verursacht dieses Schmerzen,

Entzündung und Sodbrennen.

Geschwüre im oberen Teil des Darms (Zwölffingerdarmgeschwür) oder Magens

(Magengeschwür).

Geschwüre, die mit Bakterien der Art „Helicobacter pylori“ infiziert sind. Wenn Sie an dieser

Erkrankung leiden, kann Ihnen Ihr Arzt auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und Heilung

des Geschwürs verschreiben.

Durch NSAR-Arzneimittel (nicht steroidale Entzündungshemmer) verursachte Geschwüre.

Omeprazol AB kann auch angewendet werden, um die Bildung von Geschwüren zu verhindern,

wenn Sie NSAR einnehmen.

Zu viel Säure im Magen verursacht durch einen Pankreastumor (Zollinger-Ellison-Syndrom).

1/10

Bei Kindern:

Kinder ab 1 Jahr und ≥ 10 kg

Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD): wenn die Säure aus Ihrem Magen in die Speiseröhre

(die Röhre, die Ihren Rachen und den Magen verbindet) entweicht, verursacht dieses Schmerzen,

Entzündung und Sodbrennen.

Bei Kindern gehören zu den Symptomen der Erkrankung die Rückkehr des Mageninhalts in den

Mund (Regurgitation), Krankheitsgefühl (Erbrechen) oder schlechte Gewichtszunahme.

Kinder und Jugendliche ab 4 Jahre

Geschwüre, die mit Bakterien der Art „Helicobacter pylori“ infiziert sind. Wenn Sie an dieser

Erkrankung leiden, kann Ihnen Ihr Arzt auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und Heilung

des Geschwürs verschreiben.

2.

Was sollten sie vor der Einnahme von Omeprazol AB beachten.

Omeprazol AB darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von Omeprazol AB sind

wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpen-Hemmer sind (z. B. Pantoprazol,

Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (Behandlung der HIV-Infektion).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Omeprazol AB einnehmen.

Omeprazol AB könnte die Symptome anderer Krankheiten verbergen. Informieren Sie Ihren Arzt

unverzüglich, wenn Folgendes auf Sie zutrifft, bevor Sie mit der Einnahme von Omeprazol AB

beginnen oder während Sie es einnehmen:

wenn ein grundloser Gewichtsverlust eintritt oder Sie an Schluckbeschwerden leiden

wenn Sie an Magenschmerzen oder Verstopfung leiden

wenn Sie Nahrung oder Blut erbrechen

wenn der Stuhl schwarz ist (blutgefärbter Stuhl)

wenn Sie an einer schweren oder anhaltenden Diarrhöe leiden, weil Omeprazol mit einem

geringen Anstieg der infektiösen Diarrhöe verbunden worden ist

wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers, wie etwa Omeprazol AB, über einen Zeitraum von

über einem Jahr kann zu einer geringfügigen Erhöhung des Risikos von Frakturen an Hüfte,

Handgelenk oder Wirbelsäule führen. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Osteoporose haben oder

Corticosteroide einnehmen (da Corticosteroide zu einem erhöhten Risiko von Osteoporose führen

können).

Wenn Sie Omeprazol AB langfristig einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie gegebenenfalls

regelmäßig beobachten. Sie müssen Ihren Arzt bei jeder Visite über neue und ungewöhnliche

Symptome und Umstände informieren.

Omeprazol kann mit bestimmten Tests Wechselwirkungen haben (Chromagranin A). Um diese

Wechselwirkung zu vermeiden, sollte Omeprazol fünf Tage vor der Untersuchung zeitweilig abgesetzt

werden.

2/10

Einnahme von Omeprazol AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.Omeprazol AB kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Zudem

können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Omeprazol AB beeinträchtigen.

Nehmen Sie Omeprazol AB nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir (zur

Behandlung der HIV-Infektion) enthält.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Digoxin (für die Behandlung von Herzproblemen)

Diazepam (für die Behandlung von Angstzuständen, Verspannungen oder Epilepsie)

Phenytoin (Anwendung bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie

überwachen, wenn Sie mit der Einnahme von Omeprazol AB beginnen oder diese beenden.

Arzneimittel, die das Blut verdünnen, zum Beispiel Warfarin oder andere Vitamin-K-Hemmer. Ihr

Arzt muss Sie ggf. überwachen, wenn Sie mit der Einnahme von Omeprazol AB beginnen oder

diese beenden.

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Atazanavir (zur Behandlung der HIV-Infektion)

Tacrolimus (im Fall von Organtransplantationen)

Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)

Methotrexat (zur Behandlung von Polyarthritis und bestimmten Krebsarten)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung leichter Depressionen)

Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens)

Saquinavir (zur Behandlung der HIV-Infektion)

Clopidogrel (Verhinderung von Blutgerinnseln [Thromben])

Wenn Ihr Arzt Ihnen die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin sowie Omeprazol AB zur

Behandlung von Geschwüren verschrieben hat, die durch die Helicobacter pylori-Infektion verursacht

worden sind, ist es sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt sagen, welche anderen Medikamente Sie noch

einnehmen.

Einnahme von Omeprazol AB zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Kapseln können mit den Mahlzeiten oder auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol AB während dieser Zeit einnehmen dürfen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol AB während der Stillzeit einnehmen dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Omeprazol AB wird Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge, Werkzeuge oder Maschinen zu betätigen, nicht

einschränken. Es können Nebenwirkungen wie Benommenheit und Sehstörungen auftreten (siehe

Abschnitt 4). Dann dürfen die Patienten keine Fahrzeuge, Werkzeuge oder Maschinen betätigen.

3/10

Omeprazol AB enthält Sucrose.

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Intoleranz

gegenüber einigen Zuckern haben, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

3.

Wie ist Omeprazol AB einzunehmen?

Nehmen Sie Omeprazol AB immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Kapseln Sie einnehmen und wie lange. Dies hängt von Ihrer

Erkrankung und Ihrem Alter ab.

Die empfohlene Dosen sind nachstehend angeben.

Erwachsene:

Zur Behandlung der Symptome von GERD, wie Sodbrennen oder Säureregurgitation:

Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, dann beträgt die übliche

Dosis 20 mg 1-mal täglich während 4-8 Wochen. Ihr Arzt kann Ihnen die weitere Dosis von 40 mg

während weiterer 8 Wochen verschreiben, wenn Ihre Speiseröhre nicht geheilt ist.

Die übliche Dosis nach der Heilung der Speiseröhre beträgt 10 mg 1-mal täglich.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, ist die übliche Dosis 10 mg 1-mal täglich.

Zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalgeschwür):

Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 1-mal täglich 20 mg während 2 Wochen vorgenommen.

Ihr Arzt kann Ihnen die gleiche Dosis während weiterer 2 Wochen verschreiben, wenn Ihr

Geschwür nicht geheilt ist.

Wenn das Geschwür nicht vollständig geheilt ist, kann die Dosis auf 40 mg 1-mal täglich für 4

Wochen erhöht werden.

Zur Behandlung von Magengeschwüren (Ulcus ventriculi):

Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 1-mal täglich 20 mg während 4 Wochen vorgenommen.

Ihr Arzt kann Ihnen die gleiche Dosis während weiterer 4 Wochen verschreiben, wenn Ihr

Geschwür nicht geheilt ist.

Wenn das Geschwür nicht vollständig geheilt ist, kann die Dosis auf 40 mg 1-mal täglich für 8

Wochen erhöht werden.

Zur Vermeidung der Rückkehr von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren:

Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 1-mal täglich 10 mg oder 20 mg vorgenommen.

Ihr Arzt kann die Dosis auf 1-mal täglich 40 mg erhöhen.

Zur Behandlung von Zwölffinger- und Magengeschwüren, die durch NSAR-Arzneimittel (nicht

steroidale Entzündungshemmer) verursacht wurden:

Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 1-mal täglich 20 mg während 4-8 Wochen

vorgenommen.

Prophylaxe bei Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren, wenn Sie NSAR einnehmen:

Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 1-mal täglich 20 mg vorgenommen.

Zur Behandlung von Geschwüren infolge von Helicobacter pylori-Infektion und Prophylaxe:

4/10

Die Behandlung mit Omeprazol AB wird im Allgemeinen mit 2-mal täglich 20 mg während einer

Woche vorgenommen.

Ihr Arzt wird Ihnen auch die Einnahme von zwei Antibiotika verschreiben, z. B. Amoxicillin,

Clarithromycin und Metronidazol.

Zu viel Säure im Magen verursacht durch einen Pankreastumor (Zollinger-Ellison-Syndrom):

Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 1-mal täglich 60 mg vorgenommen.

Ihr Arzt wird die Dosis abhängig von Ihrem Bedarf anpassen und entscheiden, wie lange Sie das

Arzneimittel einnehmen müssen.

Anwendung bei Kindern:

Zur Behandlung der Symptome von GERD, wie Sodbrennen oder Säureregurgitation:

Kinder über 1 Jahr und mit einem Körpergewicht über 10 kg können Omeprazol AB einnehmen.

Die Dosierung für Kinder basiert auf dem Gewicht des Kindes und wird vom Arzt festgelegt.

Zur Behandlung von Geschwüren infolge von Helicobacter pylori-Infektion und Prophylaxe:

Kinder ab 4 Jahre können Omeprazol AB einnehmen. Die Dosierung für Kinder basiert auf dem

Gewicht des Kindes und wird vom Arzt festgelegt.

Der Arzt wird Ihnen auch zwei Antibiotika, Amoxicillin und Clarithromycin, für Ihr Kind

verschreiben.

Einnahme dieses Arzneimittels

Es wird empfohlen, die Kapseln am Morgen einzunehmen.

Die Kapseln können mit den Mahlzeiten oder auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Schlucken Sie die Kapseln mit einem halben Glas Wasser. Die Kapseln nicht zerkauen oder

zerbrechen. Die Kapseln enthalten beschichtete Pellets, die verhindern, dass die Magensäure das

Arzneimittel zerstört. Die Pellets dürfen nicht beschädigt werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind Probleme mit dem Schlucken der Kapseln haben

Wenn Sie oder Ihr Kind Probleme mit dem Schlucken der Kapseln haben:

- Öffnen Sie die Kapseln und schlucken Sie den Inhalt sofort mit einem halben Glas Wasser

oder mischen Sie den Inhalt mit etwas Joghurt, einem säurehaltigen Fruchtsaft (z. B. Apfel,

Orange oder Ananas) oder Apfelmus.

- Rühren Sie die Mischung vor dem Trinken immer um (die Mischung ist nicht durchsichtig)

Trinken Sie die Mischung sofort oder innerhalb von 30 Minuten.

- Damit sichergestellt ist, dass Sie die gesamte Medizin getrunken haben, spülen Sie das Glas

sehr gut mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie es. Die Feststoffe enthalten das

Arzneimittel - nicht zerkauen oder zerbrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol AB eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol AB eingenommen haben, als Sie sollten, informieren

Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Suchen Sie sofort einen Arzt, einen Apotheker, die nächtstgelegen Unfallstation eines Krankenhauses

oder das Giftinformationenszentrum (070/245.245.) auf.

5/10

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol AB vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach. Wenn es jedoch

der Zeitpunkt für die nächste Dosis ist, dann lassen Sie die Anwendung aus. Nehmen Sie nicht die

doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Omeprazol AB Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wenn die folgenden seltenen, jedoch schweren Nebenwirkungen auftreten, stellen Sie die

Einnahme von Omeprazol AB sofort ein und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Plötzliche Atemnot, Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Rachens oder Körpers,

Hautausschlag, Ohnmacht, Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion)

Hautrötungen mit Pusteln oder Abschuppungen. Zudem starke Pusteln oder Abschuppungen an

Lippen, Augen, Mund, Nase und den Genitalien. Es könnte sich um das “Stevens-Johnson-

Syndrom„ oder “toxische epidermale Nekrolyse„ handeln.

Gelbe Haut, dunkler Urin oder Müdigkeit können Symptome für Leberprobleme sein.

Weitere Nebenwirkungen können sein:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerzen

Wirkungen auf Magen oder Darm: Diarrhöe, Magenschmerzen, Verstopfung, Blähungen

(Flatulenz)

Unwohlsein (Übelkeit) oder Erbrechen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Angeschwollene Füße und Gelenke

Schlafstörungen (Insomnie)

Schwindelgefühl, Kribbeln, Hautprickeln, Schläfrigkeit

Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)

Veränderungen bei Bluttests zur Leberfunktion

Hautrötungen, erhabener Hautausschlag (Nesselfieber) und Hautreizungen

Allgemeines Unwohlsein und Antriebslosigkeit

Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Blutprobleme mit einer reduzierten Anzahl der weißen Blutzellen oder Blutkörperchen. Dies kann

Schwäche, Bluterguss hervorrufen oder die Infektionswahrscheinlichkeit erhöhen.

Allergische Reaktionen, gelegentlich schwer, einschließlich des Anschwellens der Lippen, Zunge,

des Rachens, Fieber und Atembeschwerden

Geringer Natriumspiegel im Blut. Dies kann Schwäche, Unwohlsein (Erbrechen) und Krämpfe

hervorrufen.

Aufgeregtes, verwirrtes oder depressives Gefühl

Geschmacksveränderungen

Sehstörungen, z. B. verschwommenes Sehen

Plötzliches Keuchen oder Atemnot (Bronchospasmus)

Trockener Mund

Entzündung im Mund

Soor-Infektion im Rachenraum, die durch einen Pilz verursacht wird

6/10

Leberprobleme, auch Gallenerkrankungen, mit der Folge von gelber Haut, dunklem Urin und

Müdigkeit

Haarausfall (Alopezie)

Hautrötungen in der Sonne

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerz (Myalgie)

Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

Starkes Schwitzen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Veränderungen im Blutbild, einschließlich Agranulozytose (Mangel an weißen Blutzellen)

Aggression

Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

Schwere Leberprobleme mit der Folge von Leberversagen und Gehirnentzündung

Plötzliche schwere Hautrötungen, Bläschenbildung oder Hautabschuppungen. Diese könnte mit

hohem Fieber und Gelenkschmerzen einhergehen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche

Brustvergrößerung bei Männern

Omeprazol AB kann in sehr seltenen Fällen die weißen Blutkörperchen beeinträchtigen, was zu einer

Immundefizienz führen kann. Wenn Sie an einer Infektion mit Symptomen wie Fieber mit einer

schweren Verschlechterung des Allgemeinzustandes oder an Fieber mit Symptomen einer lokalen

Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund leiden oder Schwierigkeiten beim

Wasserlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich konsultieren, damit ein Mangel an

weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch eine Blutuntersuchung ausgeschlossen werden kann.

Es ist wichtig, dass Sie zu diesem Zeitpunkt Angaben zu Ihrer Medikation machen.

Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Darmentzündung (die zu Durchfall führt)

Wenn Sie länger als drei Monate Omeprazol AB einnehmen, kann es zu einem Sinken des

Magnesiumspiegels in Ihrem Blut kommen. Ein geringer Magnesiumspiegel kann sich in Form von

Müdigkeit, unfreiwilligen Muskelkontraktionen, Desorientierung, Krämpfen, Schwindelgefühl und

erhöhtem Puls äußern. Falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann zudem ein Absinken des Kalium-

und des Kalziumspiegels im Blut zur Folge haben. Möglicherweise wir sich Ihr Arzt zur

Durchführung regelmäßiger Blutanalysen entscheiden, um Ihren Magnesiumspiegel zu

überwachen.

Lassen Sie sich nicht durch diese Übersicht über die möglichen Nebenwirkungen beunruhigen. Sie

müssen nicht bei Ihnen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen ebenfalls über direkt anzeigen.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

7/10

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Omeprazol AB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats. HDPE-Flasche: Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.

Nicht über 25° C lagern.

