Olmetec 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olmetec 10 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • olmesartanum medoxomilum 10 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olmetec 10 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Essentielle Hypertonie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55907
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-04-2005
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Darf Olmetec während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?; Wie

verwenden Sie Olmetec?; Welche Nebenwirkungen kann Olmetec haben?

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Olmetecâ

Daiichi Sankyo (Schweiz) AG

Was ist Olmetec und wann wird es angewendet?

Olmetec gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten

genannt und zur Senkung des Blutdrucks angewendet werden.

Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die die Blutgefässe verengt, dadurch den Blutfluss

durch die Gefässe erschwert und zu einem Anstieg des Blutdrucks führt. Olmetec verhindert die

Wirkung von Angiotensin II und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefässe und eine Senkung des

Blutdrucks.

Olmetec wird angewendet zur Behandlung des nicht organ-bedingten Bluthochdrucks, auch als

essentielle Hypertonie bekannt.

Olmetec Filmtabletten sollen nur auf Verschreibung des Arztes/der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bluthochdruck kann die Blutgefässe verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des

Gehirns und der Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zum Herzinfarkt, Herz- oder

Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich keine Symptome

des Bluthochdrucks. Es ist aber wichtig Ihren Blutdruck kontrollieren zu lassen und bei zu hohen

Werten zu behandeln, um das Auftreten von späteren Schädigungen zu vermeiden.

Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie Olmetec behandelt und unter Kontrolle gebracht werden.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu

ändern, um die Blutdrucksenkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens,

Vermeidung von Alkohol, salzarme Ernährung). Er hat Sie möglicherweise auch ermutigt, sich

regelmässig leicht körperlich zu betätigen, wie z.B. durch Gehen und Schwimmen. Es ist wichtig,

diesen Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin zu folgen.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermässiger Blutdruckabfall bei

Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder

Schlaganfall führen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.

Wann darf Olmetec nicht eingenommen werden?

Olmetec darf nicht eingenommen werden, wenn

·Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Olmesartanmedoxomil, dem Wirkstoff von Olmetec,

oder einem der sonstigen Bestandteile von Olmetec Filmtabletten sind,

·Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden,

·Sie ab dem vierten Schwangerschaftsmonat schwanger sind (siehe „Darf Olmetec während einer

Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?“),

·Sie schwere Leberprobleme haben, der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Leber vermindert oder

der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase verhindert ist (z.B. durch Gallensteine), oder

wenn Sie eine Gelbsucht haben (Gelbfärbung der Haut und Augen),

·Bei Ihnen früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im

Gesicht, an Lippen und Rachen auftraten oder Sie an einer vererbten Störung des Immunsystems

leiden, welche solche Schwellungen verursacht (sogenanntes Angioödem).

Wann ist bei der Einnahme von Olmetec Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Falls bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber

einigen Zuckern besteht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bevor Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur

Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

·einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme

aufgrund von Diabetes mellitus haben,

·Aliskiren.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die

Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmässigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Rubrik „Wann darf Olmetec nicht eingenommen werden?“.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an anderen Krankheiten, insbesondere unter

folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

·Nierenerkrankungen oder nach Nierentransplantation,

·Lebererkrankungen (bei stark eingeschränkter Leberfunktion wird die Einnahme von Olmetec nicht

empfohlen),

·Herzerkrankungen,

·Schweres Erbrechen, Durchfall, hochdosierte Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln

(Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten,

·Erhöhter Kaliumspiegel im Blut,

·Probleme mit Ihren Nebennieren, z.B. erhöhter Aldosteronspiegel (primärer Aldosteronismus).

Verständigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie starken anhaltenden Durchfall bekommen

und dadurch erheblich an Gewicht verlieren.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck

weiter behandelt werden soll.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie folgende

Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben:

·Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da der Effekt von Olmetec verstärkt werden kann und die

Häufigkeit der Nebenwirkungen höher sein kann,

·Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut beeinflussen, wie kaliumhaltige Präparate,

harntreibende Arzneimittel, blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Heparin). Werden diese

Arzneimittel zur gleichen Zeit wie Olmetec angewendet, können die Mengen an Kalium in Ihrem

Blut erhöht werden,

·Lithium zur Behandlung von bestimmten psychiatrischen Erkrankungen. Wird Lithium zur gleichen

Zeit angewendet wie Olmetec kann die Toxizität von Lithium erhöht werden. Wenn Sie Lithium

einnehmen müssen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Lithium-Blutspiegel messen,

·Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (Nichtsteroidale

Antirheumatika/Antiphlogistika). Werden diese Arzneimittel zur gleichen Zeit wie Olmetec

verwendet, kann das Risiko von Nierenversagen erhöht sowie die Wirkung von Olmetec verringert

werden,

·Bestimmte Antazida (Arzneimittel gegen Sodbrennen), da diese die Wirkung von Olmetec leicht

verringern können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich schläfrig oder schwindlig, während der Behandlung Ihres

Bluthochdrucks. Dadurch können die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen

zu bedienen, beeinträchtigt sein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Olmetec während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen empfehlen, Olmetec vor einer

Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er/sie wird Ihnen

ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Olmetec in den drei ersten

Schwangerschaftsmonaten wird nicht empfohlen und Olmetec darf nicht mehr nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Olmetec in diesem Stadium zu

schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Olmetec wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im

Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Wie verwenden Sie Olmetec?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn

Sie sich nicht ganz sicher sind.

Olmetec Filmtabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Die Filmtabletten sollten mit 1 Glas Wasser geschluckt werden. Sie sollten Ihre tägliche Dosis

möglichst um die gleiche Tageszeit nehmen, z.B. mit dem Frühstück. Es ist wichtig, dass Sie

Olmetec so lange einnehmen, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen etwas anderes sagt.

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, ist die empfohlene Anfangsdosierung 1

Filmtablette Olmetec 10 mg täglich. Wenn keine ausreichende Kontrolle des Blutdrucks mit einer

Filmtablette Olmetec 10 mg erreicht wird, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis auf 1

Filmtablette Olmetec 20 mg oder Olmetec 40 mg täglich erhöhen oder eine Zusatztherapie

verordnen.

Ältere Patienten

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, Ihre Dosis von

Olmesartanmedoxomil auf 40 mg täglich zu erhöhen, dann müssen Sie Ihren Blutdruck regelmässig

von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin überprüfen lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu

niedrig ist.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln ist der blutdrucksenkende Effekt von Olmetec bei

Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Olmetec bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Wenn Sie eine grössere Menge Olmetec eingenommen haben, als Sie sollen, oder wenn ein Kind die

Filmtabletten geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin oder mit der

Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie die Arzneimittelpackung

mit.

Wenn Sie einmal die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten

Tag ein. Nehmen Sie keine zusätzliche Filmtablette ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Olmetec haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Olmetec auftreten

Allergische Reaktionen, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen, mit Schwellung von

Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und Ausschlag können selten (kann bis

zu 1 von 1‘000 Behandelten betreffen) auftreten. Sollte dies auftreten, nehmen Sie keine weitere

Tablette Olmetec ein und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Selten (aber etwas häufiger bei älteren Patienten) kann Olmetec bei empfindlichen Personen oder als

Folge einer allergischen Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Gelegentlich kann eine

Benommenheit oder Ohnmacht auftreten. Sollte dies eintreten, nehmen Sie keine weitere Tablette

Olmetec ein, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und legen Sie sich flach hin.

Dies sind die anderen Nebenwirkungen, welche von Olmetec bekannt sind

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl; Kopfschmerz; Übelkeit; Verdauungsstörungen; Durchfall; Bauchschmerz; Magen-

Darmentzündung; Müdigkeit; Halsentzündung; Schnupfen; Bronchitis; grippeähnliche Symptome;

Husten; Schmerzen; Schmerzen in der Brust; Gelenkschmerzen sowie Gelenkentzündung;

Rückenschmerzen; Knochenschmerz; Harnweginfektionen; geschwollene Knöchel, Füsse, Beine,

Hände oder Arme; Blut im Urin.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet; dazu

gehören: Anstieg der Blutfette, Anstieg von Harnstoff oder Harnsäure im Blut; Anstieg der Leber-

und Muskelfunktionswerte.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und die sowohl

Atemprobleme als auch einen raschen Blutdruckabfall, der sogar bis zum Ohnmachtsanfall führen

kann, verursachen können (anaphylaktische Reaktionen, zum Teil schwere Reaktionen);

Gesichtsschwellung; Schwindel; Erbrechen; Schwächegefühl; Unwohlsein; Muskelschmerz;

Hautausschlag; allergischer Hautausschlag; Juckreiz; Exanthem (Hautausschlag); Hauterhebungen

(Quaddeln); Angina pectoris (plötzlich einsetzende Schmerzen im Brustkorb).

In Bluttests wurde eine Reduktion der Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) beobachtet.

Selten (kann bis zu 1 von 1‘000 Behandelten betreffen)

Kraftlosigkeit; Muskelkrämpfe; Niereninsuffizienz; akutes Nierenversagen. Einige Veränderungen

der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls selten beobachtet; dazu gehört: Anstieg

von Kalium im Blut (Hyperkaliämie).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10‘000 Behandelten betreffen)

Starker, anhaltender Durchfall, welcher zu Gewichtsverlust führt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Kindern sind ähnlich denen, die bei Erwachsenen berichtet wurden, jedoch

werden Schwindelgefühl und Kopfschmerzen bei Kindern öfters gesehen. Nasenbluten ist eine nur

bei Kindern häufig berichtete Nebenwirkung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht über 30°C und vor Licht geschützt aufbewahren.

Für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfalldatum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Medikamente sind nicht über das Abwasser oder den Hausmüll zu entsorgen. Fragen Sie Ihren

Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel, welches Sie nicht mehr verwenden, zu

entsorgen ist. Diese Massnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was ist in Olmetec enthalten?

Olmetec Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Olmesartanmedoxomil sowie Hilfsstoffe.

Olmetec 10 mg enthält 10 mg Olmesartanmedoxomil.

Olmetec 20 mg enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil.

Olmetec 40 mg enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil.

Zulassungsnummer

Olmetec: 55‘907 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Olmetec? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.

Olmetec 10 mg: Weisse, runde Filmtabletten mit einseitiger Prägung "C13" zu 10 mg: Packungen

mit 28 oder 98 Filmtabletten

Olmetec 20 mg: Weisse, runde Filmtabletten mit einseitiger Prägung "C14" zu 20 mg: Packungen

mit 28 oder 98 Filmtabletten

Olmetec 40 mg: Weisse, ovale Filmtabletten mit einseitiger Prägung "C15" zu 40 mg: Packungen mit

28 oder 98 Filmtabletten

Olmetec 10 mg, Olmetec 20 mg und Olmetec 40 mg:

Die Packungen mit 56 Filmtabletten sind zurzeit nicht im Handel.

Zulassungsinhaberin

Daiichi Sankyo (Schweiz) AG, 8800 Thalwil

Diese Packungsbeilage wurde im November 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety