Olysio

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olysio
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olysio
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Hepatitis C, chronisch
  • Anwendungsgebiete:
  • Olysio ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei erwachsenen Patienten indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002777
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-05-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002777
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/456587/2017

EMEA/H/C/002777

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Olysio

Simeprevir

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Olysio.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Olysio zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Olysio benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Olysio und wofür wird es angewendet?

Olysio ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Simeprevir enthält. Es wird zur Behandlung

von Erwachsenen mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C, einer durch das Hepatitis-C-Virus

verursachten Infektion der Leber, angewendet. Olysio wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln

angewendet.

Wie wird Olysio angewendet?

Olysio ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der

Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht

werden.

Olysio ist als 150 mg-Kapseln erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 12 oder 24 Wochen lang eine

Kapsel pro Tag, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird. Olysio muss in Kombination mit anderen

Arzneimitteln zur Behandlung chronischer Hepatitis C, wie etwa Peginterferon alfa und Ribavirin oder

mit Sofosbuvir, angewendet werden.

Vom Hepatitis-C-Virus gibt es mehrere Varianten (Genotypen), und Olysio wird für Patienten

empfohlen, die mit Viren der Genotypen 1 und 4 infiziert sind. Vor Beginn der Behandlung mit Olysio

sollte bei den Patienten mit Genotyp 1a eine Blutuntersuchung durchgeführt werden, um festzustellen,

ob das Virus, mit dem sie infiziert sind, eine Mutation (eine Veränderung des Erbguts des Virus)

Olysio

EMA/456587/2017

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aufweist, die als Q80K bezeichnet wird, da bekannt ist, dass Olysio bei diesen Patienten weniger

wirksam ist.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Olysio?

Der Wirkstoff von Olysio, Simeprevir, blockiert die Wirkung eines Enzyms im Hepatitis-C-Virus, das als

„NS3/4A-Serinprotease“ bezeichnet wird und für die Vermehrung des Virus eine wesentliche Rolle

spielt. Dadurch werden die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen gestoppt.

Welchen Nutzen hat Olysio in den Studien gezeigt?

In einer Reihe von Studien wurde nachgewiesen, dass Olysio in Kombination mit Peginterferon alfa und

Ribavirin oder mit Sofosbuvir das Hepatitis-C-Virus nach 12- oder 24-wöchiger Behandlung wirksam

aus dem Blut entfernt.

Die Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurde in drei Hauptstudien mit 1 178 Patienten

untersucht, die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 1 infiziert waren. In zwei dieser Studien mit

zuvor nicht behandelten Patienten ergaben die Tests bei rund 80 % (419 von 521) der Patienten unter

Olysio 12 Wochen nach Ende der Behandlung ein negatives Ergebnis für Hepatitis C, während dies bei

den Patienten unter Placebo nur bei 50 % (132 von 264) der Fall war.

In der dritten Studie, an der Patienten teilnahmen, deren Infektion nach einer Interferon-Behandlung

erneut aufgetreten war, ergaben die Tests bei etwa 80 % (206 von 260) der Patienten unter Olysio

12 Wochen nach Ende der Behandlung ein negatives Ergebnis für Hepatitis C, während dies bei den

Patienten unter Placebo nur bei rund 37 % (49 von 133) der Fall war.

Eine Analyse dieser Studien zeigte, dass Olysio bei einer Untergruppe von Patienten, die mit dem

Hepatitis-C-Virus des Genotyps 1a infiziert waren, der eine Q80K-Mutation aufweist, weniger wirksam

war. Zusätzliche Studien zu der Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin, an denen Patienten

mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 4 und Patienten mit HIV-Koinfektion teilnahmen, kamen zu

Ergebnissen, die jenen bei Patienten mit dem Genotyp 1 entsprachen.

Olysio in Kombination mit Sofosbuvir wurde in einer Studie mit 167 Patienten untersucht. Dabei wurde

gezeigt, dass diese Kombination (mit oder ohne Ribavirin) die Infektion mit Hepatitis C des Genotyps 1

bei rund 90 % der Patienten 12 Wochen nach Ende der Behandlung geheilt hatte. Bei Fortführung der

Behandlung wurde nach 24 Wochen eine Heilungsquote von mehr als 90 % erreicht. Die Studie schloss

Patienten mit und ohne Zirrhose sowie Patienten ein, die auf frühere Behandlungen nicht angesprochen

hatten.

In zwei weiteren Studien zu Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir bei 413 Patienten verzeichneten

Patienten ohne Zirrhose, die Olysio zusammen mit Sofosbuvir einnahmen, nach 12 Wochen eine

Heilungsquote von 97 %, während die entsprechende Quote bei den Patienten mit Zirrhose bei 83 %

lag.

Welche Risiken sind mit Olysio verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Olysio während der Behandlung (die mehr als 1 von 10 Personen

betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz) und Dyspnoe

Olysio

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(Schwierigkeiten beim Atmen). Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen

ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Olysio zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Olysio gegenüber

den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Die Agentur

schlussfolgerte, dass sowohl bei zuvor nicht behandelten Patienten als auch bei bereits behandelten

Patienten die zusätzliche Gabe von Olysio zur Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin die

Anzahl an Patienten, die keine Zeichen einer Infektion aufwiesen, deutlich erhöhte. Die Agentur war

außerdem der Auffassung, dass die verfügbaren Daten die Anwendung von Olysio in Kombination mit

Sofosbuvir stützen. In Bezug auf die Sicherheit ist festzustellen, dass Olysio gut vertragen wurde und

die Nebenwirkungen gut behandelbar waren.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Olysio ergriffen?

Das Unternehmen, das Olysio in Verkehr bringt, wird eine Untersuchung bei Patienten durchführen, die

zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung

mit direkt wirkenden antiviralen Präparaten wie Olysio zu bewerten. Diese Studie wird durchgeführt,

weil Daten darauf schließen lassen, dass bei Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden

und Leberkrebs gehabt hatten, ein Risiko eines verfrühten Wiederauftretens des Krebses bestehen

könnte.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Olysio, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Olysio

Am 14. Mai 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Olysio in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Olysio finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Olysio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

OLYSIO 150 mg Hartkapseln

Simeprevir

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist OLYSIO und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von OLYSIO beachten?

Wie ist OLYSIO einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist OLYSIO aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist OLYSIO und wofür wird es angewendet?

Was OLYSIO ist

OLYSIO enthält den Wirkstoff „Simeprevir“. Es wirkt gegen das Virus, das die Hepatitis-C-

Infektion verursacht und als „Hepatitis-C-Virus“ (HCV) bezeichnet wird.

OLYSIO darf nicht allein angewendet werden. Sie müssen OLYSIO immer als Teil einer

Kombinationstherapie zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer chronischen

Hepatitis-C-Infektion einnehmen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen

für diese anderen Arzneimittel lesen, bevor Sie mit der Einnahme von OLYSIO beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zu einem dieser Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wofür OLYSIO angewendet wird

OLYSIO wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen

(langandauernden) Hepatitis-C-Infektion bei Erwachsenen angewendet.

Wie OLYSIO wirkt

OLYSIO trägt zur Bekämpfung der Hepatitis-C-Infektion bei, indem es die Vermehrung des HCV

verhindert. Bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen

Hepatitis-C-Infektion hilft OLYSIO, die HCV aus Ihrem Körper zu entfernen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von OLYSIO beachten?

OLYSIO darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Simeprevir oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Nehmen Sie OLYSIO nicht

ein, wenn das auf Sie zutrifft. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie OLYSIO

einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Ihre Erkrankungen, bevor Sie OLYSIO

einnehmen, insbesondere

wenn Sie eine Hepatitis-C-Infektion haben, bei der nicht der „Genotyp 1“ oder der „Genotyp 4“

vorliegt

wenn Sie jemals mit anderen Hepatitis-C-Arzneimitteln behandelt wurden

wenn Sie zusätzlich zur Hepatitis C irgendein anderes Leberproblem haben

wenn bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da

Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte

wenn Sie eine Organtransplantation hatten oder eine solche vorgesehen ist.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie OLYSIO einnehmen.

Wenn bei Ihnen während einer Kombinationsbehandlung mit OLYSIO folgende Symptome auftreten,

informieren Sie bitte Ihren Arzt, denn sie können Anzeichen dafür sein, dass sich die Leberprobleme

verschlimmern:

Gelbwerden Ihrer Haut oder Augen

Urin dunkler als normal

Schwellung im Bereich des Magens.

Diese Symptome sind umso bedeutender, wenn sie zusätzlich von einem der folgenden Symptome

begleitet werden:

Übelkeit, Erbrechen oder Appetitverlust

Verwirrtheit.

Eine Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir kann bei gemeinsamer Einnahme mit

Amiodaron, einem Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag, zu einer

Verlangsamung der Herzfrequenz (Puls) und anderen Symptomen führen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes zutrifft:

Sie nehmen im Augenblick das Arzneimittel Amiodaron ein oder haben es in den letzten

Monaten eingenommen. (Ihr Arzt könnte alternative Behandlungen in Betracht ziehen, wenn

Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben.)

Sie nehmen andere Arzneimittel zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags oder gegen

hohen Blutdruck ein.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie OLYSIO mit Sofosbuvir und Arzneimittel gegen

Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung Folgendes bei sich bemerken:

Kurzatmigkeit

Benommenheit

Herzklopfen

Ohnmacht.

Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht

Es kann sein, dass Sie empfindlicher gegen Sonnenlicht sind (Photosensitivität), wenn Sie OLYSIO

einnehmen (siehe Informationen zu Nebenwirkungen in Abschnitt 4).

Verwenden Sie während der Behandlung mit OLYSIO einen geeigneten Sonnenschutz (wie z. B.

einen Sonnenhut, eine Sonnenbrille und ein Sonnenschutzmittel). Vermeiden Sie es insbesondere, sich

intensiv oder länger dem Sonnenlicht auszusetzen (einschließlich Bräunungsgeräten).

Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Sonnenlicht

auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Hautausschlag

Während der Behandlung mit OLYSIO kann ein Hautausschlag auftreten. Dieser Hautausschlag kann

sich verschlimmern. Wenn bei Ihnen während der Behandlung ein Hautausschlag auftritt, wenden Sie

sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Blutuntersuchungen

Ihr Arzt wird vor Beginn und regelmäßig während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchführen.

Diese Blutuntersuchungen helfen Ihrem Arzt

zu kontrollieren, ob die Behandlung bei Ihnen anspricht

Ihre Leberfunktion zu kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

OLYSIO darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden, weil es bei

dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von OLYSIO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund

dafür ist, dass sich OLYSIO und andere Arzneimittel gegenseitig beeinflussen können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Digoxin, Disopyramid, Flecainid, Mexiletin, Propafenon oder Chinidin (zum Einnehmen) oder

Amiodaron zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag

Clarithromycin, Erythromycin (zum Einnehmen oder als Injektion) oder Telithromycin zur

Behandlung bakterieller Infektionen

Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur

Blutverdünnung angewendet werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer

Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.

Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin zur Verhinderung epileptischer

Anfälle

Astemizol oder Terfenadin zur Behandlung von Allergien

Itraconazol, Fluconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zum Einnehmen oder als

Injektion) zur Behandlung von Pilzinfektionen

Rifabutin, Rifampicin oder Rifapentin zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose

Amlodipin, Bepridil, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Nisoldipin oder Verapamil

(zum Einnehmen) zur Blutdrucksenkung

Dexamethason (als Injektion oder zum Einnehmen) zur Behandlung von Asthma oder

Entzündungen und Autoimmunkrankheiten

Cisaprid zur Behandlung von Magenproblemen

Mariendistel (ein pflanzliches Arzneimittel) gegen Leberprobleme

Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel) gegen Angstzustände oder

Depressionen

Ledipasvir zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion

Cobicistat zur Erhöhung der Spiegel einiger Arzneimittel, die zur Behandlung der

HIV-Infektion angewendet werden

Atazanavir, Darunavir, Delavirdin, Efavirenz, Etravirin, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir,

Nelfinavir, Nevirapin, Ritonavir, Saquinavir oder Tipranavir zur Behandlung der HIV-Infektion

Atorvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin zur Senkung

der Cholesterinspiegel

Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus zur Abschwächung von Immunreaktionen oder zur

Verhinderung einer Abstoßung transplantierter Organe

Sildenafil oder Tadalafil zur Behandlung von Lungenhochdruck („pulmonal-arterielle

Hypertonie“)

Midazolam oder Triazolam (zum Einnehmen) zur Schlafförderung oder bei Angstzuständen

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie OLYSIO einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt außerdem, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von

unregelmäßigem Herzschlag oder hohem Blutdruck einnehmen.

Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangere dürfen OLYSIO nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes einnehmen.

Wenn OLYSIO zusammen mit Ribavirin angewendet wird, lesen Sie bitte die Informationen zur

Schwangerschaft in der Packungsbeilage für Ribavirin nach. Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind

schädigen.

Wenn Sie eine Frau sind, dürfen Sie während der Behandlung und für mehrere Monate

danach nicht schwanger werden.

Wenn Sie ein Mann sind, darf Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung und für mehrere

Monate danach nicht schwanger werden.

Sollte in diesem Zeitraum eine Schwangerschaft eintreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt

informieren.

Empfängnisverhütung

Frauen müssen während der Behandlung mit OLYSIO eine zuverlässige

Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Wenn OLYSIO zusammen mit Ribavirin angewendet wird, lesen Sie die Informationen zu den

erforderlichen Empfängnisverhütungsmaßnahmen in der Packungsbeilage für Ribavirin nach. Sie und

Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen während der Behandlung und für mehrere Monate danach eine

zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme von OLYSIO Ihren Arzt um Rat. Dies ist wichtig, weil

nicht bekannt ist, ob Simeprevir in die Muttermilch übergehen kann. Der Arzt wird Ihnen raten, das

Stillen zu beenden oder die Einnahme von OLYSIO zu unterbrechen, solange Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer

chronischen Hepatitis-C-Infektion kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich schwach fühlen oder Sehstörungen haben, dürfen Sie

keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen. Lesen Sie auch in den Packungsbeilagen für diese

anderen Arzneimittel die Informationen zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen

nach.

OLYSIO enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine bestimmte Zuckerart). Bitte nehmen Sie OLYSIO daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist OLYSIO einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen OLYSIO als Teil einer Kombinationstherapie zusammen mit anderen Arzneimitteln zur

Behandlung Ihrer chronischen Hepatitis-C-Infektion einnehmen. Ein Behandlungszyklus mit OLYSIO

dauert entweder 12 oder 24 Wochen. Es kann jedoch sein, dass Sie die anderen Arzneimittel länger

einnehmen müssen, je nach Anweisung Ihres Arztes. Lesen Sie die Angaben zu deren Dosierungen

und wie diese einzunehmen sind in den Packungsbeilagen für diese Arzneimittel nach.

Wie Sie OLYSIO einnehmen müssen

Die empfohlene Dosis von OLYSIO beträgt eine Kapsel (150 Milligramm) einmal täglich.

Die Wochentage sind auf der Blisterpackung aufgedruckt - dies erleichtert es Ihnen, an die

Einnahme Ihrer Kapsel zu denken.

Versuchen Sie OLYSIO jeden Tag möglichst zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.

Nehmen Sie OLYSIO immer zusammen mit Nahrung ein. Es ist dabei nicht wichtig, was Sie

essen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein.

Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen.

Wie Sie die Kapsel entnehmen müssen

Drücken Sie, wie die Abbildung

zeigt, auf einen der beiden Ränder

des Blisterfachs, um die Kapsel

durch die Folie zu drücken.

Drücken Sie nicht in der Mitte des

Blisterfachs auf die Kapsel. Dies

könnte die Kapsel beschädigen oder

aufbrechen.

Wenn die Kapsel beschädigt oder geöffnet wurde, kann Arzneimittel verloren gehen. In diesem Fall

müssen Sie eine neue Kapsel entnehmen. Wenn die Kapsel jedoch nur eingebeult oder verbogen, aber

nicht beschädigt oder offen ist, kann sie verwendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von OLYSIO eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von OLYSIO eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie

umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von OLYSIO vergessen haben

Wenn es noch mehr als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, nehmen Sie die vergessene

Dosis so bald wie möglich zusammen mit Nahrung ein. Setzen Sie dann die Einnahme von

OLYSIO zur gewohnten Zeit fort.

Wenn es weniger als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die vergessene

Dosis aus. Nehmen Sie dann die nächste Dosis OLYSIO zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Brechen Sie die Einnahme von OLYSIO nicht ab

Brechen Sie die Einnahme von OLYSIO nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Falls Sie die Einnahme

abbrechen, könnte es sein, dass das Arzneimittel nicht richtig wirkt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können unter OLYSIO auftreten, wenn es in Kombination mit

Sofosbuvir angewendet wird:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Jucken der Haut

Hautausschlag*

Verstopfung

Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht (Photosensitivität)

erhöhte Bilirubinspiegel im Blut (Bilirubin ist ein in der Leber gebildeter Farbstoff)

Hautausschlag kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen (sehr häufig), wenn OLYSIO in

Kombination mit Sofosbuvir 24 Wochen lang angewendet wird.

Die folgenden Nebenwirkungen können unter OLYSIO auftreten, wenn es in Kombination mit

Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet wird:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

Übelkeit (Nausea)

Jucken der Haut

Hautausschlag

Kurzatmigkeit.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

erhöhte Bilirubinspiegel im Blut (Bilirubin ist ein in der Leber gebildeter Farbstoff)*

Sonnenlichtüberempfindlichkeit (Photosensitivität)

Verstopfung.

In einer klinischen Studie mit asiatischen Patienten aus China und Südkorea wurden bei mehr

als 1 von 10 Behandelten (sehr häufig) erhöhte Bilirubinspiegel im Blut berichtet.

Bitte lesen Sie auch die Informationen zu den Nebenwirkungen in den Packungsbeilagen für die

anderen Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Hepatitis-C-Infektion nach.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist OLYSIO aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der

Blisterpackung nach „Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht

im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was OLYSIO enthält

Der Wirkstoff ist Simeprevir. Jede Hartkapsel enthält Simeprevir-Natrium entsprechend 150 mg

Simeprevir.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Gelatine, Titandioxid (E171),

Eisen(II, III)-oxid (E172) und Schellack (E904).

Wie OLYSIO aussieht und Inhalt der Packung

Die Hartkapseln sind weiß und tragen in schwarzer Tinte den Aufdruck „TMC435 150“.

OLYSIO ist in Durchdrück-Blisterpackungen mit 7 Kapseln erhältlich. Die Wochentage sind auf der

Blisterpackung aufgedruckt.

OLYSIO ist in Packungen mit 7 Kapseln (1 Blister) oder 28 Kapseln (4 Blister) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien

Hersteller

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB ”JOHNSON & JOHNSON“

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: ++45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

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UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

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Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

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ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

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France

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1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

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Portugal

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG

DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für

Simeprevir zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthält zurzeit Informationen zu

Photosensitivitätsreaktionen, die während klinischer Studien beobachtet wurden; dabei wurden nach

der Behandlung mit Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir keine Schweregrad 3 oder 4

Photosensitivitätsreaktionen berichtet und keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von

Photosensitivitätsreaktionen ab. Zusätzlich wird in der Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels aufgeführt, dass nach der Behandlung mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon

alfa und Ribavirin die meisten Photosensitivitätsreaktionen bei mit Simeprevir behandelten Patienten

leicht bis mittelgradig waren (Schweregrad 1 oder Schweregrad 2) und 0,3% der mit Simeprvir

behandelten Patienten schwerwiegende Reaktionen erfuhren, die zur Hospitalisierung führten.

Die kumulativen Daten aus der Erfahrung nach Markteinführung weisen auf einen höheren

Prozentsatz der Fälle (5,8%) von Photosensitivitätsreaktionen hin, bei denen dauerhafte

Behinderungen oder Hospitalisierung berichtet wurden. Der Prozentsatz der mit Simeprevir

behandelten Patienten, die schwerwiegende Photosensitivitätsreaktionen erfuhren, die zur

Hospitalisierung führten, ist also nach Markteinführung höher, als in den klinischen Studien.

Basierend auf den kumulativen Daten wurde der Wortlaut in der Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels angepasst, um die verschreibenden Ärzte auf das Risiko von schwerwiegenden

Photosensitivitätsreaktionen im Kontexkt der Erfahrung nach Markteinführung hinzuweisen und

zusätzlich den Wortlaut zu notwendigen Sonnenschutzmaßnahmen während der Behandlung mit

Olysio zu bekräftigen.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Simeprevir der

Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die

Simeprevir enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der

Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

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