Diese Blisterpackung in der Originalverpackung aufbewahren oder die Flasche fest verschließen,

um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach dem Gebrauch fest mit der Kappe verschließen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omeprazol AB enthält:

Der Wirkstoff ist: Omeprazol. Omeprazol AB Kapseln enthalten 10 mg, 20 mg oder 40 mg

Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Inhalt

der

Kapseln:

Zuckerkügelchen

(bestehend

Maisstärke

Sucrose),

Natriumdodecylsulfat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Mannitol, Hypromellose 6 cP,

Macrogol 6000, Talkum, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171) und Methacrylsäure-Ethylacrylat-

Copolymer (1:1).

Kapselhülle: Gelatine. Die 10- und 20-mg-Kapseln enthalten auch Farbstoffe, wie Chinolingelb

(E 104) und Titandioxid (E 171). Die 40 mg Kapseln enthalten Indigokarmin (E 132) und

Titandioxid (E 171).

Wie Omeprazol AB aussieht und Inhalt der Packung

Omeprazol AB 10 mg: Eine undurchsichtige gelbe Kapsel enthält gebrochen weiße bis

cremeweiße runde Mikrokörner.

Omeprazol AB 20 mg: Eine undurchsichtige gelbe Kapsel enthält gebrochen weiße bis

cremeweiße runde Mikrokörner.

Omeprazol AB 40 mg: Eine undurchsichtige blaue und undurchsichtige weiße Kapsel enthält

gebrochen weiße bis cremeweiße runde Mikrokörner.

Packungsgrößen:

10 mg:

Blisterpackung mit 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 Kapseln; Klinikpackung

mit 500 Kapseln.

8/10

HDPE-Flaschen mit 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 oder 100 Kapseln.

20 mg:

Blisterpackung mit 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 Kapseln; Klinikpackung

mit 500 Kapseln.

HDPE-Flaschen mit 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 105 oder 250 Kapseln.

40 mg:

Blisterpackung mit 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 Kapseln; Klinikpackung

mit 500 Kapseln.

HDPE-Flaschen mit 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 oder 100 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht..

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

NIEDERLANDE

Hersteller

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

SPANIEN

Zulassungsnummern:

Omeprazol AB 10 mg (Blisterpackung): BE380816

Omeprazol AB 10 mg (Flasche): BE380825

Omeprazol AB 20 mg (Blisterpackung): BE380834

Omeprazol AB 20 mg (Flasche): BE380843

Omeprazol AB 40 mg (Blisterpackung): BE380852

Omeprazol AB 40 mg (Flasche): BE380861

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel wurde in den Mitgliedsstaaten dem EWR unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Niederlande:

Omeprazol Sandoz capsules 10 mg, maagsapresistente capsule, hard

Omeprazol Sandoz capsules 20 mg, maagsapresistente capsule, hard

Omeprazol Sandoz capsules 40 mg, maagsapresistente capsule, hard

Österreich

Omoquis 10 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omoquis 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omoquis 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Belgien:

Omeprazol AB 10 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol AB 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

9/10

Omeprazol AB 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Dänemark:

Omeprazol Sandoz

Finnland:

Omemirol 10 mg enterokapseli, kova

Omemirol 20 mg enterokapseli, kova

Omemirol 40 mg enterokapseli, kova

Italien:

Omoquis 10 mg capsula rigida gastroresistente

Omoquis 20 mg capsula rigida gastroresistente

Norwegen:

Omeprazol Sandoz 10 mg enterokapsel, hard

Omeprazol Sandoz 20 mg enterokapsel, hard

Omeprazol Sandoz 40 mg enterokapsel, hard

Polen:

Ventazol

Portugal:

Omoquis

Omoquis

Omoquis

Schweden:

Omeprazol Sandoz hårda enterokapslar

Vereinigtes Königreich:

Omeprazole 10 mg gastro-resistant capsules

Omeprazole 20 mg gastro-resistant capsules

Omeprazole 40 mg gastro-resistant capsules

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2015

10/10

27-8-2018

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks. The 11products include vitamins, dietary supplements, workout supplements and decongestants. Seized products were labelled to contain various ingredients, including prescription drugs and controlled substances.

Health Canada

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

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27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

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11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

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27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use AB Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (Active substance: ticagrelor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6282 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1241/PSUSA/2948/201712

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (Active substance: durvalumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6289 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004771/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (Active substance: exenatide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5776 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2020/X/48/G

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety