Omeprazol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Omeprazol 1A Pharma 40 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 14 Stück, Laufzeit: 24 Monate,28 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Omeprazol 1A Pharma 40 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Omeprazol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24870
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-03-2003
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Zusammensetzung

23.07.2012

FI, GI

Alternative Kapselhülle

hinzugefügt: Titandioxid E-

171, Hypromellose, rotes

Eisenoxid E-172, gelbes

Eisenoxid E-172, schwarzes

Eisenoxid E-172

Änderung des

Herstellers

05.12.2012

S.C. Sandoz S.R.L., 540472

Targu Mures, Rumänien als

Chargenfreigeber

hinzugefügt

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

- 1 -

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Omeprazol 1A Pharma 40 mg - Kapseln

Wirkstoff: Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Omeprazol 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol 1A Pharma beachten?

Wie ist Omeprazol 1A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Omeprazol 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST OMEPRAZOL 1A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Omeprazol 1A Pharma enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die

Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.

Bei Erwachsenen

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in

Speiseröhre

(die

Verbindung

zwischen

Rachen und Magen),

Schmerzen,

Entzündungen und Sodbrennen verursacht.

Geschwüre

oberen

Darmtrakt

(Zwölffingerdarmgeschwür)

oder

Magen

(Magengeschwür)

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“ bezeichnet

wird. Wenn Sie diese Erkrankung haben, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch

Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu

ermöglichen.

Geschwüre,

durch

Arzneimittel

hervorgerufen

werden,

NSARs

(nichtsteroidale

Antirheumatika)

bezeichnet.

Wenn

NSARs

einnehmen,

kann

Omeprazol auch verwendet werden, um das Entstehen von Geschwüren zu verhindern.

zu viel Säure im Magen, verursacht durch eine Geschwulst in der Bauchspeicheldrüse

(Zollinger-Ellison-Syndrom)

Bei Kindern

Kinder älter als 1 Jahr und ≥ 10 kg:

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in

Speiseröhre

(die

Verbindung

zwischen

Rachen und Magen),

Schmerzen,

Entzündungen und Sodbrennen verursacht.

- 2 -

Bei Kindern können als Beschwerden auch Rückfluss des Mageninhalts in den Mund

(Regurgitation), Erbrechen und mangelhafte Gewichtszunahme auftreten.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre:

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“ bezeichnet

wird. Wenn Ihr Kind diese Erkrankung hat, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika

zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

OMEPRAZOL

1A

PHARMA

BEACHTEN?

Omeprazol 1A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer

enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol)

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion)

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Omeprazol 1A Pharma

mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Omeprazol 1A Pharma kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie

daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der

Einnahme von Omeprazol 1A Pharma auf Sie zutrifft:

Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem

Schlucken

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen

Sie erbrechen Nahrung oder Blut

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Kot)

Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen

Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird

Sie haben schwere Leberprobleme

wenn

jemals infolge

einer Behandlung

mit einem

Omeprazol

Pharma

vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen

festgestellt haben

bei Ihnen ist ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Omeprazol

Pharma

eventuell

abbrechen

sollten.

Vergessen

nicht,

auch

andere

gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenksschmerzen zu erwähnen.

Wenn Sie Omeprazol 1A Pharma auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr), wird

Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen,

sollten Sie von jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.

Bei Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Omeprazol 1A Pharma, besonders über

einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte,

dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Osteoporose haben oder Corticosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für

Osteoporose erhöhen).

Einnahme von Omeprazol 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

- 3 -

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist wichtig, weil Omeprazol 1A Pharma die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann

und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Omeprazol 1A Pharma haben

können.

Nehmen Sie Omeprazol 1A Pharma nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das

Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung

von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)

Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)

Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von

Muskeln oder bei Epilepsie)

Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie

überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol 1A Pharma beginnen oder beenden.

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere

Vitamin-K-Blocker.

Arzt

muss

möglicherweise

überwachen,

wenn

Einnahme von Omeprazol 1A Pharma beginnen oder beenden.

Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)

Johanniskraut

(Hypericum

perforatum)

(angewendet

Behandlung

leichten

Depressionen)

Cilostazol

(angewendet

Behandlung

sogenannten

Schaufensterkrankheit,

Claudicatio intermittens)

Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Pfropfen])

Erlotinib (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)

Methotrexat

(ein

Chemotherapeutikum,

hohen

Dosen

Krebstherapie

eingesetzt

wird)

wenn

hochdosiertes

Methotrexat

einnehmen,

wird

Arzt

möglicherweise

vorübergehend

Ihre

Behandlung

Omeprazol

Pharma

unterbrechen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel

informieren,

wenn

Ihnen

Arzt

Behandlung

Geschwüren,

durch

eine

Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin

zusammen mit Omeprazol 1A Pharma verschrieben hat.

Einnahme von Omeprazol 1A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Kapseln werden unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt.

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

- 4 -

Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol 1A Pharma Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder

Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und

Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4.). Sie sollten nicht Auto fahren oder

Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

Omeprazol 1A Pharma enthält Saccharose und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Omeprazol 1A Pharma erst nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

WIE IST OMEPRAZOL 1A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt

sagt Ihnen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig

von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die

empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 4 - 8 Wochen. Ihr Arzt

verordnet Ihnen möglicherweise eine Dosis von 40 mg für weitere 8 Wochen, wenn Ihre

Speiseröhre noch nicht verheilt ist.

Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die empfohlene Dosis 10 mg täglich.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, ist die empfohlene Dosis 10 mg einmal

täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Darmtrakt (Zwölffingerdarmgeschwür):

Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich für 2 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise die gleiche Dosis für 2 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht

verheilt ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für

4 Wochen erhöht werden.

Zur Behandlung von Geschwüren im Magen (Magengeschwür):

Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht

verheilt ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für

8 Wochen erhöht werden.

Zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren:

Die empfohlene Dosis ist 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40

mg einmal täglich erhöhen.

Behandlung

Zwölffingerdarm-

Magengeschwüren,

durch

NSARs

(nichtsteroidale Antirheumatika) verursacht werden:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen.

- 5 -

Vorbeugung

gegen

Zwölffingerdarm-

Magengeschwüre,

wenn

NSARs

einnehmen:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht

werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg Omeprazol zweimal täglich für eine Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen außerdem sagen, dass Sie zwei der folgenden Antibiotika einnehmen

sollen: Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol.

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im Pankreas

(Zollinger-Ellison-Syndrom):

Die empfohlene Dosis ist 60 mg täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und entscheidet ebenfalls,

wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Kinder und Jugendliche

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Kinder älter als 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg können

Omeprazol einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der

Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht

werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Kinder älter als 4 Jahre können Omeprazol einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom

Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

Ihr Arzt wird ebenfalls die beiden Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin für Ihr Kind

verschreiben.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem halbvollen Glas Wasser. Zerkauen oder

zerdrücken Sie die Kapseln nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern,

dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die

Pellets nicht beschädigt werden.

Was ist zu tun, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln

haben

Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:

Öffnen Sie die Kapsel und schlucken den Inhalt sofort mit einem halbvollen Glas

Wasser herunter oder geben Sie den Inhalt in ein Glas mit stillem (nicht sprudelndem)

Wasser, einem säurehältigen Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder Ananas) oder

Apfelmus.

Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mischung ist

nicht klar). Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort oder innerhalb von 30 Minuten.

Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben,

spülen Sie das Glas sorgfältig mit einem halbvollen Glas Wasser aus und trinken Sie

es. Die festen Teilchen enthalten das Arzneimittel - sie dürfen nicht zerkaut oder

zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol 1A Pharma eingenommen haben als Sie

sollten

- 6 -

Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol 1A Pharma eingenommen haben, als von Ihrem

Arzt verschrieben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol 1A Pharma vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran

denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis

aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol 1A Pharma abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, auch wenn Sie schon nach wenigen Tagen

weniger oder gar keine Beschwerden mehr haben, da sonst der Behandlungserfolg gefährdet

sein kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken,

beenden Sie die Einnahme von Omeprazol 1A Pharma und wenden Sie sich umgehend

an einen Arzt:

plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses

oder

Körpers,

Hautausschlag,

Ohnmacht

oder

Schluckbeschwerden

(schwere

allergische Reaktion)

Rötung

Haut

Blasenbildung

oder

Ablösen

Haut.

können

auch

schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund,

der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnte das „Stevens-Johnson-

Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ sein.

Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von

Leberproblemen sein.

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen

Kopfschmerzen

Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung,

Blähungen (Flatulenz)

Übelkeit oder Erbrechen

gutartige Magenpolypen

Gelegentliche Nebenwirkungen

Schwellung der Füße und Knöchel

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit

- 7 -

Drehschwindel (Vertigo)

veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet

Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut

generelles Unwohlsein

Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder an der Wirbelsäule

Seltene Nebenwirkungen

Blutprobleme,

Verminderung

Anzahl

weißer

Blutkörperchen

oder

Blutplättchen. Dies kann Schwäche und blaue Flecken verursachen oder das Auftreten

von Infektionen wahrscheinlicher machen.

allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der

Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung

niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und

Krämpfen führen.

Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit

Geschmacksveränderungen

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen

plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf)

trockener Mund

eine Entzündung des Mundinnenraums

eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen

Pilz hervorgerufen wird

Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung

des Urins und Müdigkeit führen können

Haarausfall (Alopezie)

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung

Gelenksschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

vermehrtes Schwitzen

Sehr seltene Nebenwirkungen

Veränderungen

Blutbilds:

starke

Verminderung

aller

Blutzellen

einschließlich

Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)

Aggressivität

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen

plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der

Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenksschmerzen verbunden sein (Erythema

multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche

Vergrößerung der Brust bei Männern

sehr

seltenen

Fällen

kann

Omeprazol

Pharma

weißen

Blutkörperchen

beeinflussen,

einer

Immunschwäche

führt.

Wenn

eine

Infektion

Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder

Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken,

Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt

so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen

(Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie,

dass Sie den Arzt über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Nicht bekannt

Entzündung im Darm (führt zu Durchfall)

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

Wenn Sie Omeprazol 1A Pharma für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass

der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht

sich

durch

Ermüdung,

unwillkürliche

Muskelspannungen,

Verwirrtheit,

Krämpfe,

- 8 -

Schwindel

erhöhte

Herzfrequenz

bemerkbar.

Wenn

Ihnen

eine

dieser

Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt. Ein niedriger

Magnesiumspiegel kann auch zu einer Erniedrigung der Kalium- und Kalziumspiegel im

Blut führen. Ihr Arzt kann regelmäßige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel

zu überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST OMEPRAZOL 1A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Omeprazol 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Omeprazol.

Eine Kapsel enthält 40 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Granulat:

Zucker-Stärke-Pellets,

Hypromellose,

Natriumdodecylsulfat,

schweres

Magnesiumoxid,

Povidon

K25,

Talkum,

Methylacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer,

Triethylcitrat

Kapselhülle: Zusammensetzung 1: Gelatine, Titandioxid E-171, gelbes Eisenoxid E-172, rotes

Eisenoxid E-172. Zusammensetzung 2: Gelatine, Titandioxid E-171, gelbes Eisenoxid E-172,

rotes Eisenoxid E-172, schwarzes Eisenoxid E-172.

Wie Omeprazol 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Kapseln mit weißer Kappe, hellbraunem Korpus, befüllt mit weißem bis hellbraunem Granulat.

Die Abpackung erfolgt entweder in Alu-Blisterpackungen oder weißer HDPE-Flasche mit

Versiegelung

Schraubverschluss.

Tablettenbehältnis

beinhaltet

einen

kleinen

- 9 -

Plastikbehälter,

welcher

Trocknungsmittel

Silicagel

enthält,

Tabletten

Feuchtigkeit zu schützen. Dieser ist nicht zum Verzehr geeignet („Do not eat“) und darf nicht

aus dem Tablettenbehältnis entnommen werden.

Packungsgrößen: 14 und 28 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben und 70839 Gerlingen, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Lek S.A., 95-010 Strykow und 02-672 Warschau, Polen

S.C. Sandoz S.R.L., 540472 Targu Mures, Rumänien

Z.Nr.: 1-24870

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety