Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord 40 mg/10 mg Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord 40 mg/10 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Olmesartanmedoxomil 40.mg; Amlodipinbesilat 13.9mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord 40 mg/10 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98453.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 13-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord 20 mg/5 mg Filmtabletten

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord 40 mg/5 mg Filmtabletten

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord 40 mg/10 mg Filmtabletten

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord

beachten?

3. Wie ist Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord und wofür wird es

angewendet?

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord enthält zwei Wirkstoffe, und zwar

Olmesartanmedoxomil und Amlodipin (als Amlodipinbesilat). Beide Wirkstoffe tragen

zur Senkung eines hohen Blutdrucks bei.

Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Angiotensin-

II-Rezeptor-Antagonisten“ genannt werden. Sie bewirken eine Senkung des

Blutdrucks durch eine Entspannung der Blutgefäße.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Calciumkanalblocker“

genannt werden. Amlodipin unterbindet den Einstrom von Calcium in die Wände der

Blutgefäße. Dadurch wird die Verengung der Blutgefäße unterbunden und somit der

Blutdruck gesenkt.

Jeder der beiden Wirkstoffe trägt dazu bei, dass ein Verengen der Blutgefäße verhindert

wird, so dass sich die Blutgefäße entspannen und der Blutdruck abnimmt.

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord wird angewendet zur Behandlung des

Bluthochdrucks bei Patienten, deren Blutdruck weder durch Olmesartanmedoxomil noch

durch Amlodipin allein ausreichend kontrolliert werden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartanmedoxomil/Amlodipin

Accord beachten?

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin oder eine besondere

Gruppe von Calciumkanalblockern (den Dihydropyridinen) oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

bevor Sie Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord einnehmen.

wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen,

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord auch in der frühen Phase der

Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

wenn Sie starke Leberprobleme haben, wenn der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der

Leber vermindert oder der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase

verhindert ist (z. B. durch Gallensteine), oder wenn Sie eine Gelbsucht (Gelbfärbung

der Haut und der Augen) haben.

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie eine unzureichende Blutversorgung des Körpergewebes haben, die sich zum

Beispiel durch niedrigen Blutdruck, langsamen Puls oder schnellen Herzschlag

(Schock, einschließlich kardiogenem Schock) äußern kann. Als kardiogenen Schock

bezeichnet man einen Schock, der durch schwere Herzprobleme verursacht wird.

wenn der Blutfluss von Ihrem Herzen behindert ist (z. B. aufgrund einer Verengung

der Aorta [Aortenstenose]).

wenn Sie eine verminderte Pumpleistung des Herzens nach einem Herzanfall (akuter

Herzinfarkt) haben, die sich durch Kurzatmigkeit oder Schwellung von Füßen und

Knöcheln bemerkbar macht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung

von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die

Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord darf nicht

eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

Nierenprobleme oder Nierentransplantation

Lebererkrankungen

Herzschwäche, Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel

starkes Erbrechen, Durchfall, bei hochdosierter Behandlung mit harntreibenden

Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten

erhöhte Kaliumspiegel in Ihrem Blut

Probleme mit Ihren Nebennieren (hormonproduzierende Drüsen auf der Oberseite der

Nieren)

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie starken anhaltenden Durchfall bekommen und

dadurch erheblich an Gewicht verlieren. Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden beurteilen und

entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall

bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem

Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig

überprüfen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie

schwanger werden könnten). Die Einnahme von Olmesartanmedoxomil/Amlodipin

Accord in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord darf nicht mehr nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord in diesem Stadium zu schweren Schädigungen

Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen:

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel

, da sie die Wirkung von

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord verstärken können.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte

„Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord darf nicht eingenommen werden“ und

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, harntreibende

Arzneimittel

(Diuretika)

oder Heparin

(zur Blutverdünnung und Verhütung von

Blutgerinnseln). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord kann den Kaliumspiegel in Ihrem Blut

erhöhen.

Lithium

(ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und

einigen Arten von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord ist das Risiko einer Lithiumvergiftung erhöht.

Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Lithium-Blutspiegel

überprüfen.

Nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika

(NSAIDs, d. h. Arzneimittel gegen

Schmerzen, Schwellungen oder andere Symptome von Entzündungen, einschließlich

Arthritis) können bei gleichzeitiger Anwendung von Olmesartanmedoxomil/Amlodipin

Accord das Risiko eines Nierenversagens erhöhen. Zudem kann die Wirkung von

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord durch NSAIDs verringert werden.

Colesevelamhydrochlorid

, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem

Blut senkt, da die Wirkung von Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord vermindert

werden kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen, Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord

mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid einzunehmen.

Bestimmte Antazida

(Arzneimittel bei Magenverstimmung und Sodbrennen), da die

Wirkung von Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord leicht verringert werden kann.

Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS

(z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir)

oder zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol).

Diltiazem, Verapamil

(Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

und Bluthochdruck).

Rifampicin, Erythromycin

(Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder

anderen Infektionen).

Johanniskraut

(Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel.

Dantrolen

(eine Infusion zur Behandlung schwerer Störungen der Körpertemperatur).

Simvastatin

, ein Arzneimittel zur Senkung der Werte von Cholesterin und Fetten

(Triglyzeriden) im Blut.

Tacrolimus, Ciclosporin

: Arzneimittel zur Beeinflussung Ihres Immunsystems, damit

Ihr Körper ein transplantiertes Organ annehmen kann,

Clarithromycin

: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig

davon eingenommen werden. Schlucken Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit (z. B. mit

einem Glas Wasser). Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit

nehmen, z. B. zum Frühstück.

Personen, die Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord einnehmen, sollten keine

Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des

Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einer

unvorhersehbaren Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord führt.

Ältere Personen

Sollten Sie über 65 Jahre alt sein, wird Ihr Arzt bei jeder Dosiserhöhung Ihren Blutdruck

regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln kann der blutdrucksenkende Effekt von

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas

geringer sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie

schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen,

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie

wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel

empfehlen. Die Anwendung von Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord in der frühen

Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord

darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die

Einnahme von Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord in diesem Stadium zu schweren

Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Falls Sie schwanger werden, während Sie Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord

einnehmen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und suchen ihn auf.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord wird nicht zur Anwendung bei stillenden

Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie

stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine

Frühgeburt war.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres zu hohen Blutdrucks

müde, schlecht, oder Ihnen wird schwindelig, oder Sie bekommen Kopfschmerzen. Falls

eine solche Wirkung auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine

Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord enthält Lactose-Monohydrat

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie dieses

Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die empfohlene Dosierung von Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord beträgt eine

Tablette täglich.

Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen

werden. Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. mit einem

Glas Wasser) ein. Die Tablette darf nicht gekaut werden. Die Tabletten dürfen nicht

mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit nehmen, z. B. zum

Frühstück.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord

eingenommen haben, als Sie sollten, kann Ihr Blutdruck zu niedrig werden, was sich in

Form von Schwindelgefühl oder zu schnellem bzw. zu langsamem Puls äußern kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord

eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind aus Versehen einige Tabletten

geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten

Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie die Arzneimittelpackung oder diese

Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord vergessen

haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag

wie immer ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord so lange einnehmen,

wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet. Über einen Abbruch der Einnahme sollte nur Ihr Arzt

entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie auftreten, sind sie oft leichter Natur und

erfordern keinen Abbruch der Behandlung.

Obwohl die folgenden zwei Nebenwirkungen nicht bei vielen Behandelten auftreten,

können diese dafür aber schwerwiegend sein:

Allergische Reaktionen, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen, mit

Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und

Ausschlag können während der Behandlung mit Olmesartanmedoxomil/Amlodipin

Accord auftreten.

Sollte dies eintreten, setzen Sie Olmesartanmedoxomil/Amlodipin

Accord sofort ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord kann bei empfindlichen Personen oder als

Folge einer allergischen Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Dies kann

starke Benommenheit oder Ohnmacht auslösen.

Sollte dies eintreten, setzen Sie

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord sofort ab, verständigen Sie umgehend

Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl; Kopfschmerzen; geschwollene Fußgelenke, Füße, Beine, Hände oder

Arme; Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl beim Aufstehen; Kraftlosigkeit; Prickeln oder Taubheit von Händen

oder Füßen; Schwindel; Herzklopfen; schneller Puls; niedriger Blutdruck mit Symptomen

wie Schwindelgefühl und Benommenheit; schweres Atmen; Husten; Übelkeit; Erbrechen;

Verdauungsstörungen; Durchfall; Verstopfung; Mundtrockenheit; Schmerzen im oberen

Bauchbereich; Ausschlag; Krämpfe; Schmerzen in den Beinen oder Armen;

Rückenschmerzen; erhöhter Harndrang; sexuelle Unlust; Erektionsstörungen; Schwäche.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls

beobachtet und beinhalten:

Erhöhte oder erniedrigte Kaliumspiegel im Blut; erhöhte Kreatininspiegel; Anstieg der

Harnsäure im Blut; Anstieg der Werte bei einem bestimmten Test zur Untersuchung der

Leberfunktion (Gammaglutamyltransferase-Spiegel).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Arzneimittelüberempfindlichkeit; Ohnmacht, Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht,

Quaddelbildung (Nesselsucht), Gesichtsschwellungen.

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Olmesartanmedoxomil oder

Amlodipin allein berichtet wurden, aber nicht bei Olmesartanmedoxomil/Amlodipin

Accord bzw. in einer höheren Häufigkeit als bei Olmesartanmedoxomil/Amlodipin

Accord berichtet wurden:

Olmesartanmedoxomil:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bronchitis; Halsschmerzen; laufende oder verstopfte Nase; Husten; Bauchschmerzen;

Magen-Darm-Grippe; Durchfall; Verdauungsstörungen; Übelkeit; Schmerzen in den

Gelenken oder Knochen; Rückenschmerzen; Blut im Urin; Harnwegsinfektionen;

Schmerzen im Brustkorb; grippeähnliche Symptome; Schmerzen; Veränderungen in den

Ergebnissen von Blutuntersuchungen wie erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie),

erhöhte Harnstoff- oder Harnsäurewerte im Blut und Anstieg der Werte bei Tests zur

Untersuchung von Leber- und Muskelfunktion.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d. h. der Blutplättchen, was dazu führen

kann, dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten als

üblich; schnelle allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und die

sowohl Atemprobleme als auch einen raschen Blutdruckabfall, der sogar bis zum

Ohnmachtsanfall (anaphylaktische Reaktion) führen kann, verursachen können; Angina

pectoris (Schmerzen oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb); Juckreiz; Hautausschlag;

allergischer Hautausschlag; Hautausschlag mit Quaddeln; Schwellungen des Gesichtes;

Muskelschmerzen; Unwohlsein.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwellung des Gesichts, des Mundes und/oder des Kehlkopfes (Stimmapparat); akutes

Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung; Antriebslosigkeit.

Amlodipin

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Körper)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen; Übelkeit; Schwellung der Fußgelenke; Schläfrigkeitsgefühl;

Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht. Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen

und verschwommenes Sehen); Herzklopfen; Durchfall; Verstopfung.;

Verdauungsstörungen; Krämpfe; Schwäche; schweres Atmen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schlaflosigkeit; Schlafstörungen; Stimmungsschwankungen, einschließlich

Angstgefühlen, Depressionen; Reizbarkeit; Zittern; Geschmacksveränderungen;

Ohnmacht; Ohrenklingen (Tinnitus); Verschlechterung einer Angina pectoris (Schmerz

oder unangenehmes Gefühl in der Brust); unregelmäßiger Herzschlag, laufende oder

verstopfte Nase; Haarausfall; rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster

Blutungen (Purpura); Hautverfärbungen; übermäßiges Schwitzen; Hautausschlag;

Juckreiz; Quaddelbildung (Nesselsucht); Schmerzen in den Muskeln oder Gelenken;

Schwierigkeiten beim Wasserlassen; nächtlicher Harndrang; erhöhter Harndrang;

Brustvergrößerung bei Männern; Schmerzen im Brustkorb; Schmerzen; Unwohlsein;

Gewichtszunahme oder -abnahme.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch das Infektionsrisiko erhöht

sein kann; Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d. h. der Blutplättchen, was dazu

führen kann, dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger

bluten als üblich; Anstieg des Blutzuckerspiegels; erhöhte Muskelanspannung oder

erhöhter Widerstand der Muskeln gegen Bewegung (Muskelhypertonie); Kribbeln oder

Taubheitsgefühl der Hände oder Füße; Herzanfall, Entzündung der Blutgefäße;

Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse; Entzündung der Magenschleimhaut;

Zahnfleischschwellung; erhöhte Leberenzymwerte; Gelbfärbung von Haut und Augen;

erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut; allergische Reaktionen: Juckreiz, Ausschlag,

Schwellung des Gesichts, des Mundes und/oder des Kehlkopfes [Stimmapparat]

zusammen mit Juckreiz und Ausschlag, schwere Hautreaktionen mit starkem

Hautausschlag, Quaddeln, Hautrötung am ganzen Körper, heftiger Juckreiz,

Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut, Entzündung von Schleimhäuten, die

manchmal sogar lebensbedrohlich sein können.

Nicht bekannt

Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender,

unausgewogener Gang.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, der Durchdrückpackung

oder dem Etikett nach „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

HDPE-Flasche: Den Inhalt innerhalb von 90 Tagen nach Anbruch verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord enthält

Die Wirkstoffe sind Olmesartanmedoxomil und Amlodipin

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord 20 mg/5 mg: Eine Filmtablette enthält 20 mg

Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord 40 mg/5 mg: Eine Filmtablette enthält 40 mg

Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord 40 mg/10 mg: Eine Filmtablette enthält 40 mg

Olmesartanmedoxomil und 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Vorverkleisterte Stärke(Mais); mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet;

Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]; Povidon K-30

Filmüberzug

Der Filmüberzug (Opadry II 85F18422 weiß) von Olmesartanmedoxomil/Amlodipin

Accord 20 mg/5 mg enthält:

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum.

Der Filmüberzug (Opadry II 85F520132 gelb) von Olmesartanmedoxomil/Amlodipin

Accord 40 mg/5 mg enthält:

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

O (E172).

Der Filmüberzug (Opadry II 85F565114 braun) von Olmesartanmedoxomil/Amlodipin

Accord 40 mg/10 mg enthält:

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

O (E172), Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord 20 mg/5 mg Filmtabletten sind weiße bis

beigefarbene, runde Filmtabletten mit Prägung „OA1“ auf der einen und glatt auf der

anderen Seite. Abmessungen: 6,10 mm ± 0,20 mm Durchmesser

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord 40 mg/5 mg Filmtabletten sind weiße bis

beigefarbene, runde Filmtabletten mit Prägung „OA3“ auf der einen und glatt auf der

anderen Seite. Abmessungen: 8,10 mm ± 0,20 mm Durchmesser

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord 40 mg/10 mg Filmtabletten sind bräunlich

rote, runde Filmtabletten mit Prägung „OA4“ auf der einen und glatt auf der anderen

Seite. Abmessungen: 8,10 mm ± 0,20 mm Durchmesser

OPA/Al/PVC-Al-Blisterpackungen:

OPA/Al/PVC-Al-Blisterpackungen mit 28, 30, 56, 90

oder

98 Tabletten oder perforierte

OPA/Al/PVC-Al-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Packungen mit 28

oder

30 Tabletten.

HDPE-Flasche:

Weiß-opake HDPE-Flasche mit weißem, kindersicheren Polypropylen-Verschluss, mit

entweder 30

oder

90 Tabletten.

Weiß-opake HDPE-Flasche mit einem weißen Polypropylen-Verschluss mit

durchgehenden Schraubgewinde, mit entweder 500 oder 1000 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

HA1 4HF, North Harrow, Middlesex

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

LABORATORI FUNDACIÓ DAU,

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

Barcelona, 08040

Spanien

WESSLING Hungary Kft.

Budapest, Fòti ùt 56,

1047 Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates

Bezeichnung des Arzneimittels

Österreich

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10

mg Filmtabletten

Bulgarien

Olmesartanmedoxomil/Amlodipine Accord 20/5 mg, 40/5 mg,

40/10 mg Филмирани таблетки

Estland

Olmesartanmedoxomil/Amlodipine Accord

Finnland

Olmesartanmedoxomil/Amlodipine Accord

Deutschland

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord 20 mg/5 mg, 40 mg/5

mg, 40 mg/10 mg Filmtabletten

Irland

Olmesartanmedoxomil/Amlodipine 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40

mg/10 mg film-coated tablets

Italien

Olmesartanmedoxomil e Amlodipina Accord

Litauen

Olmesartanmedoxomil/Amlodipine Accord 20/5 mg, 40/5 mg,

40/10 mg plėvele dengtos tabletės

Lettland

Olmesartanmedoxomil/Amlodipine Accord 20/5 mg, 40/5 mg,

40/10 mg apvalkotās tabletes

Niederlande

Olmesartanmedoxomil/Amlodipine Accord 20/5 mg, 40/5 mg,

40/10 mg filmomhulde Tabletten

Rumänien

Olmesartanmedoxomil/Amlodipină Accord 20 mg/5 mg, 40 mg/5

mg, 40 mg/10 mg comprimate filmate

Vereinigtes

Königreich

Olmesartanmedoxomil/Amlodipine 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40

mg/10 mg film-coated tablets

Spanien

Olmesartanmedoxomil/Amlodipine Accord 20/5 mg, 40/5 mg,

40/10 mg comprimidos recubiertos con película

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

OCALIVA® 5 mg / 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-12-2018

Concor 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-12-2018


Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018

Forxiga® 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Donepezil-Elpen 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-8-2018

Opsumit® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Maviret® 100 mg/40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-7-2018

Isoptin® mite, 40 mg, Filmtabletten

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Xtandi 40 mg/- 80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-7-2018

Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

9-7-2018

Stivarga® 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-7-2018

Zyrtec® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

Memantine Merz® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Amlodipin-CT 10 mg N Tabletten

Rote - Liste