Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 20 mg/12,5 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 20 mg/12,5 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137693
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-06-2017
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 20 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 20 mg/25 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord beachten?

Wie sind Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord und wofür werden sie

angewendet?

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord enthalten zwei Wirkstoffe, Olmesartanmedoxomil und

Hydrochlorothiazid, die beide zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) angewendet werden:

Olmesartanmedozomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten bezeichnet werden. Es senkt den Blutdruck, indem es die Blutgefäße entspannt.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiaziddiuretika

(„Entwässerungstabletten“) bezeichnet werden. Es senkt den Blutdruck, indem es die Urinproduktion

der Nieren erhöht und dem Körper so bei der Ausscheidung von überschüssigem Wasser hilft.

Sie erhalten Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord nur dann, wenn Ihr Blutdruck durch

Olmesartanmedoxomil alleine nicht ausreichend kontrolliert wird. Die Kombination der beiden Wirkstoffe in

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord hilft den Blutdruck stärker zu senken, als wenn jeder

Wirkstoff alleine angewendet würde.

Möglicherweise nehmen Sie bereits andere Arzneimittel zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks ein und Ihr

Arzt möchte, dass Sie Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord zusätzlich einnehmen, um Ihren

Blutdruck weiter zu senken.

Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord kontrolliert

werden. Ihr Arzt hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern, um den

Blutdruck zu senken (z.B. abzunehmen, das Rauchen aufzugeben, weniger Alkohol zu trinken und weniger

Salz zu essen). Vielleicht hat er Ihnen auch zu mehr Bewegung geraten, z.B. zum Spazierengehen oder

Schwimmen. Es ist wichtig, dass Sie diesem Rat Ihres Arztes folgen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord

beachten?

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord dürfen nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder ähnliche Substanzen wie

Hydrochlorothiazid (Sulfonamide) sind

wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind (es ist auch besser, Olmesartan

Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen, siehe

Abschnitt „Schwangerschaft“)

wenn Sie an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden

wenn Sie an Diabetes oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden und mit einem blutdrucksenkenden

Arzneimittel behandelt werden, das Aliskiren enthält

wenn Sie niedrige Kalium-, niedrige Natrium-, hohe Calcium- oder hohe Harnsäurespiegel (mit

Symptomen von Gicht oder Nierensteinen) im Blut haben, die sich nicht erfolgreich behandeln lassen

wenn Sie an schweren Leberproblemen oder an einer Gelbfärbung der Haut und der Augen

(Gelbsucht) leiden oder wenn Sie Probleme mit dem Abfließen der Galle aus der Gallenblase haben

(Verlegung der Gallengänge, z.B. Gallensteine)

Wenn Sie glauben, dass einer der erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind,

nehmen Sie diese Filmtabletten nicht ein. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seinen Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme der Filmtabletten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur

Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), vor allem wenn Sie diabetesbedingte

Nierenprobleme haben

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in

Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord dürfen nicht eingenommen

werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme der Filmtabletten, wenn Sie die folgenden gesundheitlichen

Probleme haben:

leichte bis mittelschwere Nierenprobleme oder eine kürzliche Nierentransplantation

Lebererkrankungen

Herzversagen oder Probleme mit den Herzklappen oder dem Herzmuskel

Erbrechen oder schwerer, über mehrere Tage anhaltender Durchfall

Behandlung mit hohen Dosen von Entwässerungstabletten (Diuretika) oder wenn Sie salzarme Diät

halten

Probleme mit Ihren Nebennieren (z. B. primärer Aldosteronismus)

Diabetes

Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung)

Allergien oder Asthma.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

schwerer, anhaltender Durchfall, der zu erheblichem Gewichtsverlust führt. Ihr Arzt wird Ihre

Symptome möglicherweise überprüfen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden

soll.

verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen. Diese können Anzeichen für einen erhöhten

Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme von

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord auftreten. Unbehandelt können diese Anzeichen

zu einer dauerhaften Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.

Wenn einer der erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise öfter einbestellen und

verschiedene Untersuchungen durchführen.

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord können zu einem Anstieg der Fette und der Harnsäure

(der Ursache von Gicht, einer schmerzhaften Schwellung der Gelenke) im Blut führen. Ihr Arzt wird

wahrscheinlich von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte zu kontrollieren.

Dieses Arzneimittel kann den Gehalt an bestimmten Stoffen in Ihrem Blut, den sogenannten Elektrolyten,

verändern. Ihr Arzt wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte zu

kontrollieren. Anzeichen einer Veränderung der Elektrolyte sind: Durst, trockener Mund, Muskelschmerzen

oder -krämpfe, Muskelermüdung, niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schwächegefühl, Antriebslosigkeit,

Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Unruhe, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Harndrang, schneller Herzschlag.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Wie bei allen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann ein zu starker Blutdruckabfall bei Patienten mit

Durchblutungsstörungen des Herzens oder Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Ihr Arzt

wird daher Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.

Wenn bei Ihnen ein Funktionstest der Nebenschilddrüse durchgeführt werden soll, müssen Sie Olmesartan

Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord vorher absetzen.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden

könnten). Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord werden in der frühen Schwangerschaft nicht

empfohlen und dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind, da es

Ihrem Baby in diesem Stadium ernsthaften Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Kinder und Jugendliche

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

nicht empfohlen.

Einnahme von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden:

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva), da sie die Wirkung von Olmesartan

Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord verstärken können.

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch „Olmesartan

Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord dürfen nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen können, wenn sie gleichzeitig mit Olmesartan

Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord eingenommen werden. Hierzu zählen:

Kaliumergänzungspräparate (auch Salzersatzstoffe, die Kalium enthalten)

Entwässerungstabletten (Diuretika)

Heparin (zur Blutverdünnung)

Abführmittel

Steroide

Adrenokortikotropes Hormon (ACTH)

Carbenoxolon (zur Behandlung von Geschwüren in Mund und Magen)

Penicillin G-Natrium (auch Benzylpenicillin-Natrium genannt, ein Antibiotikum)

bestimmte Schmerzmittel wie Aspirin oder Salicylate

Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und bestimmten Formen von

Depressionen); die gleichzeitige Einnahme von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord kann

die Toxizität von Lithium verstärken. Wenn Sie Lithium einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Lithium-

Blutspiegel messen.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR, Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Schwellungen und

anderen Symptomen von Entzündungen, einschließlich Arthritis) können bei gleichzeitiger Anwendung

mit Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord das Risiko für Nierenversagen erhöhen; NSAR

können auch die Wirkung von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord abschwächen.

Schlaftabletten, Beruhigungsmittel und Antidepressiva, da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen

mit Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord einen plötzlichen Blutdruckabfall beim Aufstehen

verursachen kann.

Bestimmte Arzneimittel wie Baclofen und Tubocurarin (zur Muskelentspannung).

Amifostin und einige andere Arzneimittel wie Cyclophosphamid und Methotrexat (zur Behandlung von

Krebs).

Colestyramin und Colestipol (zur Senkung der Blutfettwerte).

Colesevelam-Hydrochlorid (zur Senkung des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut), da es die Wirkung von

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord abschwächen kann. Ihr Arzt wird Ihnen

gegebenenfalls raten, Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord mindestens vier Stunden vor

Colesevelam-Hydrochlorid einzunehmen.

Anticholinergika wie z.B. Satropin und Biperiden.

Arzneimittel wie Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid,

Amisulprid, Pimozid, Sultoprid, Tiaprid, Droperidol oder Haloperidol (zur Behandlung bestimmter

psychischer Erkrankungen).

Bestimmte Arzneimittel wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol oder Digitalis

(zur Behandlung von Herzproblemen).

Arzneimittel wie Mizolastin, Pentamidin, Terfenadin, Dofetilid, Ibutilid oder Injektionen von

Erythromycin, die den Herzrhythmus verändern können.

Antidiabetika zum Einnehmen wie Metformin oder Insulin (zur Senkung des Blutzuckers).

Betablocker und Diazoxid (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder niedrigem Blutzucker), da

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord die blutzuckererhöhende Wirkung verstärken können.

Methyldopa (zur Behandlung von hohem Blutdruck).

Arzneimittel wie Noradrenalin (zur Erhöhung des Blutdrucks und Verlangsamung des Herzschlags).

Diphemanil (zur Behandlung von langsamem Herzschlag und Verringerung von Schwitzen).

Arzneimittel wie Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol (zur Behandlung von Gicht).

Calciumersatzpräparate.

Amantadin (ein Arzneimittel gegen Viren).

Ciclosporin (zur Verhinderung von Organabstoßungen nach Transplantationen).

Bestimmte Antibiotika, sogenannte Tetracycline oder Sparfloxacin.

Amphotericin (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Bestimmte Antazida (zur Behandlung einer zu hohen Magensäureproduktion) wie Aluminium-

Magnesium-Hydroxid, da diese die Wirkung von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord

geringfügig verringern können.

Cisaprid (zur Beschleunigung des Nahrungstransports durch Magen und Darm).

Halofantrin (zur Behandlung von Malaria).

Einnahme von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Einnahme von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid

Accord Alkohol trinken, da sich manche Menschen während der Behandlung benommen oder schwindelig

fühlen. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, trinken Sie keinen Alkohol (einschließlich Wein, Bier oder Limonaden

mit Alkoholzusatz).

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen ähnlichen Arzneimitteln ist die blutdrucksenkende Wirkung von Olmesartan

Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden

könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord

abzusetzen, bevor Sie schwanger werden bzw. sobald Sie bemerken, dass Sie schwanger sind, und er wird

Ihnen anstelle von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord ein anderes Arzneimittel verschreiben.

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord werden in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen

und dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind, da sie Ihrem Baby nach

dem dritten Schwangerschaftsmonat ernsthaften Schaden zufügen können.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Olmesartan

Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord werden nicht für stillende Mütter empfohlen. Wenn Sie stillen

möchten, wird Ihr Arzt gegebenenfalls ein anderes Arzneimittel für Sie auswählen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während der Behandlung Ihres Bluthochdrucks können Sie sich müde oder schwindelig fühlen. Steuern Sie in

diesem Fall keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen

Sie Ihren Arzt um Rat.

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord enthalten Lactose-Monohydrat

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart). Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie

eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber,

bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie sind Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 20 mg/12,5

mg täglich. Wenn Ihr Blutdruck damit jedoch nicht ausreichend kontrolliert wird, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf

1 Filmablette Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 20 mg/25 mg täglich ändern.

Schlucken Sie die Filmtablette mit Wasser. Nehmen Sie die tägliche Dosis möglichst um die gleiche

Tageszeit ein, zum Beispiel zum Frühstück. Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan

Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord so lange einnehmen, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung zu

beenden.

Wenn Sie eine größere Menge Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord eingenommen

haben, als Sie sollten:

Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten, oder wenn ein Kind aus Versehen eine oder

mehrere Filmtabletten geschluckt hat, begeben Sie sich sofort zu Ihrem Arzt oder zur nächstgelegenen

Notaufnahme; nehmen Sie dabei die Filmtablettenverpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord vergessen haben:

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie gewohnt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord weiter

fortsetzen, es sei denn Ihr Arzt rät Ihnen zu einem Abbruch.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden beiden Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein:

Allergische Reaktionen, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen und mit Schwellungen von

Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf in Verbindung mit Juckreiz und Ausschlag einhergehen, können selten

auftreten. Brechen Sie in diesem Fall die Einnahme von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid

Accord ab und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord können bei empfindlichen Personen oder infolge einer

allergischen Reaktion einen zu starken Blutdruckabfall bewirken. Gelegentlich kann Benommenheit oder

Ohnmacht auftreten. Brechen Sie in diesem Fall die Einnahme von Olmesartan

Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord ab, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt und legen

Sie sich flach hin.

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord sind eine Kombination von zwei Wirkstoffen.

Nachfolgend werden zuerst weitere Nebenwirkungen (neben den oben genannten) aufgeführt, die bisher für

die Kombination von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord berichtet wurden, und danach

weitere Nebenwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe bekannt sind.

Folgende weitere Nebenwirkungen von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord sind bisher

bekannt:

Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur, und Sie müssen die Behandlung nicht

abbrechen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl, Schwäche, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb, geschwollene Knöchel,

Füße, Beine, Hände oder Arme.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Flatternder Herzschlag (Palpitationen), Ausschlag, Ekzem, Schwindel, Husten, Verdauungsstörungen,

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Muskelkrämpfe und Muskelschmerzen, Schmerzen in den

Gelenken, Armen und Beinen, Rückenschmerzen, Erektionsstörungen, Blut im Urin.

Gelegentlich wurden auch verschiedene Veränderungen bei Bluttestergebnissen beobachtet, darunter:

Anstieg der Blutfette, Anstieg von Harnstoff oder Harnsäure im Blut, Anstieg von Kreatinin, Anstieg oder

Erniedrigung von Kalium im Blut, Anstieg von Calcium im Blut, Anstieg des Blutzuckers, Anstieg der

Leberfunktionswerte. Ihr Arzt kann dies durch eine Blutuntersuchung feststellen und wird Sie informieren,

falls Sie etwas beachten müssen.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Unwohlsein, Bewusstseinsstörungen, Hauterhebungen (Quaddeln), akutes Nierenversagen.

In seltenen Fällen wurden auch verschiedene Veränderungen bei Bluttestergebnissen beobachtet, darunter:

Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut, Erniedrigung der Hämoglobin- und Hämatokrit-Werte. Ihr Arzt

kann dies durch eine Blutuntersuchung feststellen und wird Sie informieren, falls Sie etwas beachten müssen.

Weitere Nebenwirkungen, die während der Einahme von Olmesartanmedoxomil oder

Hydrochlorothiazid allein berichtet wurden, die aber nicht oder nicht häufiger mit Olmesartan

Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord berichtet wurden:

Olmesartanmedoxomil:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bronchitis, Husten, laufende oder verstopfte Nase, Halsschmerzen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen,

Durchfall, Übelkeit, Magen-Darm-Entzündung, Schmerzen in den Gelenken oder Knochen,

Rückenschmerzen, Blut im Urin, Infektionen der Harnwege, grippeähnliche Symptome, Schmerzen.

Häufig wurden auch verschiedene Veränderungen bei Bluttestergebnissen beobachtet, darunter:

Anstieg der Blutfette, Anstieg von Harnstoff oder Harnsäure im Blut, Anstieg der Leber- und

Muskelfunktionswerte.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schnell auftretende allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen und zu Atemproblemen sowie zu

einem raschen Abfall des Blutdrucks bis hin zur Ohnmacht führen können (anaphylaktische Reaktionen),

Schwellungen des Gesichts, Angina pectoris (Schmerzen oder Beklemmungsgefühle im Brustraum),

Unwohlsein, allergischer Hautausschlag, Juckreiz, Exantheme (Hautausschlag), Hauterhebungen (Quaddeln).

Gelegentlich wurden auch verschiedene Veränderungen bei Bluttestergebnissen beobachtet, darunter:

verringerte Anzahl bestimmter Blutzellen, der sogenannten Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Nierenfunktionsstörung, Antriebslosigkeit.

Selten wurden auch verschiedene Veränderungen bei Bluttestergebnissen beobachtet, darunter:

Anstieg des Kaliums im Blut.

Hydrochlorothiazid:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Veränderte Blutwerte einschließlich: Anstieg von Blutfetten und Harnsäure.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit, Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Völlegefühl, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,

Verstopfung, Ausscheidung von Zucker in den Urin.

Es wurden auch verschiedene Veränderungen bei Bluttestergebnissen beobachtet, darunter:

Anstieg von Kreatinin, Harnstoff, Calcium und Zucker im Blut, Erniedrigung von Chlorid, Kalium,

Magnesium und Natrium im Blut. Anstieg der Serumamylasewerte (Hyperamylasämie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verminderter Appetit oder Appetitlosigkeit, starke Atembeschwerden, anaphylaktische Hautreaktionen

(Überempfindlichkeitsreaktionen), Verschlechterung einer vorbestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie),

Hautrötungen (Erytheme), Hautreaktionen auf Licht, Juckreiz, rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund

kleinster Blutungen (Purpura), Hauterhebungen (Quaddeln).

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Geschwollene und schmerzhafte Speicheldrüsen, verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen, verringerte

Anzahl an Blutplättchen, Blutarmut (Anämie), Knochenmarksschädigung, Unruhe, Gefühl von

Niedergeschlagenheit oder Depression, Schlafstörungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Kribbeln und

Taubheitsgefühl, Krampfanfälle (Konvulsionen), Gelbsehen, verschwommenes Sehen, trockene Augen,

Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefäße, Blutgerinnsel (Thrombosen oder Embolien),

Lungenentzündung, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gelbsucht,

Gallenblasenentzündung, Symptome von Lupus erythematodes (wie Ausschlag, Gelenkschmerzen sowie kalte

Hände und Finger), allergische Hautreaktionen, Ablösung und Blasenbildung der Haut, nicht-infektiöse

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Fieber, Muskelschwäche (manchmal mit

Bewegungseinschränkungen).

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Elektrolytstörungen, die zu einem anomal niedrigen Chloridspiegel im Blut (hypochlorämische Alkalose)

führen, Darmverschluss (paralytischer Ileus).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen (mögliche Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterverpackung nach „Verwendbar

bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord enthalten

Die Wirkstoffe von Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord sind:

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 20 mg/12,5 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 20

mg Olmesartanmedoxomil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 20 mg/25 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 20

mg Olmesartanmedoxomil und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hydroxypropylcellulose, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, niedrig substituierte

Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 3000, Talkum,

gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172)

Wie Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord aussehen und Inhalt der Packung

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 20/12,5 mg Filmtabletten sind rötlich-gelbe, runde

Filmtabletten mit der Prägung „OH1“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite. Der

Durchmesser beträgt ca. 8,6 mm.

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 20/25 mg Filmtabletten sind blassrosa, runde

Filmtabletten mit der Prägung „OH4“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite. Der

Durchmesser beträgt ca. 8,6 mm.

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 20/25 mg und 20/12,5 mg Filmtabletten sind in

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 280 oder 300 Filmtabletten oder

in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen aus Aluminium/Aluminium mit 10, 28, 50 oder 500 Filmtabletten

verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, Vereinigtes Königreich

Wesseling Hungary Kft.

Budapest, Foti ut 56

1047 Ungarn

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 20 mg/12,5 mg Filmtabletten – Z.Nr.:

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 20 mg/25 mg Filmtabletten - Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des

Mitgliedsstaates

:

Bezeichnung des Arzneimittels

Österreich

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid Accord 20/12,5 mg, 20/25 mg

Filmtabletten

Finnland

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord

Irland

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord 20/12.5 mg, 20/25 mg

film-coated tablets

Italien

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Accord

Niederlande

Olmesartan Medoxomil/Hydrochloorthiazide Accord 20/12,5 mg, 20/25 mg

filmomhulde tabletten

Vereinigtes

Königreich

Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazide 20/12.5 mg, 20/25 mg film-

coated tablets

Spanien

Olmesartán medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord 20/12.5 mg, 20/25 mg

comprimidos recubiertos con película

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety