Olmetec 20 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olmetec 20 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • olmesartanum medoxomilum 20 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olmetec 20 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Essentielle Hypertonie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55907
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-04-2005
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Darf Olmetec während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?; Wie

verwenden Sie Olmetec?; Welche Nebenwirkungen kann Olmetec haben?

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Olmetecâ

Daiichi Sankyo (Schweiz) AG

Was ist Olmetec und wann wird es angewendet?

Olmetec gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten

genannt und zur Senkung des Blutdrucks angewendet werden.

Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die die Blutgefässe verengt, dadurch den Blutfluss

durch die Gefässe erschwert und zu einem Anstieg des Blutdrucks führt. Olmetec verhindert die

Wirkung von Angiotensin II und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefässe und eine Senkung des

Blutdrucks.

Olmetec wird angewendet zur Behandlung des nicht organ-bedingten Bluthochdrucks, auch als

essentielle Hypertonie bekannt.

Olmetec Filmtabletten sollen nur auf Verschreibung des Arztes/der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bluthochdruck kann die Blutgefässe verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des

Gehirns und der Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zum Herzinfarkt, Herz- oder

Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich keine Symptome

des Bluthochdrucks. Es ist aber wichtig Ihren Blutdruck kontrollieren zu lassen und bei zu hohen

Werten zu behandeln, um das Auftreten von späteren Schädigungen zu vermeiden.

Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie Olmetec behandelt und unter Kontrolle gebracht werden.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu

ändern, um die Blutdrucksenkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens,

Vermeidung von Alkohol, salzarme Ernährung). Er hat Sie möglicherweise auch ermutigt, sich

regelmässig leicht körperlich zu betätigen, wie z.B. durch Gehen und Schwimmen. Es ist wichtig,

diesen Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin zu folgen.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermässiger Blutdruckabfall bei

Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder

Schlaganfall führen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.

Wann darf Olmetec nicht eingenommen werden?

Olmetec darf nicht eingenommen werden, wenn

·Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Olmesartanmedoxomil, dem Wirkstoff von Olmetec,

oder einem der sonstigen Bestandteile von Olmetec Filmtabletten sind,

·Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden,

·Sie ab dem vierten Schwangerschaftsmonat schwanger sind (siehe „Darf Olmetec während einer

Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?“),

·Sie schwere Leberprobleme haben, der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Leber vermindert oder

der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase verhindert ist (z.B. durch Gallensteine), oder

wenn Sie eine Gelbsucht haben (Gelbfärbung der Haut und Augen),

·Bei Ihnen früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im

Gesicht, an Lippen und Rachen auftraten oder Sie an einer vererbten Störung des Immunsystems

leiden, welche solche Schwellungen verursacht (sogenanntes Angioödem).

Wann ist bei der Einnahme von Olmetec Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Falls bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber

einigen Zuckern besteht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bevor Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur

Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

·einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme

aufgrund von Diabetes mellitus haben,

·Aliskiren.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die

Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmässigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Rubrik „Wann darf Olmetec nicht eingenommen werden?“.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an anderen Krankheiten, insbesondere unter

folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

·Nierenerkrankungen oder nach Nierentransplantation,

·Lebererkrankungen (bei stark eingeschränkter Leberfunktion wird die Einnahme von Olmetec nicht

empfohlen),

·Herzerkrankungen,

·Schweres Erbrechen, Durchfall, hochdosierte Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln

(Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten,

·Erhöhter Kaliumspiegel im Blut,

·Probleme mit Ihren Nebennieren, z.B. erhöhter Aldosteronspiegel (primärer Aldosteronismus).

Verständigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie starken anhaltenden Durchfall bekommen

und dadurch erheblich an Gewicht verlieren.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck

weiter behandelt werden soll.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie folgende

Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben:

·Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da der Effekt von Olmetec verstärkt werden kann und die

Häufigkeit der Nebenwirkungen höher sein kann,

·Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut beeinflussen, wie kaliumhaltige Präparate,

harntreibende Arzneimittel, blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Heparin). Werden diese

Arzneimittel zur gleichen Zeit wie Olmetec angewendet, können die Mengen an Kalium in Ihrem

Blut erhöht werden,

·Lithium zur Behandlung von bestimmten psychiatrischen Erkrankungen. Wird Lithium zur gleichen

Zeit angewendet wie Olmetec kann die Toxizität von Lithium erhöht werden. Wenn Sie Lithium

einnehmen müssen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Lithium-Blutspiegel messen,

·Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (Nichtsteroidale

Antirheumatika/Antiphlogistika). Werden diese Arzneimittel zur gleichen Zeit wie Olmetec

verwendet, kann das Risiko von Nierenversagen erhöht sowie die Wirkung von Olmetec verringert

werden,

·Bestimmte Antazida (Arzneimittel gegen Sodbrennen), da diese die Wirkung von Olmetec leicht

verringern können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich schläfrig oder schwindlig, während der Behandlung Ihres

Bluthochdrucks. Dadurch können die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen

zu bedienen, beeinträchtigt sein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Olmetec während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen empfehlen, Olmetec vor einer

Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er/sie wird Ihnen

ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Olmetec in den drei ersten

Schwangerschaftsmonaten wird nicht empfohlen und Olmetec darf nicht mehr nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Olmetec in diesem Stadium zu

schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Olmetec wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im

Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Wie verwenden Sie Olmetec?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn

Sie sich nicht ganz sicher sind.

Olmetec Filmtabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Die Filmtabletten sollten mit 1 Glas Wasser geschluckt werden. Sie sollten Ihre tägliche Dosis

möglichst um die gleiche Tageszeit nehmen, z.B. mit dem Frühstück. Es ist wichtig, dass Sie

Olmetec so lange einnehmen, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen etwas anderes sagt.

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, ist die empfohlene Anfangsdosierung 1

Filmtablette Olmetec 10 mg täglich. Wenn keine ausreichende Kontrolle des Blutdrucks mit einer

Filmtablette Olmetec 10 mg erreicht wird, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis auf 1

Filmtablette Olmetec 20 mg oder Olmetec 40 mg täglich erhöhen oder eine Zusatztherapie

verordnen.

Ältere Patienten

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, Ihre Dosis von

Olmesartanmedoxomil auf 40 mg täglich zu erhöhen, dann müssen Sie Ihren Blutdruck regelmässig

von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin überprüfen lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu

niedrig ist.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln ist der blutdrucksenkende Effekt von Olmetec bei

Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Olmetec bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Wenn Sie eine grössere Menge Olmetec eingenommen haben, als Sie sollen, oder wenn ein Kind die

Filmtabletten geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin oder mit der

Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie die Arzneimittelpackung

mit.

Wenn Sie einmal die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten

Tag ein. Nehmen Sie keine zusätzliche Filmtablette ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Olmetec haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Olmetec auftreten

Allergische Reaktionen, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen, mit Schwellung von

Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und Ausschlag können selten (kann bis

zu 1 von 1‘000 Behandelten betreffen) auftreten. Sollte dies auftreten, nehmen Sie keine weitere

Tablette Olmetec ein und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Selten (aber etwas häufiger bei älteren Patienten) kann Olmetec bei empfindlichen Personen oder als

Folge einer allergischen Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Gelegentlich kann eine

Benommenheit oder Ohnmacht auftreten. Sollte dies eintreten, nehmen Sie keine weitere Tablette

Olmetec ein, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und legen Sie sich flach hin.

Dies sind die anderen Nebenwirkungen, welche von Olmetec bekannt sind

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl; Kopfschmerz; Übelkeit; Verdauungsstörungen; Durchfall; Bauchschmerz; Magen-

Darmentzündung; Müdigkeit; Halsentzündung; Schnupfen; Bronchitis; grippeähnliche Symptome;

Husten; Schmerzen; Schmerzen in der Brust; Gelenkschmerzen sowie Gelenkentzündung;

Rückenschmerzen; Knochenschmerz; Harnweginfektionen; geschwollene Knöchel, Füsse, Beine,

Hände oder Arme; Blut im Urin.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet; dazu

gehören: Anstieg der Blutfette, Anstieg von Harnstoff oder Harnsäure im Blut; Anstieg der Leber-

und Muskelfunktionswerte.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und die sowohl

Atemprobleme als auch einen raschen Blutdruckabfall, der sogar bis zum Ohnmachtsanfall führen

kann, verursachen können (anaphylaktische Reaktionen, zum Teil schwere Reaktionen);

Gesichtsschwellung; Schwindel; Erbrechen; Schwächegefühl; Unwohlsein; Muskelschmerz;

Hautausschlag; allergischer Hautausschlag; Juckreiz; Exanthem (Hautausschlag); Hauterhebungen

(Quaddeln); Angina pectoris (plötzlich einsetzende Schmerzen im Brustkorb).

In Bluttests wurde eine Reduktion der Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) beobachtet.

Selten (kann bis zu 1 von 1‘000 Behandelten betreffen)

Kraftlosigkeit; Muskelkrämpfe; Niereninsuffizienz; akutes Nierenversagen. Einige Veränderungen

der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls selten beobachtet; dazu gehört: Anstieg

von Kalium im Blut (Hyperkaliämie).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10‘000 Behandelten betreffen)

Starker, anhaltender Durchfall, welcher zu Gewichtsverlust führt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Kindern sind ähnlich denen, die bei Erwachsenen berichtet wurden, jedoch

werden Schwindelgefühl und Kopfschmerzen bei Kindern öfters gesehen. Nasenbluten ist eine nur

bei Kindern häufig berichtete Nebenwirkung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht über 30°C und vor Licht geschützt aufbewahren.

Für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfalldatum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Medikamente sind nicht über das Abwasser oder den Hausmüll zu entsorgen. Fragen Sie Ihren

Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel, welches Sie nicht mehr verwenden, zu

entsorgen ist. Diese Massnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was ist in Olmetec enthalten?

Olmetec Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Olmesartanmedoxomil sowie Hilfsstoffe.

Olmetec 10 mg enthält 10 mg Olmesartanmedoxomil.

Olmetec 20 mg enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil.

Olmetec 40 mg enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil.

Zulassungsnummer

Olmetec: 55‘907 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Olmetec? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.

Olmetec 10 mg: Weisse, runde Filmtabletten mit einseitiger Prägung "C13" zu 10 mg: Packungen

mit 28 oder 98 Filmtabletten

Olmetec 20 mg: Weisse, runde Filmtabletten mit einseitiger Prägung "C14" zu 20 mg: Packungen

mit 28 oder 98 Filmtabletten

Olmetec 40 mg: Weisse, ovale Filmtabletten mit einseitiger Prägung "C15" zu 40 mg: Packungen mit

28 oder 98 Filmtabletten

Olmetec 10 mg, Olmetec 20 mg und Olmetec 40 mg:

Die Packungen mit 56 Filmtabletten sind zurzeit nicht im Handel.

Zulassungsinhaberin

Daiichi Sankyo (Schweiz) AG, 8800 Thalwil

Diese Packungsbeilage wurde im November 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste