Omega-3-Säurenethylester

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg Weichkapseln
  • Darreichungsform:
  • Weichkapsel
  • Zusammensetzung:
  • Omega-3-Säurenethylester 90 1000.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg Weichkapseln
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 88567.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg Weichkapseln

Wirkstoff: Omega-3-Säurenethylester 90

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren

Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg beachten?

Wie ist Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg enthalten hochgereinigte, mehrfach ungesättigte Omega-3-

Fettsäuren. Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg gehören zu einer Gruppe der sogenannten

Cholesterin- und Triglyceridsenker.

Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg werden angewendet:

zur Behandlung bestimmter Formen von erhöhten Triglyceriden (Fetten) im Blut, wenn

diätetische Maßnahmen allein nicht ausreichen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Omega-3-Säurenethylester Teva 1000

mg BEACHTEN?

Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen

Bestandteile von Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg sind (siehe Abschnitt 6: Weitere

Informationen).

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg ist

erforderlich,

wenn Sie sich in Kürze einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen oder vor kurzem

unterziehen mussten

wenn Sie vor kurzem eine Verletzung erlitten haben

wenn Sie ein Nierenproblem haben

wenn Sie an Diabetes leiden und dieser nicht richtig eingestellt ist

wenn Sie Leberprobleme haben. Ihr Arzt wird jede Auswirkung, die Omega-3-Säurenethylester

Teva 1000 mg auf Ihre Leber haben kann, mit Hilfe von Bluttests überwachen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker,

bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Bei Einnahme von Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie ein Arzneimittel wie Warfarin einnehmen, um die Blutgerinnung in Ihren Arterien zu

verhindern, kann es sein, dass zusätzliche Bluttests durchgeführt werden müssen und die übliche Dosis

Ihres blutverdünnenden Arzneimittels geändert werden muss.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Sie können die Kapseln zu den Mahlzeiten einnehmen. Dadurch wird die Wahrscheinlichkeit des

Auftretens von Nebenwirkungen im Magen und im Magen-Darm-Trakt verringert.

Anwendung bei älteren Patienten

Patienten über 70 Jahre sollten Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg mit Vorsicht einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel sollte nicht durch Kinder und Jugendliche eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, außer Ihr Arzt

entscheidet, dass die Einnahme unbedingt erforderlich ist.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat voraussichtlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.

3.

WIE IST Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Schlucken Sie die Kapseln mit einem Glas Wasser.

Sie können die Kapseln zu den Mahlzeiten einnehmen, um die Nebenwirkungen auf den

Magen-Darm-Trakt zu verringern.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen.

Dosis zur Behandlung hoher Triglyceridspiegel im Blut (hohe Blutfettspiegel oder

Hypertriglyceridämie)

Die übliche Dosis beträgt entsprechend der Anweisung eines Arztes 2 Kapseln täglich.

Wenn die Wirkung des Arzneimittels bei dieser Dosis nicht ausreichend ist, kann Ihr Arzt diese auf

4 Kapseln täglich erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge von Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten,

können Sie unbesorgt sein, da aller Wahrscheinlichkeit nach keine besondere Behandlung erforderlich

ist.

Wenn Sie die Einnahme von Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken, außer es steht

in Kürze die Einnahme der nächsten Dosis bevor. In diesem Fall nehmen Sie die nächste Dosis wie

üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (die doppelte Dosis, die Ihnen Ihr Arzt

verschrieben hat), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Folgenden werden Nebenwirkungen aufgelistet, die bei

Einnahme dieses Arzneimittels auftreten können:

Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf)

Magenbeschwerden und Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Übelkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf)

Bauch- und Magenschmerzen

Allergische Reaktionen

Schwindel

Störung des Geschmacksempfindens

Durchfall

Erbrechen

Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf)

Kopfschmerzen

Akne

Juckender Hautausschlag (Pruritus)

Hoher Blutzuckerspiegel

Leberprobleme

Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf)

Blut im Stuhlgang

Niedriger Blutdruck

Trockene Nasenschleimhaut

Erhobener roter Hautausschlag (Nesselsucht oder Urtikaria)

Veränderungen der Ergebnisse bestimmter Bluttests

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg nach dem auf dem Umkarton, der Flasche

und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren. Im

Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg enthält

Die Wirkstoffe sind Omega-3-Säurenethylester.

Jede Weichkapsel enthält 1000 mg Omega-3-Säurenethylester 90 mit einem Gehalt von 840 mg

Icosapent-Ethyl (EPA) (460 mg) und Doconexent-Ethyl (DHA) (380 mg) (diese Substanzen

werden mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren genannt) sowie als weiteren sonstigen

Bestandteil 4 mg des Antioxidants Alpha-Tocopherol.

Die Hülle der Weichkapsel besteht aus Gelatine, Glycerol und geringen Mengen mittelkettiger

Triglyceride.

Wie Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg aussieht und Inhalt der Packung

Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg sind transparente Gelatineweichkapseln, gefüllt mit einem

schwach-gelblichen Öl.

Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg sind in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Durchsichtige PVC/Aclar®-Aluminium-Blisterpackungen, erhältlich in Packungen mit 28 und 100

Kapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542DR Utrecht

Niederlande

Hersteller:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg Weichkapseln

Frankreich:

OMEGA 3 TEVA SANTE 1g

Italien:

OGAME

Vereinigtes Königreich:

Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg Soft Capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.

Versionscode: Z01

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-9-2018

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments:  h

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments: h

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments: https://go.usa.gov/xPcpT  pic.twitter.com/hAuLWaIYiK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety