Omec Hexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Omec Hexal 10 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Omec Hexal 10 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Omeprazol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24150
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-07-2001
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Hersteller

05.12.2012

Hinzufügen des Herstellers:

S.C. Sandoz S.R.L., 540472

Targu Mures, Rumänien

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

- 1 -

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Omec Hexal 10 mg - Kapseln

Wirkstoff: Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Omec Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Omec Hexal beachten?

Wie ist Omec Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Omec Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST OMEC HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Omec Hexal enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,

die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die

Ihr Magen produziert, verringern.

Bei Erwachsenen

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in

Speiseröhre

(die

Verbindung

zwischen

Rachen und Magen),

Schmerzen,

Entzündungen und Sodbrennen verursacht.

Geschwüre

oberen

Darmtrakt

(Zwölffingerdarmgeschwür)

oder

Magen

(Magengeschwür)

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“ bezeichnet

wird. Wenn Sie diese Erkrankung haben, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch

Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu

ermöglichen.

Geschwüre,

durch

Arzneimittel

hervorgerufen

werden,

NSARs

(nichtsteroidale

Antirheumatika)

bezeichnet.

Wenn

NSARs

einnehmen,

kann

Omeprazol auch verwendet werden, um das Entstehen von Geschwüren zu verhindern.

zu viel Säure im Magen, verursacht durch eine Geschwulst in der Bauchspeicheldrüse

(Zollinger-Ellison-Syndrom)

Bei Kindern

Kinder älter als 1 Jahr und ≥ 10 kg:

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in

Speiseröhre

(die

Verbindung

zwischen

Rachen und Magen),

Schmerzen,

Entzündungen und Sodbrennen verursacht.

- 2 -

Bei Kindern können als Beschwerden auch Rückfluss des Mageninhalts in den Mund

(Regurgitation), Erbrechen und mangelhafte Gewichtszunahme auftreten.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre:

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“ bezeichnet

wird. Wenn Ihr Kind diese Erkrankung hat, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika

zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMEC HEXAL BEACHTEN?

Omec Hexal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer

enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol)

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion)

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Omec Hexal mit Ihrem

Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Omec Hexal kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher

umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme

von Omec Hexal auf Sie zutrifft:

Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem

Schlucken

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen

Sie erbrechen Nahrung oder Blut

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Kot)

Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen

Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird

Sie haben schwere Leberprobleme

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Omec Hexal vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben

bei Ihnen ist ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Omec

Hexal eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche

Auswirkungen wie Gelenksschmerzen zu erwähnen.

Wenn Sie Omec Hexal auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt

Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten

Sie von jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.

Bei Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Omec Hexal, besonders über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem

Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Osteoporose haben oder Corticosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für

Osteoporose erhöhen).

- 3 -

Einnahme von Omec Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist wichtig, weil Omec Hexal die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil

einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Omec Hexal haben können.

Nehmen Sie Omec Hexal nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir

enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung

von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)

Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)

Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von

Muskeln oder bei Epilepsie)

Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie

überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omec Hexal beginnen oder beenden.

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere

Vitamin-K-Blocker.

Arzt

muss

möglicherweise

überwachen,

wenn

Einnahme von Omec Hexal beginnen oder beenden.

Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)

Johanniskraut

(Hypericum

perforatum)

(angewendet

Behandlung

leichten

Depressionen)

Cilostazol

(angewendet

Behandlung

sogenannten

Schaufensterkrankheit,

Claudicatio intermittens)

Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Pfropfen])

Erlotinib (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)

Methotrexat

(ein

Chemotherapeutikum,

hohen

Dosen

Krebstherapie

eingesetzt

wird)

wenn

hochdosiertes

Methotrexat

einnehmen,

wird

Arzt

möglicherweise vorübergehend Ihre Behandlung mit Omec Hexal unterbrechen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel

informieren,

wenn

Ihnen

Arzt

Behandlung

Geschwüren,

durch

eine

Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin

zusammen mit Omec Hexal verschrieben hat.

Einnahme von Omec Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Kapseln werden unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt.

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Omec Hexal Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge

oder

Maschinen

bedienen,

beeinträchtigt.

Nebenwirkungen

Schwindel

- 4 -

Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4.). Sie sollten nicht Auto fahren oder

Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

Omec Hexal enthält Saccharose und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Omec Hexal erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

WIE IST OMEC HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt

sagt Ihnen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig

von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die

empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 4 - 8 Wochen. Ihr Arzt

verordnet Ihnen möglicherweise eine Dosis von 40 mg für weitere 8 Wochen, wenn Ihre

Speiseröhre noch nicht verheilt ist.

Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die empfohlene Dosis 10 mg täglich.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, ist die empfohlene Dosis 10 mg einmal

täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Darmtrakt (Zwölffingerdarmgeschwür):

Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich für 2 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise die gleiche Dosis für 2 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht

verheilt ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für

4 Wochen erhöht werden.

Zur Behandlung von Geschwüren im Magen (Magengeschwür):

Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht

verheilt ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für

8 Wochen erhöht werden.

Zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren:

Die empfohlene Dosis ist 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40

mg einmal täglich erhöhen.

Behandlung

Zwölffingerdarm-

Magengeschwüren,

durch

NSARs

(nichtsteroidale Antirheumatika) verursacht werden:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen.

Vorbeugung

gegen

Zwölffingerdarm-

Magengeschwüre,

wenn

NSARs

einnehmen:

- 5 -

Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht

werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg Omeprazol zweimal täglich für eine Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen außerdem sagen, dass Sie zwei der folgenden Antibiotika einnehmen

sollen: Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol.

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im Pankreas

(Zollinger-Ellison-Syndrom):

Die empfohlene Dosis ist 60 mg täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und entscheidet ebenfalls,

wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Kinder und Jugendliche

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Kinder älter als 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg können

Omeprazol einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der

Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht

werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Kinder älter als 4 Jahre können Omeprazol einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom

Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

Ihr Arzt wird ebenfalls die beiden Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin für Ihr Kind

verschreiben.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem halbvollen Glas Wasser. Zerkauen oder

zerdrücken Sie die Kapseln nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern,

dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die

Pellets nicht beschädigt werden.

Was ist zu tun, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln

haben

Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:

Öffnen Sie die Kapsel und schlucken den Inhalt sofort mit einem halbvollen Glas

Wasser herunter oder geben Sie den Inhalt in ein Glas mit stillem (nicht sprudelndem)

Wasser, einem säurehältigen Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder Ananas) oder

Apfelmus.

Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mischung ist

nicht klar). Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort oder innerhalb von 30 Minuten.

Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben,

spülen Sie das Glas sorgfältig mit einem halbvollen Glas Wasser aus und trinken Sie

es. Die festen Teilchen enthalten das Arzneimittel - sie dürfen nicht zerkaut oder

zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Omec Hexal eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Omec Hexal eingenommen haben, als von Ihrem Arzt

verschrieben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Omec Hexal vergessen haben

- 6 -

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran

denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis

aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Omec Hexal abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, auch wenn Sie schon nach wenigen Tagen

weniger oder gar keine Beschwerden mehr haben, da sonst der Behandlungserfolg gefährdet

sein kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken,

beenden Sie die Einnahme von Omec Hexal und wenden Sie sich umgehend an einen

Arzt:

plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses

oder

Körpers,

Hautausschlag,

Ohnmacht

oder

Schluckbeschwerden

(schwere

allergische Reaktion)

Rötung

Haut

Blasenbildung

oder

Ablösen

Haut.

können

auch

schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund,

der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnte das „Stevens-Johnson-

Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ sein.

Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von

Leberproblemen sein.

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen

Kopfschmerzen

Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung,

Blähungen (Flatulenz)

Übelkeit oder Erbrechen

gutartige Magenpolypen

Gelegentliche Nebenwirkungen

Schwellung der Füße und Knöchel

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit

Drehschwindel (Vertigo)

veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet

Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut

generelles Unwohlsein

- 7 -

Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder an der Wirbelsäule

Seltene Nebenwirkungen

Blutprobleme,

Verminderung

Anzahl

weißer

Blutkörperchen

oder

Blutplättchen. Dies kann Schwäche und blaue Flecken verursachen oder das Auftreten

von Infektionen wahrscheinlicher machen.

allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der

Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung

niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und

Krämpfen führen.

Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit

Geschmacksveränderungen

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen

plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf)

trockener Mund

eine Entzündung des Mundinnenraums

eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen

Pilz hervorgerufen wird

Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung

des Urins und Müdigkeit führen können

Haarausfall (Alopezie)

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung

Gelenksschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

vermehrtes Schwitzen

Sehr seltene Nebenwirkungen

Veränderungen

Blutbilds:

starke

Verminderung

aller

Blutzellen

einschließlich

Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)

Aggressivität

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen

plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der

Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenksschmerzen verbunden sein (Erythema

multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche

Vergrößerung der Brust bei Männern

In sehr seltenen Fällen kann Omec Hexal die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was

zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie

Fieber

einem

stark

herabgesetzten

Allgemeinzustand

oder

Fieber

Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder

Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie

möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)

durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie den

Arzt über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Nicht bekannt

Entzündung im Darm (führt zu Durchfall)

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

Wenn Sie Omec Hexal für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der

Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich

durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel

und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen

auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann

auch zu einer Erniedrigung der Kalium- und Kalziumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt kann

regelmäßige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.

- 8 -

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST OMEC HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Omec Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Omeprazol.

Eine Kapsel enthält 10 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Granulat:

Zucker-Stärke-Pellets,

Hypromellose,

Natriumdodecylsulfat,

schweres

Magnesiumoxid,

Povidon

K25,

Talkum,

Methylacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer,

Triethylcitrat

Kapselhülle: Zusammensetzung 1: Gelatine, Titandioxid E-171, gelbes Eisenoxid E-172, rotes

Eisenoxid E-172. Zusammensetzung 2: Gelatine, Titandioxid E-171, gelbes Eisenoxid E-172,

rotes Eisenoxid E-172, schwarzes Eisenoxid E-172.

Wie Omec Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Kapseln mit hellbrauner Kappe, hellbraunem Korpus, befüllt mit weißem bis hellbraunem

Granulat.

Die Abpackung erfolgt entweder in Alu-Blisterpackungen oder weißer HDPE-Flasche mit

Versiegelung

Schraubverschluss.

Tablettenbehältnis

beinhaltet

einen

kleinen

Plastikbehälter,

welcher

Trocknungsmittel

Silicagel

enthält,

Tabletten

Feuchtigkeit zu schützen. Dieser ist nicht zum Verzehr geeignet („Do not eat“) und darf nicht

aus dem Tablettenbehältnis entnommen werden.

Packungsgröße: 28 Stück

- 9 -

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben und 70839 Gerlingen, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Lek S.A., 95-010 Strykow und 02-672 Warschau, Polen

S.C. Sandoz S.R.L., 540472 Targu Mures, Rumänien

Z.Nr.: 1-24150

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

11-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu AEROtube-ET01-65M-SET, Endotrachealtubus-SET,mit Manschette, einzeln steril verpackt, 6,5 mm,CH 26 von HUM Gesellschaft für Homecare und Medizintechnik mbH

Dringende Sicherheitsinformation zu AEROtube-ET01-65M-SET, Endotrachealtubus-SET,mit Manschette, einzeln steril verpackt, 6,5 mm,CH 26 von HUM Gesellschaft für Homecare und Medizintechnik mbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-6-2018

Pending EC decision:  Longrange, eprinomectin, Opinion date: 21-Jun-2018

Pending EC decision: Longrange, eprinomectin, Opinion date: 21-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

LONGRANGE (Merial)

LONGRANGE (Merial)

LONGRANGE (Active substance: eprinomectin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)8905 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4291

Europe -DG Health and Food Safety

6-12-2018

Filgrastim HEXAL®

Rote - Liste

6-12-2018

Epoetin alfa HEXAL®

Rote - Liste

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

5-9-2018

 Opinion of the CVMP on the establishment of maximum residue limits: Eprinomectin, adopted

Opinion of the CVMP on the establishment of maximum residue limits: Eprinomectin, adopted

Opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use on the establishment of maximum residue limits

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Momecutan Fettcreme

Rote - Liste

10-8-2018

Momecutan® Lösung

Rote - Liste

6-8-2018

Momecutan Salbe 1 mg/g

Rote - Liste

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety