Olmetec Plus

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olmetec Plus Filmtablette 40 mg;25 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg;25 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olmetec Plus Filmtablette 40 mg;25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Angiotensin-II-Antagonisten und Diuretika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE368654
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A..

30/09/2016

Olmetec Plus 40mg/12,5mg Filmtabletten

BE368645

Olmetec Plus 40mg/25mg Filmtabletten

BE368654

Packungsbeilage

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

OLMETEC PLUS 40 mg/12,5 mg

OLMETEC PLUS 40 mg/25 mg

Filmtabletten

Olmesartanmedoxomil - Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Olmetec Plus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmetec Plus beachten?

Wie ist Olmetec Plus einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olmetec Plus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST OLMETEC PLUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Olmetec Plus enthält zwei Wirkstoffe, Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid, die zur Behandlung des

Bluthochdrucks (Hypertonie) angewendet werden.

Olmesartanmedoxomil

gehört

einer

Gruppe von

Arzneimitteln,

die Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten genannt werden. Es bewirkt eine Senkung des Blutdrucks durch eine Entspannung der

Blutgefäße.

Hydrochlorothiazid

gehört

einer

Gruppe

Arzneimitteln,

Thiaziddiuretika

(„Entwässerungstabletten“) genannt werden. Es bewirkt eine Senkung des Blutdrucks, indem es die

Ausscheidung von überschüssigem Wasser durch eine erhöhte Urinproduktion der Nieren steigert.

Sie bekommen Olmetec Plus nur verschrieben, wenn Ihr Blutdruck durch Olmetec (Olmesartanmedoxomil)

allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Die Kombination beider Wirkstoffe in Olmetec Plus hilft den

Blutdruck stärker zu senken, als wenn jeder Wirkstoff allein gegeben würde.

Möglicherweise nehmen Sie schon andere Medikamente zur Behandlung Ihres hohen Blutdrucks, doch Ihr Arzt

möchte, dass Sie Olmetec Plus einnehmen, um den Blutdruck noch weiter zu senken.

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Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie Olmetec Plus unter Kontrolle gebracht werden. Ihr Arzt hat Ihnen

wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern, um die Blutdrucksenkung zu unterstützen

(Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens, Verringerung des Alkoholkonsums und salzarme Ernährung). Ihr

Arzt hat Sie möglicherweise auch ermutigt, sich regelmäßig körperlich zu betätigen, wie z. B. durch

Spazierengehen oder Schwimmen. Es ist wichtig, diesen Anweisungen Ihres Arztes zu folgen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OLMETEC PLUS BEACHTEN?

Olmetec Plus darf nicht eingenommen werden :

wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, oder gegenüber Substanzen, die dem

Hydrochlorothiazid ähnlich sind (Sulfonamide)

wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (es wird empfohlen, Olmetec Plus auch in der frühen Phase

der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie Nierenprobleme haben

wenn

Diabetes

mellitus

oder

eine

eingeschränkte

Nierenfunktion

haben

einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

wenn Sie zu niedrige Spiegel an Kalium oder Natrium oder zu hohe Spiegel an Calcium oder Harnsäure

(mit Symptomen von Gicht oder Nierensteinen) im Blut haben, die sich nicht erfolgreich behandeln lassen

wenn Sie mittelschwere oder starke Leberprobleme haben, oder an Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und

der Augen) oder Problemen mit dem Abfluss der Galle aus der Gallenblase (Verengungen der Gallenwege,

wie z. B. Gallensteine) leiden

Wenn Sie meinen, dass einer der erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, nehmen

Sie diese Tabletten nicht ein. Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seinen Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Olmetec Plus einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme der Tabletten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur

Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund

von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in

Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Olmetec Plus darf nicht eingenommen werden“.

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Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme der Tabletten, wenn Sie die folgenden gesundheitlichen Probleme

haben:

Nierentransplantation

Lebererkrankungen

Herzschwäche oder Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel

Erbrechen mit Krankheitsgefühl oder schwerer oder über mehrere Tage anhaltender Durchfall

hoch dosierte Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät

einhalten

Probleme mit Ihren Nebennieren (primärer Aldosteronismus)

Zuckerkrankheit (Diabetes)

Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung)

Allergien oder Asthma

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

starker anhaltender Durchfall, der zu erheblichem Gewichtsverlust führt.

Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden

soll.

verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen. Diese können Anzeichen für einen erhöhten Augeninnendruck

sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme von Olmetec Plus auftreten. Ohne

Behandlung können diese Anzeichen zu einer dauerhaften Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.

Wenn einer der erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise öfters sehen und einige

Untersuchungen durchführen wollen.

Olmetec Plus kann einen Anstieg der Fette und der Harnsäure im Blut (der Ursache von Gicht, einer

schmerzhaften Schwellung der Gelenke) verursachen. Ihr Arzt wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit

Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte zu kontrollieren.

Olmetec Plus kann den Gehalt an bestimmten Stoffen in Ihrem Blut, genannt Elektrolyte, verändern. Ihr Arzt

wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um diese zu kontrollieren. Anzeichen

einer Veränderung der Elektrolyte sind: Durst, trockener Mund, Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfe,

Muskelschwäche, niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schwächegefühl, Antriebslosigkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit

oder Unruhe, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Harndrang, schneller Herzschlag. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn bei Ihnen solche Anzeichen auftreten.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit

Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Ihr Arzt

wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.

Wenn bei Ihnen ein Funktionstest der Nebenschilddrüse durchgeführt werden soll, sollten Sie Olmetec Plus

vorher absetzen.

Sportler: Die Anwendung des Arzneimittels Olmetec Plus kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die

Einnahme von Olmetec Plus in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Olmetec Plus

darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Olmetec

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Plus in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt

“Schwangerschaft und Stillzeit”).

Kinder und Jugendliche :

Die Anwendung von Olmetec Plus bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Olmetec Plus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere über die nachfolgenden Arzneimittel:

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva), da sie die Wirkung von Olmetec Plus verstärken

können. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen: Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Olmetec Plus darf

nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut ändern können, wenn sie gleichzeitig mit Olmetec Plus

eingenommen werden. Zu diesen gehören:

- Kaliumergänzungspräparate (sowie Salzersatzpräparate, die Kalium enthalten)

- entwässernde Tabletten (Diuretika)

- Heparin (zur Blutverdünnung)

- Abführmittel

- Steroide

- Adrenokortikotropes Hormon (ACTH)

- Carbenoxolon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren in Mund und Magen)

- Penicillin-G-Natrium (auch Benzylpenicillin-Natrium genannt, ein Antibiotikum)

- verschiedene Schmerzmittel, wie Aspirin oder Salicylate

Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und einigen Arten von

Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Olmetec Plus ist das Risiko einer Lithium-

Vergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Lithium-Blutspiegel

überprüfen.

Nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika (NSAIDs,

Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen,

Schwellungen oder anderen Symptomen von Entzündungen, einschließlich Arthritis) können bei

gleichzeitiger Anwendung von Olmetec Plus das Risiko eines Nierenversagens erhöhen. Zudem kann die

Wirkung von Olmetec Plus durch NSAIDs verringert werden.

Schlaftabletten, Beruhigungsmittel und Antidepressiva, da die gleichzeitige Anwendung von Olmetec Plus

einen plötzlichen Blutdruckabfall beim Aufstehen verursachen kann

Bestimmte Arzneimittel, wie Baclofen und Tubocurarin, die zur Muskelentspannung eingesetzt werden

Amifostin und einige andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie Cyclophosphamid und

Methotrexat

Colestyramin und Colestipol, Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte

Colesevelamhydrochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut senkt, da die Wirkung

von Olmetec Plus vermindert werden kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen, Olmetec Plus mindestens 4 Stunden

vor Colesevelam-hydrochlorid einzunehmen.

