Olumiant
Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-10-2023
Fachinformation
(SPC)
30-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-11-2023
Wirkstoff:
Baricitinib
Verfügbar ab:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-Code:
L04AA37
INN (Internationale Bezeichnung):
baricitinib
Therapiegruppe:
immunosuppressantit
Therapiebereich:
Niveltulehdus, nivelreuma
Anwendungsgebiete:
Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiantia voidaan käyttää monoterapiana tai yhdistelmänä metotreksaatin kanssa. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Produktbesonderheiten:
Revision: 17
Berechtigungsstatus:
valtuutettu
Berechtigungsdatum:
2017-02-13
Gebrauchsinformation
54
B. PAKKAUSSELOSTE
55
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
OLUMIANT 1 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
OLUMIANT 2 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
OLUMIANT 4 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
barisitinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Olumiant on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olumiant-lääkettä
3.
Miten Olumiant otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Olumiantin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OLUMIANT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Olumiant-lääkkeen vaikuttava aine on barisitinibi, joka kuuluu
Janus-kinaasin estäjien lääke-
ryhmään.Tämän lääkeryhmän lääkkeet auttavat vähentämään
tulehdusta.
NIVELREUMA
Olumiant-lääkettä käytetään keskivaikean tai vaikean nivelreuman
hoitoon aikuisilla, joilla aiempi
hoito ei ole tehonnut riittävästi tai on ollut huonosti siedetty.
Nivelreuma on nivelten tulehdussairaus.
Olumiant-lääkettä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai
yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kuten
metotreksaatin kanssa.
Olumiant vaikuttaa estämällä tulehdusprosessiin osallistuvan
entsyymin, ns. Janus-kinaasin, toimintaa
elimistössä. Tämän entsyymin toimintaa estämällä Olumiant
vähentää nivelten kipua, jäykkyyttä ja
turvotusta, lievittää väsymystä ja hidasta
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Olumiant 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Olumiant 2 mg kalvopäällysteinen tabletti
Olumiant 4 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Olumiant 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg barisitinibia.
Olumiant 2 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg barisitinibia.
Olumiant 4 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4 mg barisitinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Olumiant 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Hyvin hennon vaaleanpunainen, pyöreä 6,75 mm tabletti, jonka
toisella puolella on kaiverrus ”Lilly”
ja toisella puolella kaiverrus ”1”.
Olumiant 2 mg kalvopäällysteinen tabletti
Hennon vaaleanpunainen, pitkänomainen tabletti, jonka koko on 9 x 7,5
mm ja jonka toisella puolella
on kaiverrus ”Lilly” ja toisella puolella kaiverrus ”2”.
Olumiant 4 mg kalvopäällysteinen tabletti
Vaaleanpunainen, pyöreä 8,5 mm tabletti, jonka toisella puolella on
kaiverrus ”Lilly” ja toisella
puolella kaiverrus ”4”.
Tablettien molemmilla puolilla on painauma.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nivelreuma
Barisitinibi on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen
nivelreuman hoitoon aikuispotilaille,
joilla vähintään yksi tautiprosessiin vaikuttava reumalääke
(disease-modifying anti-rheumatic drug,
DMARD) on tuottanut riittämättömän vasteen tai ollut huonosti
siedetty. Barisitinibi-valmistetta
3
voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä metotreksaatin
kanssa (saatavilla olevat tiedot eri
yhdistelmistä, ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.1).
Atooppinen ihottuma
Barisitinibi on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean atooppisen
ihottuman hoitoon aikuisille ja
vähintään 2-vuotiaille pediatrisille potilaille, joille harkitaan
systeemistä hoitoa.
Pälvikalju
Barisitinibi on tarkoitettu vaike
Lesen Sie das vollständige Dokument
