Olysio
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-05-2018
Fachinformation
(SPC)
23-05-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
23-05-2018
Wirkstoff:
simeprevir
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag International NV
ATC-Code:
J05AE14
INN (Internationale Bezeichnung):
simeprevir
Therapiegruppe:
Antivirotika pro systémové použití
Therapiebereich:
Hepatitida C, chronická
Anwendungsgebiete:
Přípravek Olysio je indikován v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro léčbu chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých pacientů. Pro virus hepatitidy C (HCV) genotypu konkrétní činnosti.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Staženo
Berechtigungsdatum:
2014-05-14
Gebrauchsinformation
47
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
48
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OLYSIO 150 MG TVRDÉ TOBOLKY
simeprevirum
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je OLYSIO a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLYSIO
užívat
3.
Jak se přípravek OLYSIO užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek OLYSIO uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE OLYSIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK OLYSIO
-
OLYSIO obsahuje léčivou látku simeprevir. Účinkuje proti viru,
který způsobuje hepatitidu C
(zánět jater) a který se označuje jako virus hepatitidy C (HCV).
-
Přípravek OLYSIO se nesmí užívat samotný. Přípravek OLYSIO se
vždy musí užívat jako
součást léčby spolu s dalšími léky pro léčbu chronické
infekce hepatitidy C. Je proto důležité,
abyste si před užitím přípravku OLYSIO přečetli příbalové
informace,
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
OLYSIO 150 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje simeprevirum natricum, což odpovídá
simeprevirum 150 mg.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka
obsahuje 78,4 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka)
Bílá želatinová tobolka o délce asi 22 mm označená "TMC435 150"
černým inkoustem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek OLYSIO je indikován v kombinaci s dalšími léčivými
přípravky pro léčbu chronické
hepatitidy C (CHC) u dospělých pacientů (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Pro virus hepatitidy C (HCV) s genotypově specifickou aktivitou viz
body 4.4 a 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem OLYSIO musí být zahájena a monitorována
lékařem se zkušenostmi s léčbou CHC.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku OLYSIO je jedna 150mg tobolka jednou
denně s jídlem.
Přípravek OLYSIO je nutno používat v kombinaci s jinými
léčivými přípravky pro léčbu CHC (viz
bod 5.1). Při zvažování kombinované léčby přípravkem OLYSIO v
kombinaci s peginterferonem alfa
a ribavirinem se má u pacientů s HCV genotypu 1a před zahájením
léčby provést testování na
NS3 Q80K polymorfismus (viz bod 4.4).
Viz též souhrn údajů o přípravku léčivých přípravků,
které se používají s přípravkem OLYSIO.
Doporučené současně podávané léčivé přípravky a doba
trvání léčby pro kombinovanou léčbu s
přípravkem OLYSIO jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Léčivý přípravek ji
Lesen Sie das vollständige Dokument
