Olumiant
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-10-2023
Fachinformation
(SPC)
30-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-11-2023
Wirkstoff:
Baricitinib
Verfügbar ab:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-Code:
L04AA37
INN (Internationale Bezeichnung):
baricitinib
Therapiegruppe:
Imunossupressores
Therapiebereich:
Artrite, Reumatóide
Anwendungsgebiete:
Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiant pode ser usado como monoterapia ou em combinação com metotrexato. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Produktbesonderheiten:
Revision: 17
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2017-02-13
Gebrauchsinformation
56
B. FOLHETO INFORMATIVO
57
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
OLUMIANT 1 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
OLUMIANT 2 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
OLUMIANT 4 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
baricitinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale como o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Olumiant e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Olumiant
3.
Como tomar Olumiant
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Olumiant
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OLUMIANT E PARA QUE É UTILIZADO
Olumiant contém a substância ativa baricitinib. Pertence a um grupo
de medicamentos designados por
inibidores das Janus quinases, que ajudam a reduzir a inflamação.
ARTRITE REUMATOIDE
Olumiant é utilizado para tratar adultos com artrite reumatoide
moderada a grave, uma doença
inflamatória das articulações, se a terapêutica anterior não
resultou suficientemente bem ou não foi
tolerada. Olumiant pode ser utilizado como único medicamento ou
juntamente com outros medicamentos,
como o metotrexato.
Olumiant atua, reduzindo a atividade de uma enzima do organismo
denominada “Janus quinase”, que está
envolvida na inflamação. Ao reduzir a atividade desta enzima,
Olumiant ajuda a reduzir a dor, a rigidez e
o inchaço das suas articulações, ajuda a reduzir o cansaço e ajuda
a diminuir a progressão das lesões no
osso e nas cartilagens das articula
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Olumiant 1 mg comprimidos revestidos por película
Olumiant 2 mg comprimidos revestidos por película
Olumiant 4 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Olumiant 1 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de baricitinib.
Olumiant 2 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de baricitinib.
Olumiant 4 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 4 mg de baricitinib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Olumiant 1 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos redondos, cor rosa muito pálido, com 6,75 mm de
dimensão, gravados com “Lilly” numa
das faces e “1” na outra.
Olumiant 2 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos oblongos de cor rosa-pálido, com 9 x 7,5 mm de dimensão,
gravados com “Lilly” numa das
faces e “2” na outra.
Olumiant 4 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos redondos, cor-de-rosa, com 8,5 mm, gravados com
“Lilly” numa das faces e “4” na outra.
Os comprimidos têm uma zona côncava em cada uma das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Artrite reumatoide
O baricitinib é indicado para tratamento da artrite reumatoide ativa
moderada a grave em doentes adultos
com resposta inadequada ou intolerância a um ou mais
antirreumatismais modificadores da doença
(
_disease modifying anti rheumatic drugs_
- DMARDs). O baricitinib pode ser usado em monoterapia ou em
3
associação com metotrexato (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 sobre os
dados disponíveis relativamente a
diferentes associações).
Dermatite atópica
O baricitinib é indicado para tratamento da dermatite atópica
moderada a grave em doentes adultos e
pediátricos, com idade igual ou superior a 2 anos, elegíveis para
terap
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