Anticholinergika, wie z. B. Atropin und Biperiden

Arzneimittel, wie Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid,

Amisulprid, Pimozid, Sultoprid, Tiaprid, Droperidol oder Haloperidol zur Behandlung bestimmter

psychischer Störungen

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Bestimmte Arzneimittel, wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol oder Digitalis, zur

Behandlung von Herzproblemen

Arzneimittel, wie Mizolastin, Pentamidin, Terfenadin, Dofetilid, Ibutilid oder Injektionen von Erythromycin,

die den Herzrhythmus verändern können

Antidiabetika zur Senkung des Blutzuckers zum Einnehmen, wie Metformin oder Insulin

Betablocker und Diazoxid, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck bzw. zu niedrigem Blutzucker,

da Olmetec Plus deren blutzuckererhöhende Wirkung verstärken kann

Methyldopa, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

Arzneimittel, wie Noradrenalin, zur Erhöhung des Blutdrucks und Verlangsamung des Herzschlags

Diphemanil, zur Behandlung von langsamem Herzschlag oder übermäßigem Schwitzen

Arzneimittel, wie Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol, zur Behandlung von Gicht

Calciumersatzmittel

Amantadin, ein Arzneimittel gegen Viren

Ciclosporin, ein Arzneimittel gegen Abstoßungsreaktionen nach Organverpflanzungen

Bestimmte Antibiotika, genannt Tetracycline oder Sparfloxacin

Amphotericin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

Bestimmte Antazida, Arzneimittel die gegen Übersäuerung des Magens verwendet werden, wie

Aluminiummagnesiumhydroxid, da die Wirkung von Olmetec Plus leicht verringert werden kann.

Cisaprid, zur Beschleunigung der Nahrungspassage im Magen und im Darm

Halofantrin, zur Behandlung von Malaria.

Einnahme von Olmetec Plus

zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Olmetec Plus Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Beim Alkoholkonsum und gleichzeitiger Einnahme von Olmetec Plus ist besondere Vorsicht geboten.

Durch Alkohol kann bei manchen Patienten Schwäche und Schwindel verursacht werden.

Sollte bei Ihnen eines dieser Symptome auftreten, verzichten Sie bitte auf Alkohol, einschließlich Wein, Bier

oder Alcopops.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln ist der blutdrucksenkende Effekt von Olmetec Plus bei Patienten

schwarzer Hautfarbe etwas geringer.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortplanzunsfähigkeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der

Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Olmetec Plus vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie

schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von

Olmetec Plus in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Olmetec Plus darf nicht mehr nach dem

dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Olmetec Plus in diesem Stadium zu

schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Olmetec Plus wird nicht zur

Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie

stillen wollen.

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Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres hohen Blutdrucks gelegentlich müde oder

schwindelig. Falls eine solche Wirkung auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis

die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Olmetec Plus enthält Lactose:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart). Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie Olmetec Plus bitte erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein.

3.

WIE IST OLMETEC PLUS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg täglich. Sollte jedoch damit keine

ausreichende Kontrolle des Blutdrucks erreicht werden, kann Ihr Arzt die Dosis auf eine Tablette Olmetec Plus

40 mg/25 mg täglich erhöhen.

Schlucken Sie die Tablette mit Wasser. Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit

einnehmen, z. B. zum Frühstück. Es ist wichtig, dass Sie Olmetec Plus so lange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen

etwas anderes sagt.

Wenn Sie eine größere Menge Olmetec Plus eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Olmetec Plus eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind aus

Versehen eine oder mehrere Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort zum Giftnotruf (Tel. 070/245.245),

gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses und nehmen Sie die

Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmetec Plus

vergessen haben

Wenn Sie die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie immer ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmetec Plus abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Olmetec Plus so lange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

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4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die folgenden zwei Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein:

Allergische Reaktionen, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen, mit Schwellung von Gesicht,

Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und Ausschlag können selten auftreten. Sollte dies

auftreten, nehmen Sie keine weitere Tablette Olmetec Plus ein und kontaktieren Sie umgehend Ihren

Arzt.

Olmetec Plus kann bei empfindlichen Personen oder als Folge einer allergischen Reaktion eine zu starke

Blutdrucksenkung auslösen. Gelegentlich kann eine Benommenheit oder Ohnmacht auftreten. Sollte dies

eintreten, nehmen Sie keine weitere Tablette Olmetec Plus ein, verständigen Sie umgehend Ihren

Arzt und legen Sie sich flach hin.

Olmetec Plus ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen. Nachfolgend werden zuerst weitere mögliche

Nebenwirkungen (neben den oben genannten) aufgeführt, die mit der Kombination Olmetec Plus beobachtet

wurden, danach mögliche Nebenwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe bekannt sind.

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden bisher mit Olmetec Plus beobachtet :

Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur, und Sie müssen die Behandlung nicht

abbrechen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl, schwäche, Kopfschmerzen, Müdigkeit,

Schmerzen im Brustkorb, geschwollene Knöchel,

Füße, Beine, Hände oder Arme.

Gelegentlich (kan bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Herzklopfen, Ausschlag, Ekzem, Müdigkeit, Schwindel, Husten, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Muskelkrämpfe und Muskelschmerzen, Schmerzen in den Gelenken, Armen und

Beinen, Rückenschmerzen

Erektionsstörungen, Blut im Urin.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls gelegentlich beobachtet;

dazu gehören Anstieg: der Blutfette, von Harnstoff oder Harnsäure im Blut, von Kreatinin, von Calcium im

Blut, des Blutzuckers, von Leberfunktionswerten und Anstieg oder Erniedrigung von Kalium im Blut.

Ihr Arzt kann dies durch eine Blutuntersuchung feststellen und wird Sie informieren, falls Sie etwas beachten

müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Unwohlsein, Bewusstseinsstörungen, Hauterhebungen (Quaddeln), akutes Nierenversagen.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls selten beobachtet; dazu

gehören:

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Anstieg von Harnstoff-Stickstoff im Blut, erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokrit-Werte. Ihr Arzt kann dies

durch eine Blutuntersuchung feststellen und wird Ihnen mitteilen, wenn Sie etwas beachten müssen.

Weitere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Olmesartanmedoxomil oder

Hydrochlorothiazid allein berichtet wurden, aber nicht mit Olmetec Plus oder mit einer höheren

Häufigkeit als mit Olmetec Plus berichtet wurden:

Olmesartanmedoxomil:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bronchitis, Husten, laufende oder verstopfte Nase,

Halsschmerzen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen,

Durchfall, Übelkeit, Magen-Darm-Entzündung, Schmerzen in den Gelenken oder Knochen, Rückenschmerzen,

Blut im Urin, Infektionen der Harnwege, grippeähnliche Symptome, Schmerzen.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls häuftig beobachtet; dazu

gehören Anstieg: der Blutfette, von Harnstoff oder Harnsäure im Blut, der Leber- und Muskelfunktionswerte.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schnelle allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und sowohl Atemprobleme als auch

einen schnellen Blutdruckabfall verursachen können, der sogar zur Ohnmacht führen kann (anaphylaktische

Reaktion), Gesichtsschwellung, Schmerz oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb, bekannt als Angina pectoris,

Unwohlsein, allergischer Hautausschlag, Juckreiz, Exanthem (Hautausschlag), Hauterhebungen (Quaddeln).

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls gelegentlich beobachtet;

dazu gehören: Verringerte Anzahl bestimmter Blutzellen, bekannt als Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Nierenfunktionsstörung, Kraftlosigkeit

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls

selten beobachtet; dazu

gehören:

Anstieg von Kalium im Blut.

Hydrochlorothiazid:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen: Anstieg von Blutfetten und von Harnsäure.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit, Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,

Verstopfung, Ausscheidung von Zucker in den Urin.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet; dazu gehören:

Anstieg von Kreatinin, Harnstoff, Calcium und Zucker im Blut, Erniedrigung von Chlorid, Kalium, Magnesium

und Natrium im Blut, Anstieg der Amylasewerte im Blut (Hyperamylasämie).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Appetitverminderung, Appetitlosigkeit, starke Schwierigkeiten beim Atmen, anaphylaktische Hautreaktionen

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(Überempfindlichkeitsreaktionen),

Verschlechterung

einer

vorbestehenden

Kurzsichtigkeit

(Myopie),

Hautrötungen (Erytheme), Hautreaktionen auf Licht, Juckreiz, rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund

kleinster Blutungen (Purpura), Hauterhebungen (Quaddeln).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Geschwollene und schmerzende Speicheldrüsen, verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen, verringerte

Anzahl an Blutplättchen, Blutarmut (Anämie), Knochenmarksschädigung, Unruhe, Gefühl von

Niedergeschlagenheit oder Depression, Schlafstörungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Kribbeln und

Taubheitsgefühl, Krampfanfälle (Konvulsionen), Gelbsehen, verschwommenes Sehen, trockene Augen,

Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefäße, Blutgerinnsel (Thrombosen oder Embolien),

Lungenentzündung, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gelbsucht,

Gallenblasenentzündung, Symptome von Lupus erythematodes der Haut, wie Ausschlag, Gelenkschmerzen,

kalte Hände und Finger, allergische Hautreaktionen, Ablösung und Blasenbildung der Haut, nicht-infektiöse

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Fieber, Muskelschwäche (manchmal mit

Bewegungseinschränkungen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Elektrolytstörungen, die zu einem anormal niedrigen Chloridspiegel von Chlorid im Blut führen

(hypochlorämische Alkalose), Darmverschluss (paralytischer Ileus)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen (mögliche Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen über das :

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST OLMETEC PLUS AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „EXP:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

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angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Olmetec Plus enthält

Die Wirkstoffe sind:

Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg: 40 mg Olmesartanmedoxomil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid/ Filmtablette

Olmetec Plus 40 mg/25 mg: 40 mg Olmesartanmedoxomil und 25 mg Hydrochlorothiazid/ Filmtablette

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline

Cellulose,

Lactose-Monohydrat*,

Hyprolose

(wenig

substituiert),

Hyprolose,

Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Talkum, Hypromellose, Eisen(III)-Oxiden (E 172).

*Siehe Abschnitt weiter oben "Olmetec Plus enthält Lactose"

Wie Olmetec Plus aussieht und Inhalt der Packung

Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg sind rötlich-gelbe, ovale Filmtabletten von 15 x 7 mm mit einseitiger Einprägung

"C23".

Olmetec Plus 40 mg/25 mg sind leicht rosafarbene, ovale Filmtabletten von 15 x 7 mm mit einseitiger

Einprägung "C25".

Packungen à 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28 oder 10 x 30 Filmtabletten.

Packungen à 10, 50 oder 500 Filmtabletten für den Krankenhausbedarf (Einzeldosis).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Daiichi Sankyo Belgium S.A., Rue Fond Jean Pâques 5, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgien.

info@daiichi-sankyo.be

Tel: 010/ 48 95 95

Fax: 010/ 48 95 89

Hersteller:

Daiichi Sankyo Europe GmbH, Luitpoldstrasse 1, D-85276 Pfaffenhofen, Deutschland

Qualiphar N.V., Rijksweg 9, B-2880 Bornem, Belgien

Berlin Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

20160930 - Olmetec Plus 40-XX – 057-PIL-de – redlined – 000-056 – DS-Ref-open

EMA Harmonized - QRD-version9.1-06/2015

DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A..

30/09/2016

Olmetec Plus 40mg/12,5mg Filmtabletten

BE368645

Olmetec Plus 40mg/25mg Filmtabletten

BE368654

Packungsbeilage

Page

Österreich:

Olmetec Plus

Belgien:

Olmetec Plus

Dänemark:

Olmetec Plus

Deutschland:

Olmetec Plus

Griechenland:

Olmetec Plus

Finnland:

Olmetec Plus

Frankreich:

CoOlmetec

Island:

Olmetec Plus

Irland:

Benetor Plus

Italien:

Olmegan

Luxemburg:

Olmetec Plus

Niederlande:

Olmetec HCTZ

Norwegen:

Olmetec Comp

Portugal:

Olmetec Plus

Spanien:

Olmetec Plus

Olmetec Plus

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

Olmetec Plus 40 mg / 12,5 mg Filmtabletten – BE368645

Olmetec Plus 40 mg / 25 mg Filmtabletten – BE368654

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2016.

Weitere Informationsquellen

Detaillierte und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel sind mit einem Smartphone durch Scannen des

QR-Codes auf dem Innendeckel der Faltschachtel abrufbar. Dieselbe Information steht auch unter folgender

URL zur Verfügung: www.olmesartanpatient.eu

20160930 - Olmetec Plus 40-XX – 057-PIL-de – redlined – 000-056 – DS-Ref-open

EMA Harmonized - QRD-version9.1-06/2015