Olmetec Plus

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olmetec Plus 20 mg/12,5 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 14 Stück (beschichteter Al-Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (beschichteter Al-Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück (besc
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olmetec Plus 20 mg/12,5 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Olmesartan medoxomil un
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26158
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-11-2005
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Olmetec Plus 20 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmetec Plus 20 mg/25 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Olmesartanmedoxomil, Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Olmetec Plus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmetec Plus beachten?

Wie ist Olmetec Plus einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olmetec Plus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Olmetec Plus und wofür wird es angewendet?

Olmetec Plus enthält zwei Wirkstoffe, Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid, die zur

Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie) angewendet werden.

Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten genannt werden. Es bewirkt eine Senkung des Blutdrucks durch eine Entspannung der

Blutgefäße.

Hydrochlorothiazid

gehört

einer

Gruppe

Arzneimitteln,

Thiaziddiuretika

(„Entwässerungstabletten“) genannt werden. Es bewirkt eine Senkung des Blutdrucks, indem es die

Ausscheidung von überschüssigem Wasser durch eine erhöhte Urinproduktion der Nieren steigert.

bekommen

Olmetec

Plus

verschrieben,

wenn

Blutdruck

durch

Olmetec

(Olmesartanmedoxomil) allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Die Kombination beider

Wirkstoffe in Olmetec Plus hilft den Blutdruck stärker zu senken, als wenn jeder Wirkstoff allein gegeben

würde.

Möglicherweise nehmen Sie schon andere Arzneimittel zur Behandlung Ihres hohen Blutdrucks, doch Ihr

Arzt möchte, dass Sie Olmetec Plus einnehmen, um den Blutdruck noch weiter zu senken.

Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie Olmetec Plus unter Kontrolle gebracht werden. Ihr Arzt hat

Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern, um die Blutdrucksenkung zu

unterstützen (Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens, Verringerung des Alkoholkonsums und

salzarme Ernährung). Ihr Arzt hat Sie möglicherweise auch ermutigt, sich regelmäßig körperlich zu

betätigen, wie z.B. durch Spazierengehen oder Schwimmen. Es ist wichtig, diesen Anweisungen Ihres

Arztes zu folgen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmetec Plus beachten?

Olmetec Plus darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder Hydrochlorothiazid oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder gegen Substanzen, die

dem Hydrochlorothiazid ähnlich sind (Sulfonamide).

wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (es wird empfohlen, Olmetec Plus auch in der

frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält behandelt werden.

wenn Sie zu niedrige Spiegel an Kalium- oder Natrium- oder zu hohe Spiegel an Calcium- oder

Harnsäure (mit Symptomen von Gicht oder Nierensteinen) im Blut haben, die sich nicht erfolgreich

behandeln lassen.

wenn Sie schwere Leberprobleme haben oder an Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen)

oder Problemen mit dem Abfluss der Galle aus der Gallenblase (Verengungen der Gallenwege, wie

z.B. Gallensteine) leiden.

Wenn Sie meinen, dass einer der erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind,

nehmen Sie diese Tabletten nicht ein. Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seinen Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olmetec Plus einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme der Tabletten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur

Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril) insbesondere wenn Sie Nierenprobleme

aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium)

in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Olmetec Plus darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme der Tabletten, wenn Sie die folgenden gesundheitlichen

Probleme haben:

Leichte bis mäßige Nierenprobleme oder wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten.

Lebererkrankungen

Herzschwäche oder Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel.

Erbrechen mit Krankheitsgefühl oder schwerer oder über mehrere Tage anhaltender Durchfall.

hoch dosierte Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine

salzarme Diät einhalten

Probleme mit Ihren Nebennieren, z.B. erhöhter Aldosteronspiegel (primärer Aldosteronismus).

Zuckerkrankheit (Diabetes)

Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung)

Allergien oder Asthma

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

starker anhaltender Durchfall, der zu erheblichem Gewichtsverlust führt. Ihr Arzt wird Ihre

Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.

verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen. Diese können Anzeichen für einen erhöhten

Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme von

Olmetec

Plus

auftreten.

Ohne

Behandlung

können

diese

Anzeichen

einer

dauerhaften

Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.

Wenn einer der erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise öfter sehen und

einige Untersuchungen durchführen wollen.

Olmetec Plus kann einen Anstieg der Fette und der Harnsäure im Blut (der Ursache von Gicht, einer

schmerzhaften Schwellung der Gelenke) verursachen. Ihr Arzt wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit

Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte zu kontrollieren.

Olmetec Plus kann den Gehalt an bestimmten Stoffen in Ihrem Blut, genannt Elektrolyte, verändern. Ihr

Arzt wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um diese zu kontrollieren.

Anzeichen einer Veränderung der Elektrolyte sind: Durst, trockener Mund, Muskelschmerzen oder

Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schwächegefühl, Antriebslosigkeit,

Müdigkeit,

Schläfrigkeit

oder

Unruhe,

Übelkeit,

Erbrechen,

verminderter

Harndrang,

schneller

Herzschlag.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten

mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall

führen. Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.

Wenn bei Ihnen ein Funktionstest der Nebenschilddrüse durchgeführt werden soll, sollten Sie Olmetec

Plus vorher absetzen.

Wenn Sie eine Sportlerin/ ein Sportler sind:

Die Anwendung des Arzneimittels Olmetec Plus kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die Anwendung von Olmetec Plus als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit

führen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die

Einnahme von Olmetec Plus in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und

Olmetec Plus darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die

Einnahme von Olmetec Plus in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes

führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Olmetec Plus bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Olmetec Plus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere über die nachfolgenden Arzneimittel:

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva), da sie die Wirkung von Olmetec Plus

verstärken können.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Olmetec Plus darf

nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut verändern können, wenn sie gleichzeitig mit

Olmetec Plus angewendet werden. Zu diesen gehören:

- Kaliumergänzungspräparate (sowie Salzersatzpräparate, die Kalium enthalten)

- entwässernde Tabletten (Diuretika)

- Heparin (zur Blutverdünnung)

- Abführmittel

- Steroide

- adrenokortikotropes Hormon (ACTH)

- Carbenoxolon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren in Mund und Magen)

- Penicillin-G-Natrium (auch Benzylpenicillin-Natrium genannt, ein Antibiotikum)

- verschiedene Schmerzmittel, wie Aspirin oder Salicylate

Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und einigen Arten von

Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Olmetec Plus ist das Risiko einer

Lithium-Vergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Lithium-

Blutspiegel überprüfen.

Nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika (NSAIDs, Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen,

Schwellungen oder anderen Beschwerden von Entzündungen, einschließlich Arthritis) können bei

gleichzeitiger Anwendung von Olmetec Plus das Risiko eines Nierenversagens erhöhen. Zudem

kann die Wirkung von Olmetec Plus durch NSAIDs verringert werden.

Schlaftabletten,

Beruhigungsmittel

Antidepressiva,

gleichzeitige

Anwendung

Olmetec Plus einen plötzlichen Blutdruckabfall beim Aufstehen verursachen kann.

Bestimmte Arzneimittel, wie Baclofen und Tubocurarin, die zur Muskelentspannung eingesetzt

werden.

Amifostin und einige andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie Cyclophosphamid und

Methotrexat.

Colestyramin und Colestipol, Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte.

Colesevelamhydrochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut senkt, da die

Wirkung von Olmetec Plus vermindert werden kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen, Olmetec Plus

mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid einzunehmen.

Anticholinergika, wie z. B. Atropin und Biperiden.

Arzneimittel,

Thioridazin,

Chlorpromazin,

Levomepromazin,

Trifluoperazin,

Cyamemazin,

Sulpirid, Amisulprid, Pimozid, Sultoprid, Tiaprid, Droperidol oder Haloperidol zur Behandlung

bestimmter psychischer Störungen.

Bestimmte

Arzneimittel,

Chinidin,

Hydrochinidin,

Disopyramid,

Amiodaron,

Sotalol

oder

Digitalis, zur Behandlung von Herzproblemen.

Arzneimittel,

Mizolastin,

Pentamidin,

Terfenadin,

Dofetilid,

Ibutilid

oder

Injektionen

Erythromycin, die den Herzrhythmus verändern können.

Antidiabetika zur Senkung des Blutzuckers zum Einnehmen, wie Metformin oder Insulin.

Betablocker und Diazoxid, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck bzw. zu niedrigem

Blutzucker, da Olmetec Plus deren blutzuckererhöhende Wirkung verstärken kann.

Methyldopa, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.

Arzneimittel, wie Noradrenalin, zur Erhöhung des Blutdrucks und Verlangsamung des Herzschlags.

Diphemanil, zur Behandlung von langsamem Herzschlag oder übermäßigem Schwitzen.

Arzneimittel, wie Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol, zur Behandlung von Gicht.

Calciumersatzmittel

Amantadin, ein Arzneimittel gegen Viren.

Ciclosporin, ein Arzneimittel gegen Abstoßungsreaktionen nach Organverpflanzungen.

Bestimmte Antibiotika, genannt Tetracycline oder Sparfloxacin.

Amphotericin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.

Bestimmte Antazida, Arzneimittel die gegen Übersäuerung des Magens verwendet werden, wie

Aluminiummagnesiumhydroxid, da die Wirkung von Olmetec Plus leicht verringert werden kann.

Cisaprid, zur Beschleunigung der Nahrungspassage im Magen und im Darm.

Halofantrin, zur Behandlung von Malaria.

Einnahme von Olmetec Plus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Olmetec Plus Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Alkohol trinken, solange Sie Olmetec Plus einnehmen, da manche

Menschen sich dann matt oder schwindelig fühlen. Wenn Sie dies bei sich beobachten, trinken Sie keinen

Alkohol, auch keinen Wein, Bier und Alkopops.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln ist der blutdrucksenkende Effekt von Olmetec Plus bei

Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In

der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Olmetec Plus vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie

wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die

Anwendung von Olmetec Plus in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Olmetec Plus

darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von

Olmetec Plus in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Olmetec Plus wird

nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen: Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie

wählen, wenn Sie stillen wollen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres hohen Blutdrucks gelegentlich müde oder

schwindelig. Falls eine solche Wirkung auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine

Maschinen, bis die Beschwerden abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Olmetec Plus enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart). Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie Olmetec Plus bitte erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

3.

Wie ist Olmetec Plus einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Olmetec Plus 20 mg/12,5 mg täglich. Sollte jedoch damit

keine ausreichende Kontrolle des Blutdrucks erreicht werden, kann Ihr Arzt die Dosis auf eine Tablette

Olmetec Plus 20 mg/25 mg täglich erhöhen.

Schlucken Sie die Tablette mit Wasser. Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst um die gleiche

Tageszeit einnehmen, z. B. zum Frühstück. Es ist wichtig, dass Sie Olmetec Plus so lange einnehmen, bis

Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Olmetec Plus zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Olmetec Plus eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Olmetec Plus eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind aus

Versehen eine oder mehrere Tabletten geschluckt hat, gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt oder der

Notaufnahme des nächsten Krankenhauses und nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmetec Plus vergessen haben

Wenn Sie die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie

immer ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmetec Plus abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Olmetec Plus so lange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden zwei Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein:

Allergische Reaktionen, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen mit Schwellung von

Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und Ausschlag können selten auftreten. Sollte

dies auftreten, nehmen Sie keine weitere Tablette Olmetec

Plus

ein

und

kontaktieren

Sie

umgehend Ihren Arzt.

Olmetec Plus kann bei empfindlichen Personen oder als Folge einer allergischen Reaktion eine zu

starke Blutdrucksenkung auslösen. Gelegentlich kann eine Benommenheit oder Ohnmacht auftreten.

Sollte

dies

eintreten,

nehmen

Sie

keine

weitere

Tablette

Olmetec

Plus

ein,

verständigen

Sie

umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Olmetec Plus ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen. Nachfolgend werden zuerst weitere mögliche

Nebenwirkungen

(neben

oben

genannten)

aufgeführt,

Kombination

Olmetec

Plus

beobachtet wurden, danach mögliche Nebenwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe bekannt sind.

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden bisher mit Olmetec Plus beobachtet:

Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur, und Sie müssen die Behandlung nicht

abbrechen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl,

Schwäche,

Kopfschmerzen,

Müdigkeit,

Schmerzen

Brustkorb,

geschwollene

Knöchel, Füße, Beine, Hände oder Arme.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Herzklopfen, Ausschlag, Ekzem, Schwindel, Husten, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Muskelkrämpfe und Muskelschmerzen, Schmerzen in den Gelenken, Armen und

Beinen, Rückenschmerzen, Erektionsstörungen, Blut im Urin.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls gelegentlich beobachtet,

dazu gehören:

Anstieg der Blutfette, Anstieg von Harnstoff- oder Harnsäure im Blut, Anstieg von Kreatinin, Anstieg

oder Erniedrigung von Kalium im Blut, Anstieg von Calcium im Blut, Anstieg des Blutzuckers, Anstieg

von Leberfunktionswerten. Ihr Arzt kann dies durch eine Blutuntersuchung feststellen und wird Sie

informieren, falls Sie etwas beachten müssen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Unwohlsein, Bewusstseinsstörungen, Hauterhebungen (Quaddeln), akutes Nierenversagen.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls in seltenen Fällen

beobachtet; dazu gehören:

Anstieg von Harnstoff-Stickstoff im Blut, erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokrit-Werte. Ihr Arzt kann

dies durch eine Blutuntersuchung feststellen und wird Sie informieren, falls Sie etwas beachten müssen.

Weitere

Nebenwirkungen,

die

bei

der

Anwendung

von

Olmesartanmedoxomil

oder

Hydrochlorothiazid allein berichtet wurden, aber nicht mit Olmetec Plus oder mit einer höheren

Häufigkeit als mit Olmetec Plus berichtet wurden:

Olmesartanmedoxomil:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bronchitis,

Husten,

laufende

oder

verstopfte

Nase,

Halsschmerzen,

Bauchschmerzen,

Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Magen-Darm-Entzündung, Schmerzen in den Gelenken oder

Knochen,

Rückenschmerzen,

Blut

Urin,

Infektionen

Harnwege,

grippeähnliche

Symptome,

Schmerzen.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls häufig beobachtet, dazu

gehören:

Anstieg

Blutfette,

Anstieg

Harnstoff-

oder

Harnsäure

Blut,

Anstieg

Leber-

Muskelfunktionswerte.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schnelle allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und sowohl Atemprobleme als

auch

einen

schnellen

Blutdruckabfall

verursachen

können,

sogar

Ohnmacht

führen

kann

(anaphylaktische Reaktion), Gesichtsschwellung, Schmerz oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb,

bekannt

Angina

pectoris,

Unwohlsein,

allergischer

Hautausschlag,

Juckreiz,

Exanthem

(Hautausschlag), Hauterhebungen (Quaddeln).

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls gelegentlich beobachtet;

dazu gehören:

Verringerte Anzahl bestimmter Blutzellen, bekannt als Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Nierenfunktionsstörung, Kraftlosigkeit.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls selten beobachtet; dazu

gehören:

Anstieg von Kalium im Blut.

Hydrochlorothiazid:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen: Anstieg von Blutfetten und von Harnsäure.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit,

Bauchschmerzen,

Magenverstimmung,

Blähungen,

Durchfall,

Übelkeit,

Erbrechen,

Verstopfung, Ausscheidung von Zucker in den Urin.

Einige

Veränderungen

Ergebnisse

Blutuntersuchungen

wurden

ebenfalls

beobachtet;

dazu

gehören:

Anstieg von Kreatinin, Harnstoff, Calcium und Zucker im Blut, Erniedrigung von Chlorid, Kalium,

Magnesium und Natrium im Blut. Anstieg der Amylasewerte im Blut (Hyperamylasämie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Appetitverminderung,

Appetitlosigkeit,

starke

Schwierigkeiten

beim

Atmen,

anaphylaktische

Hautreaktionen

(Überempfindlichkeitsreaktionen),

Verschlechterung

einer

vorbestehenden

Kurzsichtigkeit (Myopie), Hautrötungen (Erytheme), Hautreaktionen auf Licht, Juckreiz, rote Punkte oder

Flecken auf der Haut aufgrund kleinster Blutungen (Purpura), Hauterhebungen (Quaddeln).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Geschwollene

schmerzende

Speicheldrüsen,

verringerte

Anzahl

weißen

Blutkörperchen,

verringerte Anzahl an Blutplättchen, Blutarmut (Anämie), Knochenmarksschädigung, Unruhe, Gefühl von

Niedergeschlagenheit oder Depression, Schlafstörungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Kribbeln und

Taubheitsgefühl, Krampfanfälle (Konvulsionen), Gelbsehen, verschwommenes Sehen, trockene Augen,

Herzrhythmusstörungen,

Entzündung

Blutgefäße,

Blutgerinnsel

(Thrombosen

oder

Embolien),

Lungenentzündung,

Flüssigkeitsansammlung

Lunge,

Entzündung

Bauchspeicheldrüse,

Gelbsucht, Gallenblasenentzündung, Beschwerden von Lupus erythematodes der Haut, wie Ausschlag,

Gelenkschmerzen

sowie

kalte

Hände

Finger,

allergische

Hautreaktionen,

Ablösung

Blasenbildung

Haut,

nicht-infektiöse

Nierenentzündung

(interstitielle

Nephritis),

Fieber,

Muskelschwäche (manchmal mit Bewegungseinschränkungen).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Elektrolytstörungen, die zu einem anomal niedrigen Chloridspiegel im Blut führen (hypochlorämische

Alkalose), Darmverschluss (paralytischer Ileus).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen (mögliche Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Olmetec Plus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olmetec Plus enthält

Die Wirkstoffe sind: Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid.

Olmetec Plus 20 mg/12,5 mg: Eine Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Olmetec Plus 20 mg/25 mg: Eine Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 25 mg

Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat*

niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose

Hydroxypropylcellulose

Magnesiumstearat

Titandioxid (E 171)

Talkum

Hypromellose

Eisen(III)oxid gelb (E 172)

Eisen(III)oxid rot (E 172)

*siehe Abschnitt oben „Olmetec Plus enthält Lactose

Wie Olmetec Plus aussieht und Inhalt der Packung

Olmetec Plus 20 mg/12,5 mg Filmtabletten sind rötlich-gelbe, runde Filmtabletten von 8,5 mm mit

einseitiger Prägung C22.

Olmetec Plus 20 mg/25 mg Filmtabletten sind pinkfarbene, runde Filmtabletten von 8,5 mm mit

einseitiger Prägung C24.

Olmetec Plus Filmtabletten sind in Packungen mit 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 und 10 x 28 Filmtabletten

und in Packungen mit perforierten Einzeldosisblistern zu 10, 50 und 500 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Daiichi Sankyo Austria GmbH

EURO PLAZA, Gebäude J

Kranichberggasse 2

AT-1120 Wien

Hersteller:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 München

Deutschland

Betriebsstätte:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Deutschland

Falls weitere Informationen zu diesem Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung:

Daiichi Sankyo Austria GmbH

EURO PLAZA, Gebäude J

Kranichberggasse 2

AT-1120 Wien Tel.: (+43 1) 485 86 42-0

info@daiichi-sankyo.at

Zulassungsnummern:

Olmetec Plus 20 mg/12,5 mg Filmtabletten: 1-26158

Olmetec Plus 20 mg/25 mg Filmtabletten: 1-26159

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Olmetec Plus

Belgien:

Olmetec Plus

Dänemark:

Olmetec Plus

Deutschland:

Olmetec plus

Griechenland:

Olmetec Plus

Finnland:

Olmetec Plus

Frankreich:

CoOlmetec

Island:

Olmetec Plus

Irland:

Benetor Plus

Italien:

Olmegan

Luxemburg:

Olmetec Plus

Niederlande

Olmetec HCTZ

Norwegen:

Olmetec Comp

Portugal:

Olmetec Plus

Spanien:

Olmetec Plus

Vereinigtes Königreich

Olmetec Plus

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

Weitere Informationsquellen

Detaillierte und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel sind mit einem Smartphone durch Scannen

des QR-Codes auf dem Innendeckel der Faltschachtel abrufbar. Dieselbe Information steht auch unter

folgender URL zur Verfügung: www.olmesartanpatient.eu.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety