Olysio
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-05-2018
Fachinformation
(SPC)
23-05-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
23-05-2018
Wirkstoff:
Simeprevir
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag International NV
ATC-Code:
J05AE14
INN (Internationale Bezeichnung):
simeprevir
Therapiegruppe:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Therapiebereich:
Hepatitis C, chronisch
Anwendungsgebiete:
Olysio ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei erwachsenen Patienten indiziert. Für hepatitis-C-virus (HCV) Genotyp spezifische Aktivität.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Zurückgezogen
Berechtigungsdatum:
2014-05-14
Gebrauchsinformation
52
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
53
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
OLYSIO 150 MG HARTKAPSELN
Simeprevir
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist OLYSIO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von OLYSIO beachten?
3.
Wie ist OLYSIO einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OLYSIO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OLYSIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS OLYSIO IST
-
OLYSIO enthält den Wirkstoff „Simeprevir“. Es wirkt gegen das
Virus, das die Hepatitis-C-
Infektion verursacht und als „Hepatitis-C-Virus“ (HCV) bezeichnet
wird.
-
OLYSIO darf nicht allein angewendet werden. Sie müssen OLYSIO immer
als Teil einer
Kombinationstherapie zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung
Ihrer chronischen
Hepatitis-C-Infektion einnehmen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch
die Packungsbeilagen
für diese anderen Arzneimittel lesen, bevor Sie mit der Einnahme von
OLYSIO beginnen.
Wenn Sie weitere Fr
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OLYSIO 150 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält Simeprevir-Natrium entsprechend 150 mg
Simeprevir.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 78,4
mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel)
Weiße Gelatinekapsel mit einer Länge von ca. 22 mm und dem Aufdruck
“TMC435 150” in
schwarzer Tinte.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
OLYSIO ist bei erwachsenen Patienten in Kombination mit anderen
Arzneimitteln zur Behandlung der
chronischen Hepatitis C (CHC) indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und
5.1).
Für die Hepatitis-C-Virus (HCV)-genotypspezifische Aktivität, siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit OLYSIO soll von einem Arzt mit Erfahrung in der
Behandlung der CHC
eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung
Es wird empfohlen, einmal täglich eine Kapsel OLYSIO 150 mg zusammen
mit Nahrung
einzunehmen.
OLYSIO muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die zur
Behandlung der CHC vorgesehen
sind, angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1). Wenn eine
Kombinationstherapie mit OLYSIO und
Peginterferon alfa und Ribavirin bei HCV-Genotyp-1a-Patienten erwogen
wird, sollen die Patienten
vor Behandlungsbeginn auf das Vorliegen von Viren mit
NS3-Q80K-Polymorphismus getestet werden
(siehe Abschnitt 4.4). Die jeweiligen Zusammenfassungen der Merkmale
der Arzneimittel (im
Folgenden Fachinformationen genannt) für die in Kombination mit
OLYSIO angewendeten
Arz
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