Olmesartanmedoxomil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta 40 mg/10 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Olmesartanmedoxomil 40.mg; Amlodipinbesilat 13.9mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta 40 mg/10 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98494.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 05-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta 20 mg/5 mg Filmtabletten

Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta 40 mg/5 mg Filmtabletten

Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta 40 mg/10 mg Filmtabletten

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta

beachten?

3. Wie ist Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta und wofür wird es

angewendet?

Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta enthält zwei Wirkstoffe, und zwar

Olmesartanmedoxomil und Amlodipin (als Amlodipinbesilat). Beide Wirkstoffe tragen

zur Senkung eines hohen Blutdrucks bei.

Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Angiotensin-

II-Rezeptor-Antagonisten“ genannt werden. Sie bewirken eine Senkung des

Blutdrucks durch eine Entspannung der Blutgefäße.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Calciumkanalblocker“

genannt werden. Amlodipin unterbindet den Einstrom von Calcium in die Wände der

Blutgefäße. Dadurch wird die Verengung der Blutgefäße unterbunden und somit der

Blutdruck gesenkt.

Jeder der beiden Wirkstoffe trägt dazu bei, dass ein Verengen der Blutgefäße verhindert

wird, so dass sich die Blutgefäße entspannen und der Blutdruck abnimmt.

Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta wird angewendet zur Behandlung des

Bluthochdrucks bei Patienten, deren Blutdruck weder durch Olmesartanmedoxomil noch

durch Amlodipin allein ausreichend kontrolliert werden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta

beachten?

Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin oder eine besondere

Gruppe von Calciumkanalblockern (den Dihydropyridinen) oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

bevor Sie Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta einnehmen.

wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen,

Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta auch in der frühen Phase der Schwangerschaft

nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

wenn Sie starke Leberprobleme haben, wenn der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der

Leber vermindert oder der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase

verhindert ist (z. B. durch Gallensteine), oder wenn Sie eine Gelbsucht (Gelbfärbung

der Haut und der Augen) haben.

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie eine unzureichende Blutversorgung des Körpergewebes haben, die sich zum

Beispiel durch niedrigen Blutdruck, langsamen Puls oder schnellen Herzschlag

(Schock, einschließlich kardiogenem Schock) äußern kann. Als kardiogenen Schock

bezeichnet man einen Schock, der durch schwere Herzprobleme verursacht wird.

wenn der Blutfluss von Ihrem Herzen behindert ist (z. B. aufgrund einer Verengung

der Aorta [Aortenstenose]).

wenn Sie eine verminderte Pumpleistung des Herzens nach einem Herzanfall (akuter

Herzinfarkt) haben, die sich durch Kurzatmigkeit oder Schwellung von Füßen und

Knöcheln bemerkbar macht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung

von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die

Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta darf nicht eingenommen

werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

Nierenprobleme oder Nierentransplantation

Lebererkrankungen

Herzschwäche, Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel

starkes Erbrechen, Durchfall, bei hochdosierter Behandlung mit harntreibenden

Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten

erhöhte Kaliumspiegel in Ihrem Blut

Probleme mit Ihren Nebennieren (hormonproduzierende Drüsen auf der Oberseite der

Nieren)

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie starken anhaltenden Durchfall bekommen und

dadurch erheblich an Gewicht verlieren. Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden beurteilen und

entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall

bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem

Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig

überprüfen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie

schwanger werden könnten). Die Einnahme von Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta

in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und

Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta darf nicht mehr nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von

Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta in diesem Stadium zu schweren Schädigungen

Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen:

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel

, da sie die Wirkung von

Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta verstärken können Ihr Arzt muss unter

Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte

„Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta darf nicht eingenommen werden“ und

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, harntreibende

Arzneimittel

(Diuretika)

oder Heparin

(zur Blutverdünnung und Verhütung von

Blutgerinnseln). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit

Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta kann den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.

Lithium

(ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und

einigen Arten von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit

Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta ist das Risiko einer Lithiumvergiftung erhöht.

Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Lithium-Blutspiegel

überprüfen.

Nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika

(NSAIDs, d. h. Arzneimittel gegen

Schmerzen, Schwellungen oder andere Symptome von Entzündungen, einschließlich

Arthritis) können bei gleichzeitiger Anwendung von Olmesartanmedoxomil Amlodipin

beta das Risiko eines Nierenversagens erhöhen. Zudem kann die Wirkung von

Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta durch NSAIDs verringert werden.

Colesevelamhydrochlorid

, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem

Blut senkt, da die Wirkung von Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta vermindert

werden kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen, Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta

mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid einzunehmen.

Bestimmte Antazida

(Arzneimittel bei Magenverstimmung und Sodbrennen), da die

Wirkung von Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta leicht verringert werden kann.

Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS

(z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir)

oder zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol).

Diltiazem, Verapamil

(Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

und Bluthochdruck).

Rifampicin, Erythromycin

(Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder

anderen Infektionen).

Johanniskraut

(Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel.

Dantrolen

(eine Infusion zur Behandlung schwerer Störungen der Körpertemperatur).

Simvastatin

, ein Arzneimittel zur Senkung der Werte von Cholesterin und Fetten

(Triglyzeriden) im Blut.

Tacrolimus, Ciclosporin

: Arzneimittel zur Beeinflussung Ihres Immunsystems, damit

Ihr Körper ein transplantiertes Organ annehmen kann,

Clarithromycin

: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon

eingenommen werden. Schlucken Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit (z. B. mit einem

Glas Wasser). Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit nehmen,

z. B. zum Frühstück.

Personen, die Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta einnehmen, sollten keine Grapefruit

essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs

Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einer unvorhersehbaren

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Olmesartanmedoxomil Amlodipin

beta führt.

Ältere Personen

Sollten Sie über 65 Jahre alt sein, wird Ihr Arzt bei jeder Dosiserhöhung Ihren Blutdruck

regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln kann der blutdrucksenkende Effekt von

Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer

sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie

schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen,

Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie

wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel

empfehlen. Die Anwendung von Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta in der frühen

Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta darf

nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die

Einnahme von Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta in diesem Stadium zu schweren

Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Falls Sie schwanger werden, während Sie Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta

einnehmen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und suchen ihn auf.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern

empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen

wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine

Frühgeburt war.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres zu hohen Blutdrucks

müde, schlecht, oder Ihnen wird schwindelig, oder Sie bekommen Kopfschmerzen. Falls

eine solche Wirkung auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine

Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta enthält Lactosemonohydrat

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie dieses

Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die empfohlene Dosierung von Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta beträgt eine

Tablette täglich.

Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen

werden. Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. mit einem

Glas Wasser) ein. Die Tablette darf nicht gekaut werden. Die Tabletten dürfen nicht

mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit nehmen, z. B. zum

Frühstück.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta eingenommen

haben, als Sie sollten, kann Ihr Blutdruck zu niedrig werden, was sich in Form von

Schwindelgefühl oder zu schnellem bzw. zu langsamem Puls äußern kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta eingenommen

haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind aus Versehen einige Tabletten geschluckt hat,

setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses

in Verbindung und nehmen Sie die Arzneimittelpackung oder diese

Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta vergessen

haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag

wie immer ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta so lange einnehmen, wie

Ihr Arzt es Ihnen verordnet. Über einen Abbruch der Einnahme sollte nur Ihr Arzt

entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie auftreten, sind sie oft leichter Natur und

erfordern keinen Abbruch der Behandlung.

Obwohl die folgenden zwei Nebenwirkungen nicht bei vielen Behandelten auftreten,

können diese dafür aber schwerwiegend sein:

Allergische Reaktionen, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen, mit

Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und

Ausschlag können während der Behandlung mit Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta

auftreten.

Sollte dies eintreten, setzen Sie Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta

sofort ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta kann bei empfindlichen Personen oder als Folge

einer allergischen Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Dies kann starke

Benommenheit oder Ohnmacht auslösen.

Sollte dies eintreten, setzen Sie

Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta sofort ab, verständigen Sie umgehend Ihren

Arzt und legen Sie sich flach hin.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl; Kopfschmerzen; geschwollene Fußgelenke, Füße, Beine, Hände oder

Arme; Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl beim Aufstehen; Kraftlosigkeit; Prickeln oder Taubheit von Händen

oder Füßen; Schwindel; Herzklopfen; schneller Puls; niedriger Blutdruck mit Symptomen

wie Schwindelgefühl und Benommenheit; schweres Atmen; Husten; Übelkeit; Erbrechen;

Verdauungsstörungen; Durchfall; Verstopfung; Mundtrockenheit; Schmerzen im oberen

Bauchbereich; Ausschlag; Krämpfe; Schmerzen in den Beinen oder Armen;

Rückenschmerzen; erhöhter Harndrang; sexuelle Unlust; Erektionsstörungen; Schwäche.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls

beobachtet und beinhalten:

Erhöhte oder erniedrigte Kaliumspiegel im Blut; erhöhte Kreatininspiegel; Anstieg der

Harnsäure im Blut; Anstieg der Werte bei einem bestimmten Test zur Untersuchung der

Leberfunktion (Gammaglutamyltransferase-Spiegel).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Arzneimittelüberempfindlichkeit; Ohnmacht, Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht,

Quaddelbildung (Nesselsucht), Gesichtsschwellungen.

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Olmesartanmedoxomil oder

Amlodipin allein berichtet wurden, aber nicht bei Olmesartanmedoxomil Amlodipin

beta bzw. in einer höheren Häufigkeit als bei Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta

berichtet wurden:

Olmesartanmedoxomil:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bronchitis; Halsschmerzen; laufende oder verstopfte Nase; Husten; Bauchschmerzen;

Magen-Darm-Grippe; Durchfall; Verdauungsstörungen; Übelkeit; Schmerzen in den

Gelenken oder Knochen; Rückenschmerzen; Blut im Urin; Harnwegsinfektionen;

Schmerzen im Brustkorb; grippeähnliche Symptome; Schmerzen; Veränderungen in den

Ergebnissen von Blutuntersuchungen wie erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie),

erhöhte Harnstoff- oder Harnsäurewerte im Blut und Anstieg der Werte bei Tests zur

Untersuchung von Leber- und Muskelfunktion.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d. h. der Blutplättchen, was dazu führen

kann, dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten als

üblich; schnelle allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und die

sowohl Atemprobleme als auch einen raschen Blutdruckabfall, der sogar bis zum

Ohnmachtsanfall (anaphylaktische Reaktion) führen kann, verursachen können; Angina

pectoris (Schmerzen oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb); Juckreiz; Hautausschlag;

allergischer Hautausschlag; Hautausschlag mit Quaddeln; Schwellungen des Gesichtes;

Muskelschmerzen; Unwohlsein.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwellung des Gesichts, des Mundes und/oder des Kehlkopfes (Stimmapparat); akutes

Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung; Antriebslosigkeit.

Amlodipin

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Körper)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen; Übelkeit; Schwellung der Fußgelenke; Schläfrigkeitsgefühl;

Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht. Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen

und verschwommenes Sehen); Herzklopfen; Durchfall; Verstopfung.;

Verdauungsstörungen; Krämpfe; Schwäche; schweres Atmen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schlaflosigkeit; Schlafstörungen; Stimmungsschwankungen, einschließlich

Angstgefühlen, Depressionen; Reizbarkeit; Zittern; Geschmacksveränderungen;

Ohnmacht; Ohrenklingen (Tinnitus); Verschlechterung einer Angina pectoris (Schmerz

oder unangenehmes Gefühl in der Brust); unregelmäßiger Herzschlag, laufende oder

verstopfte Nase; Haarausfall; rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster

Blutungen (Purpura); Hautverfärbungen; übermäßiges Schwitzen; Hautausschlag;

Juckreiz; Quaddelbildung (Nesselsucht); Schmerzen in den Muskeln oder Gelenken;

Schwierigkeiten beim Wasserlassen; nächtlicher Harndrang; erhöhter Harndrang;

Brustvergrößerung bei Männern; Schmerzen im Brustkorb; Schmerzen; Unwohlsein;

Gewichtszunahme oder -abnahme.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch das Infektionsrisiko erhöht

sein kann; Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d. h. der Blutplättchen, was dazu

führen kann, dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger

bluten als üblich; Anstieg des Blutzuckerspiegels; erhöhte Muskelanspannung oder

erhöhter Widerstand der Muskeln gegen Bewegung (Muskelhypertonie); Kribbeln oder

Taubheitsgefühl der Hände oder Füße; Herzanfall, Entzündung der Blutgefäße;

Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse; Entzündung der Magenschleimhaut;

Zahnfleischschwellung; erhöhte Leberenzymwerte; Gelbfärbung von Haut und Augen;

erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut; allergische Reaktionen: Juckreiz, Ausschlag,

Schwellung des Gesichts, des Mundes und/oder des Kehlkopfes [Stimmapparat]

zusammen mit Juckreiz und Ausschlag, schwere Hautreaktionen mit starkem

Hautausschlag, Quaddeln, Hautrötung am ganzen Körper, heftiger Juckreiz,

Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut, Entzündung von Schleimhäuten, die

manchmal sogar lebensbedrohlich sein können.

Nicht bekannt

Zitter, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender,

unausgewogener Gang.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, der Durchdrückpackung

oder dem Etikett nach „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

HDPE-Flasche: Den Inhalt innerhalb von 90 Tagen nach Anbruch verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta enthält

Die Wirkstoffe sind: Olmesartanmedoxomil und Amlodipin

Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta 20 mg/5 mg: Jede Filmtablette enthält 20 mg

Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta 40 mg/5 mg: Jede Filmtablette enthält 40 mg

Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta 40 mg/10 mg: Jede Filmtablette enthält

40 mg Olmesartanmedoxomil und 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-

beschichtet, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Povidon

K-30

Filmüberzug:

Der Filmüberzug (Opadry II White 85F18422) von

Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta 20 mg/5 mg enthält:

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum.

Der Filmüberzug (Opadry II Yellow 85F520132) von

Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta 40 mg/5 mg enthält: Poly(vinylalkohol),

Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

(E172).

Der Filmüberzug (Opadry II Brown 85F565114) von

Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta 40 mg/10 mg enthält: Poly(vinylalkohol),

Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

(E172), Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta aussieht und Inhalt der Packung

Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta 20 mg/5 mg Filmtabletten sind weiße, runde

Filmtabletten mit Prägung „OA1“ auf der einen und glatt auf der anderen Seite.

Abmessungen: 6,10 mm ± 0,20 mm Durchmesser

Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta 40 mg/5 mg Filmtabletten sind weiße bis

beigefarbene, runde Filmtabletten mit Prägung „OA3“ auf der einen und glatt auf der

anderen Seite.

Abmessungen: 8,10 mm ± 0,20 mm Durchmesser

Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta 40 mg/10 mg Filmtabletten sind bräunlich rote,

runde Filmtabletten mit Prägung „OA4“ auf der einen und glatt auf der anderen Seite.

Abmessungen: 8,10 mm ± 0,20 mm Durchmesser

OPA/Al/PVC-Al-Blisterpackungen:

OPA/Al/PVC-Al-Blisterpackungen mit 28, 30, 56, 90

oder

98 Tabletten oder perforierte

OPA/Al/PVC-Al-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Packungen mit 28

oder

30 Tabletten.

HDPE-Flasche:

Weiß-opake HDPE-Flasche mit weißem, kindersicherten Polypropylenverschluss, mit

entweder 30

oder

90 Tabletten.

Weiß-opake HDPE-Flasche mit einem weißen Polypropylenverschluss mit

durchgehendem Schraubgewinde, mit entweder 500 oder 1000 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Telefon 08 21/74 88 10

Telefax 08 21/74 88 14 20

Hersteller

LABORATORI FUNDACIÓ DAU,

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

Barcelona, 08040

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates

Bezeichnung des Arzneimittels

Deutschland

Olmesartanmedoxomil Amlodipin beta 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg,

40 mg/10 mg Filmtabletten

Griechenland

TOPRESS (20+5; 40+5; 40+10) mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο

δισκίο

Spanien

Olmesartán/Amlodipino Aurovitas Spain 20 mg/5 mg; 40 mg/5 mg;

40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety