Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Baricitinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L04AA37
baricitinib
immunosoppressori
Artrite, reumatoide
Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiant può essere usato in monoterapia o in combinazione con metotrexato. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Revision: 17
autorizzato
2017-02-13
57 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 58 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE OLUMIANT 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM OLUMIANT 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM OLUMIANT 4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM baricitinib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista, o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista, o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Olumiant e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Olumiant 3. Come prendere Olumiant 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Olumiant 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È OLUMIANT E A COSA SERVE Olumiant contiene il principio attivo baricitinib ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della Janus chinasi, che aiutano a ridurre l'infiammazione. ARTRITE REUMATOIDE Olumiant è utilizzato per trattare gli adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a severa, una malattia infiammatoria delle articolazioni, quando la precedente terapia non ha funzionato abbastanza bene o non è stata tollerata. Olumiant può essere utilizzato da solo o insieme ad altri medicinali, come il metotrexato. Olumiant agisce riducendo l'attività di un enzima presente nell’organismo e chiamato 'Janus chinasi', che è coinvolto nel processo infiammatorio. Riducendo l'attività di questo enzima, Olumiant aiuta a ridurre il dolore, la rigidità e il gonfiore alle articolazioni, la stanchezza, ed aiuta a rallentare i danni alle ossa e alle cartilagini delle articolazioni. Questi effet Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 _ _ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olumiant 1 mg compresse rivestite con film Olumiant 2 mg compresse rivestite con film Olumiant 4 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Olumiant 1 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di baricitinib. Olumiant 2 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di baricitinib. Olumiant 4 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di baricitinib. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Olumiant 1 mg compresse rivestite con film Compresse di colore rosa molto chiaro, forma rotonda, dimensioni 6,75 mm, con impresso "Lilly" su un lato e "1" sull'altro lato. Olumiant 2 mg compresse rivestite con film Compresse di colore rosa chiaro, forma oblunga, dimensioni 9 x 7,5 mm, con impresso "Lilly" su di un lato e "2" sull'altro lato. Olumiant 4 mg compresse rivestite con film Compresse di colore rosa, forma rotonda, dimensioni 8,5 mm, con impresso "Lilly" su di un lato e "4" sull'altro lato. Le compresse presentano una rientranza su ogni lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Artrite reumatoide Baricitinib è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide in fase attiva da moderata a severa nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti, ad uno o più farmaci anti-reumatici (DMARDs) modificanti la malattia. Baricitinib può essere somministrato in 3 monoterapia o in associazione con metotrexato (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle differenti associazioni). Dermatite atopica Baricitinib è indicato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa nei pazienti adulti e in pazienti pediatrici di età pari e superiore ai 2 anni che sono candidati ad una terapia sistemica. Alopecia Areata Baricitinib è Lesen Sie das vollständige Dokument