Olmesartan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olmesartan HEXAL plus Amlodipin 20 mg/5 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Olmesartanmedoxomil 20.mg; Amlodipinbesilat 6.94mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olmesartan HEXAL plus Amlodipin 20 mg/5 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98570.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Olmesartan HEXAL plus Amlodipin 20 mg/5 mg Filmtabletten

Olmesartan HEXAL plus Amlodipin 40 mg/5 mg Filmtabletten

Olmesartan HEXAL plus Amlodipin 40 mg/10 mg Filmtabletten

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Olmesartan HEXAL plus Amlodipin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan HEXAL plus Amlodipin

beachten?

Wie ist Olmesartan HEXAL plus Amlodipin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olmesartan HEXAL plus Amlodipin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Olmesartan HEXAL plus Amlodipin und wofür wird es angewendet?

Olmesartan HEXAL plus Amlodipin enthält zwei Wirkstoffe, und zwar

Olmesartanmedoxomil und Amlodipin (als Amlodipinbesilat). Beide tragen zur

Senkung eines hohen Blutdrucks bei.

Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

"Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten" genannt werden. Sie bewirken eine

Senkung des Blutdrucks durch eine Entspannung der Blutgefäße.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die

"Calciumkanalblocker" genannt werden. Amlodipin unterbindet den Einstrom

von Calcium in die Wände der Blutgefäße. Dadurch wird die Verengung der

Blutgefäße unterbunden und somit der Blutdruck gesenkt.

Jeder der beiden Wirkstoffe trägt dazu bei, dass ein Verengen der Blutgefäße

verhindert wird, so dass sich die Blutgefäße entspannen und der Blutdruck abnimmt.

Olmesartan HEXAL plus Amlodipin wird angewendet zur Behandlung des

Bluthochdrucks bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck weder durch

Olmesartanmedoxomil noch durch Amlodipin allein ausreichend kontrolliert werden

kann.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan HEXAL plus Amlodipin

beachten?

Olmesartan HEXAL plus Amlodipin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin oder eine

besondere Gruppe von Calciumkanalblockern (den Dihydropyridinen) oder

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, bevor Sie Olmesartan HEXAL plus Amlodipin einnehmen.

wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (es wird empfohlen,

Olmesartan HEXAL plus Amlodipin auch in der frühen Phase der

Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt "Schwangerschaft und

Stillzeit").

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält,

behandelt werden.

wenn Sie starke Leberprobleme haben, wenn der Abfluss der

Gallenflüssigkeit aus der Leber vermindert oder der Abfluss der

Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase verhindert ist (z. B. durch

Gallensteine), oder wenn Sie eine Gelbsucht haben (Gelbfärbung der Haut

und der Augen).

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie eine unzureichende Blutversorgung des Körpergewebes haben,

die sich z. B. durch niedrigen Blutdruck, langsamen Puls oder schnellen

Herzschlag (Schock, einschließlich kardiogenem Schock) äußern kann. Als

kardiogenen Schock bezeichnet man einen Schock, der durch schwere

Herzprobleme verursacht wird.

wenn der Blutfluss von Ihrem Herzen behindert ist (z. B. aufgrund einer

Verengung der Aorta [Aortenstenose]).

wenn Sie eine verminderte Pumpleistung des Herzens nach einem

Herzanfall (akuter Herzinfarkt) haben, die sich durch Kurzatmigkeit oder

Schwellung von Füßen und Knöcheln bemerkbar macht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olmesartan

HEXAL plus Amlodipin einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur

Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn

Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die

Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt " Olmesartan HEXAL plus Amlodipin darf nicht eingenommen

werden".

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen

leiden:

Nierenprobleme oder Nierentransplantation

Lebererkrankungen

Herzschwäche, Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel

starkes Erbrechen, Durchfall, bei hoch dosierter Behandlung mit

harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät

einhalten

erhöhte Kaliumspiegel in Ihrem Blut

Probleme mit Ihren Nebennieren (hormonproduzierende Drüsen auf der

Oberseite der Nieren).

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie starken anhaltenden Durchfall bekommen

und dadurch erheblich an Gewicht verlieren. Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden

beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger

Blutdruckabfall bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des

Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen.

Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). Die Einnahme von Olmesartan HEXAL plus Amlodipin in der

frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Olmesartan HEXAL

plus Amlodipin darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

eingenommen werden, da die Einnahme von Olmesartan HEXAL plus Amlodipin in

diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann

(siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Olmesartan HEXAL plus Amlodipin bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Olmesartan HEXAL plus Amlodipin zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen einzunehmen/anzuwenden:

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da sie die Wirkung von

Olmesartan HEXAL plus Amlodipin verstärken können. Ihr Arzt muss unter

Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch

Abschnitte "Olmesartan HEXAL plus Amlodipin darf nicht eingenommen

werden" und "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, harntreibende

Arzneimittel (Diuretika) oder Heparin (zur Blutverdünnung und Verhütung

von Blutgerinnseln). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit

Olmesartan HEXAL plus Amlodipin kann den Kaliumspiegel in Ihrem Blut

erhöhen.

Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen

und einigen Arten von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger

Einnahme mit Olmesartan HEXAL plus Amlodipin ist das Risiko einer

Lithiumvergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt

Ihren Lithium-Blutspiegel überprüfen

Nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika (NSAIDs, d. h. Arzneimittel

gegen Schmerzen, Schwellungen oder andere Symptome von

Entzündungen, einschließlich Arthritis) können bei gleichzeitiger Anwendung

von Olmesartan HEXAL plus Amlodipin das Risiko eines Nierenversagens

erhöhen. Zudem kann die Wirkung von Olmesartan HEXAL plus Amlodipin

durch NSAIDs verringert werden

Colesevelamhydrochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in

Ihrem Blut senkt, da die Wirkung von Olmesartan HEXAL plus Amlodipin

vermindert werden kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen, Olmesartan HEXAL

plus Amlodipin mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid

einzunehmen.

Bestimmte Antazida (Arzneimittel bei Magenverstimmung und Sodbrennen),

da die Wirkung von Olmesartan HEXAL plus Amlodipin leicht verringert

werden kann.

Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (z. B. Ritonavir, Indinavir,

Nelfinavir) oder zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol,

Itraconazol)

Diltiazem, Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck)

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)

Erythromycin, Clarithromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)

Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel

Dantrolen (eine Infusion zur Behandlung schwerer Störungen der

Körpertemperatur)

Simvastatin, ein Arzneimittel zur Senkung der Werte von Cholesterin und

Fetten (Triglyzeriden) im Blut

Tacrolimus, Ciclosporin, Arzneimittel zur Beeinflussung Ihres

Immunsystems, damit Ihr Körper ein transplantiertes Organ annehmen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Olmesartan HEXAL plus Amlodipin zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Olmesartan HEXAL plus Amlodipin kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig

davon eingenommen werden. Schlucken Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit (z.

B. mit einem Glas Wasser). Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst zur gleichen

Tageszeit nehmen, z. B. zum Frühstück.

Personen, die Olmesartan HEXAL plus Amlodipin einnehmen, sollten keine

Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel

des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einer

unvorhersehbaren Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Olmesartan

HEXAL plus Amlodipin führt.

Ältere Menschen

Sollten Sie über 65 Jahre alt sein, wird Ihr Arzt bei jeder Dosiserhöhung Ihren

Blutdruck regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu

niedrig wird.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln kann der blutdrucksenkende Effekt

von Olmesartan HEXAL plus Amlodipin bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas

geringer sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Olmesartan HEXAL

plus Amlodipin vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie

schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.

Die Anwendung von Olmesartan HEXAL plus Amlodipin in der frühen

Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Olmesartan HEXAL plus Amlodipin darf

nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die

Einnahme von Olmesartan HEXAL plus Amlodipin in diesem Stadium zu schweren

Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Falls Sie schwanger werden, während Sie Olmesartan HEXAL plus Amlodipin

einnehmen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und suchen ihn auf.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Olmesartan HEXAL plus Amlodipin wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern

empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen

wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine

Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres zu hohen Blutdrucks

müde, schlecht, oder Ihnen wird schwindelig, oder Sie bekommen Kopfschmerzen.

Falls eine solche Wirkung auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine

Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Olmesartan HEXAL plus Amlodipin enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Olmesartan HEXAL plus Amlodipin daher erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Olmesartan HEXAL plus Amlodipin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Olmesartan HEXAL plus Amlodipin beträgt eine

Tablette täglich.

Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon

eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas

Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) ein. Die Tabletten dürfen nicht mit

Grapefruitsaft eingenommen werden.

Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst immer zur gleichen Tageszeit

einnehmen, z. B. zum Frühstück.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan HEXAL plus Amlodipin

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan HEXAL plus Amlodipin

eingenommen haben, als Sie sollten, kann Ihr Blutdruck zu niedrig werden, was sich

in Form von Schwindelgefühl oder zu schnellem bzw. zu langsamem Puls äußern

kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan HEXAL plus Amlodipin

eingenommen haben, als Sie sollten oder wenn ein Kind aus Versehen einige

Tabletten geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder der

Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie die

Arzneimittelpackung oder diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan HEXAL plus Amlodipin vergessen

haben

Wenn Sie die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am

nächsten Tag wie immer ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan HEXAL plus Amlodipin abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan HEXAL plus Amlodipin so lange einnehmen, wie

Ihr Arzt es Ihnen verordnet. Über einen Abbruch der Einnahme sollte nur Ihr Arzt

entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn sie auftreten, sind sie oft leichter

Natur und erfordern keinen Abbruch der Behandlung.

Obwohl die folgenden zwei Nebenwirkungen nicht bei vielen Behandelten

auftreten, können diese dafür aber schwerwiegend sein:

Allergische Reaktionen, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen, mit

Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf (Stimmapparat) gemeinsam mit

Juckreiz und Ausschlag können während der Behandlung mit Olmesartan HEXAL

plus Amlodipin auftreten. Sollte dies eintreten, setzen Sie Olmesartan HEXAL

plus Amlodipin sofort ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Olmesartan HEXAL plus Amlodipin kann bei empfindlichen Personen oder als Folge

einer allergischen Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Dies kann

starke Benommenheit oder Ohnmacht auslösen. Sollte dies eintreten, setzen Sie

Olmesartan HEXAL plus Amlodipin sofort ab, verständigen Sie umgehend

Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Olmesartan HEXAL plus Amlodipin

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

geschwollene Fußgelenke, Füße, Beine, Hände oder Arme

Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl beim Aufstehen

Kraftlosigkeit

Prickeln oder Taubheit von Händen oder Füßen

Schwindel

Herzklopfen

schneller Puls

niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindelgefühl und Benommenheit

schweres Atmen

Husten

Übelkeit

Erbrechen

Verdauungsstörungen

Durchfall

Verstopfung

Mundtrockenheit

Schmerzen im oberen Bauchbereich

Ausschlag

Krämpfe

Schmerzen in den Beinen oder Armen

Rückenschmerzen

erhöhter Harndrang

sexuelle Unlust

Erektionsstörungen

Schwäche

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden

ebenfalls beobachtet; dazu gehören: erhöhte oder erniedrigte Kaliumspiegel

im Blut; erhöhte Kreatininspiegel; Anstieg der Harnsäure im Blut; Anstieg der

Werte bei einem bestimmten Test zur Untersuchung der Leberfunktion

(Gammaglutamyltransferase-Spiegel)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Arzneimittelüberempfindlichkeit

Ohnmacht

Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht

Quaddelbildung (Nesselsucht)

Gesichtsschwellungen

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Olmesartanmedoxomil oder

Amlodipin allein berichtet wurden, aber nicht bei Olmesartan HEXAL plus

Amlodipin bzw. in einer höheren Häufigkeit als bei Olmesartan HEXAL plus

Amlodipin berichtet wurden:

Olmesartanmedoxomil

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bronchitis, Halsschmerzen, laufende oder verstopfte Nase, Husten,

Bauchschmerzen, Magen-Darm-Grippe, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit,

Schmerzen in den Gelenken oder Knochen, Rückenschmerzen, Blut im Urin,

Harnwegsinfektionen, Schmerzen im Brustkorb, grippeähnliche Symptome,

Schmerzen, Veränderungen in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen wie

erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie), erhöhte Harnstoff- oder

Harnsäurewerte im Blut und Anstieg der Werte bei Tests zur Untersuchung von

Leber- und Muskelfunktion.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d. h. der Blutplättchen, was dazu führen

kann, dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger

bluten als üblich; schnelle allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen

können und die sowohl Atemprobleme als auch einen raschen Blutdruckabfall, der

sogar bis zum Ohnmachtsanfall (anaphylaktische Reaktion) führen kann,

verursachen können; Angina pectoris (Schmerzen oder unangenehmes Gefühl im

Brustkorb), Juckreiz, Hautausschlag, allergischer Hautausschlag, Hautausschlag mit

Quaddeln, Schwellungen des Gesichtes, Muskelschmerzen, Unwohlsein.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Schwellung des Gesichts, des Mundes und/oder des Kehlkopfes (Stimmapparat),

akutes Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung, Antriebslosigkeit.

Amlodipin

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Körper)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen, Übelkeit, Schwellung der Fußgelenke, Schläfrigkeitsgefühl,

Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht, Sehstörungen (einschließlich

Doppeltsehen und verschwommenes Sehen); Herzklopfen, Durchfall, Verstopfung,

Verdauungsstörungen, Krämpfe, Schwäche, schweres Atmen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen einschließlich

Angstgefühlen, Depressionen, Reizbarkeit, Zittern, Geschmacksveränderungen,

Ohnmacht, Ohrenklingen (Tinnitus), Verschlechterung einer Angina pectoris

(Schmerz oder unangenehmes Gefühl in der Brust), unregelmäßiger Herzschlag,

laufende oder verstopfte Nase, Haarausfall, rote Punkte oder Flecken auf der Haut

aufgrund kleinster Blutungen (Purpura), Hautverfärbungen, übermäßiges Schwitzen,

Hautausschlag, Juckreiz, Quaddelbildung (Nesselsucht), Schmerzen in den

Muskeln oder Gelenken, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, nächtlicher

Harndrang, erhöhter Harndrang, Brustvergrößerung bei Männern, Schmerzen im

Brustkorb, Schmerzen, Unwohlsein, Gewichtszunahme oder -abnahme.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch das Infektionsrisiko

erhöht sein kann, Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d. h. der

Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen

oder Wunden etwas länger bluten als üblich, Anstieg des Blutzuckerspiegels,

erhöhte Muskelanspannung oder erhöhter Widerstand der Muskeln gegen

Bewegung (Muskelhypertonie), Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder

Füße, Herzinfarkt, Entzündung der Blutgefäße, Entzündung der Leber oder der

Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Magenschleimhaut, Zahnfleischschwellung,

erhöhte Leberenzymwerte, Gelbfärbung von Haut und Augen, erhöhte

Lichtempfindlichkeit der Haut; allergische Reaktionen (Juckreiz, Ausschlag,

Schwellung des Gesichts, des Mundes und/oder des Kehlkopfes [Stimmapparat]

zusammen mit Juckreiz und Ausschlag, schwere Hautreaktionen mit starkem

Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, heftiger Juckreiz,

Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut, Entzündung von

Schleimhäuten, die manchmal sogar lebensbedrohlich sein können).

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und

schlurfender, unausgewogener Gang.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Olmesartan HEXAL plus Amlodipin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olmesartan HEXAL plus Amlodipin enthält

Die Wirkstoffe sind Olmesartanmedoxomil und Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Olmesartan HEXAL plus Amlodipin 20 mg/5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin (als

Amlodipinbesilat).

Olmesartan HEXAL plus Amlodipin 40 mg/5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin (als

Amlodipinbesilat).

Olmesartan HEXAL plus Amlodipin 40 mg/10 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 10 mg Amlodipin (als

Amlodipinbesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Croscarmellose-Natrium

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid beschichtet

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E171)

Macrogol 3350

Talkum

Zusätzlich für Olmesartan HEXAL plus Amlodipin 40 mg/5 mg Filmtabletten

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

Zusätzlich für Olmesartan HEXAL plus Amlodipin 40 mg/10 mg Filmtabletten

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

Eisen(III)-oxid

Wie Olmesartan HEXAL plus Amlodipin aussieht und Inhalt der Packung

Olmesartan HEXAL plus Amlodipin 20 mg/5 mg Filmtabletten

Weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit einseitiger Prägung „20 5“.

Durchmesser: ca. 7,1 mm

Olmesartan HEXAL plus Amlodipin 40 mg/5 mg Filmtabletten

Gelbe, runde Filmtabletten mit einseitiger Prägung „40 5“.

Durchmesser: ca. 9,1 mm

Olmesartan HEXAL plus Amlodipin 40 mg/10 mg Filmtabletten

Rosafarbene, runde Filmtabletten mit einseitiger Prägung „40 10“.

Durchmesser: ca. 9,1 mm

Olmesartan HEXAL plus Amlodipin ist verpackt in Aluminium/Aluminium-

Blisterpackungen (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium)

Packungsgrößen:

28, 56 und 98 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

Olmesartan HEXAL plus Amlodipin 20 mg/5 mg

Filmtabletten

Olmesartan HEXAL plus Amlodipin 40 mg/5 mg

Filmtabletten

Olmesartan HEXAL plus Amlodipin 40 mg/10 mg

Filmtabletten

Österreich

Olmesartan/Amlodipin 1A Pharma 20 mg/5 mg –

Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipin 1A Pharma 40 mg/5 mg –

Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipin 1A Pharma 40 mg/10 mg –

Filmtabletten

Italien

Olmesartan e amlodipina Sandoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

7-5-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-5-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Amlodipine Besylate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Amlodipine Besylate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [QPharma Inc]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [QPharma Inc]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

13-3-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Preferred Pharmaceutical Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Preferred Pharmaceutical Inc.]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

NORVASC (Amlodipine Besylate) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

NORVASC (Amlodipine Besylate) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

9-2-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [AvPAK]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [AvPAK]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Denton Pharma, Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Denton Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [American Health Packaging]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Feb 2, 2018 EST

US - DailyMed

25-1-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jan 25, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Cipla USA Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

3-1-2018

AMLODIPINE BESYLATE AND ATORVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Greenstone LLC]

AMLODIPINE BESYLATE AND ATORVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Greenstone LLC]

Updated Date: Jan 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Wockhardt USA LLC.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Wockhardt USA LLC.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

28-12-2017

Norvasc vs. Benicar

Norvasc vs. Benicar

Norvasc (amlodipine) and Benicar (olmesartan medoxomil) are used to treat high blood pressure (hypertension).

US - RxList

21-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Exelan Pharmaceuticals, Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Exelan Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

19-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Epic Pharma, LLC]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Epic Pharma, LLC]

Updated Date: Dec 19, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Apotex Corp.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

9-11-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [POLYGEN PHARMACEUTICALS INC.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [POLYGEN PHARMACEUTICALS INC.]

Updated Date: Nov 9, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [A-S Medication Solutions]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

7-11-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Mylan Institutional Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Nov 7, 2017 EST

US - DailyMed

3-11-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Nov 3, 2017 EST

US - DailyMed

26-10-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Oct 26, 2017 EST

US - DailyMed

19-10-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Proficient Rx LP]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Oct 19, 2017 EST

US - DailyMed

18-10-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [McKesson Corporation]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [McKesson Corporation]

Updated Date: Oct 18, 2017 EST

US - DailyMed

13-10-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Cardinal Health]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Oct 13, 2017 EST

US - DailyMed

28-9-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Marlex Pharmaceuticals Inc]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Marlex Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Sep 28, 2017 EST

US - DailyMed

26-9-2017

AMLODIPINE BESYLATE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [BluePoint Laboratories]

AMLODIPINE BESYLATE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [BluePoint Laboratories]

Updated Date: Sep 26, 2017 EST

US - DailyMed

18-9-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Sep 18, 2017 EST

US - DailyMed

1-9-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

Updated Date: Sep 1, 2017 EST

US - DailyMed

17-8-2017

AMLODIPINE AND OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet [Ascend Laboratories, LLC]

AMLODIPINE AND OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet [Ascend Laboratories, LLC]

Updated Date: Aug 17, 2017 EST

US - DailyMed

16-8-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [RedPharm Drug, Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: Aug 16, 2017 EST

US - DailyMed

15-8-2017

AMLODIPINE AND OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Apotex Corp. ]

AMLODIPINE AND OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Apotex Corp. ]

Updated Date: Aug 15, 2017 EST

US - DailyMed

8-8-2017

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Corrigendum - Commission Decision (2014)6387 of Tue, 08 Aug 2017

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2017

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Corrigendum - Commission Decision (2014)6388 of Tue, 08 Aug 2017

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2017

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Corrigendum - Commission Decision (2014)6367 of Tue, 08 Aug 2017

Europe -DG Health and Food Safety