Olumiant

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olumiant
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olumiant
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Arthritis, rheumatoide
  • Anwendungsgebiete:
  • Olumiant ist indiziert zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika angesprochen haben oder diese nicht vertragen. Olumiant kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat verwendet werden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004085
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-02-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004085
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/68718/2017

EMEA/H/C/004085

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Olumiant

Baricitinib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Olumiant. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Olumiant zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Olumiant benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Olumiant und wofür wird es angewendet?

Olumiant ist ein Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (eine Erkrankung, die eine

Entzündung der Gelenke verursacht).

Es wird bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Arthritis angewendet, wenn eine

Standardbehandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (auch bekannt als „DMARD“,

„disease-modifying anti-rheumatic drugs“) nicht ausreichend wirkt oder vom Patienten nicht vertragen

wird. Olumiant kann entweder allein oder in Kombination mit dem krankheitsmodifizierenden

Arzneimittel Methotrexat angewendet werden.

Olumiant enthält den Wirkstoff Baricitinib.

Wie wird Olumiant angewendet?

Die Behandlung mit Olumiant muss von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Diagnostizierung und

Behandlung von rheumatoider Arthritis erfahren ist. Es ist in Form von Tabletten erhältlich, die oral

(durch den Mund) einzunehmen sind. Die Dosis beträgt 4 mg einmal täglich, kann jedoch auf 2 mg

einmal täglich reduziert werden, wenn die Krankheit unter Kontrolle ist. Die Dosis muss möglicherweise

Olumiant

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auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Patienten mit einem erhöhten Risiko für

Infektionen sowie bei Patienten im Alter über 75 Jahren oder bei Patienten, die bestimmte andere

Arzneimittel einnehmen, reduziert werden. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Olumiant?

Der Wirkstoff in Olumiant, Baricitinib, ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität

des Immunsystems herabsetzt). Es wirkt, indem es die Wirkung von Enzymen, sogenannter

Januskinasen, hemmt. Diese Enzyme spielen eine wichtige Rolle beim Prozess der Entzündung und

Schädigung der Gelenke, der bei rheumatoider Arthritis auftritt. Durch das Blockieren der Enzyme

vermindert Baricitinib die Entzündung und andere Symptome der Krankheit.

Welchen Nutzen hat Olumiant in den Studien gezeigt?

Drei Studien unter Beteiligung von etwa 2 500 Patienten zeigten, dass Olumiant Symptome, wie etwa

Spannungsgefühl und Gelenkschwellungen, bei Patienten verbesserte, bei denen vorherige

krankheitsmodifizierende Arzneimittel nicht ausreichend gewirkt hatten. In diesen Studien führte

Olumiant (allein oder zusammen mit krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln, wie etwa Methotrexat

und Adalimumab) bei mehr Patienten zum Erreichen einer Verbesserung um 20 % oder mehr bei

einem Standard-Symptomwert (des sogenannten „ACR 20“) als Vergleichsarzneimittel und Placebo.

Die Ergebnisse der drei Studien nach 12 Wochen Behandlung sind wie folgt:

Bei Patienten, die zuvor mit Methotrexat behandelt wurden, erreichten 70 % der Patienten (339

von 487) unter Olumiant eine Verbesserung um mindestens 20 % bei den Symptomwerten,

verglichen mit 61 % der Patienten (202 von 330) unter Adalimumab und 40 % (196 von 488

Patienten) unter Placebo.

Bei Patienten, die zuvor mit konventionellen krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln behandelt

wurden, erreichten 62 % der Patienten (140 von 227) unter Olumiant eine Verbesserung um

mindestens 20 %, verglichen mit 40 % der Patienten (90 von 228) unter Placebo.

Bei Patienten, die zuvor mit einer Klasse von krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln, die als TNF-

Hemmer bezeichnet werden, behandelt wurden, erreichten 55 % der Patienten (98 von 177) unter

Olumiant eine Verbesserung um mindestens 20 %, verglichen mit 27 % der Patienten (48 von

176) unter Placebo.

Olumiant wurde ferner bei Patienten untersucht, die bisher noch nicht behandelt worden waren. In

einer Studie unter Beteiligung von 584 Patienten war Olumiant wirksamer als Methotrexat. Allerdings

fehlen Daten zur Langzeitsicherheit. Diese Ergebnisse alleine sind daher nicht ausreichend, um die

Anwendung von Olumiant bei zuvor unbehandelten Patienten zu unterstützen.

Welche Risiken sind mit Olumiant verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Olumiant allein oder in Kombination mit Methotrexat (die 2 oder

mehr von 100 Personen betreffen können) sind erhöhte Cholesterinwerte im Blut, Nasen- und

Racheninfektionen sowie Übelkeit. Infektionen, über die im Zusammenhang mit der Behandlung mit

Olumiant berichtet wurde, umfassen auch Herpes zoster (Gürtelrose). Die vollständige Auflistung der

im Zusammenhang mit Olumiant berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Olumiant

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Olumiant darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Die vollständige Auflistung der

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Olumiant zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Olumiant gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen.

Der CHMP war der Auffassung, dass sich Olumiant bei der Verbesserung der Symptome der

rheumatoiden Arthritis bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit krankheitsmodifizierenden

Arzneimitteln nicht ausreichend gewirkt hatte, oder bei Patienten, die diese nicht vertragen, als

wirksam erwiesen hat. Der CHMP berücksichtigte auch das Fehlen von Behandlungsoptionen für diese

Patienten und die Tatsache, dass es für Patienten praktisch ist, dass Olumiant oral verabreicht wird. In

Bezug auf die Sicherheit wurde festgestellt, dass Olumiant dadurch, dass es sich um eine orale

Behandlung handelt, nicht die gleichen Risiken hat wie andere DMARD, die injiziert werden, wie etwa

allergische Reaktionen auf die Verabreichungsart. Insgesamt werden die Nebenwirkungen als

behandelbar erachtet und es bestehen mehrere Maßnahmen zur Risikominimierung bei diesem

Arzneimittel, insbesondere des Risikos von Infektionen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Olumiant ergriffen?

Das Unternehmen, das Olumiant in den Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Ärzte, die das

Arzneimittel erwartungsgemäß verschreiben werden, ein Paket mit Informationen zu den Risiken im

Zusammenhang mit Olumiant, insbesondere in Bezug auf Infektionen, und zur Überwachung, die bei

den Patienten erfolgen sollte, erhalten. Patienten ist eine entsprechende Warnhinweiskarte mit den

zusammenfassenden Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Olumiant, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Olumiant

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Olumiant finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Olumiant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Olumiant 2 mg Filmtabletten

Olumiant 4 mg Filmtabletten

Baricitinib

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Olumiant und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olumiant beachten?

Wie ist Olumiant einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olumiant aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Olumiant und wofür wird es angewendet?

Olumiant enthält den Wirkstoff Baricitinib. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

Januskinase-Inhibitoren genannt werden. Diese helfen, Entzündungen zu vermindern.

Olumiant wird angewendet, um Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis,

einer entzündlichen Gelenkerkrankung, zu behandeln, wenn die bisherige Behandlung nicht

ausreichend gewirkt hat oder nicht vertragen wurde. Olumiant kann alleine oder zusammen mit

anderen Arzneimitteln, wie etwa Methotrexat, angewendet werden.

Olumiant wirkt, indem es die Aktivität eines “Januskinase” genannten Enzyms im Körper vermindert.

Dieses Enzym ist am Entzündungsprozess beteiligt. Durch die Verminderung der Aktivität dieses

Enzyms hilft Olumiant Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen in Ihren Gelenken und Müdigkeit zu

vermindern sowie Schädigungen von Knochen und Knorpel in den Gelenken zu verzögern. Diese

Wirkungen können Ihnen helfen, Ihre normalen täglichen Aktivitäten auszuüben und dadurch die

durch die Krankheit beeinträchtigte Lebensqualität von Patienten mit rheumatoider Arthritis

verbessern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olumiant beachten?

Olumiant darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Baricitinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor und während der Behandlung mit Olumiant,

wenn Sie

derzeit eine Infektion haben oder häufig Infektionen bekommen. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Symptome wie Fieber, Wunden, stärkere Müdigkeit als normal oder Zahnprobleme

bekommen - diese können Anzeichen einer Infektion sein. Olumiant kann die Fähigkeit Ihres

Körpers, Infektionen zu bekämpfen, vermindern und eine bestehende Infektion verschlimmern

oder die Wahrscheinlichkeit, eine neue Infektion zu bekommen, erhöhen.

Tuberkulose haben oder bereits einmal Tuberkulose hatten. Möglicherweise müssen Sie auf

Tuberkulose getestet werden, bevor Sie Olumiant erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

Sie während der Behandlung mit Olumiant anhaltenden Husten, Fieber, nächtliche

Schweißausbrüche und Gewichtsverlust bekommen. Dies können Anzeichen von Tuberkulose

sein.

bereits einmal eine Herpes-Infektion (Gürtelrose) hatten, denn Olumiant kann eine solche

Herpes-Erkrankung wieder aufflammen lassen. Verständigen Sie Ihren Arzt, falls Sie während

der Behandlung mit Olumiant einen schmerzhaften Hautausschlag mit Bläschenbildung

bekommen. Dies kann ein Anzeichen einer Gürtelrose sein.

Hepatitis B oder C haben oder bereits einmal hatten.

eine Impfung benötigen. Sie sollten bestimmte Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten,

während Sie Olumiant anwenden.

Krebs haben. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie Olumiant einnehmen dürfen.

schlechte Leberwerte haben.

bereits früher einmal ein Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombosen) oder der

Lunge (Lungenembolie) hatten. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie schmerzhaft

geschwollene Beine, Brustschmerzen oder Atemnot bekommen, da dies Anzeichen für

Blutgerinnsel in den Venen sein können.

Möglicherweise müssen vor Beginn oder während der Behandlung mit Olumiant einige Bluttests

durchgeführt werden, um festzustellen, ob Sie eine niedrige Zahl roter Blutzellen (Anämie), eine

niedrige Zahl weißer Blutzellen (Neutropenie oder Lymphopenie), hohe Blutfettwerte (Cholesterin)

oder hohe Werte bestimmter Leberenzyme haben, um sicherzustellen, dass eine Behandlung mit

Olumiant keine Probleme verursacht.

Kinder und Jugendliche

Olumiant ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da

keine Informationen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Einnahme von Olumiant zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Olumiant insbesondere, falls Sie

folgende Arzneimittel anwenden:

Probenecid (zur Behandlung von Gicht), da dieses Arzneimittel die Konzentration von Olumiant

in Ihrem Blut erhöhen kann. Falls Sie Probenecid einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis von

Olumiant 2 mg einmal täglich.

Antirheumatische Arzneimittel zur Injektion.

Arzneimittel, die eingesetzt werden, um die Immunantwort des Körpers zu regulieren, wie zum

Beispiel Azathioprin, Tacrolimus oder Ciclosporin.

Andere Arzneimittel, die zur Gruppe der Januskinase-Inhibitoren gehören, wie z. B. Ruxolitinib.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie müssen während der Behandlung mit Olumiant und nach der letzten Einnahme von Olumiant

mindestens eine weitere Woche lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine

Schwangerschaft zu vermeiden. Sollten Sie schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt informieren, da

Olumiant während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden darf.

Sie sollten Olumiant nicht einnehmen, während Sie stillen, weil nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel

in die Muttermilch übergeht. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder

Olumiant einnehmen sollen. Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Olumiant hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

3.

Wie ist Olumiant einzunehmen?

Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis

erfahrenen Arzt begonnen werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit

Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis von

2 mg einmal täglich verordnen, insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind oder ein erhöhtes Risiko

für Infektionen haben. Wenn die Behandlung gut wirkt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu

reduzieren.

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, beträgt die empfohlene Dosis von Olumiant

2 mg einmal täglich.

Olumiant ist zum Einnehmen bestimmt. Sie sollten Ihre Tablette mit Wasser schlucken.

Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Um sich besser an die

Einnahme von Olumiant zu erinnern, könnte es für Sie einfacher sein, die Tabletten jeden Tag zur

gleichen Zeit einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Olumiant eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Olumiant eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es

könnten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Wenn Sie die Einnahme von Olumiant vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach.

Wenn Sie Ihre Einnahme einen gesamten Tag vergessen haben, lassen Sie die versäumte

Einnahme einfach aus und nehmen Sie Ihre übliche Dosis am darauffolgenden Tag.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olumiant abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Olumiant nicht ab, außer Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Infektionen wie Gürtelrose

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie folgende

Symptome bemerken, da sie Anzeichen einer Gürtelrose (Herpes zoster) sein können:

schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschenbildung und Fieber

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen von Hals und Nase

hohe Blutfettwerte (Cholesterin), nachgewiesen durch Bluttest

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Fieberbläschen (Herpes simplex)

Infektionen, die eine Magenverstimmung oder Durchfall verursachen (Gastroenteritis)

Harnwegsinfektion

erhöhte Zahl von Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind), nachgewiesen

durch Bluttest

Übelkeit

hohe Leberwerte, nachgewiesen durch Bluttest

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

geringe Zahl von weißen Blutzellen (Neutrophile), nachgewiesen durch Bluttest

Anstieg eines Enzyms mit der Bezeichnung Kreatinkinase, nachgewiesen durch Bluttest

hohe Blutfettwerte (Triglyzeride), nachgewiesen durch Bluttest

Akne

Gewichtszunahme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Olumiant aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olumiant enthält

Wirkstoff

ist Baricitinib. Jede Tablette enthält 2 oder 4 mg Baricitinib.

sonstigen

Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.), Eisen(III)-oxid (E172), Phospholipide aus

Sojabohnen (E322), Macrogol, Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid (E171).

Wie Olumiant aussieht und Inhalt der Packung

Olumiant 2 mg Filmtabletten sind hellrosa, längliche Tabletten mit der Prägung „Lilly“ auf der einen

und „2” auf der anderen Seite.

Olumiant 4 mg Filmtabletten sind rosa, runde Tabletten mit der Prägung „Lilly“ auf der einen und „4”

auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind abgerundet und in der Mitte vertieft, um Ihnen die Handhabung zu erleichtern.

Olumiant 2 mg und 4 mg ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 35, 56, 84 und 98 Tabletten in

Kalenderpackungen und mit 28 x 1 und 84 x 1 Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe

von Einzeldosen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Niederlande.

Hersteller: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

QR-Code wird eingefügt + www.olumiant.eu

Bitte trennen Sie diesen Teil der Packungsbeilage ab und tragen Sie ihn bei sich.

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Information für Patienten über OLUMIANT

(Baricitinib)

Dieser Patientenpass enthält wichtige

Informationen, über die Sie vor und während

der Olumiant-Behandlung Bescheid wissen

sollten.

Schwangerschaft:

Nehmen Sie Olumiant nicht ein, wenn Sie

schwanger sind oder vermuten, schwanger

zu sein.

Wenden Sie während der Olumiant-

Behandlung sowie nach

Beendigung der

Behandlung mindestens eine weitere

Tragen Sie dieses Dokument mit sich und zeigen

Sie es anderen Ärzten oder medizinischem

Fachpersonal, von denen Sie behandelt werden.

Ihr Name:

_____________________________________

Name des Arztes

, der Ihnen Olumiant verordnet

hat:

_____________________________________

Telefonnummer des Arztes:

_____________________________________

Woche eine zuverlässige

Verhütungsmethode an.

Falls Sie schwanger werden oder werden

möchten, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort

mit.

Infektionen:

Olumiant kann eine bestehende Infektion

verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit

erhöhen, dass Sie eine neue Infektion

bekommen bzw. dass eine Virusreaktivierung

ausgelöst wird. Informieren Sie sofort Ihren

Arzt, wenn Sie Symptome einer Infektion

bemerken, wie z. B.:

Fieber, Wunden, das Gefühl ungewohnt

starker Müdigkeit oder Zahnprobleme.

Anhaltender Husten, Fieber, nächtliches

Schwitzen und Gewichtsverlust. Dies

können Symptome einer Tuberkulose

(einer Infektionskrankheit der Lungen)

sein.

Schmerzhafter Hautausschlag mit

Bläschenbildung. Dies kann ein

Anzeichen einer Herpes zoster-Infektion

sein.

Blutfettwerte

:

Ihr Arzt kann während Ihrer Olumiant-

Behandlung Ihre Blutfettwerte überprüfen, z.

B. Ihren Cholesterinwert.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

3-7-2018

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Active substance: baricitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4247 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety