Omeplis 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Omeplis 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
  • Darreichungsform:
  • magensaftresistente Hartkapsel
  • Zusammensetzung:
  • Omeprazol 20.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Omeplis 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 90336.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 13-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Omeplis 10 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omeplis 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omeplis 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Omeplis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeplis beachten?

Wie ist Omeplis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Omeplis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Omeplis und wofür wird es angewendet?

Omeplis enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

„Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr

Magen produziert, verringern.

Omeplis wird zur Behandlung folgender Beschwerden verwendet:

Erwachsene:

Gastroösophagealer Reflux (GERD). Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem

Magen in die Speiseröhre (Röhre, die Rachen und Magen verbindet), was Schmerzen,

Entzündung und Sodbrennen verursacht.

Geschwüre im oberen Darmtrakt (Zwölffingerdarmgeschwür) oder im Magen

(Magengeschwür).

Geschwüre, die mit dem Bakterium Helicobacter pylori infiziert sind. Wenn Sie an

dieser Erkrankung leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika

zur Behandlung der Infektion und Ausheilung des Geschwürs.

Geschwüre, die durch sogenannte NSAID (nicht-steroidale Entzündungshemmer)

verursacht wurden. Omeplis kann auch zur Hemmung der Bildung von Geschwüren bei

der Einnahme von NSAID verwendet werden.

Überproduktion von Magensäure durch ein Geschwür in der Bauchspeicheldrüse

(Zollinger-Ellison-Syndrom).

Kinder im Alter von über 1 Jahr und ≥ 10 kg Körpergewicht

Gastroösophagealer Reflux (GERD). Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem

Magen in die Speiseröhre (Röhre, die Rachen und Magen verbindet), was Schmerzen,

Entzündung und Sodbrennen verursacht.

Bei Kindern können Rückfluss von Mageninhalt in den Mund (Regurgitation), Übelkeit

(Erbrechen) und geringe Gewichtszunahme zu den Symptomen der Erkrankungen

zählen.

Kinder über 4 Jahre und Jugendliche

Geschwüre, die mit dem Bakterium Helicobacter pylori infiziert sind. Wenn Ihr Kind

an dieser Erkrankung leidet, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika

zur Behandlung der Infektion und Ausheilung des Geschwürs.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeplis beachten?

Omeplis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer

enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-

Infektion).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Omeplis einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Omeplis kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher

umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eines der folgenden Anzeichen anderer Erkrankungen vor

oder während der Einnahme von Omeplis auf Sie zutrifft:

Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit

dem Schlucken.

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Stuhl).

Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen

Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.

Sie leiden an einer schweren Lebererkrankung.

Wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Omeplis vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt

haben.

Bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Omeplis

eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche

Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Wenn Sie Omeplis langfristig einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Sie Ihr Arzt wahrscheinlich

regelmäßig überwachen. Teilen Sie ihm bei jedem Besuch etwaige neue und auffällige

Symptome bzw. Umstände mit.

Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Omeplis, vor allem über einen längeren

Zeitraum als ein Jahr, kann das Risiko von Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenbrüchen

leicht erhöhen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Osteoporose haben oder Kortikosteroide

(die das Risiko von Osteoporose erhöhen können) einnehmen.

Einnahme von Omeplis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.

vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil

Omeplis die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann, und weil einige Arzneimittel

Einfluss auf die Wirkung von Omeplis haben können.

Nehmen Sie Omeplis nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält

(zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Ketoconazol, Posaconazol, Itraconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung

von Pilzinfektionen)

Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)

Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von

Muskeln oder bei Epilepsie)

Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt

Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeplis beginnen oder beenden.

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder

andere Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie

die Einnahme von Omeplis beginnen oder beenden.

Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten

Depressionen)

Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit

[Claudicatio intermittens])

Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Clopidogrel (angewendet zur Verhinderung von Blutgerinnseln (Thromben))

Erlotinib (angewendet zur Behandlung von Krebs)

Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur

Behandlung von Krebs eingesetzt wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis

einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Omeplis möglicherweise vorübergehend

Wenn Ihr Arzt Ihnen die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin sowie Omeplis zur

Behandlung von Geschwüren durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verordnet hat,

müssen Sie Ihren Arzt unbedingt über etwaige andere Arzneimittel informieren, die Sie

einnehmen.

Einnahme von Omeplis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Ihre Kapseln vorzugsweise ohne Nahrungsmittel einnehmen. Die Kapseln dürfen

NICHT zerkaut oder zerdrückt werden. Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit einem Glas

Wasser ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Omeplis einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder

beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeplis während

dieser Zeit einnehmen können.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeplis einnehmen können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omeplis Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen

können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen

bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

Omeplis enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie Omeplis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Omeplis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen und wie lange. Dies

hängt von Ihrem Zustand und Ihrem Alter ab.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Behandlung von GERD-Symptomen wie etwa Sodbrennen und Regurgitation:

Wenn Ihr Arzt eine leichte Schädigung Ihrer Speiseröhre festgestellt hat, beträgt die

übliche Dosis 20 mg einmal täglich für 4-8 Wochen. Ihr Arzt teilt Ihnen

möglicherweise mit, dass Sie eine Dosis von 40 mg für weitere 8 Wochen einnehmen

müssen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht geheilt ist.

Die übliche Dosis nach Abheilung der Speiseröhre beträgt 10 mg einmal täglich.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht beschädigt ist, beträgt die übliche Dosis 10 mg einmal

täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Darmtrakt (Zwölffingerdarmgeschwür):

Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich für 2 Wochen. Ihr Arzt teilt Ihnen

möglicherweise mit, dass Sie dieselbe Dosis für weitere 2 Wochen einnehmen müssen,

wenn Ihr Geschwür noch nicht abgeheilt ist.

Wenn das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich

für 4 Wochen erhöht werden.

Zur Behandlung von Magengeschwüren :

Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt teilt Ihnen

möglicherweise mit, dass Sie dieselbe Dosis für weitere 4 Wochen einnehmen müssen,

wenn Ihr Geschwür noch nicht abgeheilt ist.

Wenn das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich

für 8 Wochen erhöht werden.

Zur Verhinderung eines erneuten Auftretens von Zwölffingerdarm- und

Magengeschwüren :

Die übliche Dosis beträgt 10 mg bzw. 20 mg einmal täglich. Ihre Arzt kann die Dosis

auf 40 mg einmal täglich erhöhen.

Zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren durch NSAID (nicht-

steroidale Entzündungshemmer):

Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich für 4–8 Wochen.

Zur Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, wenn Sie NSAID

einnehmen:

Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich.

Zur Behandlung vonGeschwüren durch eine Infektion mit Helicobacter pylori und zur

Verhinderung ihres erneuten Auftretens:

Die übliche Dosis beträgt 20 mg Omeplis zweimal täglich für eine Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen zudem zwei der folgenden drei Antibiotika, Amoxicillin,

Clarithromycin und Metronidazol, verordnen.

Zur Behandlung einer Überproduktion von Magensäure durch ein Geschwür in der

Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom):

Die übliche Dosis beträgt 60 mg täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis je nach Ihren Bedürfnissen anpassen und auch entscheiden, wie

lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Anwendung bei Kindern

Zur Behandlung von GERD-Symptomen wie etwa Sodbrennen und Regurgitation:

Kinder im Alter von über 1 Jahr und einem Körpergewicht von mehr als 10 kg dürfen

Omeplis einnehmen. Die Dosis für Kinder richtet sich nach dem Körpergewicht des

Kindes. Ihr Arzt wird Ihnen die korrekte Dosis mitteilen.

Zur Behandlung vonGeschwüren durch eine Infektion mit Helicobacter pylori und zur

Verhinderung ihres erneuten Auftretens:

Kinder im Alter von über 4 Jahren dürfen Omeplis einnehmen. Die Dosis für Kinder

richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes. Ihr Arzt wird Ihnen die korrekte

Dosis mitteilen.

Ihr Arzt wird Ihnen zudem zwei Antibiotika, Amoxicillin und Clarithromycin, für Ihr

Kind verordnen.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem ½ Glas Wasser. Zerkauen oder

zerdrücken Sie die Kapseln nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern,

dass das Arzneimittel durch die Magensäure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die

Pellets nicht beschädigt werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben

Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:

Öffnen Sie die Kapsel und schlucken Sie den Inhalt sofort mit einem halben Glas

Wasser, oder geben Sie den Inhalt in ein Glas mit stillem (nicht

kohlensäurehaltigem) Wasser, einem säurehaltigen Fruchtsaft (z. B. Apfel,

Orange oder Ananas) oder Apfelmus.

Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mischung

ist nicht klar). Trinken Sie die Mischung dann sofort bzw. innerhalb von 30

Minuten.

Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben,

spülen Sie das Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie

es. Die festen Teilchen enthalten das Arzneimittel - sie dürfen nicht zerkaut oder

zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Omeplis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Omeplis eingenommen haben als von Ihrem Arzt verordnet,

sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Omeplis vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran

denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis

aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken,

beenden Sie die Einnahme von Omeplis und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des

Rachens oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden

(schwere allergische Reaktion).

Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch

schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund,

der Nase und den Ge- schlechtsteilen auftreten. Dies könnte das „Stevens-Johnson-

Syndrom“ oder eine „toxisch-epidermale Nekrolyse“ sein.

Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von

Leberproblemen sein.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

Kopfschmerzen.

Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung,

Blähungen (Flatulenz).

Übelkeit oder Erbrechen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

Schwellung der Füße und Knöchel.

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit.

Drehschwindel (Vertigo).

Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen die Leberfunktion überprüft wird.

Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut.

Allgemeines Unwohlsein und Antriebslosigkeit.

Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe Abschnitt 2.2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder

Blutplättchen. Dies kann Schwäche, blaue Flecken verursachen oder das Auftreten

von Infektionen begünstigen.

Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung

der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung.

Niedriger Natriumspiegel im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und

Krämpfen führen.

Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit.

Geschmacksveränderungen.

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.

Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf).

Mundtrockenheit.

Entzündung des Mundinnenraums.

Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch

einen Pilz hervorgerufen wird.

Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut,

Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können.

Haarausfall (Alopezie).

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).

Vermehrtes Schwitzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer

Blutkörperchen).

Aggressivität.

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).

Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.

Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen

der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein

(Erythema multiforme, Stevens- Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche.

Vergrößerung der Brust bei Männern.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Darmentzündung (führt zu Durchfall).

Wenn Sie Omeplis länger als 3 Monate einnehmen, kann Ihr Magnesiumspiegel im

Blut sinken. Eine niedrige Magnesiumkonzentration macht sich durch Müdigkeit,

unkontrollierbare Muskelkontraktionen, Desorientiertheit, Krämpfe, Schwindel oder

beschleunigten Herzschlag bemerkbar. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt,

wenn Sie eines dieser Symptome feststellen. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann

auch zur Abnahme des Kalium- oder Calciumspiegels im Blut führen. Ihr Arzt

entscheidet möglicherweise, regelmäßige Bluttests zur Überwachung Ihres

Magnesiumspiegels durchzuführen.

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

In sehr seltenen Fällen kann Omeplis die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer

Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitszeichen wie Fieber mit einem

stark beeinträchtigten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen

Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim

Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, um ein Fehlen

der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausschließen zu können.

Es ist wichtig für Sie, dass Sie Ihren Arzt über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Lassen Sie sich durch diese Liste der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Keine

dieser Nebenwirkungen muss bei Ihnen auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5. Wie ist Omeplis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Al/Al-Blisterpackung: Unter 30ºC aufbewahren. In der Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

PVC-PVDC/Al-Blisterpackung: Unter 30ºC aufbewahren. In der Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Flasche: Sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 100 Tage. Die Flasche

fest verschlossen halten, um den Inhalt vor und Feuchtigkeit zu schützen

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omeplis enthält

Der Wirkstoff ist Omeprazol. Omeplis 10 mg magensaftresistente Hartkapseln

enthalten 10 mg Omeprazol. Omeplis 20 mg magensaftresistente Hartkapseln enthalten

20 mg Omeprazol. Omeplis 40 mg magensaftresistente Hartkapseln enthalten 40 mg

Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Zucker-Stärke-Pellets, Hypromellose (E-464), Talkum

(E-553b), Titandioxid (E-171), Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.) (E-

339 ii), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer

(1:1) (Ph.Eur.) (Typ C), Triethylcitrat (E-1505). Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E-

171), gereinigtes Wasser. Siehe Abschnitt 2. Omeplis enthält Saccharose.

Wie Omeplis aussieht und Inhalt der Packung

Omeplis Kapseln sind opake weiße Hartgelatinekapseln, gefüllt mit kugelförmigen Pellets.

Weiße HDPE-Flasche mit Verschlusskappe und Sicherheitsring mit einem Trockenmittel: 14,

28, 90 bzw. 100 Kapseln.

Al/Al-Blisterpackung: 14 bzw. 28 Kapseln.

PVC-PVDC/Al-Blisterpackung: 14, 28 bzw. 30 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

DISTRIQUIMICA, S.A.

Avda. Mare de Déu de Montserrat. 221

08041 Barcelona – Spanien

Hersteller

Laboratorios Dr. Esteve. S.A.

Sant Martí, s/n. Pol. Industrial La Roca

08107 - Martorelles (Barcelona) – Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:

Omeplis 10, 20, 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Frankreich:

Omeprazole Pensadose 10, 20 mg gélule gastro-résistante

Irland:

Omeprazole 10, 20 & 40 mg gastro-resistant capsules, hard

Island:

Omezyl

Italien:

Omeplis

Niederlande:

Omecat 10, 20, 40 mg maagsapresistente capsule, hard

Polen:

Omeplis 10, 20, 40 mg kapsułka dojelitowa, twarda

Rumänien:

Omeplis 10, 20, 40 mg capsule gastrorezistente

Slowakische Republik:

Omemyl 20 mg

Spanien:

Omeprazol cinfa 40 mg cápsula dura gastrorresistente

Schweden:

Omezyl

Tschechien:

Omemyl 20 mg, enterosolventní tvrdé tobolky

Vereinigtes Königreich: Kitome 10, 20, 40 mg gastro-resistant capsules, hard

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

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Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

14-12-2018

Minoxicutan Frauen 20 mg/ml

Rote - Liste

14-12-2018

Seroxat 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-12-2018

elmiron® 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-12-2018

Venofer 20 mg Fe/ml Injektionslösung

Rote - Liste

12-12-2018

Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius

Rote - Liste

11-12-2018

REYATAZ® Hartkapseln

Rote - Liste

6-12-2018

prostavasin® 20 µg

Rote - Liste

6-12-2018

Urocin® 20 mg

Rote - Liste

5-12-2018

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

The slides from TGA's webinar on Advertising Code Basics have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-12-2018

Emtriva® 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

1-12-2018

SEMPERA® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

1-12-2018

SIROS® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

Zonisamid Heumann Hartkapseln

Rote - Liste

7-11-2018

Galafold 123 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste