Olmetec Plus 20/12

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olmetec Plus 20/12 5, Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • 5, Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • olmesartanum medoxomilum 20 mg, hydrochlorothiazidum 12.5 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olmetec Plus 20/12 5, Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Essentielle Hypertonie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57038
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-07-2005
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Korrektur Tippfehler

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Olmetec® Plus

Daiichi Sankyo (Schweiz) AG

Was ist Olmetec Plus und wann wird es angewendet?

Olmetec Plus ist eine Kombination von 2 Wirkstoffen, Olmesartanmedoxomil und

Hydrochlorothiazid, die zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie) angewendet werden.

·Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten genannt werden. Es bewirkt eine Entspannung der Blutgefässe und eine Senkung des

Blutdrucks.

·Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Thiaziddiuretika

(„Entwässerungstabletten“) genannt werden. Es erhöht die Urinausscheidung und senkt dadurch den

Blutdruck.

Die Kombination beider Wirkstoffe in Olmetec Plus senkt den Blutdruck stärker als wenn jeder

Wirkstoff alleine gegeben würde.

Olmetec Plus wird angewendet zur Behandlung des nicht Organ-bedingten Bluthochdrucks

(essentielle Hypertonie), wenn die Behandlung mit einem Wirkstoff alleine bei Ihnen zu keiner

ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

Olmetec Plus Filmtabletten sollen nur auf Verschreibung des Arztes/der Ärztin eingenommen

werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bluthochdruck kann die Blutgefässe verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des

Gehirns und der Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zum Herzinfarkt, Herz- oder

Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich keine Symptome

des Bluthochdrucks. Es ist aber wichtig Ihren Blutdruck kontrollieren zu lassen und bei zu hohen

Werten zu behandeln, um das Auftreten von späteren Schädigungen zu vermeiden.

Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie Olmetec Plus behandelt und unter Kontrolle gebracht

werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre

Lebensgewohnheiten zu ändern, um die Blutdrucksenkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion,

Aufgeben des Rauchens, Vermeidung von Alkohol, salzarme Ernährung). Er hat Sie möglicherweise

auch ermutigt, sich regelmässig leicht körperlich zu betätigen, wie z.B. durch Gehen und

Schwimmen. Es ist wichtig, diesen Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zu folgen.

Wann darf Olmetec Plus nicht eingenommen werden?

Olmetec Plus darf nicht eingenommen werden:

·Bei Allergie (Überempfindlichkeit) gegenüber Olmesartanmedoxomil oder Hydrochlorothiazid,

einem der sonstigen Bestandteile der Filmtabletten oder gegenüber Substanzen, die von

Sulfonamiden abgeleitet sind,

·Wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden,

·Wenn Sie schwanger sind (siehe „Darf Olmetec Plus während einer Schwangerschaft oder in der

Stillzeit eingenommen werden?“),

·Bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion,

·Bei nicht therapierbarer Erniedrigung des Kaliums (Hypokaliämie) und des Natriums

(Hyponatriämie) im Serum,

·Bei nicht therapierbarer Erhöhung des Kalziums (Hyperkalzämie) im Serum,

·Bei Gicht, Nierensteinen (Uratsteinen),

·Bei Abflussstörungen der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase durch Verengung der Gallengänge

z.B. durch Gallensteine, bei mässigen (Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg) oder

schweren Leberproblemen (alle Dosierungsstärken) oder einer gelben Verfärbung der Haut und

Augen (Gelbsucht),

·Wenn bei Ihnen früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels

Schwellungen im Gesicht, an Lippen und Rachen auftraten oder Sie an einer vererbten Störung des

Immunsystems leiden, welche solche Schwellungen verursachen (sog. Angioödem).

Wann ist bei der Einnahme von Olmetec Plus Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Falls bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber

einigen Zuckern besteht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bevor Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur

Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

·einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme

aufgrund von Diabetes mellitus haben,

·Aliskiren.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die

Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmässigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Rubrik „Wann darf Olmetec Plus nicht eingenommen werden?“.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an anderen Krankheiten, insbesondere unter

folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

·Nierenerkrankung oder nach Nierentransplantation,

·Leberfunktionsstörungen,

·Herzerkrankungen oder Probleme mit den Herzklappen oder der Herzmuskulatur,

·Erbrechen mit Krankheitsgefühl, schwerer oder über mehrere Tage anhaltender Durchfall,

·hoch dosierte Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine

salzarme Diät einhalten,

·Probleme mit Ihren Nebennieren, z.B. erhöhter Aldosteronspiegel (primärer Aldosteronismus),

·Zuckerkrankheit (Diabetes). Hydrochlorothiazid kann zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels

führen. Eine vorhandene, noch nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit kann unter Thiazid-

Therapie hervortreten,

·Lupus erythematodes, einer Erkrankung des körpereigenen Immunsystems mit Hautbeteiligung, da

Hydrochlorothiazid eine Verschlechterung oder das Wiederauftreten dieser Erkrankung auslösen

kann,

·Allergie oder Asthma.

Verständigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen

auftritt:

·starker, anhaltender Durchfall, der zu erheblichem Gewichtsverlust führt. Ihr Arzt wird Ihre

Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.

·verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen. Diese können Anzeichen für einen erhöhten

Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme von

Olmetec Plus auftreten. Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu einer dauerhaften

Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.

Wenn einer der erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie möglicherweise

öfter sehen und einige Untersuchungen durchführen wollen.

Olmetec Plus kann zum Anstieg der Blutfette und des Harnsäurespiegels führen (Ursache der Gicht –

eine schmerzhafte Gelenkschwellung). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird wahrscheinlich in bestimmten

Abständen Ihr Blut untersuchen wollen, um diese Werte zu überprüfen.

Olmetec Plus kann den Flüssigkeits- und Salzhaushalt Ihres Körpers auf verschiedene Weise

beeinflussen.

Vor Beginn der Behandlung mit Olmetec Plus wird der Arzt bzw. die Ärztin Ihren Kreislauf und Ihr

Blut kontrollieren und bei einem allfälligen Mangel an Flüssigkeit und Salzen diesen zuerst

ausgleichen, um eine zu starke Blutdrucksenkung zu vermeiden. Auch während der Therapie mit

Olmetec Plus wird er bzw. sie die Salze (v.a. Kalium, Magnesium, Natrium, Chlorid) im Blut

kontrollieren.

Die folgenden Symptome können Anzeichen sein von Störungen im Flüssigkeits- und Salzhaushalt

Ihres Körpers: Durst, trockener Mund, Schwächegefühl, Antriebslosigkeit (Lethargie), Schläfrigkeit,

Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelschwäche, zu tiefer Blutdruck, verminderte

Harnausscheidung, Herzjagen und Verdauungsstörungen wie Übelkeit und Erbrechen (siehe auch

„Welche Nebenwirkungen kann Olmetec Plus haben?“).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen solche Symptome auftreten.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermässiger Blutdruckabfall bei

Patienten mit Herzerkrankung oder arteriosklerotischer Erkrankung der Hirngefässe zu einem

Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deswegen Ihren Blutdruck

sorgfältig überprüfen.

Wenn bei Ihnen eine Untersuchung der Funktion der Nebenschilddrüsen vorgesehen ist, sollten Sie

vor den betreffenden Tests die Einnahme von Olmetec Plus unterbrechen.

Die Anwendung des Arzneimittels Olmetec Plus kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Olmetec Plus als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung

der Gesundheit führen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Denn es kann zu Wechselwirkungen

zwischen diesen Arzneimitteln und Olmetec Plus kommen (Verstärkung oder Abschwächung der

Wirkung oder vermehrte Nebenwirkungen).

Eventuell ist es notwendig, die Dosierung zu verändern, bestimmte Untersuchungen durchzuführen,

oder eine gleichzeitige Anwendung ganz zu unterlassen.

Dies gilt vor allem für folgende Arzneimittel:

·Andere blutdrucksenkende Arzneimittel einschliesslich Betablocker, Methyldopa und Diazoxid, da

sie die Wirkung von Olmetec Plus verstärken können und die Häufigkeit der Nebenwirkungen höher

sein kann,

·Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut beeinflussen, wie kaliumhaltige Präparate,

harntreibende Arzneimittel, das blutgerinnungshemmende Arzneimittel Heparin, Abführmittel,

Carbenoxolon, das Pilzmittel Amphotericin B, das Antibiotikum Penicillin-G-Natrium,

Kortisonpräparate, adrenocorticotropes Hormon (wirkt wie Kortison) sowie verschiedene

Schmerzmittel, wie Aspirin oder Salicylate,

·Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (Ciclosporin),

·Arzneimittel gegen Schmerzen, Schwellungen und andere Entzündungssymptome einschliesslich

Arthritis (Nichtsteroidale Antirheumatika/Antiphlogistika),

·Alkohol, bestimmte Schlaf- und Beruhigungsmittel sowie Antidepressiva, und Arzneimittel zur

Behandlung von anderen psychischen Erkrankungen,

·Colestyramin und Colestipol zur Senkung der Blutfettwerte,

·Lithium zur Behandlung von psychischen Störungen,

·Arzneimittel, die den Herzrhythmus verändern können, wie Pentamidin, Terfenadin, Dofetilid,

Ibutilid oder Injektionen von Erythromycin,

·Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen, wie Thioridazin, Chlorpromazin,

Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Amisulprid, Pimozid, Sultoprid, Tiaprid,

Droperidol oder Haloperidol,

·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, wie Chinidin, Hydrochinidin,

Disopyramid, Amiodaron, Sotalol oder Digitalis,

·Blutzuckersenkende Medikamente (orale Antidiabetika und Insulin),

·Arzneimittel gegen Gicht (Allopurinol, Probenecid),

·Kalziumersatzpräparate,

·Arzneimittel zur Behandlung von Tumoren bzw. zur Verminderung der Nebenwirkungen von

Tumormitteln (z.B. Cyclophosphamid, Methotrexat, Amifostin),

·Tetracyclin-Antibiotika oder Sparfloxacin,

·Mittel gegen Übersäuerung des Magens (Aluminiummagnesiumhydroxid),

·Muskelerschlaffende Mittel (Curare-Derivate zu Anwendung während Operationen, Baclofen),

·Sogenannte anticholinerge Wirkstoffe wie Atropin und Biperiden (zur Behandlung verschiedener

Störungen wie z.B. Magen-Darm-Krämpfe, Krämpfe der Harnblase, Asthma, Reisekrankheit,

Parkinson und als Hilfsmittel zur Narkose),

·Medikamente wie Noradrenalin, die zur Blutdrucksteigerung und bei langsamem Puls gegeben

werden,

·Amantadin, ein gegen Viren wirkendes Medikament (zur Behandlung der Parkinsonkrankheit und

auch der Grippe),

·Cisaprid, ein Medikament zur Förderung der Magendarmbewegung,

·Halofantrin, ein Malaria-Medikament,

·Diphemanil, ein Medikament zur Reduktion des Herzschlages oder zur Reduktion starken

Schwitzens.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann auch bei Olmetec Plus Schwindel und

Müdigkeit auftreten. Deshalb ist im Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht

geboten. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome

abgeklungen sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Olmetec Plus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Olmetec Plus darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Olmetec Plus wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im

Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Wie verwenden Sie Olmetec Plus?

Nehmen Sie Olmetec Plus immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Olmetec Plus Filmtabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen

werden. Die Filmtabletten sollten mit 1 Glas Wasser ganz geschluckt werden. Sie sollten Ihre

tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit nehmen, z.B. zum Frühstück. Es ist wichtig, dass

Sie Olmetec Plus so lange einnehmen, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen etwas anderes sagt.

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosierung 1

Filmtablette Olmetec Plus 20 mg/12,5 mg bzw. 40 mg/12,5 mg täglich. Wenn keine ausreichende

Kontrolle des Blutdrucks mit einer Filmtablette Olmetec Plus 20 mg/12,5 mg bzw. 40 mg/12,5 mg

erreicht wird, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis auf 1 Filmtablette Olmetec Plus 20 mg/25 mg

bzw. 40 mg/25 mg erhöhen.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Olmetec Plus bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln ist der blutdrucksenkende Effekt von Olmetec Plus

bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer.

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion

Bei stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion darf Olmetec Plus nicht eingenommen werden.

Bei mässigen Störungen der Leberfunktion erfolgt die Dosierung gemäss Anweisung des Arztes bzw.

der Ärztin; die maximale Dosis von 1 Filmtablette Olmetec Plus 20 mg/25 mg darf nicht überstiegen

werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Wenn Sie eine grössere Menge Olmetec Plus eingenommen haben, als Sie sollen, oder wenn ein

Kind die Filmtabletten geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin oder mit der

Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie die Arzneimittelpackung

mit.

Wenn Sie einmal die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten

Tag ein. Nehmen Sie keine zusätzliche Filmtablette ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Olmetec Plus haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Olmetec Plus auftreten:

Die folgenden zwei Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Allergische Reaktionen, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen, mit Schwellung von

Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und Ausschlag können selten auftreten.

Sollte dies auftreten, nehmen Sie keine weitere Tablette Olmetec Plus ein und kontaktieren Sie

umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Olmetec Plus kann bei empfindlichen Personen oder als Folge einer allergischen Reaktion eine zu

starke Blutdrucksenkung auslösen. Gelegentlich kann eine Benommenheit oder Ohnmacht auftreten.

Sollte dies eintreten, nehmen Sie keine weitere Tablette Olmetec Plus ein, verständigen Sie

umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und legen Sie sich flach hin.

Olmetec Plus ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen. Nachfolgend werden zuerst weitere

mögliche Nebenwirkungen (neben den oben genannten) aufgeführt, die mit der Kombination

Olmetec Plus beobachtet wurden, danach mögliche Nebenwirkungen, die für die einzelnen

Wirkstoffe bekannt sind.

Um Ihnen eine Vorstellung zu geben, wie viele Patienten Nebenwirkungen bekommen können, sind

diese als häufig, gelegentlich, selten oder sehr selten aufgeführt.

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden bisher mit Olmetec Plus beobachtet:

Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur, und Sie müssen die Behandlung

nicht abbrechen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl, Schwäche, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb, geschwollene

Knöchel, Füsse, Beine, Hände oder Arme.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzklopfen, Ausschlag, Ekzem, Schwindel, Husten, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Muskelkrämpfe und Muskelschmerzen, Schmerzen in den Gelenken,

Armen und Beinen, Rückenschmerzen, Erektionsstörungen, Blut im Urin.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls gelegentlich

beobachtet; dazu gehören:

Anstieg der Blutfette, Anstieg von Harnstoff oder Harnsäure im Blut, Anstieg von Kreatinin, Anstieg

oder Erniedrigung von Kalium im Blut, Anstieg von Kalzium im Blut, Anstieg des Blutzuckers,

Anstieg von Leberfunktionswerten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann dies durch eine Blutuntersuchung

feststellen und wird Sie informieren, falls Sie etwas beachten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1'000 Behandelten betreffen)

Unwohlsein, Bewusstseinsstörungen, Hauterhebungen (Quaddeln), akutes Nierenversagen.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls selten beobachtet;

dazu gehören:

Anstieg von Harnstoff-Stickstoff im Blut, erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokrit-Werte. Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin kann dies durch eine Blutuntersuchung feststellen und wird Sie informieren, falls

Sie etwas beachten müssen.

Weitere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Olmesartanmedoxomil oder

Hydrochlorothiazid allein berichtet wurden:

Olmesartanmedoxomil

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bronchitis, Husten, laufende oder verstopfte Nase, Halsschmerzen, Bauchschmerzen,

Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Magen-Darm-Entzündung, Schmerzen in den Gelenken

oder Knochen, Rückenschmerzen, Blut im Urin, Infektionen der Harnwege, grippeähnliche

Symptome, Schmerzen.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls häufig beobachtet;

dazu gehören:

Anstieg der Blutfette, Anstieg von Harnstoff oder Harnsäure im Blut, Anstieg der Leber- und

Muskelfunktionswerte.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schmerz oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb, bekannt als Angina pectoris,

Überempfindlichkeitsreaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und die sowohl

Atemprobleme als auch einen raschen Blutdruckabfall, der sogar bis zur Ohnmacht führen kann,

verursachen können (anaphylaktische Reaktionen, zum Teil schwere Reaktionen),

Gesichtsschwellung, Unwohlsein, allergischer Hautausschlag, Juckreiz, Exanthem (Hautausschlag),

Hauterhebungen (Quaddeln).

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls gelegentlich

beobachtet; dazu gehören:

Verringerte Anzahl bestimmter Blutzellen, bekannt als Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Selten (kann bis zu 1 von 1'000 Behandelten betreffen)

Nierenfunktionsstörung, Kraftlosigkeit.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls selten beobachtet;

dazu gehören:

Anstieg von Kalium im Blut.

Sehr selten

Starker, anhaltender Durchfall, welcher zu Gewichtsverlust führt.

Hydrochlorothiazid

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen: Anstieg von Blutfetten und von Harnsäure.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verwirrtheit, Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,

Verstopfung, Ausscheidung von Zucker in den Urin.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet; dazu

gehören:

Anstieg von Kreatinin, Harnstoff, Kalzium und Zucker im Blut, Erniedrigung von Chlorid, Kalium,

Magnesium und Natrium im Blut, Anstieg der Amylasewerte im Blut (Hyperamylasämie).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Appetitverminderung, Appetitlosigkeit, starke Schwierigkeiten beim Atmen, anaphylaktische

Hautreaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), Verschlechterung einer vorbestehenden

Kurzsichtigkeit (Myopie), Hautrötungen (Erytheme), Hautreaktionen auf Licht, Juckreiz, rote Punkte

oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster Blutungen (Purpura), Hauterhebungen (Quaddeln).

Selten (kann bis zu 1 von 1'000 Behandelten betreffen)

Geschwollene und schmerzende Speicheldrüsen, verringerte Anzahl an weissen Blutkörperchen,

verringerte Anzahl an Blutplättchen, Blutarmut (Anämie), Knochenmarksschädigung, Unruhe,

Gefühl von Niedergeschlagenheit oder Depression, Schlafstörungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie),

Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle (Konvulsionen), Gelbsehen, verschwommenes Sehen,

trockene Augen, Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefässe, Blutgerinnsel (Thrombosen

oder Embolien), Lungenentzündung, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, Gelbsucht, Gallenblasenentzündung, Symptome von Lupus erythematodes der

Haut, wie Ausschlag, Gelenkschmerzen sowie kalte Hände und Finger, allergische Hautreaktionen,

Ablösung und Blasenbildung der Haut, nicht-infektiöse Nierenentzündung (interstitielle Nephritis),

Fieber, Muskelschwäche (manchmal mit Bewegungseinschränkungen, Paresis).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10'000 Behandelten betreffen)

Elektrolytstörungen, die zu einem anormal niedrigen Chloridspiegel im Blut führen

(hypochlorämische Alkalose), Darmverschluss (paralytischer Ileus).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen (mögliche Anzeichen eines akuten

Engwinkelglaukoms).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der

aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht über 30°C, in der Originalverpackung, vor Licht geschützt und für Kinder unzugänglich

aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „Verwendbar bis“ bezeichneten Datum

verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Olmetec Plus enthalten?

Olmetec Plus Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid

sowie Hilfsstoffe.

1 Filmtablette Olmetec Plus 20 mg/12,5 mg (rötlich-gelbe, runde Filmtabletten mit einseitiger

Prägung «C22») enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

1 Filmtablette Olmetec Plus 20 mg/25 mg (leicht rosafarbene, runde Filmtabletten mit einseitiger

Prägung «C24») enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 25 mg Hydrochlorothiazid.

1 Filmtablette Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg (rötlich-gelbe, ovale Filmtabletten mit einseitiger

Prägung «C23») enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

1 Filmtablette Olmetec Plus 40 mg/25 mg (leicht rosafarbene, ovale Filmtabletten mit einseitiger

Prägung «C25») enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Zulassungsnummer

Olmetec Plus: 57'038 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Olmetec Plus? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.

Olmetec Plus 20 mg/12,5 mg ist in Packungen mit 28 oder 98 Filmtabletten erhältlich.

Olmetec Plus 20 mg/25 mg ist in Packungen mit 28 oder 98 Filmtabletten erhältlich.

Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg ist in Packungen mit 28 oder 98 Filmtabletten erhältlich.

Olmetec Plus 40 mg/25 mg ist in Packungen mit 28 oder 98 Filmtabletten erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Daiichi Sankyo (Schweiz) AG, 8800 Thalwil

Diese Packungsbeilage wurde im November 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

14-11-2018

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6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

FDA approves new drug to treat influenza

FDA approves new drug to treat influenza

FDA approved Xofluza (baloxavir marboxil) to treat acute uncomplicated flu in patients 12 years old and older who have been symptomatic for less than 48 hours.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery has recalled Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar (12 oz.) sold in its retail stores because the product may contain milk and soy not listed on the label. Clackamas Bakery initiated the recall when it was discovered that the Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar label had been incorrectly applied to packages of cornbread.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-9-2018

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA has awarded 12 new clinical trial research grants to enhance the development of medical products for patients with rare diseases

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-10-2018

Moventig® 12,5 mg/25 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste

26-9-2018

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application:   http://go.usa.g

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application: http://go.usa.g

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste