Olmesartan Krka

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olmesartan Krka Filmtablette 40 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olmesartan Krka Filmtablette 40 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Angiotensin-II-Antagonisten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE498506
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

1.3.1

Olmesartan medoxomil

SPC, Labeling and Package Leaflet

PACKUNGSBEILAGE

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31.05.2017 – Updated: 31.05.2017

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1.3.1

Olmesartan medoxomil

SPC, Labeling and Package Leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Olmesartan Krka 10 mg Filmtabletten

Olmesartan Krka 20 mg Filmtabletten

Olmesartan Krka 40 mg Filmtabletten

Olmesartanmedoxomil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Olmesartan Krka und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan Krka beachten?

Wie ist Olmesartan Krka einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olmesartan Krka aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Olmesartan Krka und wofür wird es angewendet?

Olmesartan Krka gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten

genannt werden. Sie bewirken die Senkung des Blutdrucks durch eine Entspannung der Blutgefäße.

Olmesartan Krka wird angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks (auch als Hypertonie bekannt)

Erwachsene, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis weniger als 18 Jahren. Bluthochdruck

kann die Blutgefäße verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des Gehirns und der

Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zum Herzanfall, Herz- oder Nierenversagen,

Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich keine Symptome des

Bluthochdrucks. Es ist aber wichtig Ihren Blutdruck kontrollieren zu lassen, um das Auftreten von

Schädigungen zu vermeiden

Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie Olmesartan Krka unter Kontrolle gebracht werden. Ihr Arzt

hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern, um die

Blutdrucksenkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens, Verringerung des

Alkoholkonsums und salzarme Ernährung). Er hat Sie möglicherweise auch ermutigt, sich regelmäßig

körperlich zu betätigen, wie z.B. durch Gehen und Schwimmen. Es ist wichtig, diesen Anweisungen

Ihres Arztes zu folgen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan Krka beachten?

Olmesartan Krka darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Olmesartan Krka auch in

der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und

Stillzeit).

wenn Sie Gelbfärbung der Haut und der Augen haben (Gelbsucht) oder wenn Sie Probleme mit

der Drainage der Gallenblase (blockierte Gallenblase, z.B. Gallensteine) haben.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie Olmesartan Krka einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem

Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Olmesartan Krka darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden gesundheitlichen Probleme haben:

Nierenprobleme.

Lebererkrankungen.

Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem

Herzmuskel.

Starkes Erbrechen, Durchfall, bei hochdosierter Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln

(Diuretika) oder

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.

Erhöhte Kaliumspiegel in Ihrem Blut.

Probleme mit Ihren Nebennieren.

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie starken anhaltenden Durchfall bekommen und dadurch

erheblich an Gewicht verlieren. Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr

Blutdruck weiter behandelt werden soll.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten

mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall

führen. Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überwachen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

Die Einnahme von Olmesartan Krka in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen,

und Olmesartan Krka darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen

werden, da die Einnahme von Olmesartan Krka in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres

ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Kinder und Jugendliche

Olmesartan Krka wurde bei Kindern und Jugendlichen untersucht. Für weitere Informationen sprechen

Sie mit Ihrem Arzt. Olmesartan Krka wird nicht für Kinder von 1 Jahr bis weniger als 6 Jahren

empfohlen und sollte bei Kindern unter dem Alter von 1 Jahr nicht angewendet werden, da keine

Erfahrung vorliegt.

Einnahme von Olmesartan Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln:

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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da sie die Wirkung von Olmesartan Krka verstärken

können. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen: Wenn Sie einen ACEHemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe

auch Abschnitte „Olmesartan Krka darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, harntreibende Arzneimittel (Diuretika)

oder Heparin (zur Blutverdünnung). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit

Olmesartan Krka kann den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.

Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und einigen Arten

von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Olmesartan Krka ist das

Risiko einer Lithium-Vergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt

Ihren Lithium-Blutspiegel überprüfen.

Nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika (NSAIDs) - das sind Arzneimittel zur Linderung von

Schmerzen, Schwellungen oder anderen Symptomen von Entzündungen, einschließlich Arthritis

- können bei gleichzeitiger Anwendung von Olmesartan Krka das Risiko eines Nierenversagens

erhöhen. Zudem kann die Wirkung von Olmesartan Krka durch NSAIDs verringert werden.

Colesevelamhydrochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut senkt, da

die Wirkung von Olmesartan Krka vermindert werden kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen,

Olmesartan Krka mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid einzunehmen.

Bestimmte Antazida (Arzneimittel bei Magenverstimmung und Übersäuerung des Magens), da

die Wirkung von Olmesartan Krka leicht verringert werden kann.

Ältere Menschen

Sollten Sie 65 Jahre oder älter sein und Ihr Arzt entscheidet Ihre tägliche Dosis auf 40 mg

Olmesartanmedoxomil zu erhöhen, sollte Ihr Blutdruck regelmäßig von Ihrem Arzt überwacht werden,

um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln ist der blutdrucksenkende Effekt von Olmesartan Krka

bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer.

Einnahme von Olmesartan Krka zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Olmesartan Krka Filmtabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Olmesartan Krka vor einer Schwangerschaft bzw. sobald

Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel

empfehlen. Die Anwendung von Olmesartan Krka in der frühen Schwangerschaft wird nicht

empfohlen und Olmesartan Krka darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

eingenommen werden, da die Einnahme von Olmesartan Krka in diesem Stadium zu schweren

Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

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Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Olmesartan Krka

wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung

für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenen alter ist oder

wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres zu hohen Blutdrucks müde, oder Ihnen

wird schwindelig. Falls dies auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis

die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Olmesartan Krka enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Olmesartan Krka daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Olmesartan Krka einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 1 Filmtablette Olmesartan Krka 10 mg täglich. Wenn keine

ausreichende Kontrolle des Blutdrucks erreicht wird, kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg oder 40 mg

täglich erhöhen oder zusätzliche Arzneimittel verschreiben.

Wenn Ihre Nierenfunktion leicht bis mäßig eingeschränkt ist, wird Ihre Dosierung maximal 20 mg

einmal täglich betragen.

Kinder und Jugendliche von 6 bis weniger als 18 Jahre alt

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich. Wenn der Blutdruck des Patienten nicht

ausreichend kontrolliert wird, kann der Arzt entscheiden, die Dosis bis zu 20 oder 40 mg einmal

täglich zu erhöhen. Bei Kindern, die weniger als 35 kg wiegen, sollte die Dosis nicht mehr als 20 mg

einmal täglich sein.

Die Filmtabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Die

Filmtabletten sollten mit ausreichend Wasser (z.B. einem Glas) geschluckt werden. Sie sollten Ihre

tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit nehmen, z.B. zum Frühstück.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan Krka eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie zu viel Olmesartan Krka angewendet haben, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt,

Apotheker oder den Giftnotruf (Tel. 070/245.245).

Wenn Sie eine größere Menge Olmesartan Krka eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein

Kind aus Versehen einige Filmtabletten geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder der

Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie die Arzneimittelpackung

mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan Krka vergessen haben:

Wenn Sie die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie

immer ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan Krka abbrechen:

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Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan Krka so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.

Über einen Abbruch der Einnahme sollte nur Ihr Arzt entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Wenn Sie auftreten, sind sie oft leichter Natur und erfordern keinen Abbruch

der Behandlung.

Die folgenden zwei Nebenwirkungen treten nur bei wenigen Behandelten auf, können dafür aber

schwerwiegend sein:

Selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten) wurden die folgenden allergischen Reaktionen

berichtet, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen:

Während der Behandlung kann eine Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam

mit Juckreiz und Hautausschlag auftreten. Sollte dies auftreten, setzen Sie Olmesartan Krka ab

und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Selten, bei älteren Menschen gelegentlich, kann Olmesartan Krka bei anfälligen Personen oder als

Folge einer allergischen Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Dies kann starke

Benommenheit oder Ohnmacht auslösen. Sollte dies eintreten, setzen Sie Olmesartan Krka ab,

verständigen Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Folgende weitere Nebenwirkungen sind bisher für Olmesartan Krka bekannt.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten):

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Bauchschmerz, Magen-

Darm-Entzündung, Müdigkeit, Halsentzündung, Schnupfen, Bronchitis, grippeähnliche Symptome,

Husten, Schmerzen, Schmerzen im Brustkorb, im Rücken, in den Knochen oder Gelenken, Infektionen

der Harnwege, geschwollene Knöchel, Füße, Beine, Hände oder Arme, Blut im Urin.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet und

beinhalten:

Anstieg der Blutfette (Hypertriglyceridämie), Anstieg der Harnsäure (Hyperurikämie), Anstieg des

Harnstoffs im Blut, Anstieg der Werte in Untersuchungen zur Funktion von Leber und Muskeln.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten):

Schnelle allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und sowohl Atemprobleme

als auch einen schnellen Blutdruckabfall verursachen können, der sogar zur Ohnmacht führen kann

(anaphylaktische Reaktionen), Schwindel, Erbrechen, Schwäche, Unwohlsein, Muskelschmerzen,

Hautausschlag, allergischer Hautausschlag, Juckreiz, Exanthem (Hautausschlag), Hauterhebungen

(Quaddeln), Angina Pectoris (Schmerz oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb).

In Blutuntersuchungen wurde eine verringerte Anzahl bestimmter Blutzellen, bekannt als

Blutplättchen, beobachtet (Thrombozytopenie).

Seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten):

Kraftlosigkeit, Muskelkrämpfe, Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen.

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Einige Veränderungen in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen wurden auch beobachtet. Diese

beinhalten erhöhte Kaliumwerte (Hyperkaliämie) sowie erhöhte Nierenfunktionswerte

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern sind Nebenwirkungen ähnlich an diese bei Erwachsenen. Jedoch sind Schwindel und

Kopfschmerzen häufiger bei Kindern gesehen, und Nasenbluten ist ein häufiges Nebenwirkung nur bei

Kindern beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

Email: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Olmesartan Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olmesartan Krka d.d. enthält

Der Wirkstoff ist Olmesartanmedoxomil.

Jede Olmesartan Krka 10 mg Filmtablette enthält 10 mg olmesartanmedoxomil.

Jede Olmesartan Krka 20 mg Filmtablette enthält 20 mg olmesartanmedoxomil.

Jede Olmesartan Krka 40 mg Filmtablette enthält 40 mg olmesartanmedoxomil.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-monohydrat, niedrig

substituiere Hydroxypropylcellulose und Magnesium stearate im Tablettenkern sowie

Titandioxid, Talk, Macrogol 3000 und Poly(vinyl alcohol) und in der Filmüberzug.

Wie Olmesartan Krka aussieht und Inhalt der Packung

Olmesartan Krka 10 mg Filmtabletten: Filmtabletten sind weiß, rund, leicht bikonvex mit einer

Markierung S1 auf einen Seite; Diameter Tablette 6,5 mm, Dicke Tablette 2,4 – 3,4 mm.

Olmesartan Krka 20 mg Filmtabletten: Filmtabletten sind weiß, rund, leicht bikonvex mit einer

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Markierung S2 auf einen Seite; Diameter Tablette 8 mm, Dicke Tablette 3,4 – 4,5 mm.

Olmesartan Krka 40 mg Filmtabletten: Filmtabletten sind weiß, oval, bikonvex mit einer Markierung

S3 auf einen Seite; Abmessungen Tablette 13x8 mm, Dicke Tablette 4,3 – 5,5 mm.

Olmesartan Krka 10 mg, 20 mg und 40 mg Filmtabletten sind in Packungsgrößen zu 10, 14, 28, 30,

56, 60, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten in Blisterpackungen und in eine Plastikflasche (HDPE) mit

100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Zulassungsnummer

Olmesartan Krka 10 mg Filmtabletten (Blisterpackungen): BE498453

Olmesartan Krka 10 mg Filmtabletten (Plastikflasche): BE498462

Olmesartan Krka 20 mg Filmtabletten (Blisterpackungen): BE498471

Olmesartan Krka 20 mg Filmtabletten (Plastikflasche): BE498480

Olmesartan Krka 40 mg Filmtabletten (Blisterpackungen): BE498497

Olmesartan Krka 40 mg Filmtabletten (Plastikflasche): BE498506

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Name des Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

Österreich, Belgien, Spanien, Irland,

Olmesartan Krka

Portugal

Olmesartan medoxomilo Krka

Italien

Olmesartan HCS

Tschechische Republik

Olimesta

Dänemark

Olmesartan medoxomil Krka

Zypern

Olmesartan TAD

Deutschland

Olmecor

Finnland, Niederlande, Norwegen

Olmesartan medoxomil Krka

Frankreich

Olmesartan medoxomil HCS

Kroatien, Ungarn

Olimestra

Vereinigtes Königreich

Olmesartan

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2017.

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31.05.2017 – Updated: 31.05.2017

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23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-12-2017

FDA Drug Safety Communication: Safety Review Update of Benicar (olmesartan) and cardiovascular events

FDA Drug Safety Communication: Safety Review Update of Benicar (olmesartan) and cardiovascular events

This safety review update is in follow-up to the FDA Drug Safety Communication:Ongoing Safety Review of Benicar (olmesartan) and cardiovascular events on 6/11/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2017

FDA Drug Safety Communication: FDA review of cardiovascular risks for diabetics taking hypertension drug olmesartan not conclusive; label updates required

FDA Drug Safety Communication: FDA review of cardiovascular risks for diabetics taking hypertension drug olmesartan not conclusive; label updates required

[6-24-2014] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has completed its safety review and has found no clear evidence of increased cardiovascular risks associated with use of the blood pressure medication olmesartan in diabetic patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-11-2017

Pending EC decision:  Darunavir Krka d.d., darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Darunavir Krka d.d., darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-11-2017

Pending EC decision:  Darunavir Krka, darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Darunavir Krka, darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-4-2018

Marixino (KRKA, d.d., Novo mesto)

Marixino (KRKA, d.d., Novo mesto)

Marixino (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2136 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2658/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

22-3-2018

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Active substance: pramipexole) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 1612 of Thu, 15 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/941/IB/28

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2018

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)901 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

01.02.2018: Olmesartan Sandoz 10 mg, Filmtabletten, 28, 33.75, -0.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65933001 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameOlmesartan Sandoz 10 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.09.2016Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.09.2016ATC-KlassierungOlmesartan medoxomil (C09CA08)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.09.2021Index Therapeuticus (BSV)02.07.10.Packungsgrösse28Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungEssentielle HypertonieFach...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Olmesartan Sandoz 10 mg, Filmtabletten, 98, 68.00, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65933002 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameOlmesartan Sandoz 10 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.09.2016Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.09.2016ATC-KlassierungOlmesartan medoxomil (C09CA08)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.09.2021Index Therapeuticus (BSV)02.07.10.Packungsgrösse98Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungEssentielle HypertonieFach...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Olmesartan Sandoz 20 mg, Filmtabletten, 28, 37.25, -0.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65933003 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameOlmesartan Sandoz 20 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.09.2016Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.09.2016ATC-KlassierungOlmesartan medoxomil (C09CA08)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.09.2021Index Therapeuticus (BSV)02.07.10.Packungsgrösse28Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungEssentielle HypertonieFach...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Olmesartan Sandoz 20 mg, Filmtabletten, 98, 78.35, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65933004 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameOlmesartan Sandoz 20 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.09.2016Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.09.2016ATC-KlassierungOlmesartan medoxomil (C09CA08)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.09.2021Index Therapeuticus (BSV)02.07.10.Packungsgrösse98Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungEssentielle HypertonieFach...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Olmesartan Sandoz 40 mg, Filmtabletten, 28, 42.95, -0.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65933005 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameOlmesartan Sandoz 40 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.09.2016Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.09.2016ATC-KlassierungOlmesartan medoxomil (C09CA08)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.09.2021Index Therapeuticus (BSV)02.07.10.Packungsgrösse28Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungEssentielle HypertonieFach...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Olmesartan Sandoz 40 mg, Filmtabletten, 98, 95.45, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65933006 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameOlmesartan Sandoz 40 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.09.2016Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.09.2016ATC-KlassierungOlmesartan medoxomil (C09CA08)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.09.2021Index Therapeuticus (BSV)02.07.10.Packungsgrösse98Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungEssentielle HypertonieFach...

ODDB -Open Drug Database

30-1-2018

Darunavir Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka (Active substance: darunavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)583 of Tue, 30 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4273

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)416 of Mon, 22 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2018

Tolucombi (Krka d. d., Novo Mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo Mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)130 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2549/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

8-1-2018

BENICAR (Olmesartan Medoxomil) Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

BENICAR (Olmesartan Medoxomil) Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

4-1-2018

BENICAR (Olmesartan Medoxomil) Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

BENICAR (Olmesartan Medoxomil) Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 4, 2018 EST

US - DailyMed

28-12-2017

Norvasc vs. Benicar

Norvasc vs. Benicar

Norvasc (amlodipine) and Benicar (olmesartan medoxomil) are used to treat high blood pressure (hypertension).

US - RxList

27-12-2017

Olmesartan Heumann Filmtabletten

Rote - Liste

21-12-2017

BENICAR (Olmesartan Medoxomil) Tablet, Film Coated [Daiichi Sankyo, Inc.]

BENICAR (Olmesartan Medoxomil) Tablet, Film Coated [Daiichi Sankyo, Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7740 of Fri, 17 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/5G

Europe -DG Health and Food Safety

17-11-2017

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

OLMESARTAN MEDOXOMIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Alembic Pharmaceuticals Limited]

OLMESARTAN MEDOXOMIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Alembic Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

14-11-2017

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7633 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4686/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2017

BENICAR (Olmesartan Medoxomil) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

BENICAR (Olmesartan Medoxomil) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed