Olmesartan Plus HCT EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olmesartan Plus HCT EG Filmtablette 20 mg;25 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg;25 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olmesartan Plus HCT EG Filmtablette 20 mg;25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Angiotensin-II-Antagonisten und Diuretika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE501191
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Olmesartan Plus HCT EG 20 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesartan Plus HCT EG 20 mg/25 mg Filmtabletten

Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Olmesartan Plus HCT EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan Plus HCT EG beachten?

Wie ist Olmesartan Plus HCT EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olmesartan Plus HCT EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Olmesartan Plus HCT EG und wofür wird es angewendet?

Olmesartan Plus HCT EG enthält zwei Wirkstoffe, Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid,

die zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) angewendet werden:

Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten genannt werden. Es bewirkt eine Senkung des Blutdrucks durch eine Entspannung

der Blutgefäße.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Thiaziddiuretika

(„Entwässerungstabletten“) genannt werden. Es bewirkt eine Senkung des Blutdrucks, indem es die

Ausscheidung von überschüssigem Wasser durch eine erhöhte Urinproduktion der Nieren steigert.

Sie bekommen Olmesartan Plus HCT EG nur verschrieben, wenn Ihr Blutdruck durch

Olmesartanmedoxomil allein nicht ausreichend kontrolliert worden ist. Die Kombination beider

Wirkstoffe in Olmesartan Plus HCT EG hilft, den Blutdruck stärker zu senken, als wenn jeder

Wirkstoff allein gegeben würde.

Möglicherweise nehmen Sie schon andere Arzneimittel zur Behandlung Ihres hohen Blutdrucks, doch

Ihr Arzt möchte, dass Sie Olmesartan Plus HCT EG einnehmen, um den Blutdruck noch weiter zu

senken.

Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie Olmesartan Plus HCT EG Tabletten unter Kontrolle

gebracht werden. Ihr Arzt hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu

ändern, um die Blutdrucksenkung zu unterstützen (zum Beispiel Gewichtsreduktion, Aufgeben des

Rauchens, Verringerung des Alkoholkonsums und salzarme Ernährung). Ihr Arzt hat Sie

möglicherweise auch ermutigt, sich regelmäßig körperlich zu betätigen, wie z. B. durch Gehen und

Schwimmen. Es ist wichtig, diesen Anweisungen Ihres Arztes zu folgen.

Packungsbeilage

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan Plus HCT EG beachten?

Olmesartan Plus HCT EG darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, oder gegen Substanzen, die

Hydrochlorothiazid ähnlich sind (Sulfonamide)

seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es wird empfohlen, Olmesartan Plus HCT EG auch in der

frühen Phase der Schwangerschaft nicht einzunehmen – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“)

schwere Nierenprobleme haben

wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

zu niedrige Spiegel an Kalium oder Natrium oder zu hohe Spiegel an Calcium oder Harnsäure (mit

Symptomen von Gicht oder Nierensteinen) im Blut haben, die sich nicht erfolgreich behandeln

lassen

wenn Sie an schweren Leberproblemen oder an Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen)

oder Problemen mit dem Abfluss der Galle aus der Gallenblase (Verengungen der Gallenwege, wie

z. B. Gallensteine) leiden

Wenn Sie meinen, dass einer der erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher

sind, nehmen Sie die Tabletten nicht ein. Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seinen

Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Olmesartan Plus HCT EG einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme der Tabletten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (zum Beispiel Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes haben

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch die Information im Abschnitt „Olmesartan Plus HCT EG darf nicht eingenommen

werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme der Tabletten, wenn Sie die folgenden gesundheitlichen

Probleme haben:

Leichte bis mäßige Nierenprobleme oder wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten

Lebererkrankungen

Herzschwäche oder Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel

Erbrechen oder schwerer oder über mehrere Tage anhaltender Durchfall

Hoch dosierte Behandlung mit Entwässerungstabletten (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme

Diät einhalten

Probleme mit Ihren Nebennieren (z. B. primärer Aldosteronismus)

Zuckerkrankheit (Diabetes)

Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung)

Allergien oder Asthma

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

starker anhaltender Durchfall und dadurch erheblicher Gewichtsverlust. Ihr Arzt wird Ihre

Beschwerden gegebenenfalls beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt

werden soll.

Packungsbeilage

verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen. Diese können Anzeichen für einen erhöhten

Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme von

Olmesartan Plus HCT EG auftreten. Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu einer

dauerhaften Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.

Wenn einer der erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise öfter sehen und

einige Untersuchungen durchführen wollen.

Olmesartan Plus HCT EG kann einen Anstieg der Fette und der Harnsäure im Blut (die Ursache von

Gicht, einer schmerzhaften Schwellung der Gelenke) verursachen. Ihr Arzt wird wahrscheinlich von

Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte zu kontrollieren.

Das Arzneimittel kann den Gehalt an bestimmten Stoffen in Ihrem Blut, genannt Elektrolyte,

verändern. Ihr Arzt wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um diese

Werte zu kontrollieren. Anzeichen einer Veränderung der Elektrolyte sind: Durst, Mundtrockenheit,

Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, niedriger Blutdruck (Hypotonie),

Schwächegefühl, Antriebslosigkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Unruhe, Übelkeit, Erbrechen,

verminderter Harndrang, schneller Herzschlag. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen solche

Anzeichen auftreten.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten

mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall

führen. Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überwachen.

Wenn bei Ihnen ein Funktionstest der Nebenschilddrüse durchgeführt werden soll, sollten Sie

Olmesartan Plus HCT EG vorher absetzen.

Wenn Sie ein(e) Sportler(in) sind, kann dieses Arzneimittel bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

Olmesartan Plus HCT EG wird in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf

nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da es in diesem Stadium

zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft

und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Olmesartan Plus HCT EG bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird

nicht empfohlen.

Einnahme von Olmesartan Plus HCT EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere über die folgenden Arzneimittel:

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva), da sie die Wirkung von Olmesartan

Plus HCT EG verstärken können.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch die Information in den

Abschnitten „Olmesartan Plus HCT EG darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen können, wenn sie gleichzeitig mit

Olmesartan Plus HCT EG angewendet werden. Zu diesen gehören:

Kaliumergänzungspräparate (sowie Salzersatzpräparate, die Kalium enthalten)

entwässernde Tabletten (Diuretika)

Packungsbeilage

Heparin (zur Blutverdünnung)

Abführmittel

Steroide

adrenocorticotropes Hormon (ACTH)

Carbenoxolon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren in Mund und Magen)

Penicillin-G-Natrium (auch Benzylpenicillin-Natrium genannt, ein Antibiotikum)

verschiedene Schmerzmittel, wie Aspirin oder Salicylate

Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und einigen Arten

von Depressionen verwendet wird) erhöht bei gleichzeitiger Einnahme mit Olmesartan Plus HCT

EG möglicherweise die Lithium-Toxizität. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt

Ihren Lithium-Blutspiegel überprüfen.

Nichtsteroidale Antirheumatika

(NSAR, Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen,

Schwellungen und anderen Symptomen von Entzündungen, einschließlich Arthritis) können bei

gleichzeitiger Anwendung von Olmesartan Plus HCT EG das Risiko eines Nierenversagens

erhöhen. Zudem kann die Wirkung von Olmesartan Plus HCT EG durch NSAID verringert werden.

Schlaftabletten, Beruhigungsmittel und Antidepressiva, da die gleichzeitige Anwendung dieser

Arzneimittel mit Olmesartan Plus HCT EG einen plötzlichen Blutdruckabfall beim Aufstehen

verursachen kann

Bestimmte Arzneimittel wie Baclofen und Tubocurarin, die zur Muskelentspannung eingesetzt

werden

Amifostin und einige andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie Cyclophosphamid oder

Methotrexat

Colestyramin und Colestipol, Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte

Colesevelamhydrochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut senkt, da die

Wirkung von Olmesartan Plus HCT EG vermindert werden kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen,

Olmesartan Plus HCT EG mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid einzunehmen.

Anticholinergika wie z. B. Atropin und Biperiden

Arzneimittel wie Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin,

Sulpirid, Amisulprid, Pimozid, Sultoprid, Tiaprid, Droperidol oder Haloperidol zur Behandlung

bestimmter psychischer Störungen

Bestimmte Arzneimittel, wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol oder

Digitalis, zur Behandlung von Herzproblemen

Arzneimittel, wie Mizolastin, Pentamidin, Terfenadin, Dofetilid, Ibutilid oder Injektionen von

Erythromycin, die den Herzrhythmus verändern können

Antidiabetika zum Einnehmen, wie Metformin oder Insulin, zur Senkung des Blutzuckers

Betablocker und Diazoxid, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck bzw. zu niedrigem

Blutzucker, da Olmesartan Plus HCT EG deren blutzuckererhöhende Wirkung verstärken kann

Methyldopa, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

Arzneimittel wie Noradrenalin, zur Erhöhung des Blutdrucks und Verlangsamung des Herzschlags

Diphemanil, zur Behandlung von langsamem Herzschlag oder übermäßigem Schwitzen

Arzneimittel wie Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol, zur Behandlung von Gicht

Calciumergänzungspräparate

Amantadin, ein Arzneimittel gegen Viren

Ciclosporin, ein Arzneimittel gegen Abstoßungsreaktionen nach Organverpflanzungen

Bestimmte Antibiotika, genannt Tetracycline oder Sparfloxacin

Amphotericin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

Bestimmte Antazida, die gegen Übersäuerung des Magens verwendet werden, wie

Aluminiummagnesiumhydroxid, da die Wirkung von Olmesartan Plus HCT EG leicht verringert

werden kann

Cisaprid, zur Beschleunigung der Nahrungspassage im Magen und im Darm

Halofantrin, zur Behandlung von Malaria.

Einnahme von Olmesartan Plus HCT EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Packungsbeilage

Olmesartan Plus HCT EG kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Alkohol trinken, solange Sie Olmesartan Plus HCT EG einnehmen, da

manche Menschen sich dann matt oder schwindelig fühlen. Wenn Sie dies bei sich beobachten, trinken

Sie keinen Alkohol, auch keinen Wein, Bier und „Alcopops“.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln ist der blutdrucksenkende Effekt von Olmesartan Plus

HCT EG bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, die Einnahme von Olmesartan Plus HCT EG vor einer

Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein

anderes Arzneimittel anstatt Olmesartan Plus HCT EG empfehlen. Olmesartan Plus HCT EG wird in

der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht mehr nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da es in diesem Stadium zu schweren Schädigungen

Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Olmesartan Plus

HCT EG wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie

wählen, wenn Sie stillen möchten.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres Bluthochdrucks müde, oder Ihnen wird

schwindelig. Falls eine solche Wirkung auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine

Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Olmesartan Plus HCT EG enthält Lactose (eine Zuckerart)

Bitte nehmen Sie Olmesartan Plus HCT EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Olmesartan Plus HCT EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Olmesartan Plus HCT EG 20 mg/12,5 mg täglich. Sollte

jedoch damit keine ausreichende Kontrolle des Blutdrucks erreicht werden, kann Ihr Arzt entscheiden,

die Dosis auf eine Tablette Olmesartan Plus HCT EG 20 mg/25 mg täglich zu erhöhen.

Schlucken Sie die Tablette mit Wasser. Sie sollten Ihre Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit

nehmen, zum Beispiel zum Frühstück. Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan Plus HCT EG so lange

einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan Plus HCT EG eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan Plus HCT EG eingenommen haben, als Sie sollten,

oder wenn ein Kind aus Versehen eine oder mehrere Tabletten geschluckt hat, kontaktieren Sie sofort

Packungsbeilage

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245), oder begeben Sie sich sofort zur

nächsten Notaufnahme und nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan Plus HCT EG vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie immer

ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan Plus HCT EG abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan Plus HCT EG so lange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen etwas

anderes sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden zwei Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein:

Allergische Reaktionen, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen, mit Schwellung von

Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und Ausschlag können selten auftreten.

Sollte dies auftreten, beenden Sie die Einnahme von Olmesartan Plus HCT EG und

kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Olmesartan Plus HCT EG kann bei empfindlichen Personen oder als Folge einer allergischen

Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Gelegentlich können Benommenheit oder

Ohnmacht auftreten. Sollte dies eintreten, beenden Sie die Einnahme von Olmesartan Plus

HCT EG, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Olmesartan Plus HCT EG ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen. Nachfolgend werden zuerst

weitere mögliche Nebenwirkungen (neben den oben genannten) aufgeführt, die bisher mit der

Kombination Olmesartan Plus HCT EG berichtet wurden, danach mögliche Nebenwirkungen, die für

die einzelnen Wirkstoffe bekannt sind.

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen sind bisher mit Olmesartan/Hydrochlorothiazid

bekannt:

Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur, und Sie müssen die Behandlung

nicht abbrechen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schwindel, Schwäche, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb, geschwollene Knöchel,

Füße, Beine, Hände oder Arme.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Herzklopfen, Ausschlag, Ekzem, Drehschwindel, Husten, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Muskelkrämpfe und Muskelschmerzen, Schmerzen in den Gelenken,

Armen und Beinen, Rückenschmerzen, Erektionsstörungen bei Männern, Blut im Urin.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls gelegentlich

beobachtet; dazu gehören:

Anstieg der Blutfette, Anstieg von Harnstoff oder Harnsäure im Blut, Anstieg von Kreatinin, Anstieg

oder Erniedrigung von Kalium im Blut, Anstieg von Calcium im Blut, Anstieg des Blutzuckers,

Anstieg von Leberfunktionswerten.

Packungsbeilage

Ihr Arzt kann dies durch eine Blutuntersuchung feststellen und wird Sie informieren, falls Sie etwas

beachten müssen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Unwohlsein, Bewusstseinsstörungen, Hauterhebungen (Quaddeln), akutes Nierenversagen.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls in seltenen Fällen

beobachtet; dazu gehören:

Anstieg von Harnstoff-Stickstoff im Blut, erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokrit-Werte.

Ihr Arzt kann dies durch eine Blutuntersuchung feststellen und wird Sie informieren, falls Sie etwas

beachten müssen.

Weitere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Olmesartanmedoxomil oder

Hydrochlorothiazid allein berichtet wurden, aber nicht in Kombination oder mit einer höheren

Häufigkeit:

Olmesartanmedoxomil:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Bronchitis, Husten, laufende oder verstopfte Nase, Halsschmerzen, Bauchschmerzen,

Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Magen-Darm-Entzündung, Schmerzen in den Gelenken

oder Knochen, Rückenschmerzen, Blut im Urin, Infektionen der Harnwege, grippeähnliche

Symptome, Schmerzen.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls häufig beobachtet;

dazu gehören:

Anstieg der Blutfette, Anstieg von Harnstoff oder Harnsäure im Blut, Anstieg der Leber- und

Muskelfunktionswerte.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Schnelle allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und sowohl Atemprobleme

als auch einen schnellen Blutdruckabfall verursachen können, der sogar zur Ohnmacht führen kann

(anaphylaktische Reaktionen), Gesichtsschwellung, Schmerz oder unangenehmes Gefühl im

Brustkorb, bekannt als Angina pectoris, Unwohlsein, allergischer Hautausschlag, Juckreiz, Exanthem

(Hautausschlag), Hauterhebungen (Quaddeln).

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls gelegentlich

beobachtet; dazu gehören:

Verringerte Anzahl bestimmter Blutzellen, bekannt als Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Nierenfunktionsstörung, Kraftlosigkeit.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls selten beobachtet;

dazu gehören:

Anstieg von Kalium im Blut.

Hydrochlorothiazid:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen: Anstieg von Blutfetten und von Harnsäure.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Verwirrtheit, Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,

Verstopfung, Ausscheidung von Zucker in den Urin (Glykosurie).

Packungsbeilage

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet; dazu

gehören:

Anstieg von Kreatinin, Harnstoff, Calcium und Zucker im Blut, Erniedrigung von Chlorid, Kalium,

Magnesium und Natrium im Blut. Anstieg der Amylasewerte im Blut (Hyperamylasämie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Appetitverminderung, Appetitlosigkeit, starke Schwierigkeiten beim Atmen, anaphylaktische

Hautreaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), Verschlechterung einer vorbestehenden

Kurzsichtigkeit (Myopie), Hautrötungen (Erythem), Hautreaktionen auf Licht, Juckreiz, rote Punkte

oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster Blutungen (Purpura), Hauterhebungen (Quaddeln).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Geschwollene und schmerzende Speicheldrüsen (Sialadenitis), verringerte Anzahl an weißen

Blutkörperchen, verringerte Anzahl an Blutplättchen, Blutarmut (Anämie), Knochenmarksschädigung,

Unruhe, Gefühl von Niedergeschlagenheit oder Depression, Schlafstörungen, Teilnahmslosigkeit

(Apathie), Kribbeln und Taubheitsgefühl (Parästhesie), Krampfanfälle (Konvulsionen), Gelbsehen,

verschwommenes Sehen, trockene Augen, Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefäße,

Blutgerinnsel (Thrombose oder Embolie), Lungenentzündung, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gelbsucht, Gallenblasenentzündung, Symptome von Lupus

erythematodes wie Ausschlag, Gelenkschmerzen sowie kalte Hände und Finger, allergische

Hautreaktionen, Ablösung und Blasenbildung der Haut, nicht-infektiöse Nierenentzündung

(interstitielle Nephritis), Fieber, Muskelschwäche (manchmal mit Bewegungseinschränkungen).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Elektrolytstörungen, die zu einem anomal niedrigen Chloridspiegel im Blut führen (hypochlorämische

Alkalose), Darmverschluss (paralytischer Ileus).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen (mögliche Anzeichen eines akuten

Engwinkelglaukoms).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Olmesartan Plus HCT EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olmesartan Plus HCT EG enthält

Die Wirkstoffe sind: Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid.

Packungsbeilage

Jede Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon,

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Polyethylenglykol, Titandioxid (E171), Eisen(III)-

oxid gelb/rot (E172).

Jede Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon,

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Polyethylenglykol, Titandioxid (E171), Eisen(III)-

oxid gelb/rot (E172).

Wie Olmesartan Plus HCT EG aussieht und Inhalt der Packung

Olmesartan Plus HCT EG 20 mg/12,5 mg Filmtabletten sind beige, runde, bikonvexe Filmtabletten

mit einem Durchmesser von 8 mm.

Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen von oPA-Alu-PVC-Formfolie, versiegelt mit einer

Aluminiumfolie, mit 10, 10 (Muster), 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156, 168 Filmtabletten

erhältlich.

Olmesartan Plus HCT EG 20 mg/25 mg Filmtabletten sind lachsfarbene, runde, bikonvexe

Filmtabletten mit einem Durchmesser von 8 mm.

Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen von oPA-Alu-PVC-Formfolie, versiegelt mit einer

Aluminiumfolie, mit 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156, 168 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

1) STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

2) Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur - die Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Irland

Olmesartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel AG 20 mg/12,5 mg, 20

mg/25 mg film-coated tablets

Deutschland

Olmesartan/Hydrochlorothiazid AL 20 mg/12,5 mg, 20 mg/25 mg Filmtabletten

Belgien

Olmesartan Plus HCT EG 20 mg/12,5 mg, 20 mg/25 mg Filmtabletten

Frankreich

Olmesartan/Hydrochlorothiazide EG 20 mg/12,5 mg, 20 mg/25 mg comprimé

pelliculé

Italien

OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG

Luxemburg

Olmesartan Plus HCT EG 20 mg/12,5 mg, 20 mg/25 mg comprimés pelliculés

Niederlande

Olmesartan medoxomil/HCT CF 20/12,5 mg, 20/25 mg filmomhulde tabletten

Zulassungsnummern:

Olmesartan Plus HCT EG 20 mg/12,5 mg Filmtabletten: BE501182

Olmesartan Plus HCT EG 20 mg/25 mg Filmtabletten: BE501191

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017

23-7-2018

Vocado® HCT

Rote - Liste

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Exforge HCT

Rote - Liste

29-5-2018

Dafiro HCT®

Rote - Liste

25-5-2018

Webinar: Changes to the regulation of autologous human cells and tissue products

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Webinar providing an overview of the changes to the regulation of autologous HCT

Therapeutic Goods Administration - Australia