Olysio
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-05-2018
Fachinformation
(SPC)
23-05-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
23-05-2018
Wirkstoff:
Siméprevir
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag International NV
ATC-Code:
J05AE14
INN (Internationale Bezeichnung):
simeprevir
Therapiegruppe:
Antiviraux à usage systémique
Therapiebereich:
Hépatite C chronique
Anwendungsgebiete:
Olysio est indiqué en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'hépatite C chronique (CHC) chez les patients adultes. Pour le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype spécifique de l'activité.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Retiré
Berechtigungsdatum:
2014-05-14
Gebrauchsinformation
52
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
53
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
OLYSIO 150 MG GÉLULES
siméprévir
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce qu’OLYSIO et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLYSIO
3.
Comment prendre OLYSIO
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver OLYSIO
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’OLYSIO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU'EST-CE QU’OLYSIO ?
-
OLYSIO contient la substance active « siméprévir ». Il agit contre
le virus responsable de
l’hépatite C, appelé « virus de l'hépatite C » (VHC).
-
OLYSIO ne doit pas être utilisé seul. OLYSIO doit toujours être
utilisé en association à d’autres
médicaments pour le traitement de l’hépatite C chronique. Il est
donc important que vous lisiez
également les notices fournies avec ces médicaments avant de
commencer à prendre OLYSIO.
Si vous avez d'autres questions sur l'un de ces médicaments,
interro
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
OLYSIO 150 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient du siméprévir sodique, équivalent à 150 mg
de siméprévir.
Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 78,4 mg de
lactose (sous forme monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Gélule blanche en gélatine d’une longueur d'environ 22 mm, portant
l'inscription « TMC435 150 » à
l'encre noire.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
OLYSIO est indiqué en association avec d'autres médicaments dans le
traitement de l'hépatite C
chronique (HCC) chez l'adulte (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Pour l’activité en fonction du génotype du virus de l’hépatite
C (VHC), voir rubriques 4.4 et 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par OLYSIO doit être initié et surveillé par un
médecin expérimenté dans la prise en
charge de l’HCC.
Posologie
La dose recommandée d’OLYSIO est d’une gélule de 150 mg une fois
par jour, à prendre avec de la
nourriture.
OLYSIO doit être utilisé en association avec d’autres médicaments
pour le traitement de l’HCC (voir
rubrique 5.1). Lorsqu’un traitement par OLYSIO en association au
peg-interféron alfa et à la ribavirine
est envisagé chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a,
les patients doivent être testés à la
recherche du polymorphisme NS3 Q80K avant l’instauration du
traitement (voir rubrique 4.4).
Se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit des autres
médicaments qui sont utilisés en
ass
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