Olmesartan-HCTZ Krka

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olmesartan-HCTZ Krka Filmtablette 20 mg;12.5 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg;12.5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olmesartan-HCTZ Krka Filmtablette 20 mg;12.5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Angiotensin-II-Antagonisten und Diuretika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE498097
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

1.3.1

Olmesartan medoxomil + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

PACKUNGSBEILAGE

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19.05.2016 – Updated: 19.05.2016

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1.3.1

Olmesartan medoxomil + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Olmesartan/HCTZ Krka 20 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesartan/HCTZ Krka 20 mg/25 mg Filmtabletten

Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Olmesartan/HCTZ Krka und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan/HCTZ Krka beachten?

Wie ist Olmesartan/HCTZ Krka einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olmesartan/HCTZ Krka aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Olmesartan/HCTZ Krka und wofür wird es angewendet?

Olmesartan/HCTZ Krka enthält zwei Wirkstoffe, Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid, die

zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie) bei Erwachsenen angewendet werden.

Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten genannt werden. Es bewirkt eine Senkung des Blutdrucks durch eine Entspannung

der Blutgefäße

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Thiaziddiuretika

(„Entwässerungstabletten“) genannt werden. Es bewirkt eine Senkung des Blutdrucks, indem es

die Ausscheidung von überschüssigem Wasser durch eine erhöhte Urinproduktion der Nieren

steigert

Sie bekommen Olmesartan/HCTZ Krka nur verschrieben, wenn Ihr Blutdruck durch Olmesartan

medoxomil allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Die Kombination beider Wirkstoffe in

Olmesartan/HCTZ Krka hilft, den Blutdruck stärker zu senken, als wenn jeder Wirkstoff allein

gegeben würde.

Möglicherweise nehmen Sie schon andere Medikamente zur Behandlung Ihres hohen Blutdrucks,

doch Ihr Arzt möchte, dass Olmesartan/HCTZ Krka einnehmen, um den Blutdruck noch weiter zu

senken.

Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie Olmesartan/HCTZ Krka unter Kontrolle gebracht werden.

Ihr Arzt hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern, um die

Blutdrucksenkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens, Verringerung des

Alkoholkonsums und salzarme Ernährung). Ihr Arzt hat Sie möglicherweise auch ermutigt, sich

regelmäßig körperlich zu betätigen, wie z. B. durch Spazierengehen oder Schwimmen. Es ist wichtig,

diesen Anweisungen Ihres Arztes zu folgen.

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Olmesartan medoxomil + Hydrochlorothiazide

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2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan/HCTZ Krka beachten?

Olmesartan/HCTZ Krka darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch sind gegenüber Olmesartanmedoxomil, Hydrochlorothiazid oder einen der

in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, oder gegenüber

Substanzen, die dem Hydrochlorothiazid ähnlich sind (Sulfonamide).

wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Olmesartan/HCTZ Krka

auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit”).

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

wenn Sie zu niedrige Spiegel an Kalium oder Natrium oder zu hohe Spiegel an Calcium oder

Harnsäure (mit Symptomen von Gicht oder Nierensteinen) im Blut haben, die sich nicht

erfolgreich behandeln lassen.

wenn Sie schwere Leberprobleme haben, oder an Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der

Augen) oder Problemen mit dem Abfluss der Galle aus der Gallenblase (Verengungen der

Gallenwege, wie z. B. Gallensteine) leiden.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn Sie meinen, dass einer der erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher

sind, nehmen Sie diese Tabletten nicht ein. Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seinen

Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Olmesartan/HCTZ Krka einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme der Tabletten, wenn Sie die folgenden gesundheitlichen

Probleme haben:

Leichte bis mäßige Nierenprobleme oder wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten

Lebererkrankungen

Herzschwäche oder Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem

Erbrechen mit Krankheitsgefühl oder schwerer oder über mehrere Tage anhaltender Durchfall

hoch dosierte Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine

salzarme Diät einhalten

Probleme mit Ihren Nebennieren, z. B. erhöhter Aldosteronspiegel (primärer Aldosteronismus)

Zuckerkrankheit (Diabetes)

Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung)

Allergien oder Asthma

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.

B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Olmesartan/HCTZ Krka darf nicht eingenommen werden“.

Wenn einer der erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise öfter sehen und

einige Untersuchungen durchführen wollen.

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Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie starken anhaltenden Durchfall bekommen und dadurch

erheblich an Gewicht verlieren. Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr

Blutdruck weiter behandelt werden soll.

Olmesartan/HCTZ Krka kann einen Anstieg der Fette und der Harnsäure im Blut (der Ursache von

Gicht, einer schmerzhaften Schwellung der Gelenke) verursachen. Ihr Arzt wird wahrscheinlich von

Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte zu kontrollieren.

Olmesartan/HCTZ Krka kann den Gehalt an bestimmten Stoffen in Ihrem Blut, genannt Elektrolyte,

verändern. Ihr Arzt wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um diese

zu kontrollieren. Anzeichen einer Veränderung der Elektrolyte sind: Durst, trockener Mund,

Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, niedriger Blutdruck (Hypotonie),

Schwächegefühl, Antriebslosigkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Unruhe, Übelkeit, Erbrechen,

verminderter Harndrang, schneller Herzschlag. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen solche

Anzeichen auftreten.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten

mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall

führen. Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen

Wenn bei Ihnen ein Funktionstest der Nebenschilddrüse durchgeführt werden soll, sollten Sie

Olmesartan/HCTZ Krka vorher absetzen.

Sportler: Die Anwendung von Olmesartan/HCTZ Krka kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

Die Einnahme von Olmesartan/HCTZ Krka in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht

empfohlen, und Olmesartan/HCTZ Krka darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

eingenommen werden, da die Einnahme von Olmesartan/HCTZ Krka in diesem Stadium zu schweren

Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Olmesartan/HCTZ Krka bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird

nicht empfohlen.

Einnahme von Olmesartan/HCTZ Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere über die nachfolgenden Arzneimittel:

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen können, wenn sie gleichzeitig mit

Olmesartan/HCTZ Krka angewendet werden. Zu diesen gehören:

Kaliumergänzungspräparate (sowie Salzersatzpräparate, die Kalium enthalten)

entwässernde Tabletten (Diuretika)

Heparin (zur Blutverdünnung)

Abführmittel

Steroide

adrenokortikotropes Hormon (ACTH)

Carbenoxolon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren in Mund und Magen)

Penicillin-G-Natrium (auch Benzylpenicillin-Natrium genannt, ein Antibiotikum)

verschiedene Schmerzmittel, wie Aspirin oder Salicylate

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Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte

„Olmesartan/HCTZ Krka darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und einigen

Arten von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Olmesartan/HCTZ

Krka ist das Risiko einer Lithium-Vergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen,

wird Ihr Arzt Ihren Lithium-Blutspiegel überprüfen

Nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika (NSAIDs, Arzneimittel zur Linderung von

Schmerzen, Schwellungen oder anderen Symptomen von Entzündungen, einschließlich

Arthritis) können bei gleichzeitiger Anwendung von Olmesartan/HCTZ Krka das Risiko eines

Nierenversagens erhöhen. Zudem kann die Wirkung von Olmesartan/HCTZ Krka durch.

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva), da sie die Wirkung von

Olmesartan/HCTZ Krka verstärken können.

Schlaftabletten, Beruhigungsmittel und Antidepressiva, da die gleichzeitige Anwendung von

Olmesartan/HCTZ Krka einen plötzlichen Blutdruckabfall beim Aufstehen verursachen kann.

Bestimmte Arzneimittel wie Baclofen und Tubocurarin, die zur Muskelentspannung eingesetzt

werden.

Amifostin und einige andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie Cyclophosphamid

und Methotrexat.

Colestyramin und Colestipol, Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte.

Colesevelamhydrochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut senkt, da

die Wirkung von Olmesartan/HCTZ Krka vermindert werden kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen,

Olmesartan/HCTZ Krka mindestens 4 Stunden vor Colesevelam-hydrochlorid einzunehmen.

Anticholinergika wie z. B. Atropin und Biperiden.

Arzneimittel wie Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin,

Sulpirid, Amisulprid, Pimozid, Sultoprid, Tiaprid, Droperidol oder Haloperidol zur Behandlung

bestimmter psychischer Störungen.

Bestimmte Arzneimittel, wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol oder

Digitalis, zur Behandlung von Herzproblemen.

Arzneimittel, wie Mizolastin, Pentamidin, Terfenadin, Dofetilid, Ibutilid oder Injektionen von

Erythromycin, die den Herzrhythmus verändern können.

Antidiabetika zur Senkung des Blutzuckers zum Einnehmen, wie Metformin, oder Insulin.

Betablocker und Diazoxid, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck bzw. zu niedrigem

Blutzucker, da Olmesartan/HCTZ Krka deren blutzuckererhöhende Wirkung verstärken kann.

Methyldopa, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.

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Arzneimittel wie Noradrenalin, zur Erhöhung des Blutdrucks und Verlangsamung des

Herzschlags.

Diphemanil, zur Behandlung von langsamem Herzschlag oder übermäßigem Schwitzen.

Arzneimittel wie Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol, zur Behandlung von Gicht.

Calciumersatzmittel.

Amantadin, ein Arzneimittel gegen Viren.

Ciclosporin, ein Arzneimittel gegen Abstoßungsreaktionen nach Organverpflanzungen.

Bestimmte Antibiotika, genannt Tetracycline oder Sparfloxacin.

Amphotericin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.

Bestimmte Antazida, Arzneimittel, die gegen Übersäuerung des Magens verwendet werden, wie

Aluminiummagnesiumhydroxid, da die Wirkung von Olmesartan/HCTZ Krka leicht verringert

werden kann.

Cisaprid, zur Beschleunigung der Nahrungspassage im Magen und im Darm.

Halofantrin, zur Behandlung von Malaria.

Einnahme von Olmesartan/HCTZ Krka zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Olmesartan/HCTZ Krka Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen

werden.

Seien Sie vorsichtig wenn Sie Alkohol trinken, solange Sie Olmesartan/HCTZ Krka einnehmen, da

manche Menschen sich dann matt oder schwindelig fühlen. Wenn Sie dies bei sich beobachten, trinken

Sie keinen Alkohol, auch keinen Wein, Bier und Alcopops.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln ist der blutdrucksenkende Effekt von

Olmesartan/HCTZ Krka bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Olmesartan/HCTZ Krka vor einer Schwangerschaft bzw.

sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel

empfehlen. Die Anwendung von Olmesartan/HCTZ Krka in der frühen Schwangerschaft wird nicht

empfohlen und Olmesartan/HCTZ Krka darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

eingenommen werden, da die Einnahme von Olmesartan/HCTZ Krka in diesem Stadium zu schweren

Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Olmesartan/HCTZ

Krka wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kannn eine andere

Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.

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Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres hohen Blutdrucks gelegentlich müde

oder schwindelig. Falls eine solche Wirkung auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine

Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

3.

Wie ist Olmesartan/HCTZ Krka einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Olmesartan/HCTZ Krka 20 mg/12,5 mg täglich. Sollte

jedoch damit keine ausreichende Kontrolle des Blutdrucks erreicht werden, kann Ihr Arzt die Dosis

auf eine Tablette Olmesartan/HCTZ Krka 20 mg/25 mg täglich erhöhen.

Schlucken Sie die Tablette mit Wasser. Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst um die gleiche

Tageszeit einnehmen, z. B. zum Frühstück. Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan/HCTZ Krka so lange

einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt

Wenn Sie eine größere Menge Olmesartan/HCTZ Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Olmesartan/HCTZ Krka eingenommen haben als Sie sollten,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie eine größere Menge Tabletten eingenommen haben oder wenn ein Kind aus Versehen eine

oder mehrere Tabletten geschluckt hat, gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des

nächsten Krankenhauses und nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan/HCTZ Krka vergessen haben

Wenn Sie die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie

immer ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan/HCTZ Krka abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan/HCTZ Krka so lange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes

sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die folgenden zwei Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein:

Allergische Reaktionen, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen, mit Schwellung von

Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und Ausschlag können selten

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auftreten. Sollte dies auftreten, nehmen Sie keine weitere Tablette Olmesartan/HCTZ Krka

ein und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Olmesartan/HCTZ Krka kann bei empfindlichen Personen oder als Folge einer allergischen

Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Gelegentlich kann eine Benommenheit

oder Ohnmacht auftreten. Sollte dies eintreten, nehmen Sie keine weitere Tablette

Olmesartan/HCTZ Krka ein, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich

flach hin.

Olmesartan/HCTZ Krka ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen. Nachfolgend werden zuerst

weitere mögliche Nebenwirkungen (neben den oben genannten) aufgeführt, die mit der Kombination

Olmesartan/HCTZ Krka beobachtet wurden, danach mögliche Nebenwirkungen, die für die einzelnen

Wirkstoffe bekannt sind.

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden bisher mit Olmesartan/HCTZ Krka beobachtet

Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur, und Sie müssen die Behandlung

nicht abbrechen.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Schwindelgefühl, Schwäche, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb, geschwollene

Knöchel, Füße, Beine, Hände oder Arme.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Herzklopfen, Ausschlag, Ekzem, Schwindel, Husten, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Muskelkrämpfe und Muskelschmerzen, Schmerzen in den Gelenken,

Armen und Beinen, Rückenschmerzen, Erektionsstörungen, Blut im Urin.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls gelegentlich

beobachtet; dazu gehören:

Anstieg der Blutfette, Anstieg von Harnstoff oder Harnsäure im Blut, Anstieg von Kreatinin, Anstieg

oder Erniedrigung von Kalium im Blut, Anstieg von Calcium im Blut, Anstieg des Blutzuckers,

Anstieg von Leberfunktionswerten. Ihr Arzt kann dies durch eine Blutuntersuchung feststellen und

wird Sie informieren, falls Sie etwas beachten müssen.

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Unwohlsein, Bewusstseinsstörungen, Hauterhebungen (Quaddeln), akutes Nierenversagen.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls in seltenen Fällen

beobachtet; dazu gehören:

Anstieg von Harnstoff-Stickstoff im Blut, erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokrit-Werte.

Ihr Arzt kann dies durch eine Blutuntersuchung feststellen und wird Sie informieren, falls Sie etwas

beachten müssen

Weitere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Olmesartanmedoxomil oder

Hydrochlorothiazid allein berichtet wurden, aber nicht mit Olmesartan/HCTZ Krka oder mit

einer höheren Häufigkeit als mit Olmesartan/HCTZ Krka berichtet wurden:

Olmesartanmedoxomil

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Bronchitis, Husten, laufende oder verstopfte Nase, Halsschmerzen, Bauchschmerzen,

Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Magen-Darm-Entzündung, Schmerzen in den Gelenken

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oder Knochen, Rückenschmerzen, Blut im Urin, Infektionen der Harnwege, grippeähnliche

Symptome, Schmerzen.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls häufig beobachtet;

dazu gehören: Anstieg der Blutfette, Anstieg von Harnstoff oder Harnsäure im Blut, Anstieg der

Leber- und Muskelfunktionswerte

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Schnelle allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und sowohl Atemprobleme

als auch einen schnellen Blutdruckabfall verursachen können, der sogar zur Ohnmacht führen kann

(anaphylaktische Reaktion), Gesichtsschwellung, Schmerz oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb,

bekannt als Angina pectoris, Unwohlsein, allergischer Hautausschlag, Juckreiz, Exanthem

(Hautausschlag), Hauterhebungen (Quaddeln).

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls gelegentlich

beobachtet; dazu gehören: Verringerte Anzahl bestimmter Blutzellen, bekannt als Blutplättchen

(Thrombozytopenie).

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Nierenfunktionsstörung, Kraftlosigkeit.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls selten beobachtet;

dazu gehören: Anstieg von Kalium im Blut.

Hydrochlorothiazid

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelter von 10)

Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen: Anstieg von Blutfetten und von Harnsäure

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Verwirrtheit, Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,

Verstopfung, Ausscheidung von Zucker in den Urin.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet; dazu

gehören:

Anstieg von Kreatinin, Harnstoff, Calcium und Zucker im Blut, Erniedrigung von Chlorid, Kalium,

Magnesium und Natrium im Blut, Anstieg der Amylasewerte im Blut (Hyperamylasämie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Appetitverminderung, Appetitlosigkeit, starke Schwierigkeiten beim Atmen, anaphylaktische

Hautreaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), Verschlechterung einer vorbestehenden

Kurzsichtigkeit (Myopie), Hautrötungen (Erytheme), Hautreaktionen auf Licht, Juckreiz, rote Punkte

oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster Blutungen (Purpura), Hauterhebungen (Quaddeln).

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Geschwollene und schmerzende Speicheldrüsen, verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen,

verringerte Anzahl an Blutplättchen, Blutarmut (Anämie), Knochenmarksschädigung, Unruhe, Gefühl

von Niedergeschlagenheit oder Depression, Schlafstörungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Kribbeln

und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle (Konvulsionen), Gelbsehen, verschwommenes Sehen, trockene

Augen, Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefäße, Blutgerinnsel (Thrombosen oder

Embolien), Lungenentzündung, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, Gelbsucht, Gallenblasenentzündung, Symptome von Lupus erythematodes der

Haut (wie Ausschlag, Gelenkschmerzen sowie kalte Hände und Finger), allergische Hautreaktionen,

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Ablösung und Blasenbildung der Haut, nichtinfektiöse Nierenentzündung (interstitielle Nephritis),

Fieber, Muskelschwäche (manchmal mit Bewegungseinschränkungen).

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Elektrolytstörungen, die zu einem anomal niedrigen Chloridspiegel im Blut führen (hypochlorämische

Alkalose), Darmverschluss (paralytischer Ileus).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur fur Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

Email: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Olmesartan/HCTZ Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verfalldatum: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olmesartan/HCTZ Krka enthält

Die Wirkstoffe sind Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid.

Olmesartan/HCTZ Krka 20 mg/12,5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Olmesartan/HCTZ Krka 20 mg/25 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Magnesium stearate und niedrig

substituierde Hydroxypropylcellulose im Tablettenkern sowie Titandioxid, Talk, Poly(vinyl

alcohol) und Macrogol 3000 in der Filmüberzug.

Wie Olmesartan/HCTZ Krka aussieht und Inhalt der Packung

Olmesartan/HCTZ Krka 20 mg/12,5 mg Filmtabletten: Tabletten sind weiß bis fast weiß, rund,

bikonvex, mit einer Markierung C1 auf einen Seite der Tablette graviert, Durchmesser 9 mm.

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Olmesartan medoxomil + Hydrochlorothiazide

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Olmesartan/HCTZ Krka 20 mg/25 mg filmtabletten: Tabletten sind weiß bis fast weiß, rund, bikonvex,

mit einer Markierung C2 auf einen Seite der Tablette graviert, Tablet Abmessungen 12 mm x 6 mm.

Olmesartan/HCTZ Krka sind in Packungsgrößen zu 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 und 100

Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Zulassungsnummer(n)

Olmesartan/HCTZ Krka 20 mg/12,5 mg Filmtabletten: BE498080

Olmesartan/HCTZ Krka 20 mg/25 mg Filmtabletten : BE498097

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Name des Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

Österreich

Olmesartan/HCT Krka

Belgien

Olmesartan/HCTZ Krka

Tschechische Republik

Olimesta Combi

Zypern

Olmesartan/Hydrochlorothiazide TAD

Deutschland

Olmecor HCT

Dänemark

Olimesta Comp

Spanien

Olmesartan/Hidrochlorotiazida Krka

Finnland

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka

Frankreich

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka

Kroatien

Co-Olimestra

Ungarn

Co-Olimestra

Irland

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Krka

Italien

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Krka

Niederlande

Olmesartan medoxomil/Hydrochloortiazide Krka

Portugal

Olmesartan/Hidroclorotiazida Krka

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2016

SmPCPIL078636_1

19.05.2016 – Updated: 19.05.2016

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13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency