Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 40 mg/25 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 40 mg/25 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137691
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-06-2017
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 40 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 40 mg/25 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord beachten?

Wie sind Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord und wofür werden sie

angewendet?

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord enthalten zwei Wirkstoffe, Olmesartanmedoxomil

und Hydrochlorothiazid, die beide zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) angewendet werden:

Olmesartanmedozomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Es senkt den Blutdruck, indem es die Blutgefäße

entspannt.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiaziddiuretika

(„Entwässerungstabletten“) bezeichnet werden. Es senkt den Blutdruck, indem es die

Urinproduktion der Nieren erhöht und dem Körper so bei der Ausscheidung von überschüssigem

Wasser hilft.

Sie erhalten Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord nur dann, wenn Ihr Blutdruck durch

Olmesartanmedoxomil alleine nicht ausreichend kontrolliert wird. Die Kombination der beiden

Wirkstoffe in Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord hilft den Blutdruck stärker zu senken,

als wenn jeder Wirkstoff alleine angewendet würde.

Möglicherweise nehmen Sie bereits andere Arzneimittel zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks ein und

Ihr Arzt möchte, dass Sie Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord zusätzlich einnehmen, um

Ihren Blutdruck weiter zu senken.

Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord

kontrolliert werden. Ihr Arzt hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu

ändern, um den Blutdruck zu senken (z.B. abzunehmen, das Rauchen aufzugeben, weniger Alkohol zu

trinken und weniger Salz zu essen). Vielleicht hat er Ihnen auch zu mehr Bewegung geraten, z.B. zum

Spazierengehen oder Schwimmen. Es ist wichtig, dass Sie diesem Rat Ihres Arztes folgen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord

beachten?

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord dürfen nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder Hydrochlorothiazid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder ähnliche Substanzen wie

Hydrochlorothiazid (Sulfonamide) sind

wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind (es ist auch besser, Olmesartan

Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen, siehe

Abschnitt „Schwangerschaft“)

wenn Sie an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden

wenn Sie an Diabetes oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel behandelt werden, das Aliskiren enthält

wenn Sie niedrige Kalium-, niedrige Natrium-, hohe Calcium- oder hohe Harnsäurespiegel (mit

Symptomen von Gicht oder Nierensteinen) im Blut haben, die sich nicht erfolgreich behandeln

lassen

wenn Sie an mittelschweren oder schweren Leberproblemen oder an einer Gelbfärbung der Haut

und der Augen (Gelbsucht) leiden oder wenn Sie Probleme mit dem Abfließen der Galle aus der

Gallenblase haben (Verlegung der Gallengänge, z.B. Gallensteine)

Wenn Sie glauben, dass einer der erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher

sind, nehmen Sie diese Filmtabletten nicht ein. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt und befolgen Sie

seinen Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme der Filmtabletten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), vor allem wenn Sie diabetesbedingte

Nierenprobleme haben

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium)

in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord dürfen nicht eingenommen

werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme der Filmtabletten, wenn Sie die folgenden gesundheitlichen

Probleme haben:

Nierentransplantation

Lebererkrankungen

Herzversagen oder Probleme mit den Herzklappen oder dem Herzmuskel

Erbrechen oder schwerer, über mehrere Tage anhaltender Durchfall

Behandlung mit hohen Dosen von Entwässerungstabletten (Diuretika) oder wenn Sie salzarme

Diät halten

Probleme mit Ihren Nebennieren (z. B. primärer Aldosteronismus)

Diabetes

Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung)

Allergien oder Asthma.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

Schwerer, anhaltender Durchfall, der zu erheblichem Gewichtsverlust führt. Ihr Arzt wird Ihre

Symptome möglicherweise überprüfen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt

werden soll.

Verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen. Diese können Anzeichen für einen erhöhten

Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme von

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord auftreten. Unbehandelt können diese

Anzeichen zu einer dauerhaften Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.

Wenn einer der erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise öfter einbestellen und

verschiedene Untersuchungen durchführen.

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord können zu einem Anstieg der Fette und der

Harnsäure (der Ursache von Gicht, einer schmerzhaften Schwellung der Gelenke) im Blut führen. Ihr Arzt

wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte zu kontrollieren.

Dieses Arzneimittel kann den Gehalt an bestimmten Stoffen in Ihrem Blut, den sogenannten Elektrolyten,

verändern. Ihr Arzt wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um diese

Werte zu kontrollieren. Anzeichen einer Veränderung der Elektrolyte sind: Durst, trockener Mund,

Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelermüdung, niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schwächegefühl,

Antriebslosigkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Unruhe, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Harndrang,

schneller Herzschlag. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Wie bei allen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann ein zu starker Blutdruckabfall bei Patienten mit

Durchblutungsstörungen des Herzens oder Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Ihr

Arzt wird daher Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.

Wenn bei Ihnen ein Funktionstest der Nebenschilddrüse durchgeführt werden soll, müssen Sie

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord vorher absetzen.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden

könnten). Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord werden in der frühen Schwangerschaft

nicht empfohlen und dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind,

da es Ihrem Baby in diesem Stadium ernsthaften Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft“).

Kinder und Jugendliche

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord werden für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

nicht empfohlen.

Einnahme von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie irgendwelche der folgenden

Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva), da sie die Wirkung von Olmesartan

Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord verstärken können.

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch „Olmesartan

Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord dürfen nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen können, wenn sie gleichzeitig mit

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord eingenommen werden. Hierzu zählen:

Kaliumergänzungspräparate (auch Salzersatzstoffe, die Kalium enthalten)

Entwässerungstabletten (Diuretika)

Heparin (zur Blutverdünnung)

Abführmittel

Steroide

Adrenokortikotropes Hormon (ACTH)

Carbenoxolon (zur Behandlung von Geschwüren in Mund und Magen)

Penicillin G-Natrium (auch Benzylpenicillin-Natrium genannt, ein Antibiotikum)

bestimmte Schmerzmittel wie Aspirin oder Salicylate

Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und bestimmten Formen

von Depressionen); die gleichzeitige Einnahme von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid

Accord kann die Toxizität von Lithium verstärken. Wenn Sie Lithium einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre

Lithium-Blutspiegel messen.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR, Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Schwellungen

und anderen Symptomen von Entzündungen, einschließlich Arthritis) können bei gleichzeitiger

Anwendung mit Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord das Risiko für Nierenversagen

erhöhen; NSAR können auch die Wirkung von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord

abschwächen.

Schlaftabletten, Beruhigungsmittel und Antidepressiva, da die Anwendung dieser Arzneimittel

zusammen mit Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord einen plötzlichen Blutdruckabfall

beim Aufstehen verursachen kann.

Bestimmte Arzneimittel wie Baclofen und Tubocurarin (zur Muskelentspannung).

Amifostin und einige andere Arzneimittel wie Cyclophosphamid und Methotrexat (zur Behandlung

von Krebs).

Colestyramin und Colestipol (zur Senkung der Blutfettwerte).

Colesevelam-Hydrochlorid (zur Senkung des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut), da es die Wirkung

von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord abschwächen kann. Ihr Arzt wird Ihnen

gegebenenfalls raten, Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord mindestens vier Stunden

vor Colesevelam-Hydrochlorid einzunehmen.

Anticholinergika wie z.B. Satropin und Biperiden.

Arzneimittel wie Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin,

Sulpirid, Amisulprid, Pimozid, Sultoprid, Tiaprid, Droperidol oder Haloperidol (zur Behandlung

bestimmter psychischer Erkrankungen).

Bestimmte Arzneimittel wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol oder

Digitalis (zur Behandlung von Herzproblemen).

Arzneimittel wie Mizolastin, Pentamidin, Terfenadin, Dofetilid, Ibutilid oder Injektionen von

Erythromycin, die den Herzrhythmus verändern können.

Antidiabetika zum Einnehmen wie Metformin oder Insulin (zur Senkung des Blutzuckers).

Betablocker und Diazoxid (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder niedrigem Blutzucker), da

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord die blutzuckererhöhende Wirkung verstärken

können.

Methyldopa (zur Behandlung von hohem Blutdruck).

Arzneimittel wie Noradrenalin (zur Erhöhung des Blutdrucks und Verlangsamung des Herzschlags).

Diphemanil (zur Behandlung von langsamem Herzschlag und Verringerung von Schwitzen).

Arzneimittel wie Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol (zur Behandlung von Gicht).

Calciumersatzpräparate.

Amantadin (ein Arzneimittel gegen Viren).

Ciclosporin (zur Verhinderung von Organabstoßungen nach Transplantationen).

Bestimmte Antibiotika, sogenannte Tetracycline oder Sparfloxacin.

Amphotericin (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Bestimmte Antazida (zur Behandlung einer zu hohen Magensäureproduktion) wie Aluminium-

Magnesium-Hydroxid, da diese die Wirkung von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord

geringfügig verringern können.

Cisaprid (zur Beschleunigung des Nahrungstransports durch Magen und Darm).

Halofantrin (zur Behandlung von Malaria).

Einnahme von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord können mit oder ohne Nahrung eingenommen

werden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Einnahme von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid

Accord Alkohol trinken, da sich manche Menschen während der Behandlung benommen oder

schwindelig fühlen. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, trinken Sie keinen Alkohol (einschließlich Wein, Bier

oder Limonaden mit Alkoholzusatz).

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen ähnlichen Arzneimitteln ist die blutdrucksenkende Wirkung von Olmesartan

Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden

könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord

abzusetzen, bevor Sie schwanger werden bzw. sobald Sie bemerken, dass Sie schwanger sind, und er wird

Ihnen anstelle von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord ein anderes Arzneimittel

verschreiben. Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord werden in der frühen Schwangerschaft

nicht empfohlen und dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind, da

sie Ihrem Baby nach dem dritten Schwangerschaftsmonat ernsthaften Schaden zufügen können.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Olmesartan

Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord werden nicht für stillende Mütter empfohlen. Wenn Sie stillen

möchten, wird Ihr Arzt gegebenenfalls ein anderes Arzneimittel für Sie auswählen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während der Behandlung Ihres Bluthochdrucks können Sie sich müde oder schwindelig fühlen. Steuern

Sie in diesem Fall keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen

sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord enthalten Lactose-Monohydrat

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart). Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass

Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt

darüber, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie sind Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 40

mg/12,5 mg täglich. Wenn Ihr Blutdruck damit jedoch nicht ausreichend kontrolliert wird, kann Ihr Arzt

Ihre Dosis auf 1 Filmtablette Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 40 mg/25 mg täglich

ändern.

Schlucken Sie die Filmtablette mit Wasser. Nehmen Sie die tägliche Dosis möglichst um die gleiche

Tageszeit ein, zum Beispiel zum Frühstück. Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan

Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord so lange einnehmen, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung zu

beenden.

Wenn Sie eine größere Menge Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten, oder wenn ein Kind aus Versehen eine

oder mehrere Filmtabletten geschluckt hat, begeben Sie sich sofort zu Ihrem Arzt oder zur

nächstgelegenen Notaufnahme; nehmen Sie dabei die Filmtablettenverpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie gewohnt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord weiter

fortsetzen, es sei denn Ihr Arzt rät Ihnen zu einem Abbruch.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden beiden Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein:

Allergische Reaktionen, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen und mit Schwellungen von

Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf in Verbindung mit Juckreiz und Ausschlag einhergehen, können

selten auftreten. Brechen Sie in diesem Fall die Einnahme von Olmesartan

Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord ab und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord können bei empfindlichen Personen oder infolge

einer allergischen Reaktion einen zu starken Blutdruckabfall bewirken. Gelegentlich kann

Benommenheit oder Ohnmacht auftreten. Brechen Sie in diesem Fall die Einnahme von

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord ab, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren

Arzt und legen Sie sich flach hin.

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord sind eine Kombination von zwei Wirkstoffen.

Nachfolgend werden zuerst weitere Nebenwirkungen (neben den oben genannten) aufgeführt, die bisher

für die Kombination von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord berichtet wurden, und

danach weitere Nebenwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe bekannt sind.

Folgende weitere Nebenwirkungen von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord sind

bisher bekannt:

Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur, und Sie müssen die Behandlung

nicht abbrechen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl, Schwäche, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb, geschwollene

Knöchel, Füße, Beine, Hände oder Arme.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Flatternder Herzschlag (Palpitationen), Ausschlag, Ekzem, Schwindel, Husten, Verdauungsstörungen,

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Muskelkrämpfe und Muskelschmerzen, Schmerzen in

den Gelenken, Armen und Beinen, Rückenschmerzen, Erektionsstörungen, Blut im Urin.

Gelegentlich wurden auch verschiedene Veränderungen bei Bluttestergebnissen beobachtet, darunter:

Anstieg der Blutfette, Anstieg von Harnstoff oder Harnsäure im Blut, Anstieg von Kreatinin, Anstieg oder

Erniedrigung von Kalium im Blut, Anstieg von Calcium im Blut, Anstieg des Blutzuckers, Anstieg der

Leberfunktionswerte. Ihr Arzt kann dies durch eine Blutuntersuchung feststellen und wird Sie

informieren, falls Sie etwas beachten müssen.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Unwohlsein, Bewusstseinsstörungen, Hauterhebungen (Quaddeln), akutes Nierenversagen.

In seltenen Fällen wurden auch verschiedene Veränderungen bei Bluttestergebnissen beobachtet,

darunter:

Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut, Erniedrigung der Hämoglobin- und Hämatokrit-Werte. Ihr

Arzt kann dies durch eine Blutuntersuchung feststellen und wird Sie informieren, falls Sie etwas beachten

müssen.

Weitere Nebenwirkungen, die während der Einnahme von Olmesartanmedoxomil oder

Hydrochlorothiazid allein berichtet wurden, die aber nicht oder nicht häufiger mit Olmesartan

Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord berichtet wurden:

Olmesartanmedoxomil:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bronchitis, Husten, laufende oder verstopfte Nase, Halsschmerzen, Bauchschmerzen,

Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Magen-Darm-Entzündung, Schmerzen in den Gelenken oder

Knochen, Rückenschmerzen, Blut im Urin, Infektionen der Harnwege, grippeähnliche Symptome,

Schmerzen.

Häufig wurden auch verschiedene Veränderungen bei Bluttestergebnissen beobachtet, darunter:

Anstieg der Blutfette, Anstieg von Harnstoff oder Harnsäure im Blut, Anstieg der Leber- und

Muskelfunktionswerte.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schnell auftretende allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen und zu Atemproblemen

sowie zu einem raschen Abfall des Blutdrucks bis hin zur Ohnmacht führen können (anaphylaktische

Reaktionen), Schwellungen des Gesichts, Angina pectoris (Schmerzen oder Beklemmungsgefühle im

Brustraum), Unwohlsein, allergischer Hautausschlag, Juckreiz, Exantheme (Hautausschlag),

Hauterhebungen (Quaddeln).

Gelegentlich wurden auch verschiedene Veränderungen bei Bluttestergebnissen beobachtet, darunter:

verringerte Anzahl bestimmter Blutzellen, der sogenannten Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Nierenfunktionsstörung, Antriebslosigkeit.

Selten wurden auch verschiedene Veränderungen bei Bluttestergebnissen beobachtet, darunter:

Anstieg des Kaliums im Blut.

Hydrochlorothiazid:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Veränderte Blutwerte einschließlich: Anstieg von Blutfetten und Harnsäure.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit, Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Völlegefühl, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,

Verstopfung, Ausscheidung von Zucker in den Urin.

Es wurden auch verschiedene Veränderungen bei Bluttestergebnissen beobachtet, darunter:

Anstieg von Kreatinin, Harnstoff, Calcium und Zucker im Blut, Erniedrigung von Chlorid, Kalium,

Magnesium und Natrium im Blut. Anstieg der Serumamylasewerte (Hyperamylasämie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verminderter Appetit oder Appetitlosigkeit, starke Atembeschwerden, anaphylaktische Hautreaktionen

(Überempfindlichkeitsreaktionen), Verschlechterung einer vorbestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie),

Hautrötungen (Erytheme), Hautreaktionen auf Licht, Juckreiz, rote Punkte oder Flecken auf der Haut

aufgrund kleinster Blutungen (Purpura), Hauterhebungen (Quaddeln).

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Geschwollene und schmerzhafte Speicheldrüsen, verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen,

verringerte Anzahl an Blutplättchen, Blutarmut (Anämie), Knochenmarksschädigung, Unruhe, Gefühl

von Niedergeschlagenheit oder Depression, Schlafstörungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Kribbeln und

Taubheitsgefühl, Krampfanfälle (Konvulsionen), Gelbsehen, verschwommenes Sehen, trockene Augen,

Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefäße, Blutgerinnsel (Thrombosen oder Embolien),

Lungenentzündung, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

Gelbsucht, Gallenblasenentzündung, Symptome von Lupus erythematodes (wie Ausschlag,

Gelenkschmerzen sowie kalte Hände und Finger), allergische Hautreaktionen, Ablösung und

Blasenbildung der Haut, nicht-infektiöse Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Fieber,

Muskelschwäche (manchmal mit Bewegungseinschränkungen).

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Elektrolytstörungen, die zu einem anomal niedrigen Chloridspiegel im Blut (hypochlorämische Alkalose)

führen, Darmverschluss (paralytischer Ileus).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen (mögliche Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterverpackung nach

„Verwendbar bis:“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord enthalten

Die Wirkstoffe von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord sind:

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 40 mg/12,5 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette

enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 40 mg/25 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält

40 mg Olmesartanmedoxomil und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hydroxypropylcellulose, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, niedrig substituierte

Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 3000, Talkum,

gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172)

Wie Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord aussehen und Inhalt der Packung

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 40/12,5 mg Filmtabletten sind rötlich-gelbe, ovale

Filmtabletten mit der Prägung „OH2“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Ungefähre Abmessungen: Länge 15,3 mm, Breite 7,1 mm.

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 40/25 mg Filmtabletten sind blassrosa, ovale

Filmtabletten mit der Prägung „OH3“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Ungefähre Abmessungen: Länge 15,3 mm, Breite 7,1 mm.

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 40/25 mg und 40/12,5 mg Filmtabletten sind in

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 280 oder 300 Filmabletten

oder in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen aus Aluminium/Aluminium mit 10, 28, 50 oder 500

Filmtabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, Vereinigtes Königreich

Wesseling Hungary Kft.

Budapest, Foti ut 56

1047 Ungarn

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 40 mg/12,5 mg Filmtabletten – Z.Nr.:

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 40 mg/25 mg Filmtabletten - Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des

Mitgliedsstaates

:

Bezeichnung des Arzneimittels

Österreich

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 40/12,5 mg, 40/25 mg

Filmtabletten

Finnland

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord

Irland

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord 40/12.5 mg, 40/25 mg

film-coated tablets

Italien

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Accord

Niederlande

Olmesartan Medoxomil/Hydrochloorthiazide Accord 40/12,5 mg, 40/25 mg

filmomhulde tabletten

Vereinigtes

Königreich

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazide 40/12.5 mg, 40/25 mg film-

coated tablets

Spanien

Olmesartán medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord 40/12.5 mg, 40/25 mg

comprimidos recubiertos con película

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.